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Résistance à l'insuline induite par les graisses à faible dose (BCAA)

12 avril 2026 mis à jour par: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

Une étude de recherche de dose pour la résistance à l'insuline induite par les graisses chez des volontaires sains

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose d'acides gras qui induit de manière aiguë une légère résistance à l'insuline chez des volontaires sains. Nous émettons l'hypothèse qu'une faible dose de perfusion d'acides gras (Intralipid/héparine) provoquera une légère résistance à l'insuline. La dose de perfusion d'acides gras qui provoque de manière fiable une légère résistance à l'insuline sera sélectionnée pour être utilisée dans des études futures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une faible dose de perfusion d'acides gras (Intralipid/héparine) provoquera une légère résistance à l'insuline. Cette étude de recherche de dose est essentielle pour les futures études sur la résistance à l'insuline induite par les acides gras libres.

Des volontaires masculins et féminins en bonne santé subiront un clamp hyperinsulinémique-euglycémique de 6 heures, afin d'établir les paramètres de sensibilité à l'insuline en présence de co-infusion d'acides gras. Les sujets reviendront ensuite 1 à 3 semaines plus tard et subiront une autre pince HIE de 6 heures, cette fois en présence d'une co-infusion d'acides gras à faible dose (30 ml/h). Si cette dose ne permet pas d'obtenir une réduction d'environ 25 % du taux d'élimination du glucose, l'étude de confirmation de dose sera répétée 1 à 3 semaines plus tard avec une co-perfusion d'acides gras à dose moyenne (60 ml/h).

Un effet dose-réponse des acides gras sur la résistance à l'insuline a été démontré auparavant, mais pas dans les conditions précises de notre étude. Cette étude de recherche de dose est essentielle car les études futures nécessitent une dose fiable de perfusion d'acides gras, et la dose exacte de perfusion d'acides gras qui provoque une légère résistance à l'insuline peut être différente dans les conditions de notre étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète
  • Antécédents de diabète chez plus d'un parent au premier degré
  • Indice de masse corporelle (IMC) <19 ou >27 kg/m2
  • HbA1c > 5,7 %
  • Tension artérielle : systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg
  • Concentration d'hémoglobine de base < 11 g/dl chez les femmes et < 12 g/dl chez les hommes
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 55 ml/min/1,73 m2 (calculé à l'aide de la créatinine sérique mesurée du sujet et de la formule d'estimation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Présence d'allergies au soja ou aux œufs (en raison de réactions possibles avec l'infusat de graisse)
  • Pour les participantes : test de grossesse positif, allaitement actuel ou refus d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude. Les contraceptifs oraux, le Norplant®, le Depo-Provera® et les dispositifs de barrière avec spermicide sont des méthodes contraceptives acceptables ; les préservatifs utilisés seuls ne sont pas acceptables.
  • Consommation active connue d'alcool ou de substances
  • Consommation de tabac au cours de l'année précédente
  • Cardiopathie coexistante grave, caractérisée par l'une de ces affections :

    1. antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
    2. antécédents d'ischémie à l'examen cardiaque fonctionnel au cours de la dernière année ;
    3. antécédent de fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %.
  • Élévation persistante des tests de la fonction hépatique> 1,5 fois les limites supérieures normales
  • Hyperlipidémie (cholestérol LDL à jeun > 130 mg/dl, traité ou non traité ; et/ou triglycérides à jeun > 200 mg/dl)
  • Recevoir un traitement pour une condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques, à l'exception de l'utilisation de ≤ 5 mg de prednisone par jour, ou d'une dose physiologique équivalente d'hydrocortisone
  • Présence d'un trouble convulsif
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude
  • Antécédents de pancréatite
  • Présence d'une allergie au métal (aluminium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Saline
Sensibilité à l'insuline (taux d'élimination du glucose)
Expérimental: Acides gras à faible dose
Sensibilité à l'insuline (taux d'élimination du glucose) en réponse à une perfusion d'acides gras de 30 ml/h
Infusion d'acides gras, à faible dose (30 ml/h) ou à dose moyenne (60 ml/h)
Expérimental: Acides gras à dose moyenne
Sensibilité à l'insuline (taux d'élimination du glucose) en réponse à une perfusion d'acides gras de 60 ml/h
Infusion d'acides gras, à faible dose (30 ml/h) ou à dose moyenne (60 ml/h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 heures
Taux d'élimination du glucose (mg/kg/min)
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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