- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479671
Résistance à l'insuline induite par les graisses à faible dose (BCAA)
Une étude de recherche de dose pour la résistance à l'insuline induite par les graisses chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une faible dose de perfusion d'acides gras (Intralipid/héparine) provoquera une légère résistance à l'insuline. Cette étude de recherche de dose est essentielle pour les futures études sur la résistance à l'insuline induite par les acides gras libres.
Des volontaires masculins et féminins en bonne santé subiront un clamp hyperinsulinémique-euglycémique de 6 heures, afin d'établir les paramètres de sensibilité à l'insuline en présence de co-infusion d'acides gras. Les sujets reviendront ensuite 1 à 3 semaines plus tard et subiront une autre pince HIE de 6 heures, cette fois en présence d'une co-infusion d'acides gras à faible dose (30 ml/h). Si cette dose ne permet pas d'obtenir une réduction d'environ 25 % du taux d'élimination du glucose, l'étude de confirmation de dose sera répétée 1 à 3 semaines plus tard avec une co-perfusion d'acides gras à dose moyenne (60 ml/h).
Un effet dose-réponse des acides gras sur la résistance à l'insuline a été démontré auparavant, mais pas dans les conditions précises de notre étude. Cette étude de recherche de dose est essentielle car les études futures nécessitent une dose fiable de perfusion d'acides gras, et la dose exacte de perfusion d'acides gras qui provoque une légère résistance à l'insuline peut être différente dans les conditions de notre étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète
- Antécédents de diabète chez plus d'un parent au premier degré
- Indice de masse corporelle (IMC) <19 ou >27 kg/m2
- HbA1c > 5,7 %
- Tension artérielle : systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg
- Concentration d'hémoglobine de base < 11 g/dl chez les femmes et < 12 g/dl chez les hommes
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 55 ml/min/1,73 m2 (calculé à l'aide de la créatinine sérique mesurée du sujet et de la formule d'estimation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- Présence d'allergies au soja ou aux œufs (en raison de réactions possibles avec l'infusat de graisse)
- Pour les participantes : test de grossesse positif, allaitement actuel ou refus d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude. Les contraceptifs oraux, le Norplant®, le Depo-Provera® et les dispositifs de barrière avec spermicide sont des méthodes contraceptives acceptables ; les préservatifs utilisés seuls ne sont pas acceptables.
- Consommation active connue d'alcool ou de substances
- Consommation de tabac au cours de l'année précédente
Cardiopathie coexistante grave, caractérisée par l'une de ces affections :
- antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- antécédents d'ischémie à l'examen cardiaque fonctionnel au cours de la dernière année ;
- antécédent de fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %.
- Élévation persistante des tests de la fonction hépatique> 1,5 fois les limites supérieures normales
- Hyperlipidémie (cholestérol LDL à jeun > 130 mg/dl, traité ou non traité ; et/ou triglycérides à jeun > 200 mg/dl)
- Recevoir un traitement pour une condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques, à l'exception de l'utilisation de ≤ 5 mg de prednisone par jour, ou d'une dose physiologique équivalente d'hydrocortisone
- Présence d'un trouble convulsif
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude
- Antécédents de pancréatite
- Présence d'une allergie au métal (aluminium)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Saline
Sensibilité à l'insuline (taux d'élimination du glucose)
|
|
|
Expérimental: Acides gras à faible dose
Sensibilité à l'insuline (taux d'élimination du glucose) en réponse à une perfusion d'acides gras de 30 ml/h
|
Infusion d'acides gras, à faible dose (30 ml/h) ou à dose moyenne (60 ml/h)
|
|
Expérimental: Acides gras à dose moyenne
Sensibilité à l'insuline (taux d'élimination du glucose) en réponse à une perfusion d'acides gras de 60 ml/h
|
Infusion d'acides gras, à faible dose (30 ml/h) ou à dose moyenne (60 ml/h)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 heures
|
Taux d'élimination du glucose (mg/kg/min)
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hyperinsulinisme
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Résistance à l'insuline
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de nutrition parentérale
- Émulsions grasses, intraveineuse
- huile de soja, émulsion phospholipide
Autres numéros d'identification d'étude
- 831425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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