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プライマリケアにおける高血圧スクリーニングガイドラインの実装 (EMBRACE)

2025年5月21日 更新者:Ian Kronish、Columbia University

外来ケアネットワークでのUSPSTF高血圧スクリーニングの推奨事項の取り込みを増やすための多面的な実装戦略の有効性の評価:クラスター無作為化試験

この研究の目標は、ニューヨーク・プレースビテリアン病院に所属する8つのプライマリケアクリニックの中でクラスターランダム化設計(1:1の比率)を使用して、2015年米国予防サービスタスクフォース(USPSTF)高血圧スクリーニングガイドルの取り込みを増やすために設計された理論に基づいた多面的な実装戦略の有効性をテストすることです。 主な結果は、2015年のガイドラインで推奨されているように、新たに上昇したオフィス血圧(BP)の患者向けのプライマリケア臨床医による、外来型血圧監視(ABPM)または家庭血圧監視(HBPM)のいずれかのオフィス外の血圧検査の順序です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目標は、医学的にサービスを受けていない患者に届くプライマリケアクリニックの実装に焦点を当てて、高血圧スクリーニングのための2015年の米国予防サービスタスクフォース(USPSTF)の推奨事項を順守することを目的とした多面的な実装戦略の効果を評価することです。 高血圧の正確な診断は、高血圧治療の恩恵を受けることができる患者での適切な治療を標的とするために不可欠です。 一方、高血圧の不適切な診断は、血圧(BP)薬による不必要な治療、無駄な医療利用、および慢性疾患を患っていると誤解されることによる不利な心理的結果につながる可能性があります。

不適切な診断を一般的にする臨床環境でBPを測定することには課題があります。 2014年にUSPSTFが実施した系統的レビューでは、Office BPの上昇患者の5%〜65%が、外来BPモニタリング(ABPM)またはHome BPモニタリング(HBPM)に従って、オフィス外のBP測定値が高いことがわかりました。 これは一般的にホワイトコート高血圧と呼ばれます。 持続性高血圧症の患者(オフィスおよびオフィス外の環境でのBPの上昇)とは対照的に、ホワイトコート高血圧症の患者は心血管リスクの増加も、降圧治療の恩恵を受けるとは思われません。 主にこれらの観察に基づいて、2015年にUSPSTFは高血圧スクリーニングガイドラインを更新して、高血圧の診断の前にホワイトコート高血圧を除外してオフィス外のBPテスト(ABPMまたはHBPM)を受けることを推奨しました。 ABPMは、第1行のオフィス外スクリーニングテストとして推奨されますが、ABPMが利用できない場合は、HBPMが合理的な代替手段として引用されます。

USPSTFガイドラインの推奨にもかかわらず、ABPMとHBPMは現在、特に高血圧診断の一部として、米国ではまれに使用されています。 したがって、調査員は、プライマリケア提供者、患者、およびその他の主要な利害関係者(医療取締役、看護師、医療助手、看護師、フロントデスクスタッフ)とのフォーカスグループを実施し、新しい高血圧スクリーニングガイドラインの実施に対する主要な障壁を特定しました。 その後、調査員は、障壁を分類し、これらの障壁に対処する理論に基づいた介入コンポーネントを選択するために、トランス理論的介入開発フレームワークである行動変化ホイールを適用しました。 調査官は、プロバイダーの教育活動を含む、オフィス外のBPテストを改善するための理論に基づいた実装戦略に到着しました(つまり、壮大なラウンドまたは医師がいる他の会場でのプレゼンテーション)。登録看護師は、HBPMを実施するように患者に教えるのを支援できるように訓練します。 Huddles、電子メール、およびその他の電子通信を介して、臨床医、看護師、およびフロントデスクスタッフにABPMおよびHBPMを注文する方法に関する情報を広める。 USPSTF高血圧ガイドラインのリコールを促し、適格な患者のHBPMおよびABPMの注文を促進するコンピューター化された電子健康記録(EHR)が埋め込まれた臨床意思決定支援ツールを作成します。 ABPMおよびHBPMの患者情報資料の作成と普及。ガイドラインを順守し、簡単にアクセスできる、文化的に適応し、ローカルに調整されたABPMサービスを開発することで、クリニックレベルの成功に関する定期的なフィードバックを提供します。

調査官は現在、この多面的な実装戦略をテストして、ニューヨーク州 - プレスビエタリアン病院(NYP)の外来ケアネットワーク(ACN)におけるUSPSTF高血圧推奨事項の取り込みを増やすことを目指しています。 具体的には、調査員は、マルチコンポーネントガイドライン実装戦略(n = 4クリニック)または待機リストコントロール(n = 4クリニック)を受け取るために、8つのACNクリニック(1:1)のマッチングペアをランダム化する6か月の実装フェーズに続いて、2年間のクラスター無作為化試験(プロジェクトのフェーズII)を実施しています。 研究者は、高血圧診断前(一次転帰)の前のオフィス外BPテスト(ABPMまたはHBPM)の完了に対するこの介入の有効性と、テストの完了(二次的な結果)に関係なく、オフィス外テストの順序付けへの影響を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の選択基準(電子医療記録による):

  • 研究に参加している診療所のプライマリケアプロバイダーとの予定された診療所訪問で、血圧(BP)の上昇(収縮期BP> = 140 mmHgまたは拡張期BP> = 90 mmHg)。訪問から複数のBP測定値が取られた場合、測定値の平均が使用されます

患者の除外基準(電子医療記録による):

  • 高血圧の事前診断
  • ホワイトコート高血圧の事前の診断
  • 24時間ABPMまたはHBPMまでのホワイトコート高血圧の事前評価
  • 処方された降圧薬
  • マニュアルオフィスBP <140/90 mmHg
  • ひどく上昇したBP(収縮期BP> = 180 mmHgまたは拡張期BP> = 110 mmHg)
  • 標的性球体損傷の証拠(慢性腎臓病、心血管疾患)

クリニックインクルージョン基準:

  • ニューヨークプレスビテリアン病院の外来ケアネットワークの一部であり、実装開発の一部ではなかったプライマリケアクリニック

クリニック除外基準:

  • 診療所のメディカルディレクターは、クラスター無作為化試験への参加を拒否しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入クリニック、事前実装
通常のケア
プライマリケア臨床医は、通常のケアに応じて高血圧を診断します
実験的:介入クリニック、実装後
患者は、プライマリケア臨床医、登録看護師、医療アシスタント、および診療所のフロントスタッフが無作為化され、多面的な実装戦略を受け取ることによって高血圧のスクリーニングを受けます。

重要なコンポーネントは次のとおりです。

  • グランドラウンドのプライマリケア提供者への教育プレゼンテーション
  • ABPMおよびHBPMの患者情報資料
  • プロバイダーがHBPMを実施するように患者に教えるのを支援する登録看護師をトレーニングする看護師
  • 臨床医、看護師、フロントデスクのスタッフにHuddles、電子メール、およびその他の電子通信を介してABPMおよびHBPMを注文する方法に関する情報
  • プロバイダーがUSPSTF高血圧ガイドラインを思い出させ、ガイドライン資格のある患者のHBPMおよびABPMの注文を促進するように促すコンピューター化されたEHR埋め込まれた臨床意思決定サポートツール
  • 資格のある患者にABPMとHBPMを適切に注文する臨床レベルの成功に関するプライマリケア提供者への定期的なフィードバック
  • アクセスしやすく、文化的に適応し、ローカルに調整されたABPMサービス
他の:コントロールクリニック、事前実装
通常のケア
プライマリケア臨床医は、通常のケアに応じて高血圧を診断します
他の:コントロールクリニック、実装後
通常のケア
プライマリケア臨床医は、通常のケアに応じて高血圧を診断します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施前の期間中に適格な訪問から6か月以内に、オフィス外のBP監視が完了した患者訪問の割合
時間枠:6ヶ月(事前実施期間)
患者は、適格な訪問ごとに、患者の外れBPテスト[外来血圧モニタリング(ABPM)または家庭血圧モニタリング(HBPM)(HBPM))(いずれかのY/N)を完了しました。
6ヶ月(事前実施期間)
実施後の期間中に適格な訪問から6か月以内に、オフィス外のBP監視が完了した患者訪問の割合
時間枠:6ヶ月(実装後の期間)
患者は、適格な訪問ごとに、患者の外れBPテスト[外来血圧モニタリング(ABPM)または家庭血圧モニタリング(HBPM)(HBPM))(いずれかのY/N)を完了しました。
6ヶ月(実装後の期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に臨床医によって注文されたオフィス外のBPモニタリングテストを伴う患者の訪問の割合
時間枠:6ヶ月(事前実施期間)
プライマリケアの臨床医は、適格な訪問のために[ABPMまたはHBPM](いずれかのY/N)(ABPMまたはHBPM](いずれかのY/N)を注文しました。
6ヶ月(事前実施期間)
実施後の期間中に臨床医が注文したオフィス外のBPモニタリングテストを伴う患者の訪問の割合
時間枠:6ヶ月(実装後の期間)
プライマリケアの臨床医は、適格な訪問のために[ABPMまたはHBPM](いずれかのY/N)(ABPMまたはHBPM](いずれかのY/N)を注文しました。
6ヶ月(実装後の期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ian Kronish, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ1062
  • 1R01HS024262-01 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生の学習データを含む廃止されたデータアーカイブは、オープンサイエンスプラットフォームに投稿されます。

IPD 共有時間枠

研究活動が完了してから1年以内

IPD 共有アクセス基準

データアーカイブへのアクセスは、リクエストに応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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