- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03480217
Mise en œuvre des directives de dépistage de l'hypertension dans les soins primaires (EMBRACE)
Évaluation de l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes pour augmenter l'adoption des recommandations de dépistage de l'hypertension USPSTF dans un réseau de soins ambulatoires: un essai randomisé en grappe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes visant à accroître l'adhésion aux recommandations de 2015 aux services de travail des services préventifs américains (USPSTF) pour le dépistage de l'hypertension, en mettant l'accent sur la mise en œuvre dans les cliniques de soins primaires qui atteignent les patients médicalement mal desservis. Le diagnostic précis de l'hypertension est essentiel pour cibler une thérapie appropriée chez les patients qui peuvent le plus bénéficier d'un traitement par hypertension. D'un autre côté, un diagnostic inapproprié de l'hypertension peut entraîner un traitement inutile avec des médicaments de la pression artérielle (BP), une utilisation des soins de santé inutile et des conséquences psychologiques défavorables de la mauvaise étiquette comme ayant une maladie chronique.
Il y a des défis à mesurer la PA en milieu clinique qui rendent le diagnostic inapproprié commun. Une revue systématique effectuée par l'USPSTF en 2014 a révélé que 5% à 65% des patients atteints de BP de bureau élevée n'ont pas de lectures de BP à haut office en fonction de la surveillance ambulatoire de BP (ABPM) ou de la surveillance BP à domicile (HBPM). Ceci est communément appelé hypertension en coucolle blanche. Contrairement aux patients atteints d'hypertension soutenue (PA élevée en fonction et hors-bureau), les patients atteints d'hypertension de coucolle blanc ne semblent pas être à un risque cardiovasculaire accru, ni pour bénéficier d'un traitement antihypertenseur. Basé principalement sur ces observations, en 2015, l'USPSTF a mis à jour leurs directives de dépistage de l'hypertension pour recommander que les patients atteints de BP de bureau élevé subissent des tests de BP hors bureau (ABPM ou HBPM) pour exclure l'hypertension de la couture blanche avant un nouveau diagnostic d'hypertension. Bien que l'ABPM soit recommandé comme test de dépistage hors bureau de première ligne, HBPM est cité comme une alternative raisonnable si l'ABPM n'est pas disponible.
Malgré la recommandation des lignes directrices de l'USPSTF, l'ABPM et la HBPM sont actuellement rarement utilisées aux États-Unis, en particulier dans le cadre du diagnostic d'hypertension. En conséquence, les enquêteurs ont mené des groupes de discussion avec des prestataires de soins primaires, des patients et d'autres parties prenantes clés (directeurs médicaux, infirmières superviseurs, assistants médicaux, infirmières praticiennes, personnel de la réception) pour identifier les principaux obstacles à la mise en œuvre des nouvelles directives de dépistage de l'hypertension. Les enquêteurs ont ensuite appliqué la roue de changement de comportement, un cadre de développement de l'intervention théorique trans-théorique, pour classer les barrières et sélectionner les composants d'intervention informés par la théorie qui aborderaient ces obstacles. Les enquêteurs sont arrivés à une stratégie de mise en œuvre axée sur la théorie pour améliorer les tests de BP hors bureau, qui comprenaient des activités éducatives pour les prestataires (c'est-à-dire des présentations à de grands cycles ou à d'autres lieux où les médecins sont présents); la formation des infirmières autorisées pour être capables d'aider à enseigner aux patients à mener une HBPM; Diffusion des informations sur la façon de commander ABPM et HBPM aux cliniciens, infirmières et personnel de la réception via des blandons, des e-mails et d'autres communications électroniques; Création d'un outil de décision clinique à la décision de santé électronique informatisée (DSE) qui invite le rappel des directives de l'hypertension USPSTF et facilite l'ordre de HBPM et ABPM pour les patients éligibles; créer et diffuser des documents d'information sur les patients sur ABPM et HBPM; Fournir des commentaires périodiques sur le succès au niveau de la clinique avec l'adhésion à la directive et l'élaboration d'un service ABPM facilement accessible, adapté à la culture et adapté localement.
Les enquêteurs visent désormais à tester cette stratégie de mise en œuvre à multiples facettes pour augmenter l'adoption des recommandations d'hypertension USPSTF dans le réseau de soins ambulatoires (ACN) de l'hôpital de New York-Presbyterian (NYP), un réseau de cliniques de soins primaires desservant 120 000 patients de communautés mal desservies à New York. Plus précisément, les enquêteurs effectuent un essai randomisé en grappe de 2 ans (phase II du projet) après une phase de mise en œuvre de 6 mois dans laquelle nous randomions les paires appariées de 8 cliniques ACN (1: 1) pour recevoir la stratégie de mise en œuvre des lignes directrices multicomposants (n = 4 cliniques) ou un contrôle de la liste d'attente (n = 4 cliniques). Les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité de cette intervention sur l'achèvement des tests de BP hors bureau (ABPM ou HBPM) avant le diagnostic d'hypertension (résultat primaire) ainsi que l'effet sur l'ordre des tests hors service, quelle que soit l'achèvement des tests (résultat secondaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients (selon les dossiers médicaux électroniques):
- La pression artérielle élevée (BP) (BP systolique> = 140 mmHg ou BP diastolique> = 90 mmHg) lors d'une visite clinique prévue avec un fournisseur de soins primaires d'une clinique qui participe à l'étude; Si plusieurs lectures BP étaient tirées d'une visite, alors la moyenne des lectures sera utilisée
Critères d'exclusion des patients (selon les dossiers médicaux électroniques):
- Diagnostic antérieur d'hypertension
- Diagnostic préalable de l'hypertension de coucolle blanche
- Évaluation préalable de l'hypertension du couvre blanc par ABPM de 24 heures ou HBPM
- Médicaments antihypertenseurs prescrits
- Office manuel BP <140/90 mmHg
- BP gravement élevé (BP systolique> = 180 mmHg ou BP diastolique> = 110 mmHg)
- Preuve de dommages aux organismes cibles (maladie rénale chronique, maladie cardiovasculaire)
Critères d'inclusion de la clinique:
- Les cliniques de soins primaires qui font partie du réseau de soins ambulatoires de l'hôpital de New York-Presbyterian et ne faisaient pas partie du développement de la mise en œuvre
Critères d'exclusion de la clinique:
- Directeur médical de la clinique refuse de participer à un essai randomisé en grappe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cliniques d'intervention, pré-mise en œuvre
Soins habituels
|
Les cliniciens de soins primaires diagnostiquent l'hypertension en fonction des soins habituels
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Expérimental: Cliniques d'intervention, post-mise en œuvre
Les patients seront examinés pour l'hypertension par les cliniciens de soins primaires, les infirmières autorisées, les assistants médicaux et le personnel de réception des cliniques randomisées pour recevoir la stratégie de mise en œuvre multiforme.
|
Les composants clés comprennent:
|
|
Autre: Cliniques de contrôle, pré-mise en œuvre
Soins habituels
|
Les cliniciens de soins primaires diagnostiquent l'hypertension en fonction des soins habituels
|
|
Autre: Cliniques de contrôle, post-mise en œuvre
Soins habituels
|
Les cliniciens de soins primaires diagnostiquent l'hypertension en fonction des soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de visites de patients avec l'achèvement de la surveillance de la PA hors bureau dans les 6 mois suivant une visite éligible pendant la période de pré-mise en œuvre
Délai: 6 mois (période de pré-mise en œuvre)
|
Le patient a effectué des tests de BP hors bureau [surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) ou surveillance de la pression artérielle (HBPM)] (en O / N) par visites éligibles a été comptabilisée.
|
6 mois (période de pré-mise en œuvre)
|
|
Pourcentage de visites de patients avec l'achèvement de la surveillance de la PA hors bureau dans les 6 mois suivant une visite éligible pendant la période post-mise en œuvre
Délai: 6 mois (période post-mise en œuvre)
|
Le patient a effectué des tests de BP hors bureau [surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) ou surveillance de la pression artérielle (HBPM)] (en O / N) par visites éligibles a été comptabilisée.
|
6 mois (période post-mise en œuvre)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de visites de patients avec test de surveillance de la PA hors bureau commandée par le clinicien pendant la période de pré-mise en œuvre
Délai: 6 mois (période de pré-mise en œuvre)
|
Le clinicien de soins primaires a commandé des tests de BP hors bureau [ABPM ou HBPM] (en O / N) pour les visites éligibles a été comptabilisée.
|
6 mois (période de pré-mise en œuvre)
|
|
Pourcentage de visites de patients avec test de surveillance de la PA hors bureau commandée par le clinicien pendant la période post-mise en œuvre
Délai: 6 mois (période post-mise en œuvre)
|
Le clinicien de soins primaires a commandé des tests de BP hors bureau [ABPM ou HBPM] (en O / N) pour les visites éligibles a été comptabilisée.
|
6 mois (période post-mise en œuvre)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Kronish, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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