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Mise en œuvre des directives de dépistage de l'hypertension dans les soins primaires (EMBRACE)

21 mai 2025 mis à jour par: Ian Kronish, Columbia University

Évaluation de l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes pour augmenter l'adoption des recommandations de dépistage de l'hypertension USPSTF dans un réseau de soins ambulatoires: un essai randomisé en grappe

L'objectif de cette étude est d'utiliser une conception randomisée en grappe (rapport 1: 1) parmi 8 cliniques de soins primaires affiliées à l'hôpital de New York-Presbyterian pour tester l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre multiforme axée sur la théorie (USPST) des directives de dépistage de l'hypertension 2015. Le principal résultat est l'ordre des tests de pression artérielle hors bureau, soit la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) ou la surveillance de la pression artérielle (HBPM), par les cliniciens de soins primaires pour les patients atteints de la pression artérielle de bureau nouvellement élevée (BP), comme recommandé par les directives de 2015.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes visant à accroître l'adhésion aux recommandations de 2015 aux services de travail des services préventifs américains (USPSTF) pour le dépistage de l'hypertension, en mettant l'accent sur la mise en œuvre dans les cliniques de soins primaires qui atteignent les patients médicalement mal desservis. Le diagnostic précis de l'hypertension est essentiel pour cibler une thérapie appropriée chez les patients qui peuvent le plus bénéficier d'un traitement par hypertension. D'un autre côté, un diagnostic inapproprié de l'hypertension peut entraîner un traitement inutile avec des médicaments de la pression artérielle (BP), une utilisation des soins de santé inutile et des conséquences psychologiques défavorables de la mauvaise étiquette comme ayant une maladie chronique.

Il y a des défis à mesurer la PA en milieu clinique qui rendent le diagnostic inapproprié commun. Une revue systématique effectuée par l'USPSTF en 2014 a révélé que 5% à 65% des patients atteints de BP de bureau élevée n'ont pas de lectures de BP à haut office en fonction de la surveillance ambulatoire de BP (ABPM) ou de la surveillance BP à domicile (HBPM). Ceci est communément appelé hypertension en coucolle blanche. Contrairement aux patients atteints d'hypertension soutenue (PA élevée en fonction et hors-bureau), les patients atteints d'hypertension de coucolle blanc ne semblent pas être à un risque cardiovasculaire accru, ni pour bénéficier d'un traitement antihypertenseur. Basé principalement sur ces observations, en 2015, l'USPSTF a mis à jour leurs directives de dépistage de l'hypertension pour recommander que les patients atteints de BP de bureau élevé subissent des tests de BP hors bureau (ABPM ou HBPM) pour exclure l'hypertension de la couture blanche avant un nouveau diagnostic d'hypertension. Bien que l'ABPM soit recommandé comme test de dépistage hors bureau de première ligne, HBPM est cité comme une alternative raisonnable si l'ABPM n'est pas disponible.

Malgré la recommandation des lignes directrices de l'USPSTF, l'ABPM et la HBPM sont actuellement rarement utilisées aux États-Unis, en particulier dans le cadre du diagnostic d'hypertension. En conséquence, les enquêteurs ont mené des groupes de discussion avec des prestataires de soins primaires, des patients et d'autres parties prenantes clés (directeurs médicaux, infirmières superviseurs, assistants médicaux, infirmières praticiennes, personnel de la réception) pour identifier les principaux obstacles à la mise en œuvre des nouvelles directives de dépistage de l'hypertension. Les enquêteurs ont ensuite appliqué la roue de changement de comportement, un cadre de développement de l'intervention théorique trans-théorique, pour classer les barrières et sélectionner les composants d'intervention informés par la théorie qui aborderaient ces obstacles. Les enquêteurs sont arrivés à une stratégie de mise en œuvre axée sur la théorie pour améliorer les tests de BP hors bureau, qui comprenaient des activités éducatives pour les prestataires (c'est-à-dire des présentations à de grands cycles ou à d'autres lieux où les médecins sont présents); la formation des infirmières autorisées pour être capables d'aider à enseigner aux patients à mener une HBPM; Diffusion des informations sur la façon de commander ABPM et HBPM aux cliniciens, infirmières et personnel de la réception via des blandons, des e-mails et d'autres communications électroniques; Création d'un outil de décision clinique à la décision de santé électronique informatisée (DSE) qui invite le rappel des directives de l'hypertension USPSTF et facilite l'ordre de HBPM et ABPM pour les patients éligibles; créer et diffuser des documents d'information sur les patients sur ABPM et HBPM; Fournir des commentaires périodiques sur le succès au niveau de la clinique avec l'adhésion à la directive et l'élaboration d'un service ABPM facilement accessible, adapté à la culture et adapté localement.

Les enquêteurs visent désormais à tester cette stratégie de mise en œuvre à multiples facettes pour augmenter l'adoption des recommandations d'hypertension USPSTF dans le réseau de soins ambulatoires (ACN) de l'hôpital de New York-Presbyterian (NYP), un réseau de cliniques de soins primaires desservant 120 000 patients de communautés mal desservies à New York. Plus précisément, les enquêteurs effectuent un essai randomisé en grappe de 2 ans (phase II du projet) après une phase de mise en œuvre de 6 mois dans laquelle nous randomions les paires appariées de 8 cliniques ACN (1: 1) pour recevoir la stratégie de mise en œuvre des lignes directrices multicomposants (n = 4 cliniques) ou un contrôle de la liste d'attente (n = 4 cliniques). Les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité de cette intervention sur l'achèvement des tests de BP hors bureau (ABPM ou HBPM) avant le diagnostic d'hypertension (résultat primaire) ainsi que l'effet sur l'ordre des tests hors service, quelle que soit l'achèvement des tests (résultat secondaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients (selon les dossiers médicaux électroniques):

  • La pression artérielle élevée (BP) (BP systolique> = 140 mmHg ou BP diastolique> = 90 mmHg) lors d'une visite clinique prévue avec un fournisseur de soins primaires d'une clinique qui participe à l'étude; Si plusieurs lectures BP étaient tirées d'une visite, alors la moyenne des lectures sera utilisée

Critères d'exclusion des patients (selon les dossiers médicaux électroniques):

  • Diagnostic antérieur d'hypertension
  • Diagnostic préalable de l'hypertension de coucolle blanche
  • Évaluation préalable de l'hypertension du couvre blanc par ABPM de 24 heures ou HBPM
  • Médicaments antihypertenseurs prescrits
  • Office manuel BP <140/90 mmHg
  • BP gravement élevé (BP systolique> = 180 mmHg ou BP diastolique> = 110 mmHg)
  • Preuve de dommages aux organismes cibles (maladie rénale chronique, maladie cardiovasculaire)

Critères d'inclusion de la clinique:

  • Les cliniques de soins primaires qui font partie du réseau de soins ambulatoires de l'hôpital de New York-Presbyterian et ne faisaient pas partie du développement de la mise en œuvre

Critères d'exclusion de la clinique:

  • Directeur médical de la clinique refuse de participer à un essai randomisé en grappe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cliniques d'intervention, pré-mise en œuvre
Soins habituels
Les cliniciens de soins primaires diagnostiquent l'hypertension en fonction des soins habituels
Expérimental: Cliniques d'intervention, post-mise en œuvre
Les patients seront examinés pour l'hypertension par les cliniciens de soins primaires, les infirmières autorisées, les assistants médicaux et le personnel de réception des cliniques randomisées pour recevoir la stratégie de mise en œuvre multiforme.

Les composants clés comprennent:

  • Présentations éducatives aux fournisseurs de soins primaires à Grand Rounds
  • Matériel d'information sur les patients sur ABPM et HBPM
  • Formation des infirmières autorisées pour aider les fournisseurs à enseigner aux patients à mener une HBPM
  • Informations sur la façon de commander ABPM et HBPM aux cliniciens, aux infirmières et au personnel de la réception via des blasistes, des e-mails et d'autres communications électroniques
  • Un outil d'aide à la décision clinique par rapport au DSE informatisé qui invite les fournisseurs à rappeler les directives de l'hypertension USPSTF et facilite l'ordre de HBPM et ABPM pour les patients éligibles aux lignes directrices
  • rétroaction périodique aux prestataires de soins primaires sur le succès au niveau de la clinique avec une commande appropriée ABPM et HBPM pour les patients éligibles
  • Un service ABPM accessible, adapté à la culture et localement
Autre: Cliniques de contrôle, pré-mise en œuvre
Soins habituels
Les cliniciens de soins primaires diagnostiquent l'hypertension en fonction des soins habituels
Autre: Cliniques de contrôle, post-mise en œuvre
Soins habituels
Les cliniciens de soins primaires diagnostiquent l'hypertension en fonction des soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de visites de patients avec l'achèvement de la surveillance de la PA hors bureau dans les 6 mois suivant une visite éligible pendant la période de pré-mise en œuvre
Délai: 6 mois (période de pré-mise en œuvre)
Le patient a effectué des tests de BP hors bureau [surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) ou surveillance de la pression artérielle (HBPM)] (en O / N) par visites éligibles a été comptabilisée.
6 mois (période de pré-mise en œuvre)
Pourcentage de visites de patients avec l'achèvement de la surveillance de la PA hors bureau dans les 6 mois suivant une visite éligible pendant la période post-mise en œuvre
Délai: 6 mois (période post-mise en œuvre)
Le patient a effectué des tests de BP hors bureau [surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) ou surveillance de la pression artérielle (HBPM)] (en O / N) par visites éligibles a été comptabilisée.
6 mois (période post-mise en œuvre)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de visites de patients avec test de surveillance de la PA hors bureau commandée par le clinicien pendant la période de pré-mise en œuvre
Délai: 6 mois (période de pré-mise en œuvre)
Le clinicien de soins primaires a commandé des tests de BP hors bureau [ABPM ou HBPM] (en O / N) pour les visites éligibles a été comptabilisée.
6 mois (période de pré-mise en œuvre)
Pourcentage de visites de patients avec test de surveillance de la PA hors bureau commandée par le clinicien pendant la période post-mise en œuvre
Délai: 6 mois (période post-mise en œuvre)
Le clinicien de soins primaires a commandé des tests de BP hors bureau [ABPM ou HBPM] (en O / N) pour les visites éligibles a été comptabilisée.
6 mois (période post-mise en œuvre)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Kronish, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ1062
  • 1R01HS024262-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une archive de données identifiée qui contient des données d'étude brutes sera publiée sur une plate-forme scientifique ouverte.

Délai de partage IPD

Dans un délai de l'achèvement des activités d'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'archive de données sera fourni sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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