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Implementación de pautas de detección de hipertensión en atención primaria (EMBRACE)

21 de mayo de 2025 actualizado por: Ian Kronish, Columbia University

Evaluación de la efectividad de una estrategia de implementación multifacética para aumentar la absorción de las recomendaciones de detección de hipertensión USPSTF en una red de atención ambulatoria: un ensayo aleatorizado de clúster:

El objetivo de este estudio es utilizar un diseño aleatorizado de conglomerados (relación 1: 1) entre 8 clínicas de atención primaria afiliadas al hospital de Nueva York-presbitterian para probar la efectividad de una estrategia de implementación multifacética basada en teoría diseñada para aumentar la absorción de las directrices de detección de hipertensión de Tarea Preventiva de los Servicios Preventivos 2015 de los Estados Unidos (USPSTF). El resultado primario es el orden de las pruebas de presión arterial fuera de la oficina, ya sea el monitoreo de la presión arterial ambulatoria (ABPM) o el monitoreo de la presión arterial del hogar (HBPM), por los médicos de atención primaria para pacientes con presión arterial del consultorio recién elevada (PA), según lo recomendado por las pautas de 2015.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una estrategia de implementación multifacética destinada a aumentar la adherencia a las recomendaciones de la Fuerza de Tarea de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) de 2015 para la detección de hipertensión, con un enfoque en la implementación en clínicas de atención primaria que alcanzan pacientes médicamente desatendidos médicamente. El diagnóstico preciso de la hipertensión es esencial para atacar la terapia apropiada en los pacientes que más pueden beneficiarse del tratamiento con hipertensión. Por otro lado, el diagnóstico inapropiado de hipertensión puede conducir a un tratamiento innecesario con medicamentos para la presión arterial (PA), la utilización de la atención médica derrochadora y las consecuencias psicológicas adversas de ser etiquetadas mal como una enfermedad crónica.

Existen desafíos para medir la PA en entornos clínicos que hacen que el diagnóstico inapropiado sea común. Una revisión sistemática realizada por el USPSTF en 2014 encontró que del 5% al ​​65% de los pacientes con BP de consultorio elevado no tienen lecturas de BP altas fuera de la oficina de acuerdo con la monitorización ambulatoria de la PA (ABPM) o el monitoreo de la PA de la BP (HBPM). Esto se conoce comúnmente como hipertensión de entrenamiento blanco. A diferencia de los pacientes con hipertensión sostenida (PA elevada en los entornos de consultorio y fuera de la oficina), los pacientes con hipertensión de entrenamiento blanco no parecen tener un mayor riesgo cardiovascular ni se benefician del tratamiento antihipertensivo. Basado principalmente en estas observaciones, en 2015, el USPSTF actualizó sus pautas de detección de hipertensión para recomendar que los pacientes con BP de consultorio elevado se sometan a pruebas de PA fuera de la oficina (ABPM o HBPM) para descartar hipertensión de alojamiento blanco antes de un nuevo diagnóstico de hipertensión. Si bien se recomienda ABPM como la prueba de detección fuera de la oficina de primera línea, HBPM se cita como una alternativa razonable si ABPM no está disponible.

A pesar de la recomendación de la guía de USPSTF, ABPM y HBPM se utilizan con poca frecuencia en los Estados Unidos, particularmente como parte del diagnóstico de hipertensión. En consecuencia, los investigadores realizaron grupos focales con proveedores de atención primaria, pacientes y otras partes interesadas clave (directores médicos, supervisores de enfermería, asistentes médicos, enfermeras practicantes, personal de recepción) para identificar las principales barreras para la implementación de las nuevas pautas de detección de hipertensión. Luego, los investigadores aplicaron la rueda de cambio de comportamiento, un marco de desarrollo de intervención trans-teórica, para clasificar las barreras y seleccionar componentes de intervención informados por la teoría que abordarían estas barreras. Los investigadores llegaron a una estrategia de implementación informada por la teoría para mejorar las pruebas de BP fuera de la oficina, que incluyó actividades educativas para proveedores (es decir, presentaciones en grandes rondas u otros lugares en los que están presentes los médicos); capacitación de enfermeras registradas para ser capaces de ayudar con la enseñanza de pacientes a realizar HBPM; Diseminación de información sobre cómo ordenar ABPM y HBPM a médicos, enfermeras y personal de recepción a través de Huddles, correos electrónicos y otras comunicaciones electrónicas; Creación de una herramienta de soporte de decisiones clínicas de salud electrónica computarizada (EHR) que solicita el recuerdo de las pautas de hipertensión de USPSTF y facilita el orden de HBPM y ABPM para pacientes elegibles; crear y difundir materiales de información del paciente en ABPM y HBPM; Proporcionar comentarios periódicos sobre el éxito a nivel clínico con la adherencia a la guía y desarrollar un servicio ABPM de fácil acceso, culturalmente adaptado y a medida localmente.

Los investigadores ahora apuntan a probar esta estrategia de implementación multifacética para aumentar la absorción de las recomendaciones de hipertensión de USPSTF en la Red de Atención Ambulatoria (ACN) del Hospital de Nueva York-Presbyterian (NYP), una red de clínicas de atención primaria que atiende a 120,000 pacientes de comunidades desatendidas en la ciudad de Nueva York. Específicamente, los investigadores están llevando a cabo un ensayo aleatorizado de clúster de 2 años (Fase II del proyecto) después de una fase de implementación de 6 meses en la que aleatorizamos los pares coincidentes de 8 clínicas ACN (1: 1) para recibir la estrategia de implementación de guías multicomponentes (n = 4 clínicas) o un control de lista de espera (n = 4 clínicas). Los investigadores tienen como objetivo evaluar la efectividad de esta intervención en la finalización de las pruebas de PA fuera de la oficina (ABPM o HBPM) antes del diagnóstico de hipertensión (resultado primario), así como el efecto en el orden de las pruebas fuera del consultorio, independientemente de la finalización de la prueba (resultado secundario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del paciente (según los registros médicos electrónicos):

  • Presión arterial elevada (PA) (BP sistólica> = 140 mmHg o BP diastólica> = 90 mmHg) en una visita clínica programada con un proveedor de atención primaria de una clínica que participa en el estudio; Si se tomaron múltiples lecturas de BP de una visita, entonces se utilizará el promedio de las lecturas

Criterios de exclusión del paciente (según los registros médicos electrónicos):

  • Diagnóstico previo de hipertensión
  • Diagnóstico previo de hipertensión de entrenamiento blanco
  • Evaluación previa para la hipertensión de la capa blanca por ABPM de 24 horas o HBPM
  • Medicación antihipertensiva prescrita
  • Manual Office BP <140/90 mmhg
  • BP severamente elevado (BP sistólica> = 180 mmHg o BP diastólico> = 110 mmHg)
  • Evidencia de daño órgano objetivo (enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular)

Criterios de inclusión clínica:

  • Clínicas de atención primaria que forman parte de la Red de Atención Ambulatoria del Hospital de Nueva York-Presbyterian y no formaron parte del desarrollo de la implementación

Criterios de exclusión clínica:

  • El Director Médico de la Clínica se nega a participar en el ensayo aleatorizado de clúster

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clínicas de intervención, preimplementación
Cuidado habitual
Los médicos de atención primaria diagnostican hipertensión de acuerdo con la atención habitual
Experimental: Clínicas de intervención, post-implementación
Los pacientes serán examinados para obtener hipertensión por médicos de atención primaria, enfermeras registradas, asistentes médicos y personal de recepción de clínicas aleatorizadas para recibir la estrategia de implementación multifacética.

Los componentes clave incluyen:

  • Presentaciones educativas a proveedores de atención primaria en grandes rondas
  • Materiales de información del paciente en ABPM y HBPM
  • Capacitación de enfermeras registradas para ayudar a los proveedores con la enseñanza de pacientes a realizar HBPM
  • Información sobre cómo ordenar ABPM y HBPM a médicos, enfermeras y personal de recepción a través de Huddles, correos electrónicos y otras comunicaciones electrónicas
  • Una herramienta de soporte de decisiones clínicas incorporadas con EHR informatizadas que solicita a los proveedores que recuerden las pautas de hipertensión de USPSTF y facilita el orden de HBPM y ABPM para pacientes elegibles para la guía
  • Comentarios periódicos a los proveedores de atención primaria sobre el éxito a nivel de clínica con el pedido adecuado de ABPM y HBPM para pacientes elegibles
  • Un servicio ABPM accesible, culturalmente adaptado y a medida localmente
Otro: Clínicas de control, preimplementación
Cuidado habitual
Los médicos de atención primaria diagnostican hipertensión de acuerdo con la atención habitual
Otro: Clínicas de control, post-implementación
Cuidado habitual
Los médicos de atención primaria diagnostican hipertensión de acuerdo con la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de visitas al paciente con la finalización del monitoreo de la PA fuera de la oficina dentro de los 6 meses posteriores a una visita elegible durante el período de preimplementación
Periodo de tiempo: 6 meses (período previo a la implementación)
El paciente completó las pruebas de PA fuera de la oficina [monitoreo de la presión arterial ambulatoria (ABPM) o monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM)] (ya sea Y/N) por visitas elegibles.
6 meses (período previo a la implementación)
Porcentaje de visitas al paciente con la finalización del monitoreo de la PA fuera de la oficina dentro de los 6 meses posteriores a una visita elegible durante el período posterior a la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses (período posterior a la implementación)
El paciente completó las pruebas de PA fuera de la oficina [monitoreo de la presión arterial ambulatoria (ABPM) o monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM)] (ya sea Y/N) por visitas elegibles.
6 meses (período posterior a la implementación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de visitas al paciente con prueba de monitoreo de BP fuera de la oficina ordenada por clínico durante el período de preimplementación
Periodo de tiempo: 6 meses (período previo a la implementación)
El médico de atención primaria ordenó las pruebas de PA fuera del consultorio [ABPM o HBPM] (ya sea Y/N) para visitas elegibles.
6 meses (período previo a la implementación)
Porcentaje de visitas al paciente con prueba de monitoreo de BP fuera de la oficina ordenada por clínico durante el período posterior a la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses (período posterior a la implementación)
El médico de atención primaria ordenó las pruebas de PA fuera del consultorio [ABPM o HBPM] (ya sea Y/N) para visitas elegibles.
6 meses (período posterior a la implementación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Kronish, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAQ1062
  • 1R01HS024262-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se publicará un archivo de datos no identificado que contenga datos de estudio sin procesar en una plataforma de ciencias abiertas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año después de la finalización de las actividades de estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al archivo de datos se proporcionará a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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