- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480217
Implementación de pautas de detección de hipertensión en atención primaria (EMBRACE)
Evaluación de la efectividad de una estrategia de implementación multifacética para aumentar la absorción de las recomendaciones de detección de hipertensión USPSTF en una red de atención ambulatoria: un ensayo aleatorizado de clúster:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una estrategia de implementación multifacética destinada a aumentar la adherencia a las recomendaciones de la Fuerza de Tarea de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) de 2015 para la detección de hipertensión, con un enfoque en la implementación en clínicas de atención primaria que alcanzan pacientes médicamente desatendidos médicamente. El diagnóstico preciso de la hipertensión es esencial para atacar la terapia apropiada en los pacientes que más pueden beneficiarse del tratamiento con hipertensión. Por otro lado, el diagnóstico inapropiado de hipertensión puede conducir a un tratamiento innecesario con medicamentos para la presión arterial (PA), la utilización de la atención médica derrochadora y las consecuencias psicológicas adversas de ser etiquetadas mal como una enfermedad crónica.
Existen desafíos para medir la PA en entornos clínicos que hacen que el diagnóstico inapropiado sea común. Una revisión sistemática realizada por el USPSTF en 2014 encontró que del 5% al 65% de los pacientes con BP de consultorio elevado no tienen lecturas de BP altas fuera de la oficina de acuerdo con la monitorización ambulatoria de la PA (ABPM) o el monitoreo de la PA de la BP (HBPM). Esto se conoce comúnmente como hipertensión de entrenamiento blanco. A diferencia de los pacientes con hipertensión sostenida (PA elevada en los entornos de consultorio y fuera de la oficina), los pacientes con hipertensión de entrenamiento blanco no parecen tener un mayor riesgo cardiovascular ni se benefician del tratamiento antihipertensivo. Basado principalmente en estas observaciones, en 2015, el USPSTF actualizó sus pautas de detección de hipertensión para recomendar que los pacientes con BP de consultorio elevado se sometan a pruebas de PA fuera de la oficina (ABPM o HBPM) para descartar hipertensión de alojamiento blanco antes de un nuevo diagnóstico de hipertensión. Si bien se recomienda ABPM como la prueba de detección fuera de la oficina de primera línea, HBPM se cita como una alternativa razonable si ABPM no está disponible.
A pesar de la recomendación de la guía de USPSTF, ABPM y HBPM se utilizan con poca frecuencia en los Estados Unidos, particularmente como parte del diagnóstico de hipertensión. En consecuencia, los investigadores realizaron grupos focales con proveedores de atención primaria, pacientes y otras partes interesadas clave (directores médicos, supervisores de enfermería, asistentes médicos, enfermeras practicantes, personal de recepción) para identificar las principales barreras para la implementación de las nuevas pautas de detección de hipertensión. Luego, los investigadores aplicaron la rueda de cambio de comportamiento, un marco de desarrollo de intervención trans-teórica, para clasificar las barreras y seleccionar componentes de intervención informados por la teoría que abordarían estas barreras. Los investigadores llegaron a una estrategia de implementación informada por la teoría para mejorar las pruebas de BP fuera de la oficina, que incluyó actividades educativas para proveedores (es decir, presentaciones en grandes rondas u otros lugares en los que están presentes los médicos); capacitación de enfermeras registradas para ser capaces de ayudar con la enseñanza de pacientes a realizar HBPM; Diseminación de información sobre cómo ordenar ABPM y HBPM a médicos, enfermeras y personal de recepción a través de Huddles, correos electrónicos y otras comunicaciones electrónicas; Creación de una herramienta de soporte de decisiones clínicas de salud electrónica computarizada (EHR) que solicita el recuerdo de las pautas de hipertensión de USPSTF y facilita el orden de HBPM y ABPM para pacientes elegibles; crear y difundir materiales de información del paciente en ABPM y HBPM; Proporcionar comentarios periódicos sobre el éxito a nivel clínico con la adherencia a la guía y desarrollar un servicio ABPM de fácil acceso, culturalmente adaptado y a medida localmente.
Los investigadores ahora apuntan a probar esta estrategia de implementación multifacética para aumentar la absorción de las recomendaciones de hipertensión de USPSTF en la Red de Atención Ambulatoria (ACN) del Hospital de Nueva York-Presbyterian (NYP), una red de clínicas de atención primaria que atiende a 120,000 pacientes de comunidades desatendidas en la ciudad de Nueva York. Específicamente, los investigadores están llevando a cabo un ensayo aleatorizado de clúster de 2 años (Fase II del proyecto) después de una fase de implementación de 6 meses en la que aleatorizamos los pares coincidentes de 8 clínicas ACN (1: 1) para recibir la estrategia de implementación de guías multicomponentes (n = 4 clínicas) o un control de lista de espera (n = 4 clínicas). Los investigadores tienen como objetivo evaluar la efectividad de esta intervención en la finalización de las pruebas de PA fuera de la oficina (ABPM o HBPM) antes del diagnóstico de hipertensión (resultado primario), así como el efecto en el orden de las pruebas fuera del consultorio, independientemente de la finalización de la prueba (resultado secundario).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del paciente (según los registros médicos electrónicos):
- Presión arterial elevada (PA) (BP sistólica> = 140 mmHg o BP diastólica> = 90 mmHg) en una visita clínica programada con un proveedor de atención primaria de una clínica que participa en el estudio; Si se tomaron múltiples lecturas de BP de una visita, entonces se utilizará el promedio de las lecturas
Criterios de exclusión del paciente (según los registros médicos electrónicos):
- Diagnóstico previo de hipertensión
- Diagnóstico previo de hipertensión de entrenamiento blanco
- Evaluación previa para la hipertensión de la capa blanca por ABPM de 24 horas o HBPM
- Medicación antihipertensiva prescrita
- Manual Office BP <140/90 mmhg
- BP severamente elevado (BP sistólica> = 180 mmHg o BP diastólico> = 110 mmHg)
- Evidencia de daño órgano objetivo (enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular)
Criterios de inclusión clínica:
- Clínicas de atención primaria que forman parte de la Red de Atención Ambulatoria del Hospital de Nueva York-Presbyterian y no formaron parte del desarrollo de la implementación
Criterios de exclusión clínica:
- El Director Médico de la Clínica se nega a participar en el ensayo aleatorizado de clúster
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clínicas de intervención, preimplementación
Cuidado habitual
|
Los médicos de atención primaria diagnostican hipertensión de acuerdo con la atención habitual
|
|
Experimental: Clínicas de intervención, post-implementación
Los pacientes serán examinados para obtener hipertensión por médicos de atención primaria, enfermeras registradas, asistentes médicos y personal de recepción de clínicas aleatorizadas para recibir la estrategia de implementación multifacética.
|
Los componentes clave incluyen:
|
|
Otro: Clínicas de control, preimplementación
Cuidado habitual
|
Los médicos de atención primaria diagnostican hipertensión de acuerdo con la atención habitual
|
|
Otro: Clínicas de control, post-implementación
Cuidado habitual
|
Los médicos de atención primaria diagnostican hipertensión de acuerdo con la atención habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de visitas al paciente con la finalización del monitoreo de la PA fuera de la oficina dentro de los 6 meses posteriores a una visita elegible durante el período de preimplementación
Periodo de tiempo: 6 meses (período previo a la implementación)
|
El paciente completó las pruebas de PA fuera de la oficina [monitoreo de la presión arterial ambulatoria (ABPM) o monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM)] (ya sea Y/N) por visitas elegibles.
|
6 meses (período previo a la implementación)
|
|
Porcentaje de visitas al paciente con la finalización del monitoreo de la PA fuera de la oficina dentro de los 6 meses posteriores a una visita elegible durante el período posterior a la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses (período posterior a la implementación)
|
El paciente completó las pruebas de PA fuera de la oficina [monitoreo de la presión arterial ambulatoria (ABPM) o monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM)] (ya sea Y/N) por visitas elegibles.
|
6 meses (período posterior a la implementación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de visitas al paciente con prueba de monitoreo de BP fuera de la oficina ordenada por clínico durante el período de preimplementación
Periodo de tiempo: 6 meses (período previo a la implementación)
|
El médico de atención primaria ordenó las pruebas de PA fuera del consultorio [ABPM o HBPM] (ya sea Y/N) para visitas elegibles.
|
6 meses (período previo a la implementación)
|
|
Porcentaje de visitas al paciente con prueba de monitoreo de BP fuera de la oficina ordenada por clínico durante el período posterior a la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses (período posterior a la implementación)
|
El médico de atención primaria ordenó las pruebas de PA fuera del consultorio [ABPM o HBPM] (ya sea Y/N) para visitas elegibles.
|
6 meses (período posterior a la implementación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Kronish, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .