- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03480217
Richtlijnen voor hypertensie -screening in de eerstelijnszorg implementeren (EMBRACE)
Beoordeling van de effectiviteit van een veelzijdige implementatiestrategie om de opname van de USPSTF -hypertensie -screeningaanbevelingen in een ambulant zorgnetwerk te vergroten: een cluster gerandomiseerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een veelzijdige implementatiestrategie die gericht is op het vergroten van de aanbevelingen van de U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) 2015 voor hypertensie -screening, met een focus op implementatie in eerstelijnszorgklinieken die medisch achtergestelde patiënten bereiken. De nauwkeurige diagnose van hypertensie is essentieel voor het richten op geschikte therapie bij de patiënten die het meest kunnen profiteren van de behandeling met hypertensie. Aan de andere kant kan een ongepaste diagnose van hypertensie leiden tot onnodige behandeling met bloeddruk (BP) medicijnen, verspillende gezondheidszorggebruik en ongunstige psychologische gevolgen van verkeerd gelabeld als een chronische ziekte.
Er zijn uitdagingen voor het meten van BP in klinische omgevingen die ongepaste diagnose veel voorkomen. Uit een systematische review uitgevoerd door de USPSTF in 2014 bleek dat 5% -65% van de patiënten met een verhoogde kantoor BP geen hoge Office BP-metingen heeft volgens Ambulatory BP Monitoring (ABPM) of Home BP Monitoring (HBPM). Dit wordt meestal aangeduid als White-Coat Hypertensie. In tegenstelling tot patiënten met aanhoudende hypertensie (verhoogde BP in kantoor- en buitenkantooromgevingen), lijken patiënten met witte-ooi hypertensie niet een verhoogd cardiovasculair risico te hebben, noch om te profiteren van antihypertensieve behandeling. Voornamelijk gebaseerd op deze observaties, in 2015, heeft de USPSTF hun hypertensie-screeningrichtlijnen bijgewerkt om aan te bevelen dat patiënten met een verhoogde kantoorbispe-bp-bp-tests (ABPM of HBPM) uit het kantoor ondergaan om de witte-o-outhypertensie uit te stellen voorafgaand aan een nieuwe diagnose van hypertensie. Terwijl ABPM wordt aanbevolen als de eerstelijnsafhankelijke screeningstest, wordt HBPM aangehaald als een redelijk alternatief als ABPM niet beschikbaar is.
Ondanks de aanbeveling van de USPSTF -richtlijn worden ABPM en HBPM momenteel niet vaak gebruikt in de VS, met name als onderdeel van de diagnose van hypertensie. Dienovereenkomstig hebben de onderzoekers focusgroepen uitgevoerd met eerstelijnszorgverleners, patiënten en andere belangrijke belanghebbenden (medische directeuren, verpleegkundige supervisors, medische assistenten, verpleegkundigen, receptiemedewerkers) om de belangrijkste barrières voor de implementatie van de nieuwe hypertensie -screeningrichtlijnen te identificeren. De onderzoekers passen vervolgens het gedragsveranderingswiel, een trans-theoretisch raamwerk voor interventie-ontwikkeling, toe om barrières te categoriseren en theorie-geïnformeerde interventiecomponenten te selecteren die deze barrières zouden aanpakken. De onderzoekers kwamen tot een door de theorie geïnformeerde implementatiestrategie voor het verbeteren van BP-tests voor buitenkant, waaronder educatieve activiteiten voor providers (d.w.z. presentaties op Grand Rounds of andere locaties waarop artsen aanwezig zijn); Geregistreerde verpleegkundigen trainen om te helpen bij het leren van patiënten om HBPM uit te voeren; het verspreiden van informatie over het bestellen van ABPM en HBPM aan clinici, verpleegkundigen en receptiepersoneel via huddles, e -mails en andere elektronische communicatie; Het creëren van een geautomatiseerd elektronisch gezondheidsdossier (EHR) ingebed klinisch beslissingsondersteuningstool dat aanleiding geeft tot het terugroepen van de USPSTF-hypertensie-richtlijnen en het bestellen van HBPM en ABPM voor in aanmerking komende patiënten vergemakkelijkt; het maken en verspreiden van patiëntinformatiemateriaal op ABPM en HBPM; Het geven van periodieke feedback over succes op kliniekniveau met het naleven van de richtlijn en het ontwikkelen van een gemakkelijk toegankelijke, cultureel aangepaste en lokaal op maat gemaakte ABPM-service.
De onderzoekers zijn nu bedoeld om deze veelzijdige implementatiestrategie te testen om de opname van de USPSTF-hypertensie-aanbevelingen in het Ambulatory Care Network (ACN) van New York-Presbyterian Hospital (NYP) te vergroten, een netwerk van eerstelijnszorgklinieken die 120.000 patiënten bedienen van niet-geserveerde gemeenschappen in New York City. In het bijzonder voeren de onderzoekers een 2-jarige cluster-gerandomiseerde studie (fase II van het project) uit na een implementatiefase van 6 maanden waarin we gematchte paren van 8 ACN-klinieken (1: 1) willekeurig maken om de multicomponentrichtlijnimplementatiestrategie (n = 4 klinieken) of een wachtlijstcontrole (n = 4 clinics) te ontvangen. De onderzoekers willen de effectiviteit van deze interventie bij de voltooiing van Office BP Testing (ABPM of HBPM) beoordelen voorafgaand aan hypertensiediagnose (primaire uitkomst), evenals het effect op de bestelbeurt van het office, ongeacht testvolgorderingen, ongeacht testvolgie (secundaire uitkomst).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiëntopnamecriteria (volgens elektronische medische dossiers):
- Verhoogde bloeddruk (BP) (systolische BP> = 140 mmHg of diastolische BP> = 90 mmHg) bij een gepland kliniekbezoek met een eerstelijnszorgverlener uit een kliniek die deelneemt aan het onderzoek; Als er meerdere BP -metingen uit een bezoek zijn genomen, wordt het gemiddelde van de metingen gebruikt
Patiëntuitsluitingscriteria (volgens elektronische medische dossiers):
- Eerdere diagnose van hypertensie
- Eerdere diagnose van hypertensie van witte en ooi
- Eerdere evaluatie voor witte-ooat hypertensie met 24-uurs ABPM of HBPM
- Voorgeschreven antihypertensieve medicatie
- Handmatig kantoor BP <140/90 mmHg
- Ernstig verhoogde BP (systolische bp> = 180 mmHg of diastolische bp> = 110 mmHg)
- Bewijs van schade aan doelwit-orgel (chronische nierziekte, hart- en vaatziekten)
Inclusiecriteria kliniek:
- Primaire zorgklinieken die deel uitmaken van het New York-Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network en maakten geen deel uit van implementatieontwikkeling
Clinic Exclusion Criteria:
- Medisch directeur van Clinic daalt om deel te nemen aan cluster gerandomiseerde proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieklinieken, pre-implementatie
Gebruikelijke zorg
|
Clinici in de eerstelijnszorg diagnosticeren hypertensie volgens de gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: Interventieklinieken, post-implementatie
Patiënten worden gescreend op hypertensie door clinici in de eerstelijnszorg, geregistreerde verpleegkundigen, medische assistenten en receptiepersoneel uit klinieken gerandomiseerd om de veelzijdige implementatiestrategie te ontvangen.
|
Belangrijke componenten zijn onder meer:
|
|
Ander: Controleklinieken, pre-implementatie
Gebruikelijke zorg
|
Clinici in de eerstelijnszorg diagnosticeren hypertensie volgens de gebruikelijke zorg
|
|
Ander: Controleklinieken, post-implementatie
Gebruikelijke zorg
|
Clinici in de eerstelijnszorg diagnosticeren hypertensie volgens de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de patiëntbezoeken met voltooiing van BP-monitoring buiten 6 maanden na een in aanmerking komend bezoek tijdens de pre-implementatieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden (pre-implementatieperiode)
|
Patiënt voltooide Office BP Testing [Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) of Home Bloeddrukmonitoring (HBPM)] (J/N) per in aanmerking komende bezoeken werden bijgehouden.
|
6 maanden (pre-implementatieperiode)
|
|
Percentage van de patiëntbezoeken met voltooiing van BP-monitoring van buitenkant binnen 6 maanden na een in aanmerking komend bezoek tijdens de periode na de implementatie
Tijdsspanne: 6 maanden (periode na implementatie)
|
Patiënt voltooide Office BP Testing [Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) of Home Bloeddrukmonitoring (HBPM)] (J/N) per in aanmerking komende bezoeken werden bijgehouden.
|
6 maanden (periode na implementatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiëntenbezoeken met Office BP Monitoring Test besteld door de arts tijdens de pre-implementatieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden (pre-implementatieperiode)
|
Clinician Primary Care bestelde buitenkant BP-testen [ABPM of HBPM] (J/N) voor in aanmerking komende bezoeken werden opgeteld.
|
6 maanden (pre-implementatieperiode)
|
|
Percentage van de patiëntbezoeken met Office BP Monitoring Test besteld door de arts tijdens de post-implementatieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden (periode na implementatie)
|
Clinician Primary Care bestelde buitenkant BP-testen [ABPM of HBPM] (J/N) voor in aanmerking komende bezoeken werden opgeteld.
|
6 maanden (periode na implementatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Kronish, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Witte jassen hypertensie
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...VoltooidOptimaliseer PBSC-oogst via geautomatiseerde Buffy CoatItalië
Klinische onderzoeken op Veelzijdige implementatiestrategie
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; University...WervingDepressie | Hiv | AIDS | Aanhankelijkheid, behandelingVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityShenzhen Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten