Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas vérnyomás szűrési iránymutatások végrehajtása az alapellátásban (EMBRACE)

2025. május 21. frissítette: Ian Kronish, Columbia University

A sokrétű végrehajtási stratégia hatékonyságának felmérése az USPSTF hipertónia szűrési ajánlásainak felvételének növelése érdekében az ambulancia gondozási hálózatban: Egy klaszter randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a New York-Presbyterian Kórházhoz kapcsolódó 8 alapellátási klinika klaszter-randomizált kialakítását (1: 1 arány) használja az elmélet alapvető többszörös igazságszolgáltatási stratégiájának hatékonyságának tesztelésére, amelynek célja az Egyesült Államok Megelőző Szolgáltatások Munkacsoportjának (USPSTF) hipertenziójának felvételének növelése. Az elsődleges eredmény az irodán kívüli vérnyomás-tesztelés, akár az ambulatorikus vérnyomás monitorozás (ABPM), akár az otthoni vérnyomás-megfigyelés (HBPM) rendezése az alapellátási klinikusok által az újonnan megemelkedett hivatali vérnyomású betegek számára, a 2015. évi iránymutatások javaslata szerint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy sokrétű végrehajtási stratégia hatását, amelynek célja a 2015. évi Preventive Services Munkacsoport (USPSTF) a magas vérnyomás szűrésére szolgáló ajánlások javítása, az alapellátási klinikákban, amelyek orvosi szempontból alulteljesített betegeket érnek el. A hipertónia pontos diagnosztizálása elengedhetetlen a megfelelő kezelés megcélzásához azoknál a betegeknél, akik a leginkább profitálhatnak a hipertóniás kezelésből. Másrészt a hipertónia nem megfelelő diagnosztizálása a vérnyomás (BP) gyógyszerekkel való szükségtelen kezeléséhez, pazarló egészségügyi felhasználáshoz és káros pszichológiai következményekhez vezethet, ha krónikus betegségnek tekintik.

Kihívások vannak a BP mérése olyan klinikai körülmények között, amelyek a nem megfelelő diagnózist gyakorivá teszik. Az USPSTF által 2014-ben elvégzett szisztematikus áttekintés azt találta, hogy a megnövekedett Office BP-vel rendelkező betegek 5% -65% -ánál nem rendelkezik az Office-n kívüli BP-leolvasásokkal az ambulatorikus BP megfigyelés (ABPM) vagy a Home BP monitoring (HBPM) szerint. Ezt általában fehér coat hipertóniának nevezik. A tartós hipertóniában szenvedő betegekkel (az irodában és az irodán kívüli körülmények között megnövekedett BP-vel) a fehérrétegű hipertóniában szenvedő betegek nem tűnik megnövekedett kardiovaszkuláris kockázattal, vagy hogy részesüljenek a vérnyomáscsökkentő kezelésből. Elsősorban ezen megfigyelések alapján, 2015-ben az USPSTF frissítette hipertóniás szűrési irányelveiket, hogy azt javasolják, hogy a megnövekedett Office BP-vel rendelkező betegek az Office-n kívüli BP-tesztelésen menjenek át (ABPM vagy HBPM) a fehérréteg-hipertónia kizárására a hipertónia új diagnózisának elõtt. Míg az ABPM ajánlott az első vonalbeli szűrési tesztként, addig a HBPM-t ésszerű alternatívának nevezik, ha az ABPM nem érhető el.

Az USPSTF iránymutatási ajánlása ellenére az ABPM és a HBPM jelenleg ritkán használják az Egyesült Államokban, különösen a magas vérnyomás diagnosztizálásának részeként. Ennek megfelelően a nyomozók fókuszcsoportokat végeztek az alapellátási szolgáltatókkal, a betegekkel és más kulcsfontosságú érdekelt felekkel (orvosi igazgatók, ápolófelügyelők, orvosi asszisztensek, ápolónők, recepciós személyzet), hogy azonosítsák az új hipertóniás szűrési iránymutatások végrehajtásának legfontosabb akadályait. A vizsgálók ezután alkalmazták a viselkedéscsere-kereket, egy transz-elméleti beavatkozási fejlesztési keretet az akadályok kategorizálására és az elmélet alapú beavatkozási összetevőinek kiválasztására, amelyek kezelik ezeket az akadályokat. A nyomozók egy elméleti alapú végrehajtási stratégiára érkeztek az irodán kívüli BP tesztelés javítására, amely magában foglalta a szolgáltatók oktatási tevékenységeit (azaz a Grand Rounds vagy más olyan helyszíneken, ahol az orvosok jelen vannak); a regisztrált ápolónők képzése, hogy segítsenek a betegek tanításában a HBPM vezetésében; Információk terjesztése az ABPM és a HBPM megrendeléséről a klinikusok, ápolók és recepciós személyzet számára a zümmögés, az e -mailek és más elektronikus kommunikáció révén; Számítógépes elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) beágyazott klinikai döntés-támogatási eszköz létrehozása, amely felhívja a figyelmet az USPSTF hipertónia irányelveire, és megkönnyíti a HBPM és az ABPM rendezését a támogatható betegek számára; A beteg -információs anyagok létrehozása és terjesztése az ABPM -en és a HBPM -en; Periodikus visszajelzés nyújtása a klinikai szintű sikerről az iránymutatás betartásával, valamint egy könnyen hozzáférhető, kulturálisan adaptált és helyileg testreszabott ABPM szolgáltatás kidolgozásával.

A nyomozók most arra törekszenek, hogy teszteljék ezt a sokrétű végrehajtási stratégiát, hogy növeljék az USPSTF hipertónia ajánlásainak felvételét a New York-i-Presbyterian Kórház (NYP) ambulancia gondozási hálózatában (ACN), az alapellátási klinikák hálózatában, amely 120 000 beteget szolgál fel New York City alulteljesített közösségéből. Pontosabban, a vizsgálók egy 6 hónapos megvalósítási fázist követően kétéves klaszter-randomizált vizsgálatot (a projekt II. Fázisát) végeznek, amelyben randomizáljuk a 8 ACN klinika (1: 1) páros párjait (1: 1), hogy megkapjuk a multikomponensű iránymutatási végrehajtási stratégiát (n = 4 klinika) vagy egy várakozási-listát (n = 4 klinikát). A vizsgálók célja, hogy felmérjék ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát az irodán kívüli BP-tesztelés (ABPM vagy HBPM) befejezéséről a magas vérnyomás diagnosztizálásának (elsődleges eredmény) előtt, valamint az irodán kívüli tesztrendezésre gyakorolt ​​hatást, függetlenül a teszt befejezésétől (másodlagos eredmény).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A beteg befogadási kritériumai (elektronikus orvosi nyilvántartások szerint):

  • Megemelkedett vérnyomás (BP) (szisztolés BP> = 140 Hgmm vagy diasztolés BP> = 90 Hgmm) egy tervezett klinikai látogatáson, amely a vizsgálatban részt vevő klinikán alapuló alapellátási szolgáltatóval rendelkezik; Ha több BP -leolvasást vettek egy látogatásból, akkor az olvasmányok átlagát használják

A betegek kizárási kritériumai (elektronikus orvosi nyilvántartások szerint):

  • A magas vérnyomás előzetes diagnosztizálása
  • A fehérréteg-hipertónia előzetes diagnosztizálása
  • A White Coat hipertónia előzetes értékelése 24 órás ABPM vagy HBPM segítségével
  • Előírt vérnyomáscsökkentő gyógyszer
  • Kézi irodai BP <140/90 mmhg
  • Súlyosan megemelkedett BP (szisztolés BP> = 180 mmHg vagy diasztolés BP> = 110 Hgmm)
  • A cél-szerves károsodás bizonyítéka (krónikus vesebetegség, szív- és érrendszeri betegség)

A klinikai befogadási kritériumok:

  • Az alapellátási klinikák, amelyek a New York-Presbyterian Kórház ambulatorikus gondozási hálózatának részét képezik, és nem voltak részei a végrehajtás fejlesztésének

Klinika kizárási kritériuma:

  • A klinika orvosi igazgatója elutasítja a klaszter randomizált vizsgálatában való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós klinikák, előzetes végrehajtás
Szokásos gondozás
Az alapellátási klinikusok a szokásos gondozás szerint diagnosztizálják a magas vérnyomásot
Kísérleti: Intervenciós klinikák, végrehajtás utáni klinikák
A betegeket az alapellátási klinikusok, a regisztrált ápolók, az orvosi asszisztensek és a recepciós munkatársai szűrik a klinikákból, hogy randomizált klinikákon keresztül megkapják a sokrétű végrehajtási stratégiát.

A kulcsfontosságú elemek a következők:

  • Oktatási előadások az alapellátási szolgáltatóknak a Grand Rounds -ban
  • Beteg információs anyagok az ABPM -en és a HBPM -en
  • Képzés a regisztrált ápolók számára, hogy segítsék a szolgáltatókat a betegek tanításában a HBPM vezetésében
  • Információ arról, hogyan lehet az ABPM -et és a HBPM -et megrendelni a klinikusok, ápolók és recepciós személyzet számára a zümmögés, az e -mailek és más elektronikus kommunikáció révén
  • Egy számítógépes EHR-beágyazott klinikai döntés-támogatási eszköz, amely arra készteti a szolgáltatókat, hogy emlékeztessenek az USPSTF hipertónia irányelveire, és megkönnyítik a HBPM és az ABPM rendezését az iránymutatásokra jogosult betegek számára
  • Időszakos visszajelzés az alapellátási szolgáltatóknak a klinikai szintű sikerről az ABPM és a HBPM megfelelő megrendelésével a támogatható betegek számára
  • hozzáférhető, kulturálisan adaptált és helyileg testreszabott ABPM szolgáltatás
Egyéb: Kontroll klinikák, előzetes végrehajtás
Szokásos gondozás
Az alapellátási klinikusok a szokásos gondozás szerint diagnosztizálják a magas vérnyomásot
Egyéb: Kontroll klinikák, végrehajtás után
Szokásos gondozás
Az alapellátási klinikusok a szokásos gondozás szerint diagnosztizálják a magas vérnyomásot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteglátogatások százalékos aránya az irodán kívüli BP-monitorozás befejezésével, a jogosult látogatás utáni 6 hónapon belül a végrehajtás előtti időszakban
Időkeret: 6 hónap (a végrehajtás előtti időszak)
A beteg elvégezte az irodán kívüli BP tesztelést [ambulatorikus vérnyomás-megfigyelés (ABPM) vagy otthoni vérnyomás-megfigyelés (HBPM)] (vagy az I/N) a támogatható látogatásokonként.
6 hónap (a végrehajtás előtti időszak)
A beteglátogatások százalékos aránya az irodán kívüli BP-megfigyelés befejezésével a jogosult látogatástól számított 6 hónapon belül a végrehajtás utáni időszakban
Időkeret: 6 hónap (a végrehajtás utáni időszak)
A beteg elvégezte az irodán kívüli BP tesztelést [ambulatorikus vérnyomás-megfigyelés (ABPM) vagy otthoni vérnyomás-megfigyelés (HBPM)] (vagy az I/N) a támogatható látogatásokonként.
6 hónap (a végrehajtás utáni időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg látogatásainak százalékos aránya az irodán kívüli BP megfigyelési teszttel, amelyet a klinikus elrendelt a végrehajtás előtti időszakban
Időkeret: 6 hónap (a végrehajtás előtti időszak)
Az alapellátási klinikus elrendelte az irodán kívüli BP tesztelést [ABPM vagy HBPM] (akár Y/N) a támogatható látogatásokhoz.
6 hónap (a végrehajtás előtti időszak)
A beteg látogatásainak százalékos aránya az irodán kívüli BP megfigyelési teszttel, amelyet a klinikus elrendelt a végrehajtás utáni időszakban
Időkeret: 6 hónap (a végrehajtás utáni időszak)
Az alapellátási klinikus elrendelte az irodán kívüli BP tesztelést [ABPM vagy HBPM] (akár Y/N) a támogatható látogatásokhoz.
6 hónap (a végrehajtás utáni időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Kronish, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ1062
  • 1R01HS024262-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyers tanulmányi adatokat tartalmazó nem azonosított adat-archívumot egy nyílt tudományos platformon teszik közzé.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányi tevékenységek befejezésétől számított 1 éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adat -archívumhoz való hozzáférést kérésre biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fehérköpeny hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Sokrétű végrehajtási stratégia

Iratkozz fel