- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03480217
A magas vérnyomás szűrési iránymutatások végrehajtása az alapellátásban (EMBRACE)
A sokrétű végrehajtási stratégia hatékonyságának felmérése az USPSTF hipertónia szűrési ajánlásainak felvételének növelése érdekében az ambulancia gondozási hálózatban: Egy klaszter randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy sokrétű végrehajtási stratégia hatását, amelynek célja a 2015. évi Preventive Services Munkacsoport (USPSTF) a magas vérnyomás szűrésére szolgáló ajánlások javítása, az alapellátási klinikákban, amelyek orvosi szempontból alulteljesített betegeket érnek el. A hipertónia pontos diagnosztizálása elengedhetetlen a megfelelő kezelés megcélzásához azoknál a betegeknél, akik a leginkább profitálhatnak a hipertóniás kezelésből. Másrészt a hipertónia nem megfelelő diagnosztizálása a vérnyomás (BP) gyógyszerekkel való szükségtelen kezeléséhez, pazarló egészségügyi felhasználáshoz és káros pszichológiai következményekhez vezethet, ha krónikus betegségnek tekintik.
Kihívások vannak a BP mérése olyan klinikai körülmények között, amelyek a nem megfelelő diagnózist gyakorivá teszik. Az USPSTF által 2014-ben elvégzett szisztematikus áttekintés azt találta, hogy a megnövekedett Office BP-vel rendelkező betegek 5% -65% -ánál nem rendelkezik az Office-n kívüli BP-leolvasásokkal az ambulatorikus BP megfigyelés (ABPM) vagy a Home BP monitoring (HBPM) szerint. Ezt általában fehér coat hipertóniának nevezik. A tartós hipertóniában szenvedő betegekkel (az irodában és az irodán kívüli körülmények között megnövekedett BP-vel) a fehérrétegű hipertóniában szenvedő betegek nem tűnik megnövekedett kardiovaszkuláris kockázattal, vagy hogy részesüljenek a vérnyomáscsökkentő kezelésből. Elsősorban ezen megfigyelések alapján, 2015-ben az USPSTF frissítette hipertóniás szűrési irányelveiket, hogy azt javasolják, hogy a megnövekedett Office BP-vel rendelkező betegek az Office-n kívüli BP-tesztelésen menjenek át (ABPM vagy HBPM) a fehérréteg-hipertónia kizárására a hipertónia új diagnózisának elõtt. Míg az ABPM ajánlott az első vonalbeli szűrési tesztként, addig a HBPM-t ésszerű alternatívának nevezik, ha az ABPM nem érhető el.
Az USPSTF iránymutatási ajánlása ellenére az ABPM és a HBPM jelenleg ritkán használják az Egyesült Államokban, különösen a magas vérnyomás diagnosztizálásának részeként. Ennek megfelelően a nyomozók fókuszcsoportokat végeztek az alapellátási szolgáltatókkal, a betegekkel és más kulcsfontosságú érdekelt felekkel (orvosi igazgatók, ápolófelügyelők, orvosi asszisztensek, ápolónők, recepciós személyzet), hogy azonosítsák az új hipertóniás szűrési iránymutatások végrehajtásának legfontosabb akadályait. A vizsgálók ezután alkalmazták a viselkedéscsere-kereket, egy transz-elméleti beavatkozási fejlesztési keretet az akadályok kategorizálására és az elmélet alapú beavatkozási összetevőinek kiválasztására, amelyek kezelik ezeket az akadályokat. A nyomozók egy elméleti alapú végrehajtási stratégiára érkeztek az irodán kívüli BP tesztelés javítására, amely magában foglalta a szolgáltatók oktatási tevékenységeit (azaz a Grand Rounds vagy más olyan helyszíneken, ahol az orvosok jelen vannak); a regisztrált ápolónők képzése, hogy segítsenek a betegek tanításában a HBPM vezetésében; Információk terjesztése az ABPM és a HBPM megrendeléséről a klinikusok, ápolók és recepciós személyzet számára a zümmögés, az e -mailek és más elektronikus kommunikáció révén; Számítógépes elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) beágyazott klinikai döntés-támogatási eszköz létrehozása, amely felhívja a figyelmet az USPSTF hipertónia irányelveire, és megkönnyíti a HBPM és az ABPM rendezését a támogatható betegek számára; A beteg -információs anyagok létrehozása és terjesztése az ABPM -en és a HBPM -en; Periodikus visszajelzés nyújtása a klinikai szintű sikerről az iránymutatás betartásával, valamint egy könnyen hozzáférhető, kulturálisan adaptált és helyileg testreszabott ABPM szolgáltatás kidolgozásával.
A nyomozók most arra törekszenek, hogy teszteljék ezt a sokrétű végrehajtási stratégiát, hogy növeljék az USPSTF hipertónia ajánlásainak felvételét a New York-i-Presbyterian Kórház (NYP) ambulancia gondozási hálózatában (ACN), az alapellátási klinikák hálózatában, amely 120 000 beteget szolgál fel New York City alulteljesített közösségéből. Pontosabban, a vizsgálók egy 6 hónapos megvalósítási fázist követően kétéves klaszter-randomizált vizsgálatot (a projekt II. Fázisát) végeznek, amelyben randomizáljuk a 8 ACN klinika (1: 1) páros párjait (1: 1), hogy megkapjuk a multikomponensű iránymutatási végrehajtási stratégiát (n = 4 klinika) vagy egy várakozási-listát (n = 4 klinikát). A vizsgálók célja, hogy felmérjék ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát az irodán kívüli BP-tesztelés (ABPM vagy HBPM) befejezéséről a magas vérnyomás diagnosztizálásának (elsődleges eredmény) előtt, valamint az irodán kívüli tesztrendezésre gyakorolt hatást, függetlenül a teszt befejezésétől (másodlagos eredmény).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A beteg befogadási kritériumai (elektronikus orvosi nyilvántartások szerint):
- Megemelkedett vérnyomás (BP) (szisztolés BP> = 140 Hgmm vagy diasztolés BP> = 90 Hgmm) egy tervezett klinikai látogatáson, amely a vizsgálatban részt vevő klinikán alapuló alapellátási szolgáltatóval rendelkezik; Ha több BP -leolvasást vettek egy látogatásból, akkor az olvasmányok átlagát használják
A betegek kizárási kritériumai (elektronikus orvosi nyilvántartások szerint):
- A magas vérnyomás előzetes diagnosztizálása
- A fehérréteg-hipertónia előzetes diagnosztizálása
- A White Coat hipertónia előzetes értékelése 24 órás ABPM vagy HBPM segítségével
- Előírt vérnyomáscsökkentő gyógyszer
- Kézi irodai BP <140/90 mmhg
- Súlyosan megemelkedett BP (szisztolés BP> = 180 mmHg vagy diasztolés BP> = 110 Hgmm)
- A cél-szerves károsodás bizonyítéka (krónikus vesebetegség, szív- és érrendszeri betegség)
A klinikai befogadási kritériumok:
- Az alapellátási klinikák, amelyek a New York-Presbyterian Kórház ambulatorikus gondozási hálózatának részét képezik, és nem voltak részei a végrehajtás fejlesztésének
Klinika kizárási kritériuma:
- A klinika orvosi igazgatója elutasítja a klaszter randomizált vizsgálatában való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós klinikák, előzetes végrehajtás
Szokásos gondozás
|
Az alapellátási klinikusok a szokásos gondozás szerint diagnosztizálják a magas vérnyomásot
|
|
Kísérleti: Intervenciós klinikák, végrehajtás utáni klinikák
A betegeket az alapellátási klinikusok, a regisztrált ápolók, az orvosi asszisztensek és a recepciós munkatársai szűrik a klinikákból, hogy randomizált klinikákon keresztül megkapják a sokrétű végrehajtási stratégiát.
|
A kulcsfontosságú elemek a következők:
|
|
Egyéb: Kontroll klinikák, előzetes végrehajtás
Szokásos gondozás
|
Az alapellátási klinikusok a szokásos gondozás szerint diagnosztizálják a magas vérnyomásot
|
|
Egyéb: Kontroll klinikák, végrehajtás után
Szokásos gondozás
|
Az alapellátási klinikusok a szokásos gondozás szerint diagnosztizálják a magas vérnyomásot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteglátogatások százalékos aránya az irodán kívüli BP-monitorozás befejezésével, a jogosult látogatás utáni 6 hónapon belül a végrehajtás előtti időszakban
Időkeret: 6 hónap (a végrehajtás előtti időszak)
|
A beteg elvégezte az irodán kívüli BP tesztelést [ambulatorikus vérnyomás-megfigyelés (ABPM) vagy otthoni vérnyomás-megfigyelés (HBPM)] (vagy az I/N) a támogatható látogatásokonként.
|
6 hónap (a végrehajtás előtti időszak)
|
|
A beteglátogatások százalékos aránya az irodán kívüli BP-megfigyelés befejezésével a jogosult látogatástól számított 6 hónapon belül a végrehajtás utáni időszakban
Időkeret: 6 hónap (a végrehajtás utáni időszak)
|
A beteg elvégezte az irodán kívüli BP tesztelést [ambulatorikus vérnyomás-megfigyelés (ABPM) vagy otthoni vérnyomás-megfigyelés (HBPM)] (vagy az I/N) a támogatható látogatásokonként.
|
6 hónap (a végrehajtás utáni időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg látogatásainak százalékos aránya az irodán kívüli BP megfigyelési teszttel, amelyet a klinikus elrendelt a végrehajtás előtti időszakban
Időkeret: 6 hónap (a végrehajtás előtti időszak)
|
Az alapellátási klinikus elrendelte az irodán kívüli BP tesztelést [ABPM vagy HBPM] (akár Y/N) a támogatható látogatásokhoz.
|
6 hónap (a végrehajtás előtti időszak)
|
|
A beteg látogatásainak százalékos aránya az irodán kívüli BP megfigyelési teszttel, amelyet a klinikus elrendelt a végrehajtás utáni időszakban
Időkeret: 6 hónap (a végrehajtás utáni időszak)
|
Az alapellátási klinikus elrendelte az irodán kívüli BP tesztelést [ABPM vagy HBPM] (akár Y/N) a támogatható látogatásokhoz.
|
6 hónap (a végrehajtás utáni időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Kronish, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fehérköpeny hipertónia
-
Ain Shams UniversityBefejezveA Co-Cr teljes ívű felső állcsonti protézisek passzivitása IOS segítségévelEgyiptom
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásÚjszülött | Ragasztás | Szoptató anyák | Co-sleeping | AlvásminőségFranciaország
-
Dr. Sirajul Islam Medical CollegeDhaka Medical CollegeMég nincs toborzásAknés hegek | Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) | Ablatív frakcionált Co₂ lézerterápiaBanglades
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod és más munkatársakBefejezveMasimo Radical Pulse Co-oximeter az intraoperatív vértranszfúziós gyakorlatban szülészeti beavatkozás soránEgyiptom
-
Kepler University HospitalBefejezveARDS a SARS Co-V-2 által okozott betegség miattAusztria
-
The First Hospital of Jilin UniversityBefejezveARDS a SARS Co-V-2 által okozott betegség miattKína
-
Central Hospital, Nancy, FranceToborzásLégzési megfelelőség | ARDS a SARS Co-V-2 által okozott betegség miatt | A COVID folytatásaiFranciaország
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalBefejezveJobb kamrai diszfunkció | ARDS a SARS Co-V-2 által okozott betegség miattPulyka
-
Duke UniversityDavid Grant U.S. Air Force Medical CenterBefejezveHiperkoleszterinémia | Hidroxi-metil-glutaril-koenzim A (HMG Co-A) reduktáz gátlók mellékhatásaEgyesült Államok
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Sokrétű végrehajtási stratégia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaBefejezveIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana