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Implementazione delle linee guida per lo screening dell'ipertensione nelle cure primarie (EMBRACE)

21 maggio 2025 aggiornato da: Ian Kronish, Columbia University

Valutazione dell'efficacia di una strategia di implementazione sfaccettata per aumentare l'assorbimento delle raccomandazioni di screening dell'ipertensione USPSTF in una rete di cure ambulatoriali: uno studio randomizzato a cluster

L'obiettivo di questo studio è quello di utilizzare un design randomizzato a cluster (rapporto 1: 1) tra le 8 cliniche di cure primarie affiliate all'ospedale di New York-Presbyterian per testare l'efficacia di una strategia di implementazione poliedrica informata sulla teoria progettata per aumentare le linee guida per lo screening dell'ipertensione degli Stati Uniti (USPSTF). L'outcome primario è l'ordinamento dei test out-of-Office della pressione arteriosa, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) o monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio (HBPM), da parte dei medici di assistenza primaria per i pazienti con pressione arteriosa degli uffici appena elevata (BP), come raccomandato dalle linee guida del 2015.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di una strategia di implementazione sfaccettata volta ad aumentare l'adesione alle raccomandazioni della Task Force per i servizi preventivi degli Stati Uniti 2015 (USPSTF) per lo screening dell'ipertensione, con particolare attenzione all'implementazione nelle cliniche di cure primarie che raggiungono i pazienti sottovalutati dal punto di vista medico. La diagnosi accurata dell'ipertensione è essenziale per colpire la terapia appropriata nei pazienti che possono beneficiare maggiormente del trattamento con ipertensione. D'altra parte, una diagnosi inappropriata di ipertensione può portare a un trattamento inutile con farmaci per la pressione sanguigna (BP), utilizzo sanitario dispendioso e conseguenze psicologiche avverse dall'essere etichettati erroneamente come una malattia cronica.

Ci sono sfide per misurare la BP in contesti clinici che rendono comuni una diagnosi inappropriata. Una revisione sistematica condotta dall'USPSTF nel 2014 ha rilevato che il 5% -65% dei pazienti con BP di ufficio elevata non ha letture BP fuori dal retro alcolico in base al monitoraggio della BP ambulatoriale (ABPM) o al monitoraggio della BP domestico (HBPM). Questo è comunemente indicato come ipertensione a corda bianca. Contrariamente ai pazienti con ipertensione prolungata (BP elevata in ambienti d'ufficio e fuori dal retro), i pazienti con ipertensione a corda bianca non sembrano essere ad aumento del rischio cardiovascolare né beneficiare del trattamento antiipertensivo. Basato principalmente su queste osservazioni, nel 2015, l'USPSTF ha aggiornato le loro linee guida di screening dell'ipertensione per raccomandare che i pazienti con BP di ufficio elevati subiscano test BP fuori office (ABPM o HBPM) per escludere l'ipertensione a corda bianca prima di una nuova diagnosi di ipertensione. Mentre ABPM è raccomandato come test di screening fuori office di prima linea, HBPM è citato come un'alternativa ragionevole se ABPM non è disponibile.

Nonostante la raccomandazione delle linee guida USPSTF, ABPM e HBPM sono attualmente utilizzati raramente negli Stati Uniti, in particolare nell'ambito della diagnosi di ipertensione. Di conseguenza, gli investigatori hanno condotto focus group con fornitori di cure primarie, pazienti e altre parti interessate chiave (direttori medici, supervisori infermieri, assistenti medici, infermieri, personale del reception) per identificare i principali ostacoli all'implementazione delle nuove linee guida di screening dell'ipertensione. Gli investigatori hanno quindi applicato la ruota del cambiamento di comportamento, un quadro di sviluppo di interventi trans-teorici, per classificare le barriere e selezionare componenti di intervento informati sulla teoria che avrebbero affrontato queste barriere. Gli investigatori sono arrivati ​​a una strategia di implementazione informata per la teoria per migliorare i test BP fuori dall'ufficio, che includeva attività educative per i fornitori (ad esempio, presentazioni a Grand Rounds o in altri luoghi in cui sono presenti i medici); Formazione infermieri registrati per essere in grado di aiutare con l'insegnamento dei pazienti a condurre HBPM; Informazioni di diffusione su come ordinare ABPM e HBPM a medici, infermieri e personale della reception tramite huddles, e -mail e altre comunicazioni elettroniche; La creazione di un strumento di supporto alle decisioni cliniche integrati elettronici computerizzati (EHR) che richiede il richiamo delle linee guida per ipertensione USPSTF e facilita l'ordinamento di HBPM e ABPM per i pazienti ammissibili; creare e diffondere materiali informatici del paziente su ABPM e HBPM; Fornire feedback periodici sul successo a livello di clinica con l'adesione alle linee guida e lo sviluppo di un servizio ABPM facilmente accessibile, adattato culturalmente e su misura locale.

Gli investigatori ora mirano a testare questa sfaccettata strategia di implementazione per aumentare l'assorbimento delle raccomandazioni di ipertensione USPSTF nella rete di cure ambulatoriali (ACN) del New York-Presbyterian Hospital (NYP), una rete di cliniche di assistenza primaria che servono 120.000 pazienti da comunità sottoservite a New York City. In particolare, gli investigatori stanno conducendo uno studio randomizzato a cluster a 2 anni (fase II del progetto) a seguito di una fase di implementazione di 6 mesi in cui randomizziamo coppie abbinate di 8 cliniche ACN (1: 1) per ricevere la strategia di implementazione delle linee guida multicomponente (n = 4 cliniche) o un controllo della lista d'attesa (n = 4 cliniche). Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di questo intervento sul completamento dei test BP fuori office (ABPM o HBPM) prima della diagnosi di ipertensione (esito primario), nonché dell'effetto sull'ordinamento dei test fuori dall'office, indipendentemente dal completamento del test (risultato secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti (secondo le cartelle cliniche elettroniche):

  • Elevata pressione arteriosa (BP) (BP sistolica> = 140 mmHg o BP diastolico> = 90 mmHg) in una visita clinica programmata con un fornitore di cure primarie di una clinica che partecipa allo studio; Se da una visita sono state prese più letture BP, verrà utilizzata la media delle letture

Criteri di esclusione dei pazienti (secondo le cartelle cliniche elettroniche):

  • Diagnosi precedente di ipertensione
  • Diagnosi precedente di ipertensione a cornice bianca
  • Valutazione precedente per l'ipertensione a corda bianca da 24 ore a ABPM o HBPM
  • Farmaci antiipertensivi prescritti
  • Office manuale BP <140/90 MMHG
  • BP gravemente elevato (BP sistolica> = 180 mmHg o BP diastolico> = 110 mmHg)
  • Prove di danno a organo bersaglio (malattia renale cronica, malattia cardiovascolare)

Criteri di inclusione della clinica:

  • Le cliniche di cure primarie che fanno parte della rete di cure ambulatoriali dell'ospedale di New York-Presbyterian e non facevano parte dello sviluppo dell'implementazione

Criteri di esclusione clinica:

  • Il direttore medico della clinica rifiuta di partecipare allo studio randomizzato a cluster

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cliniche di intervento, pre-implementazione
Care abituale
I medici di base che diagnosticano l'ipertensione in base alle cure abituali
Sperimentale: Cliniche di intervento, post-implementazione
I pazienti saranno sottoposti a screening per ipertensione da medici di base, infermieri registrati, assistenti medici e personale di reception delle cliniche randomizzate a ricevere la strategia di implementazione poliedrica.

I componenti chiave includono:

  • Presentazioni educative ai fornitori di cure primarie nei Grand Rounds
  • Materiali informativi del paziente su ABPM e HBPM
  • Formazione infermieri registrati per aiutare i fornitori con l'insegnamento dei pazienti a condurre HBPM
  • Informazioni su come ordinare ABPM e HBPM a medici, infermieri e personale della reception tramite huddles, e -mail e altre comunicazioni elettroniche
  • Uno strumento computerizzato di supporto alle decisioni cliniche incorporata dall'EHR che spinge i fornitori a ricordare le linee guida dell'ipertensione USPSTF e facilita l'ordinamento di HBPM e ABPM per i pazienti ammissibili alle linee guida
  • Feedback periodico ai fornitori di cure primarie sul successo a livello clinico con l'ordinamento adeguato ABPM e HBPM per i pazienti idonei
  • Un servizio ABPM accessibile, adattato culturalmente e su misura locale
Altro: Cliniche di controllo, pre-implementazione
Care abituale
I medici di base che diagnosticano l'ipertensione in base alle cure abituali
Altro: Cliniche di controllo, post-implementazione
Care abituale
I medici di base che diagnosticano l'ipertensione in base alle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di visite dei pazienti con il completamento del monitoraggio della BP fuori dal retro entro 6 mesi da una visita ammissibile durante il periodo di pre-implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi (periodo di pre-implementazione)
Il paziente ha completato il test della BP fuori office [monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) o monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio (HBPM)] (o y/n) per visite ammissibili sono stati contaminati.
6 mesi (periodo di pre-implementazione)
Percentuale di visite ai pazienti con il completamento del monitoraggio della BP fuori dal retro entro 6 mesi da una visita ammissibile durante il periodo post-implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi (periodo di post-implementazione)
Il paziente ha completato il test della BP fuori office [monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) o monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio (HBPM)] (o y/n) per visite ammissibili sono stati contaminati.
6 mesi (periodo di post-implementazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di visite dei pazienti con test di monitoraggio della BP fuori dal ufficio ordinato dal medico durante il periodo di pre-implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi (periodo di pre-implementazione)
Il clinico di assistenza primaria ha ordinato test BP fuori office [ABPM o HBPM] (o Y/N) per le visite ammissibili sono state contestate.
6 mesi (periodo di pre-implementazione)
Percentuale di visite dei pazienti con test di monitoraggio della BP fuori dallo office ordinato dal medico durante il periodo post-implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi (periodo di post-implementazione)
Il clinico di assistenza primaria ha ordinato test BP fuori office [ABPM o HBPM] (o Y/N) per le visite ammissibili sono state contestate.
6 mesi (periodo di post-implementazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Kronish, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ1062
  • 1R01HS024262-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un archivio di dati de-identificati che contiene dati di studio grezzi verrà pubblicato su una piattaforma di scienze aperte.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento delle attività di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'archivio dati verrà fornito su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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