- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03480217
Implementazione delle linee guida per lo screening dell'ipertensione nelle cure primarie (EMBRACE)
Valutazione dell'efficacia di una strategia di implementazione sfaccettata per aumentare l'assorbimento delle raccomandazioni di screening dell'ipertensione USPSTF in una rete di cure ambulatoriali: uno studio randomizzato a cluster
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di una strategia di implementazione sfaccettata volta ad aumentare l'adesione alle raccomandazioni della Task Force per i servizi preventivi degli Stati Uniti 2015 (USPSTF) per lo screening dell'ipertensione, con particolare attenzione all'implementazione nelle cliniche di cure primarie che raggiungono i pazienti sottovalutati dal punto di vista medico. La diagnosi accurata dell'ipertensione è essenziale per colpire la terapia appropriata nei pazienti che possono beneficiare maggiormente del trattamento con ipertensione. D'altra parte, una diagnosi inappropriata di ipertensione può portare a un trattamento inutile con farmaci per la pressione sanguigna (BP), utilizzo sanitario dispendioso e conseguenze psicologiche avverse dall'essere etichettati erroneamente come una malattia cronica.
Ci sono sfide per misurare la BP in contesti clinici che rendono comuni una diagnosi inappropriata. Una revisione sistematica condotta dall'USPSTF nel 2014 ha rilevato che il 5% -65% dei pazienti con BP di ufficio elevata non ha letture BP fuori dal retro alcolico in base al monitoraggio della BP ambulatoriale (ABPM) o al monitoraggio della BP domestico (HBPM). Questo è comunemente indicato come ipertensione a corda bianca. Contrariamente ai pazienti con ipertensione prolungata (BP elevata in ambienti d'ufficio e fuori dal retro), i pazienti con ipertensione a corda bianca non sembrano essere ad aumento del rischio cardiovascolare né beneficiare del trattamento antiipertensivo. Basato principalmente su queste osservazioni, nel 2015, l'USPSTF ha aggiornato le loro linee guida di screening dell'ipertensione per raccomandare che i pazienti con BP di ufficio elevati subiscano test BP fuori office (ABPM o HBPM) per escludere l'ipertensione a corda bianca prima di una nuova diagnosi di ipertensione. Mentre ABPM è raccomandato come test di screening fuori office di prima linea, HBPM è citato come un'alternativa ragionevole se ABPM non è disponibile.
Nonostante la raccomandazione delle linee guida USPSTF, ABPM e HBPM sono attualmente utilizzati raramente negli Stati Uniti, in particolare nell'ambito della diagnosi di ipertensione. Di conseguenza, gli investigatori hanno condotto focus group con fornitori di cure primarie, pazienti e altre parti interessate chiave (direttori medici, supervisori infermieri, assistenti medici, infermieri, personale del reception) per identificare i principali ostacoli all'implementazione delle nuove linee guida di screening dell'ipertensione. Gli investigatori hanno quindi applicato la ruota del cambiamento di comportamento, un quadro di sviluppo di interventi trans-teorici, per classificare le barriere e selezionare componenti di intervento informati sulla teoria che avrebbero affrontato queste barriere. Gli investigatori sono arrivati a una strategia di implementazione informata per la teoria per migliorare i test BP fuori dall'ufficio, che includeva attività educative per i fornitori (ad esempio, presentazioni a Grand Rounds o in altri luoghi in cui sono presenti i medici); Formazione infermieri registrati per essere in grado di aiutare con l'insegnamento dei pazienti a condurre HBPM; Informazioni di diffusione su come ordinare ABPM e HBPM a medici, infermieri e personale della reception tramite huddles, e -mail e altre comunicazioni elettroniche; La creazione di un strumento di supporto alle decisioni cliniche integrati elettronici computerizzati (EHR) che richiede il richiamo delle linee guida per ipertensione USPSTF e facilita l'ordinamento di HBPM e ABPM per i pazienti ammissibili; creare e diffondere materiali informatici del paziente su ABPM e HBPM; Fornire feedback periodici sul successo a livello di clinica con l'adesione alle linee guida e lo sviluppo di un servizio ABPM facilmente accessibile, adattato culturalmente e su misura locale.
Gli investigatori ora mirano a testare questa sfaccettata strategia di implementazione per aumentare l'assorbimento delle raccomandazioni di ipertensione USPSTF nella rete di cure ambulatoriali (ACN) del New York-Presbyterian Hospital (NYP), una rete di cliniche di assistenza primaria che servono 120.000 pazienti da comunità sottoservite a New York City. In particolare, gli investigatori stanno conducendo uno studio randomizzato a cluster a 2 anni (fase II del progetto) a seguito di una fase di implementazione di 6 mesi in cui randomizziamo coppie abbinate di 8 cliniche ACN (1: 1) per ricevere la strategia di implementazione delle linee guida multicomponente (n = 4 cliniche) o un controllo della lista d'attesa (n = 4 cliniche). Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di questo intervento sul completamento dei test BP fuori office (ABPM o HBPM) prima della diagnosi di ipertensione (esito primario), nonché dell'effetto sull'ordinamento dei test fuori dall'office, indipendentemente dal completamento del test (risultato secondario).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti (secondo le cartelle cliniche elettroniche):
- Elevata pressione arteriosa (BP) (BP sistolica> = 140 mmHg o BP diastolico> = 90 mmHg) in una visita clinica programmata con un fornitore di cure primarie di una clinica che partecipa allo studio; Se da una visita sono state prese più letture BP, verrà utilizzata la media delle letture
Criteri di esclusione dei pazienti (secondo le cartelle cliniche elettroniche):
- Diagnosi precedente di ipertensione
- Diagnosi precedente di ipertensione a cornice bianca
- Valutazione precedente per l'ipertensione a corda bianca da 24 ore a ABPM o HBPM
- Farmaci antiipertensivi prescritti
- Office manuale BP <140/90 MMHG
- BP gravemente elevato (BP sistolica> = 180 mmHg o BP diastolico> = 110 mmHg)
- Prove di danno a organo bersaglio (malattia renale cronica, malattia cardiovascolare)
Criteri di inclusione della clinica:
- Le cliniche di cure primarie che fanno parte della rete di cure ambulatoriali dell'ospedale di New York-Presbyterian e non facevano parte dello sviluppo dell'implementazione
Criteri di esclusione clinica:
- Il direttore medico della clinica rifiuta di partecipare allo studio randomizzato a cluster
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cliniche di intervento, pre-implementazione
Care abituale
|
I medici di base che diagnosticano l'ipertensione in base alle cure abituali
|
|
Sperimentale: Cliniche di intervento, post-implementazione
I pazienti saranno sottoposti a screening per ipertensione da medici di base, infermieri registrati, assistenti medici e personale di reception delle cliniche randomizzate a ricevere la strategia di implementazione poliedrica.
|
I componenti chiave includono:
|
|
Altro: Cliniche di controllo, pre-implementazione
Care abituale
|
I medici di base che diagnosticano l'ipertensione in base alle cure abituali
|
|
Altro: Cliniche di controllo, post-implementazione
Care abituale
|
I medici di base che diagnosticano l'ipertensione in base alle cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di visite dei pazienti con il completamento del monitoraggio della BP fuori dal retro entro 6 mesi da una visita ammissibile durante il periodo di pre-implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi (periodo di pre-implementazione)
|
Il paziente ha completato il test della BP fuori office [monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) o monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio (HBPM)] (o y/n) per visite ammissibili sono stati contaminati.
|
6 mesi (periodo di pre-implementazione)
|
|
Percentuale di visite ai pazienti con il completamento del monitoraggio della BP fuori dal retro entro 6 mesi da una visita ammissibile durante il periodo post-implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi (periodo di post-implementazione)
|
Il paziente ha completato il test della BP fuori office [monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) o monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio (HBPM)] (o y/n) per visite ammissibili sono stati contaminati.
|
6 mesi (periodo di post-implementazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di visite dei pazienti con test di monitoraggio della BP fuori dal ufficio ordinato dal medico durante il periodo di pre-implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi (periodo di pre-implementazione)
|
Il clinico di assistenza primaria ha ordinato test BP fuori office [ABPM o HBPM] (o Y/N) per le visite ammissibili sono state contestate.
|
6 mesi (periodo di pre-implementazione)
|
|
Percentuale di visite dei pazienti con test di monitoraggio della BP fuori dallo office ordinato dal medico durante il periodo post-implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi (periodo di post-implementazione)
|
Il clinico di assistenza primaria ha ordinato test BP fuori office [ABPM o HBPM] (o Y/N) per le visite ammissibili sono state contestate.
|
6 mesi (periodo di post-implementazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Kronish, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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