- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03480217
Wdrażanie wytycznych dotyczących przesiewowych nadciśnienia w podstawowej opiece zdrowotnej (EMBRACE)
Ocena skuteczności wieloaspektowej strategii wdrażania w celu zwiększenia pobierania zaleceń dotyczących nadciśnienia nadciśnienia USPSTF w sieci opieki ambulatoryjnej: randomizowane badanie klastra
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu wieloaspektowej strategii wdrażania mających na celu zwiększenie przestrzegania amerykańskiej grupy zadaniowej ds. Usług zapobiegawczych (USPSTF) na badania przesiewowe nadciśnienia, koncentrując się na wdrażaniu w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, które docierają do pacjentów z niedostatecznie moi. Dokładna diagnoza nadciśnienia jest niezbędna do celowania w odpowiednią terapię u pacjentów, którzy mogą najbardziej skorzystać z leczenia nadciśnienia. Z drugiej strony niewłaściwa diagnoza nadciśnienia może prowadzić do niepotrzebnego leczenia lekami na ciśnienie krwi (BP), marnotrawstwa wykorzystania opieki zdrowotnej i niekorzystnych konsekwencji psychologicznych z powodu błędnego znakowania jako choroby przewlekłej.
Istnieją wyzwania związane z pomiarem BP w warunkach klinicznych, które czynią niewłaściwą diagnozę wspólną. Systematyczny przegląd przeprowadzony przez USPSTF w 2014 r. Wykazał, że 5% -65% pacjentów z podwyższonym biurowym BP nie ma wysokich odczytów BP o wysokiej zawartości biura zgodnie z ambulatoryjnym monitorowaniem BP (ABPM) lub monitorowaniem Home BP (HBPM). Jest to powszechnie określane jako nadciśnienie białego na łóżeczku. W przeciwieństwie do pacjentów z trwałym nadciśnieniem (podwyższony BP w warunkach biurowych i poza zbiornikiem), pacjenci z nadciśnieniem białym nie wydają się być narażeni na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe ani nie korzystają z leczenia przeciwnadciśnieniowego. Opierając się przede wszystkim na tych obserwacjach, w 2015 r., USPSTF zaktualizowało wytyczne przesiewowe nadciśnienia o nadciśnienie, aby zalecić, aby pacjenci z podwyższonym biurem BP przeszli testowanie BP poza biurem (ABPM lub HBPM), aby wykluczyć nadciśnienie białego na łóżeczku przed nową diagnozą nadciśnienia. Chociaż ABPM jest zalecany jako test przesiewowy pierwszego rzutu, HBPM jest cytowany jako rozsądna alternatywa, jeśli ABPM jest niedostępny.
Pomimo zaleceń wytycznych USPSTF, ABPM i HBPM są obecnie rzadko wykorzystywane w USA, szczególnie w ramach diagnozy nadciśnienia. W związku z tym śledczy przeprowadzili grupy fokusowe z świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej, pacjentami i innymi kluczowymi zainteresowanymi stronami (dyrektorów medycznych, nadzorcy pielęgniarek, asystenci medyczni, pielęgniarki, personelu recepcji) w celu zidentyfikowania głównych barier w realizacji nowych wytycznych przeglądu nadciśnienia. Następnie badacze zastosowali koło zmiany zachowania, transteoretyczne ramy rozwoju interwencji, aby kategoryzować bariery i wybierać teorię oparte na teorii komponenty interwencji, które rozwiązałyby te bariery. Śledczy przybyli do opartej na teorii strategii wdrażania w zakresie poprawy testów BP poza zbiorami, która obejmowała działania edukacyjne dla dostawców (tj. Prezentacje w wielkich rundach lub innych miejscach, w których obecni są lekarze); Szkolenie zarejestrowane pielęgniarki, aby mogły pomóc w nauczaniu pacjentów w prowadzeniu HBPM; rozpowszechnianie informacji o tym, jak zamawiać ABPM i HBPM klinicystom, pielęgniarkom i personelu recepcji za pośrednictwem huddles, e -maili i innej komunikacji elektronicznej; Tworzenie skomputeryzowanego elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR) złożonego klinicznego narzędzia wsparcia decyzji, które skłania wytyczne dotyczące nadciśnienia USPSTF i ułatwia uporządkowanie HBPM i ABPM dla kwalifikujących się pacjentów; tworzenie i rozpowszechnianie materiałów informacyjnych pacjenta na ABPM i HBPM; Udzielanie okresowych informacji zwrotnych na temat sukcesu na poziomie kliniki z przestrzeganiem wytycznych i opracowywaniem łatwo dostępnej, dostosowanej kulturowo i lokalnie dostosowanej usługi ABPM.
Śledczy mają teraz na celu przetestowanie tej wieloaspektowej strategii wdrażania w celu zwiększenia pobierania zaleceń nadciśnienia USPSTF w sieci opieki ambulatoryjnej (ACN) szpitala nowojorskiego-presbyteriańskiego (NYP), sieci klinik podstawowej opieki zdrowotnej obsługującej 120 000 pacjentów ze społeczności niedocenianych w Nowym Jorku. W szczególności badacze prowadzą 2-letnie randomizowane badanie klastra (faza II projektu) po 6-miesięcznej fazie wdrażania, w której randomizujemy dopasowane pary 8 klinik ACN (1: 1), aby otrzymać strategię wdrażania wielu wytycznych (n = 4 kliniki) lub kontrolę liter oczekiwania (n = 4 kliniki). Badacze mają na celu ocenę skuteczności tej interwencji w zakończeniu testowania BP poza zbiornikiem (ABPM lub HBPM) przed diagnozą nadciśnienia (wynik pierwotnego), a także wpływ na zamówienie testów poza biuro, niezależnie od zakończenia testu (wynik wtórny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjenta (zgodnie z elektroniczną dokumentacją medyczną):
- Podwyższone ciśnienie krwi (BP) (skurczowe BP> = 140 mmHg lub rozkurczowe BP> = 90 mmHg) podczas zaplanowanej wizyty klinicznej z udziałem podstawowej opieki zdrowotnej z kliniki uczestniczącej w badaniu; Jeśli z wizyty zostało pobranych wielu odczytów BP, zostanie użyta średnia odczytów
Kryteria wykluczenia pacjenta (zgodnie z elektroniczną dokumentacją medyczną):
- Wcześniejsza diagnoza nadciśnienia
- Wcześniejsza diagnoza nadciśnienia białego
- Wcześniejsza ocena nadciśnienia białego na tętnicę przez 24-godzinną ABPM lub HBPM
- Przepisane leki przeciwnadciśnieniowe
- Manual Office Bp <140/90 mmhg
- Poważnie podwyższony BP (skurczowy BP> = 180 mmHg lub rozkurczowy BP> = 110 mmHg)
- Dowody uszkodzenia narządów docelowych (przewlekła choroba nerek, choroba sercowo-naczyniowa)
Kryteria włączenia kliniki:
- Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, które są częścią nowojorskiej sieci opieki ambulatoryjnej szpitala i nie były częścią rozwoju wdrażania
Kryteria wykluczenia kliniki:
- Dyrektor medyczny kliniki odmawia udziału w randomizowanym badaniu klastrowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kliniki interwencyjne, wdrażanie wstępne
Zwykła opieka
|
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej diagnozują nadciśnienie według zwykłej opieki
|
|
Eksperymentalny: Kliniki interwencyjne, po implementacji
Pacjenci zostaną badani pod kątem nadciśnienia przez klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej, zarejestrowanych pielęgniarek, asystentów medycznych i personelu recepcji z klinik losowo przydzielonych do otrzymania wieloaspektowej strategii wdrażania.
|
Kluczowe elementy obejmują:
|
|
Inny: Kliniki kontrolne, wdrażanie wstępne
Zwykła opieka
|
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej diagnozują nadciśnienie według zwykłej opieki
|
|
Inny: Kliniki kontrolne, po wdrożeniu
Zwykła opieka
|
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej diagnozują nadciśnienie według zwykłej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wizyt pacjentów z zakończeniem monitorowania BP poza zbiorami w ciągu 6 miesięcy od kwalifikującej się wizyty w okresie przedwystępowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy (okres przed implementacją)
|
Pacjent zakończył test BP poza zbiornikiem [monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM) lub monitorowanie ciśnienia krwi w domu (HBPM)] (albo y/n) na kwalifikujące się wizyty.
|
6 miesięcy (okres przed implementacją)
|
|
Procent wizyt pacjentów z zakończeniem monitorowania BP poza zbiorami w ciągu 6 miesięcy od kwalifikującej się wizyty w okresie po wdrożeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (okres po wdrożeniu)
|
Pacjent zakończył test BP poza zbiornikiem [monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM) lub monitorowanie ciśnienia krwi w domu (HBPM)] (albo y/n) na kwalifikujące się wizyty.
|
6 miesięcy (okres po wdrożeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wizyt pacjentów z testem monitorowania BP poza zbiorami zamówionym przez klinicystę w okresie przedwystępowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy (okres przed implementacją)
|
Klinicysta podstawowej opieki zdrowotnej zamówił testy BP poza zbiornikiem [ABPM lub HBPM] (albo y/n) na kwalifikujące się wizyty.
|
6 miesięcy (okres przed implementacją)
|
|
Procent wizyt pacjentów z testem monitorowania BP poza zbiorami zamówionym przez klinicystę w okresie po wdrożeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (okres po wdrożeniu)
|
Klinicysta podstawowej opieki zdrowotnej zamówił testy BP poza zbiornikiem [ABPM lub HBPM] (albo y/n) na kwalifikujące się wizyty.
|
6 miesięcy (okres po wdrożeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Kronish, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieloaspektowa strategia wdrażania
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Samoregulacja | Zachowanie związane z aktywnością fizyczną | Udział w sporcieTurcja (Türkiye)
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone