Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie wytycznych dotyczących przesiewowych nadciśnienia w podstawowej opiece zdrowotnej (EMBRACE)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Ian Kronish, Columbia University

Ocena skuteczności wieloaspektowej strategii wdrażania w celu zwiększenia pobierania zaleceń dotyczących nadciśnienia nadciśnienia USPSTF w sieci opieki ambulatoryjnej: randomizowane badanie klastra

Celem tego badania jest zastosowanie projektu wyczuwalnego przez klaster (stosunek 1: 1) wśród 8 klinik podstawowej opieki zdrowotnej powiązanej z nowojorskim szpitalem-startowym w celu przetestowania skuteczności wytycznych dotyczących przeciwieństw w zakresie wdrożenia teorii. Pierwotnym rezultatem jest uporządkowanie testów ciśnienia krwi spoza biura, ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) lub monitorowania ciśnienia krwi w domu (HBPM), przez klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z nowo podwyższonym ciśnieniem krwi biurowej (BP), zgodnie z zaleceniami wytycznych z 2015 r.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu wieloaspektowej strategii wdrażania mających na celu zwiększenie przestrzegania amerykańskiej grupy zadaniowej ds. Usług zapobiegawczych (USPSTF) na badania przesiewowe nadciśnienia, koncentrując się na wdrażaniu w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, które docierają do pacjentów z niedostatecznie moi. Dokładna diagnoza nadciśnienia jest niezbędna do celowania w odpowiednią terapię u pacjentów, którzy mogą najbardziej skorzystać z leczenia nadciśnienia. Z drugiej strony niewłaściwa diagnoza nadciśnienia może prowadzić do niepotrzebnego leczenia lekami na ciśnienie krwi (BP), marnotrawstwa wykorzystania opieki zdrowotnej i niekorzystnych konsekwencji psychologicznych z powodu błędnego znakowania jako choroby przewlekłej.

Istnieją wyzwania związane z pomiarem BP w warunkach klinicznych, które czynią niewłaściwą diagnozę wspólną. Systematyczny przegląd przeprowadzony przez USPSTF w 2014 r. Wykazał, że 5% -65% pacjentów z podwyższonym biurowym BP nie ma wysokich odczytów BP o wysokiej zawartości biura zgodnie z ambulatoryjnym monitorowaniem BP (ABPM) lub monitorowaniem Home BP (HBPM). Jest to powszechnie określane jako nadciśnienie białego na łóżeczku. W przeciwieństwie do pacjentów z trwałym nadciśnieniem (podwyższony BP w warunkach biurowych i poza zbiornikiem), pacjenci z nadciśnieniem białym nie wydają się być narażeni na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe ani nie korzystają z leczenia przeciwnadciśnieniowego. Opierając się przede wszystkim na tych obserwacjach, w 2015 r., USPSTF zaktualizowało wytyczne przesiewowe nadciśnienia o nadciśnienie, aby zalecić, aby pacjenci z podwyższonym biurem BP przeszli testowanie BP poza biurem (ABPM lub HBPM), aby wykluczyć nadciśnienie białego na łóżeczku przed nową diagnozą nadciśnienia. Chociaż ABPM jest zalecany jako test przesiewowy pierwszego rzutu, HBPM jest cytowany jako rozsądna alternatywa, jeśli ABPM jest niedostępny.

Pomimo zaleceń wytycznych USPSTF, ABPM i HBPM są obecnie rzadko wykorzystywane w USA, szczególnie w ramach diagnozy nadciśnienia. W związku z tym śledczy przeprowadzili grupy fokusowe z świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej, pacjentami i innymi kluczowymi zainteresowanymi stronami (dyrektorów medycznych, nadzorcy pielęgniarek, asystenci medyczni, pielęgniarki, personelu recepcji) w celu zidentyfikowania głównych barier w realizacji nowych wytycznych przeglądu nadciśnienia. Następnie badacze zastosowali koło zmiany zachowania, transteoretyczne ramy rozwoju interwencji, aby kategoryzować bariery i wybierać teorię oparte na teorii komponenty interwencji, które rozwiązałyby te bariery. Śledczy przybyli do opartej na teorii strategii wdrażania w zakresie poprawy testów BP poza zbiorami, która obejmowała działania edukacyjne dla dostawców (tj. Prezentacje w wielkich rundach lub innych miejscach, w których obecni są lekarze); Szkolenie zarejestrowane pielęgniarki, aby mogły pomóc w nauczaniu pacjentów w prowadzeniu HBPM; rozpowszechnianie informacji o tym, jak zamawiać ABPM i HBPM klinicystom, pielęgniarkom i personelu recepcji za pośrednictwem huddles, e -maili i innej komunikacji elektronicznej; Tworzenie skomputeryzowanego elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR) złożonego klinicznego narzędzia wsparcia decyzji, które skłania wytyczne dotyczące nadciśnienia USPSTF i ułatwia uporządkowanie HBPM i ABPM dla kwalifikujących się pacjentów; tworzenie i rozpowszechnianie materiałów informacyjnych pacjenta na ABPM i HBPM; Udzielanie okresowych informacji zwrotnych na temat sukcesu na poziomie kliniki z przestrzeganiem wytycznych i opracowywaniem łatwo dostępnej, dostosowanej kulturowo i lokalnie dostosowanej usługi ABPM.

Śledczy mają teraz na celu przetestowanie tej wieloaspektowej strategii wdrażania w celu zwiększenia pobierania zaleceń nadciśnienia USPSTF w sieci opieki ambulatoryjnej (ACN) szpitala nowojorskiego-presbyteriańskiego (NYP), sieci klinik podstawowej opieki zdrowotnej obsługującej 120 000 pacjentów ze społeczności niedocenianych w Nowym Jorku. W szczególności badacze prowadzą 2-letnie randomizowane badanie klastra (faza II projektu) po 6-miesięcznej fazie wdrażania, w której randomizujemy dopasowane pary 8 klinik ACN (1: 1), aby otrzymać strategię wdrażania wielu wytycznych (n = 4 kliniki) lub kontrolę liter oczekiwania (n = 4 kliniki). Badacze mają na celu ocenę skuteczności tej interwencji w zakończeniu testowania BP poza zbiornikiem (ABPM lub HBPM) przed diagnozą nadciśnienia (wynik pierwotnego), a także wpływ na zamówienie testów poza biuro, niezależnie od zakończenia testu (wynik wtórny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjenta (zgodnie z elektroniczną dokumentacją medyczną):

  • Podwyższone ciśnienie krwi (BP) (skurczowe BP> = 140 mmHg lub rozkurczowe BP> = 90 mmHg) podczas zaplanowanej wizyty klinicznej z udziałem podstawowej opieki zdrowotnej z kliniki uczestniczącej w badaniu; Jeśli z wizyty zostało pobranych wielu odczytów BP, zostanie użyta średnia odczytów

Kryteria wykluczenia pacjenta (zgodnie z elektroniczną dokumentacją medyczną):

  • Wcześniejsza diagnoza nadciśnienia
  • Wcześniejsza diagnoza nadciśnienia białego
  • Wcześniejsza ocena nadciśnienia białego na tętnicę przez 24-godzinną ABPM lub HBPM
  • Przepisane leki przeciwnadciśnieniowe
  • Manual Office Bp <140/90 mmhg
  • Poważnie podwyższony BP (skurczowy BP> = 180 mmHg lub rozkurczowy BP> = 110 mmHg)
  • Dowody uszkodzenia narządów docelowych (przewlekła choroba nerek, choroba sercowo-naczyniowa)

Kryteria włączenia kliniki:

  • Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, które są częścią nowojorskiej sieci opieki ambulatoryjnej szpitala i nie były częścią rozwoju wdrażania

Kryteria wykluczenia kliniki:

  • Dyrektor medyczny kliniki odmawia udziału w randomizowanym badaniu klastrowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliniki interwencyjne, wdrażanie wstępne
Zwykła opieka
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej diagnozują nadciśnienie według zwykłej opieki
Eksperymentalny: Kliniki interwencyjne, po implementacji
Pacjenci zostaną badani pod kątem nadciśnienia przez klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej, zarejestrowanych pielęgniarek, asystentów medycznych i personelu recepcji z klinik losowo przydzielonych do otrzymania wieloaspektowej strategii wdrażania.

Kluczowe elementy obejmują:

  • Prezentacje edukacyjne dla świadczeniodawców podstawowych w wielkich rundach
  • Materiały informacyjne pacjenta na ABPM i HBPM
  • Szkolenie zarejestrowane pielęgniarki, aby pomóc dostawcom w nauczaniu pacjentów w prowadzeniu HBPM
  • Informacje o tym, jak zamawiać ABPM i HBPM na klinicystów, pielęgniarki i personel recepcji za pośrednictwem huddles, e -maili i innych komunikacji elektronicznych
  • Skomputeryzowane narzędzie wsparcia decyzji klinicznych EHR, które skłania dostawców do odwołania wytycznych nadciśnienia USPSTF i ułatwia zamawianie HBPM i ABPM dla pacjentów kwalifikujących się do wytycznych
  • Okresowe informacje zwrotne dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej na temat sukcesu na poziomie kliniki przy odpowiednim zamawianiu ABPM i HBPM dla kwalifikujących się pacjentów
  • dostępna, dostosowana kulturowo i lokalnie dostosowana usługa ABPM
Inny: Kliniki kontrolne, wdrażanie wstępne
Zwykła opieka
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej diagnozują nadciśnienie według zwykłej opieki
Inny: Kliniki kontrolne, po wdrożeniu
Zwykła opieka
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej diagnozują nadciśnienie według zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wizyt pacjentów z zakończeniem monitorowania BP poza zbiorami w ciągu 6 miesięcy od kwalifikującej się wizyty w okresie przedwystępowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy (okres przed implementacją)
Pacjent zakończył test BP poza zbiornikiem [monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM) lub monitorowanie ciśnienia krwi w domu (HBPM)] (albo y/n) na kwalifikujące się wizyty.
6 miesięcy (okres przed implementacją)
Procent wizyt pacjentów z zakończeniem monitorowania BP poza zbiorami w ciągu 6 miesięcy od kwalifikującej się wizyty w okresie po wdrożeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (okres po wdrożeniu)
Pacjent zakończył test BP poza zbiornikiem [monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM) lub monitorowanie ciśnienia krwi w domu (HBPM)] (albo y/n) na kwalifikujące się wizyty.
6 miesięcy (okres po wdrożeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wizyt pacjentów z testem monitorowania BP poza zbiorami zamówionym przez klinicystę w okresie przedwystępowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy (okres przed implementacją)
Klinicysta podstawowej opieki zdrowotnej zamówił testy BP poza zbiornikiem [ABPM lub HBPM] (albo y/n) na kwalifikujące się wizyty.
6 miesięcy (okres przed implementacją)
Procent wizyt pacjentów z testem monitorowania BP poza zbiorami zamówionym przez klinicystę w okresie po wdrożeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (okres po wdrożeniu)
Klinicysta podstawowej opieki zdrowotnej zamówił testy BP poza zbiornikiem [ABPM lub HBPM] (albo y/n) na kwalifikujące się wizyty.
6 miesięcy (okres po wdrożeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Kronish, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ1062
  • 1R01HS024262-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane archiwum danych zawierające surowe dane badań zostanie opublikowane na platformie otwartej nauki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od zakończenia działań naukowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do archiwum danych zostanie zapewniony na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloaspektowa strategia wdrażania

Subskrybuj