- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03480217
Реализация руководящих принципов скрининга гипертонии в первичной медицинской помощи (EMBRACE)
Оценка эффективности многогранной стратегии реализации для увеличения поглощения рекомендаций по скринингу гипертонии USPSTF в сети амбулаторной помощи: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние многогранной стратегии реализации, направленной на повышение соблюдения рекомендаций Целевой группы по профилактическим услугам США (USPSTF) для скрининга гипертонии, с акцентом на реализацию в клиниках первичной медицинской помощи, которые достигают медицинских медицинских наук пациентов. Точный диагноз гипертонии необходим для нацеливания на соответствующую терапию на пациентов, которые могут больше всего пользоваться лечением гипертонии. С другой стороны, ненадлежащий диагноз гипертонии может привести к ненужному лечению с помощью лекарств от артериального давления (BP), расточительного использования здравоохранения и негативных психологических последствий от того, чтобы быть неправильно помеченным как хроническое заболевание.
Существуют проблемы с измерением АД в клинических условиях, которые делают неуместный диагноз общим. Систематический обзор, проведенный USPSTF в 2014 году, показал, что у 5% -65% пациентов с повышенным офисным АД не имеют высоких показаний БП за пределами офиса в соответствии с амбулаторным мониторингом АД (ABPM) или мониторингом BP Home (HBPM). Это обычно называют гипертонией белого покрытия. В отличие от пациентов с устойчивой гипертонией (повышенный АД в офисе и отдельных учреждениях), пациенты с гипертонией белого покрытия, по-видимому, не подвергаются повышенному сердечно-сосудистому риску, а также получают выгоду от антигипертензивного лечения. Основываясь главным образом на этих наблюдениях, в 2015 году USPSTF обновил свои рекомендации по скринингу гипертонии, чтобы рекомендовать пациентам с повышенным офисным АД прошли тестирование АД за пределами офиса (ABPM или HBPM) для управления гипертонией белого коатюра перед новой диагнозом гипертонии. В то время как ABPM рекомендуется в качестве проверки первой линии вне офиса, HBPM называется разумной альтернативой, если ABPM недоступен.
Несмотря на рекомендацию руководства USPSTF, ABPM и HBPM в настоящее время редко используются в США, особенно в рамках диагностики гипертонии. Соответственно, следователи провели фокус -группы с поставщиками первичной медицинской помощи, пациентами и другими ключевыми заинтересованными сторонами (медицинскими директорами, руководителями медсестер, медицинскими помощниками, практикующими медсестрами, персоналом регистрации), чтобы определить основные барьеры для реализации новых руководств по скринингу гипертонии. Затем исследователи применили колесо изменения поведения, транс-теоретическую структуру разработки вмешательства, чтобы классифицировать барьеры и выбрать теоретические компоненты вмешательства, которые будут решать эти барьеры. Исследователи пришли к теоретической стратегии реализации для улучшения тестирования BP за пределами офиса, которая включала в себя образовательную деятельность для поставщиков (то есть презентации в больших раундах или других местах, на которых присутствуют врачи); Обучение зарегистрированных медсестер для того, чтобы помочь в обучении пациентов в проведении HBPM; Распространение информации о том, как заказать ABPM и HBPM для клиницистов, медсестер и персонала стойки регистрации через Huddles, электронные письма и другие электронные сообщения; Создание компьютеризированного инструмента поддержки клинических решений с компьютеризированным медицинским составлением (EHR), который подсказывает рекомендации руководящих принципов гипертонии USPSTF и облегчает упорядочение HBPM и ABPM для подходящих пациентов; создание и распространение информационных материалов для пациентов на ABPM и HBPM; Предоставление периодических отзывов об успехе на уровне клиники с придерживанием руководства и разработке легко доступной, адаптированной культурной и местной службы ABPM.
В настоящее время исследователи стремятся проверить эту многогранную стратегию реализации, чтобы увеличить поглощение рекомендаций по гипертонии USPSTF в сети амбулаторной медицинской помощи (ACN) в Нью-Йорк-Пресвитерианской больнице (NYP), сети клиник первичной медицинской помощи, обслуживающей 120 000 пациентов из малообеспеченных сообществ в Нью-Йорке. В частности, исследователи проводят 2-летнее кластерное рандомизированное исследование (этап II проекта) после 6-месячной фазы реализации, в котором мы рандомизируем согласованные пары из 8 клиник ACN (1: 1), чтобы либо получить стратегию реализации многокомпонентных руководств (n = 4 клиники), либо контроль за счет ожидания (n = 4 клиники). Исследователи стремятся оценить эффективность этого вмешательства по завершению тестирования BP за пределами офиса (ABPM или HBPM) до диагностики гипертонии (первичный результат), а также влияние на упорядочение теста вне офиса, независимо от завершения теста (вторичный результат).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациента (согласно электронным медицинским записям):
- Повышенное артериальное давление (BP) (систолическое BP> = 140 мм рт.ст. или диастолическое BP> = 90 мм рт. Ст.) При запланированном посещении клиники с поставщиком первичной медицинской помощи из клиники, которая участвует в исследовании; Если из посещения было получено несколько показаний BP, то среднее значение показаний будет использовано
Критерии исключения пациента (согласно электронным медицинским записям):
- Предварительный диагноз гипертонии
- Предварительный диагноз гипертонии белого цвета
- Предварительная оценка гипертонии белого цвета с помощью 24-часовой ABPM или HBPM
- Назначенные антигипертензивные лекарства
- Ручной офис BP <140/90 мм рт.
- Сильно повышенный АД (систолический BP> = 180 мм рт. Ст.
- Свидетельство о повреждении целевого органа (хроническое заболевание почек, сердечно-сосудистые заболевания)
Критерии включения клиники:
- Клиники первичной медицинской помощи, которые являются частью сети амбулаторной медицинской помощи Нью-Йорк-Пресбитерианской больницы и не участвовали в разработке реализации
Критерии исключения клиники:
- Медицинский директор клиники отказывается участвовать в кластерном рандомизированном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиники вмешательства, предварительная внедрение
Обычная забота
|
Клиницисты первичной медицинской помощи диагностируют гипертонию в соответствии с обычным уходом
|
|
Экспериментальный: Клиники вмешательства, пост-внедрение
Пациенты будут проверены на гипертонию клиницистами первичной медицинской помощи, зарегистрированными медсестрами, медицинскими помощниками и персоналом на стойке регистрации из клиник, рандомизированных для получения многогранной стратегии реализации.
|
Ключевые компоненты включают:
|
|
Другой: Контрольные клиники, предварительная внедрение
Обычная забота
|
Клиницисты первичной медицинской помощи диагностируют гипертонию в соответствии с обычным уходом
|
|
Другой: Контрольные клиники, пост-внедрение
Обычная забота
|
Клиницисты первичной медицинской помощи диагностируют гипертонию в соответствии с обычным уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент посещений пациентов с завершением мониторинга БП в течение 6 месяцев после подходящего посещения в течение предварительного внедрения
Временное ограничение: 6 месяцев (период предварительного внедрения)
|
Было подсчитано, что пациент, заполненные заполненными официальными балдами, мониторинг Амбулаторного мониторинга артериального давления (ABPM) или мониторинг артериального давления на жилье (HBPM)] (либо Y/N).
|
6 месяцев (период предварительного внедрения)
|
|
Процент посещений пациентов с завершением мониторинга БП в течение 6 месяцев после подходящего посещения в течение периода внедрения
Временное ограничение: 6 месяцев (период после внедрения)
|
Было подсчитано, что пациент, заполненные заполненными официальными балдами, мониторинг Амбулаторного мониторинга артериального давления (ABPM) или мониторинг артериального давления на жилье (HBPM)] (либо Y/N).
|
6 месяцев (период после внедрения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент посещений пациентов с неофициальным тестом мониторинга АД, заказанный врачом в течение предварительного внедрения
Временное ограничение: 6 месяцев (период предварительного внедрения)
|
Клиницист из первичной медицинской помощи заказал, не выходящие за пределы, были подсчитаны тестирование BP.
|
6 месяцев (период предварительного внедрения)
|
|
Процент посещений пациентов с отдельным тестом мониторинга АД, заказанный врачом в течение периода внедрения
Временное ограничение: 6 месяцев (период после внедрения)
|
Клиницист из первичной медицинской помощи заказал, не выходящие за пределы, были подсчитаны тестирование BP.
|
6 месяцев (период после внедрения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Kronish, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Многогранная стратегия реализации
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения