- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480217
Implementando diretrizes de triagem de hipertensão na atenção primária (EMBRACE)
Avaliando a eficácia de uma estratégia de implementação multifacetada para aumentar a captação das recomendações de triagem de hipertensão do USPSTF em uma rede de cuidados ambulatoriais: um estudo randomizado de cluster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma estratégia de implementação multifacetada que visa aumentar a adesão às recomendações da Força -Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA em 2015 (USPSTF) para a triagem de hipertensão, com foco na implementação em clínicas de atenção primária que atingem pacientes com minúsculos médicos. O diagnóstico preciso da hipertensão é essencial para direcionar a terapia apropriada nos pacientes que mais podem se beneficiar do tratamento de hipertensão. Por outro lado, o diagnóstico inadequado de hipertensão pode levar a tratamento desnecessário com medicamentos para pressão arterial (PA), utilização de saúde desperdiçada e conseqüências psicológicas adversas por serem rotulados como tendo uma doença crônica.
Existem desafios para medir a PA em ambientes clínicos que tornam o diagnóstico inadequado comum. Uma revisão sistemática realizada pelo USPSTF em 2014 constatou que 5% a 65% dos pacientes com PA elevada de Office não possuem leituras de BP de fora do escritório, de acordo com o monitoramento da BP ambulatorial (ABPM) ou o monitoramento da BP em casa (HBPM). Isso é comumente referido como hipertensão do casco branco. Em contraste com os pacientes com hipertensão sustentada (PA elevada em ambientes de escritório e fora do escritório), pacientes com hipertensão de casacos brancos não parecem estar em aumento do risco cardiovascular nem se beneficiar do tratamento anti-hipertensivo. Com base principalmente nessas observações, em 2015, o USPSTF atualizou suas diretrizes de triagem de hipertensão para recomendar que pacientes com PA elevada de Office sofrem testes de BP fora do escritório (ABPM ou HBPM) para descartar a hipertensão do cooto branco antes de um novo diagnóstico de hipertensão. Embora o ABPM seja recomendado como o teste de triagem fora do escritório de primeira linha, o HBPM é citado como uma alternativa razoável se o ABPM não estiver disponível.
Apesar da recomendação de diretrizes do USPSTF, o ABPM e o HBPM são atualmente utilizados com pouca frequência nos EUA, principalmente como parte do diagnóstico de hipertensão. Consequentemente, os pesquisadores conduziram grupos focais com prestadores de cuidados primários, pacientes e outras partes interessadas (diretores médicos, supervisores de enfermagem, assistentes médicos, enfermeiros, funcionários da recepção) para identificar as principais barreiras à implementação das novas diretrizes de triagem de hipertensão. Os investigadores então aplicaram a roda de mudança de comportamento, uma estrutura de desenvolvimento de intervenção trans-teórica, para categorizar barreiras e selecionar componentes de intervenção informados pela teoria que abordariam essas barreiras. Os investigadores chegaram a uma estratégia de implementação informada pela teoria para melhorar os testes fora do escritório, que incluía atividades educacionais para fornecedores (ou seja, apresentações em grandes rodadas ou outros locais nos quais os médicos estão presentes); Os enfermeiros registrados em treinamento para serem capazes de ajudar no ensino de pacientes a realizar HBPM; Disseminando informações sobre como encomendar ABPM e HBPM para médicos, enfermeiros e funcionários da recepção via Huddles, e -mails e outras comunicações eletrônicas; Criar uma ferramenta de suporte à decisão clínica de registro eletrônico de saúde computadorizado (EHR) que solicita a recall das diretrizes de hipertensão do USPSTF e facilita a ordem de HBPM e ABPM para pacientes elegíveis; criar e disseminar materiais de informação do paciente sobre ABPM e HBPM; Fornecendo feedback periódico sobre o sucesso no nível da clínica com a adesão à diretriz e no desenvolvimento de um serviço ABPM facilmente acessível, adaptado e adaptado localmente.
Os investigadores agora visam testar essa estratégia de implementação multifacetada para aumentar a captação das recomendações de hipertensão do USPSTF na Rede de Cuidados Ambulatoriais (ACN) do Hospital Presbyteriano de Nova York (NYP), uma rede de clínicas de atenção primária que atendem a 120.000 pacientes de comunidades vedadas na cidade de Nova York. Especificamente, os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado em cluster de 2 anos (Fase II do projeto) após uma fase de implementação de 6 meses na qual randomizamos pares correspondentes de 8 clínicas de ACN (1: 1) para receber a estratégia de implementação de diretrizes multicomponentes (n = 4 clínicas) ou um controle da lista de espera (n = 4 clínicas). Os pesquisadores visam avaliar a eficácia dessa intervenção na conclusão de testes de PA fora do escritório (ABPM ou HBPM) antes do diagnóstico de hipertensão (desfecho primário), bem como o efeito na ordem de teste fora do escritório, independentemente da conclusão do teste (resultado secundário).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente (conforme registros médicos eletrônicos):
- Pressão arterial elevada (PA) (BP sistólica> = 140 mmHg ou BP diastólica> = 90 mmHg) em uma visita clínica programada com um prestador de cuidados primários de uma clínica que está participando do estudo; Se várias leituras da BP foram retiradas de uma visita, a média das leituras será usada
Critérios de exclusão de pacientes (conforme registros médicos eletrônicos):
- Diagnóstico prévio de hipertensão
- Diagnóstico prévio de hipertensão de casacos brancos
- Avaliação prévia para hipertensão de casacos brancos por 24 horas ABPM ou HBPM
- Medicamentos anti -hipertensivos prescritos
- Escritório manual bp <140/90 mmhg
- PA gravemente elevada (BP sistólica> = 180 mmHg ou BP diastólica> = 110 mmHg)
- Evidências de dano ao alvo-órgão (doença renal crônica, doença cardiovascular)
Critérios de inclusão clínica:
- Clínicas de atenção primária que fazem parte da rede de atendimento ambulatorial de Nova York-Presbyterian Hospital e não fazia parte do desenvolvimento da implementação
Critérios de exclusão clínica:
- Diretor médico de clínica se recusa a participar do estudo randomizado de cluster
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clínicas de intervenção, pré-implementação
Cuidados usuais
|
Os médicos de atenção primária diagnostica
|
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Experimental: Clínicas de intervenção, pós-implementação
Os pacientes serão examinados quanto à hipertensão por médicos de atenção primária, enfermeiros registrados, assistentes médicos e funcionários da recepção de clínicas randomizadas para receber a estratégia de implementação multifacetada.
|
Os principais componentes incluem:
|
|
Outro: Clínicas de controle, pré-implementação
Cuidados usuais
|
Os médicos de atenção primária diagnostica
|
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Outro: Clínicas de controle, pós-implementação
Cuidados usuais
|
Os médicos de atenção primária diagnostica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de visitas aos pacientes com a conclusão do monitoramento da BP fora do escritório dentro de 6 meses após uma visita elegível durante o período de pré-implementação
Prazo: 6 meses (período de pré-implementação)
|
O paciente completou testes de pressão arterial fora do escritório [monitoramento da pressão arterial ambulatorial (ABPM) ou monitoramento da pressão arterial doméstica (HBPM)] (Y/N) por visitas elegíveis.
|
6 meses (período de pré-implementação)
|
|
Porcentagem de visitas aos pacientes com a conclusão do monitoramento fora do escritório dentro de 6 meses após uma visita elegível durante o período pós-implementação
Prazo: 6 meses (período pós-implementação)
|
O paciente completou testes de pressão arterial fora do escritório [monitoramento da pressão arterial ambulatorial (ABPM) ou monitoramento da pressão arterial doméstica (HBPM)] (Y/N) por visitas elegíveis.
|
6 meses (período pós-implementação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de visitas aos pacientes com teste de monitoramento da BP fora do escritório ordenado pelo clínico durante o período de pré-implementação
Prazo: 6 meses (período de pré-implementação)
|
O clínico de atenção primária ordenou testes de BP fora do escritório [ABPM ou HBPM] (Y/N) para visitas elegíveis.
|
6 meses (período de pré-implementação)
|
|
Porcentagem de visitas aos pacientes com teste de monitoramento da BP fora do escritório ordenado pelo clínico durante o período pós-implementação
Prazo: 6 meses (período pós-implementação)
|
O clínico de atenção primária ordenou testes de BP fora do escritório [ABPM ou HBPM] (Y/N) para visitas elegíveis.
|
6 meses (período pós-implementação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Kronish, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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