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Implementando diretrizes de triagem de hipertensão na atenção primária (EMBRACE)

21 de maio de 2025 atualizado por: Ian Kronish, Columbia University

Avaliando a eficácia de uma estratégia de implementação multifacetada para aumentar a captação das recomendações de triagem de hipertensão do USPSTF em uma rede de cuidados ambulatoriais: um estudo randomizado de cluster

O objetivo deste estudo é usar um projeto randomizado por cluster (proporção 1: 1) entre 8 clínicas de atenção primária afiliadas ao Hospital Presbyteriano de Nova York para testar a eficácia de uma estratégia de implementação multifacetada informada pela teoria projetada para aumentar a captação das diretrizes da Força de Taske de Serviços Preventivos dos Estados Unidos em 2015 (USPSTF) hipertensão de hipertensão. O desfecho primário é a ordem dos testes de pressão arterial fora do escritório, o monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) ou o monitoramento da pressão arterial domiciliar (HBPM), por clínicos de atenção primária para pacientes com pressão arterial constante recém-elevada (PA), conforme recomendado pelas diretrizes de 2015.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma estratégia de implementação multifacetada que visa aumentar a adesão às recomendações da Força -Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA em 2015 (USPSTF) para a triagem de hipertensão, com foco na implementação em clínicas de atenção primária que atingem pacientes com minúsculos médicos. O diagnóstico preciso da hipertensão é essencial para direcionar a terapia apropriada nos pacientes que mais podem se beneficiar do tratamento de hipertensão. Por outro lado, o diagnóstico inadequado de hipertensão pode levar a tratamento desnecessário com medicamentos para pressão arterial (PA), utilização de saúde desperdiçada e conseqüências psicológicas adversas por serem rotulados como tendo uma doença crônica.

Existem desafios para medir a PA em ambientes clínicos que tornam o diagnóstico inadequado comum. Uma revisão sistemática realizada pelo USPSTF em 2014 constatou que 5% a 65% dos pacientes com PA elevada de Office não possuem leituras de BP de fora do escritório, de acordo com o monitoramento da BP ambulatorial (ABPM) ou o monitoramento da BP em casa (HBPM). Isso é comumente referido como hipertensão do casco branco. Em contraste com os pacientes com hipertensão sustentada (PA elevada em ambientes de escritório e fora do escritório), pacientes com hipertensão de casacos brancos não parecem estar em aumento do risco cardiovascular nem se beneficiar do tratamento anti-hipertensivo. Com base principalmente nessas observações, em 2015, o USPSTF atualizou suas diretrizes de triagem de hipertensão para recomendar que pacientes com PA elevada de Office sofrem testes de BP fora do escritório (ABPM ou HBPM) para descartar a hipertensão do cooto branco antes de um novo diagnóstico de hipertensão. Embora o ABPM seja recomendado como o teste de triagem fora do escritório de primeira linha, o HBPM é citado como uma alternativa razoável se o ABPM não estiver disponível.

Apesar da recomendação de diretrizes do USPSTF, o ABPM e o HBPM são atualmente utilizados com pouca frequência nos EUA, principalmente como parte do diagnóstico de hipertensão. Consequentemente, os pesquisadores conduziram grupos focais com prestadores de cuidados primários, pacientes e outras partes interessadas (diretores médicos, supervisores de enfermagem, assistentes médicos, enfermeiros, funcionários da recepção) para identificar as principais barreiras à implementação das novas diretrizes de triagem de hipertensão. Os investigadores então aplicaram a roda de mudança de comportamento, uma estrutura de desenvolvimento de intervenção trans-teórica, para categorizar barreiras e selecionar componentes de intervenção informados pela teoria que abordariam essas barreiras. Os investigadores chegaram a uma estratégia de implementação informada pela teoria para melhorar os testes fora do escritório, que incluía atividades educacionais para fornecedores (ou seja, apresentações em grandes rodadas ou outros locais nos quais os médicos estão presentes); Os enfermeiros registrados em treinamento para serem capazes de ajudar no ensino de pacientes a realizar HBPM; Disseminando informações sobre como encomendar ABPM e HBPM para médicos, enfermeiros e funcionários da recepção via Huddles, e -mails e outras comunicações eletrônicas; Criar uma ferramenta de suporte à decisão clínica de registro eletrônico de saúde computadorizado (EHR) que solicita a recall das diretrizes de hipertensão do USPSTF e facilita a ordem de HBPM e ABPM para pacientes elegíveis; criar e disseminar materiais de informação do paciente sobre ABPM e HBPM; Fornecendo feedback periódico sobre o sucesso no nível da clínica com a adesão à diretriz e no desenvolvimento de um serviço ABPM facilmente acessível, adaptado e adaptado localmente.

Os investigadores agora visam testar essa estratégia de implementação multifacetada para aumentar a captação das recomendações de hipertensão do USPSTF na Rede de Cuidados Ambulatoriais (ACN) do Hospital Presbyteriano de Nova York (NYP), uma rede de clínicas de atenção primária que atendem a 120.000 pacientes de comunidades vedadas na cidade de Nova York. Especificamente, os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado em cluster de 2 anos (Fase II do projeto) após uma fase de implementação de 6 meses na qual randomizamos pares correspondentes de 8 clínicas de ACN (1: 1) para receber a estratégia de implementação de diretrizes multicomponentes (n = 4 clínicas) ou um controle da lista de espera (n = 4 clínicas). Os pesquisadores visam avaliar a eficácia dessa intervenção na conclusão de testes de PA fora do escritório (ABPM ou HBPM) antes do diagnóstico de hipertensão (desfecho primário), bem como o efeito na ordem de teste fora do escritório, independentemente da conclusão do teste (resultado secundário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente (conforme registros médicos eletrônicos):

  • Pressão arterial elevada (PA) (BP sistólica> = 140 mmHg ou BP diastólica> = 90 mmHg) em uma visita clínica programada com um prestador de cuidados primários de uma clínica que está participando do estudo; Se várias leituras da BP foram retiradas de uma visita, a média das leituras será usada

Critérios de exclusão de pacientes (conforme registros médicos eletrônicos):

  • Diagnóstico prévio de hipertensão
  • Diagnóstico prévio de hipertensão de casacos brancos
  • Avaliação prévia para hipertensão de casacos brancos por 24 horas ABPM ou HBPM
  • Medicamentos anti -hipertensivos prescritos
  • Escritório manual bp <140/90 mmhg
  • PA gravemente elevada (BP sistólica> = 180 mmHg ou BP diastólica> = 110 mmHg)
  • Evidências de dano ao alvo-órgão (doença renal crônica, doença cardiovascular)

Critérios de inclusão clínica:

  • Clínicas de atenção primária que fazem parte da rede de atendimento ambulatorial de Nova York-Presbyterian Hospital e não fazia parte do desenvolvimento da implementação

Critérios de exclusão clínica:

  • Diretor médico de clínica se recusa a participar do estudo randomizado de cluster

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clínicas de intervenção, pré-implementação
Cuidados usuais
Os médicos de atenção primária diagnostica
Experimental: Clínicas de intervenção, pós-implementação
Os pacientes serão examinados quanto à hipertensão por médicos de atenção primária, enfermeiros registrados, assistentes médicos e funcionários da recepção de clínicas randomizadas para receber a estratégia de implementação multifacetada.

Os principais componentes incluem:

  • Apresentações educacionais para prestadores de cuidados primários em grandes rodadas
  • Materiais de informação do paciente sobre ABPM e HBPM
  • Treinamento enfermeiros registrados para ajudar os fornecedores no ensino de pacientes a realizar HBPM
  • Informações sobre como encomendar ABPM e HBPM para médicos, enfermeiros e funcionários da recepção via Estudos, e -mails e outras comunicações eletrônicas
  • Uma ferramenta de suporte à decisão clínica embutida em EHR com EHR que leva os provedores a recordar as diretrizes de hipertensão do USPSTF e facilitam a ordem de HBPM e ABPM para pacientes elegíveis para diretrizes
  • Feedback periódico para os prestadores de cuidados primários sobre o sucesso no nível da clínica, com o pedido adequado de ABPM e HBPM para pacientes elegíveis
  • Um serviço ABPM acessível, culturalmente adaptado e adaptado localmente
Outro: Clínicas de controle, pré-implementação
Cuidados usuais
Os médicos de atenção primária diagnostica
Outro: Clínicas de controle, pós-implementação
Cuidados usuais
Os médicos de atenção primária diagnostica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de visitas aos pacientes com a conclusão do monitoramento da BP fora do escritório dentro de 6 meses após uma visita elegível durante o período de pré-implementação
Prazo: 6 meses (período de pré-implementação)
O paciente completou testes de pressão arterial fora do escritório [monitoramento da pressão arterial ambulatorial (ABPM) ou monitoramento da pressão arterial doméstica (HBPM)] (Y/N) por visitas elegíveis.
6 meses (período de pré-implementação)
Porcentagem de visitas aos pacientes com a conclusão do monitoramento fora do escritório dentro de 6 meses após uma visita elegível durante o período pós-implementação
Prazo: 6 meses (período pós-implementação)
O paciente completou testes de pressão arterial fora do escritório [monitoramento da pressão arterial ambulatorial (ABPM) ou monitoramento da pressão arterial doméstica (HBPM)] (Y/N) por visitas elegíveis.
6 meses (período pós-implementação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de visitas aos pacientes com teste de monitoramento da BP fora do escritório ordenado pelo clínico durante o período de pré-implementação
Prazo: 6 meses (período de pré-implementação)
O clínico de atenção primária ordenou testes de BP fora do escritório [ABPM ou HBPM] (Y/N) para visitas elegíveis.
6 meses (período de pré-implementação)
Porcentagem de visitas aos pacientes com teste de monitoramento da BP fora do escritório ordenado pelo clínico durante o período pós-implementação
Prazo: 6 meses (período pós-implementação)
O clínico de atenção primária ordenou testes de BP fora do escritório [ABPM ou HBPM] (Y/N) para visitas elegíveis.
6 meses (período pós-implementação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Kronish, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ1062
  • 1R01HS024262-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um arquivo de dados desidentificado que contém dados de estudo bruto será publicado em uma plataforma científica aberta.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após a conclusão das atividades de estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao arquivo de dados será fornecido mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão do jaleco branco

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