- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03480217
일차 진료에서 고혈압 스크리닝 가이드 라인 구현 (EMBRACE)
외래 치료 네트워크에서 USPSTF 고혈압 스크리닝 권장 사항의 흡수를 늘리기위한 다면적 구현 전략의 효과 평가 : 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 의학적으로 소외된 환자에 도달하는 1 차 진료 클리닉에서의 구현에 중점을 둔 고혈압 스크리닝에 대한 2015 USPSTF (USPSTF) 권장 사항에 대한 준수를 늘리기위한 다각적 인 구현 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 고혈압 치료로부터 가장 혜택을 볼 수있는 환자에게 적절한 요법을 표적으로하는 데 고혈압의 정확한 진단이 필수적입니다. 반면, 고혈압의 부적절한 진단은 혈압 (BP) 약물, 낭비적인 의료 이용률 및 만성 질환이 발생하는 것으로 잘못 표지되어 심리적 결과를 부적절한 경우 불필요한 치료로 이어질 수 있습니다.
부적절한 진단을 일반적으로 만드는 임상 환경에서 BP를 측정하는 데 어려움이 있습니다. 2014 년 USPSTF가 실시한 체계적인 검토에 따르면 사무실 BP가 높은 환자의 5% -65%가 외래 BP 모니터링 (ABPM) 또는 홈 BP 모니터링 (HBPM)에 따라 사무실 외 BP 판독 값이 높지 않다는 것이 밝혀졌습니다. 이것은 일반적으로 백인 고혈압이라고합니다. 고혈압이 지속 된 환자 (사무실에서 BP 증가 및 사무실 외 환경)와 달리, 백색 고혈압 환자는 심혈관 위험이 증가하거나 항 고혈압 치료의 혜택을받지 않는 것으로 보입니다. 이러한 관찰에 근거하여, 2015 년에 USPSTF는 고혈압 스크리닝 지침을 업데이트하여 사무실 BP가 높은 환자가 새로운 고혈압 진단 전에 화이트 코트 고혈압을 배제하기 위해 사무실 외 BP 검사 (ABPM 또는 HBPM)를 겪을 것을 권장했습니다. ABPM은 1 차 사무실 외부 선별 검사 테스트로 권장되지만 ABPM을 사용할 수없는 경우 HBPM은 합리적인 대안으로 인용됩니다.
USPSTF 가이드 라인 권장 사항에도 불구하고 ABPM과 HBPM은 현재 미국에서, 특히 고혈압 진단의 일환으로 드물게 사용됩니다. 따라서, 조사관은 1 차 의료 제공자, 환자 및 기타 주요 이해 관계자 (의료 이사, 간호사 감독관, 의료 보조원, 간호사 실무자, 프론트 데스크 직원)와 함께 포커스 그룹을 수행하여 새로운 고혈압 선별 지침의 구현에 대한 주요 장벽을 식별했습니다. 그런 다음 연구자들은 이론적 중재 개발 프레임 워크 인 행동 변화 휠을 적용하여 장벽을 분류하고 이러한 장벽을 해결할 이론 정보 개입 구성 요소를 선택했습니다. 연구자들은 사무실 외 BP 테스트 개선을위한 이론 정보 구현 전략에 도달했으며, 여기에는 제공자를위한 교육 활동 (즉, 그랜드 라운드에서의 프레젠테이션 또는 의사가있는 다른 장소); 등록 간호사는 환자에게 HBPM을 수행하도록 가르치는 데 도움을 줄 수 있도록 훈련; Huddles, 이메일 및 기타 전자 커뮤니케이션을 통해 임상의, 간호사 및 프론트 데스크 직원에게 ABPM 및 HBPM을 주문하는 방법에 대한 정보를 배포합니다. 전산화 된 전자 건강 기록 (EHR)-배치 된 임상 의사 결정 지원 도구 만들기 USPSTF 고혈압 지침을 리콜하고 적격 환자를위한 HBPM 및 ABPM 주문을 용이하게합니다. ABPM 및 HBPM에서 환자 정보 자료 생성 및 보급; 가이드 라인을 준수하여 클리닉 수준의 성공에 대한 정기적 인 피드백을 제공하고 쉽게 접근 할 수 있고 문화적으로 적응하고 현지 맞춤형 ABPM 서비스를 개발합니다.
연구자들은 이제이 다방면의 구현 전략을 테스트하여 뉴욕시의 소외된 지역 사회에서 120,000 명의 환자에게 서비스를 제공하는 1 차 진료소의 네트워크 인 뉴욕-프레스 서비스 병원 (NYP)의 ACN (Appulatory Care Network)에서 USPSTF 고혈압 권장 사항의 흡수를 늘리는 것을 목표로합니다. 구체적으로, 조사관은 6 개월의 구현 단계에 따라 2 년의 클러스터 무작위 시험 (프로젝트 2 단계)을 수행하고 있으며, 여기서 8 ACN 클리닉 (1 : 1)의 일치하는 쌍을 무작위로 대기자 지침 구현 전략 (n = 4 클리닉) 또는 대기 목록 제어 (n = 4 클리닉)를받습니다. 연구자들은 고혈압 진단 (1 차 결과) 전에 사무실 외 BP 테스트 (ABPM 또는 HBPM)의 완료에 대한 이러한 중재의 효과를 평가하고, 시험 완료 (보조 결과)와 관련하여 사무실 외 테스트 순서에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준 (전자 의료 기록에 따라) :
- 연구에 참여하는 클리닉의 1 차 진료 제공자와 함께 예정된 클리닉 방문에서 상승 된 혈압 (BP) (수축기 BP> = 140 mmHg 또는 이완기 BP> = 90 mmHg); 방문에서 여러 BP 판독 값을 가져 오면 판독 값의 평균이 사용됩니다.
환자 제외 기준 (전자 의료 기록에 따라) :
- 고혈압의 사전 진단
- 백색 고혈압의 사전 진단
- 24 시간 ABPM 또는 HBPM에 의한 백색 고혈압에 대한 사전 평가
- 처방 된 항 고혈압 약물
- 수동 사무실 BP <140/90 MMHG
- 심하게 상승 된 BP (수축기 BP> = 180 mmHg 또는 이완기 BP> = 110 mmHg)
- 표적-구동 손상의 증거 (만성 신장 질환, 심혈관 질환)
클리닉 포함 기준 :
- 뉴욕-프레스 비스비아 병원 외래 치료 네트워크의 일부이며 구현 개발의 일부가 아닌 1 차 진료 클리닉
클리닉 제외 기준 :
- 클리닉 의료 책임자는 클러스터 무작위 시험 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 클리닉, 사전 구현
평소 치료
|
1 차 진료 임상의는 일반적인 치료에 따라 고혈압을 진단합니다
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실험적: 중재 클리닉, 구현 후
환자는 1 차 진료 임상의, 등록 간호사, 의료 보조 및 프론트 데스크 직원에 의해 고혈압을 선별 할 것입니다.
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주요 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.
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다른: 제어 클리닉, 사전 구현
평소 치료
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1 차 진료 임상의는 일반적인 치료에 따라 고혈압을 진단합니다
|
|
다른: 제어 클리닉, 구현 후
평소 치료
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1 차 진료 임상의는 일반적인 치료에 따라 고혈압을 진단합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사무실 외부 BP 모니터링 완료 후 환자 방문 비율 사전 구축 기간 동안 적격 방문 후 6 개월 이내
기간: 6 개월 (사전 구현 기간)
|
환자가 완료된 사무실 BP 검사 [외래 혈압 모니터링 (ABPM) 또는 가정용 혈압 모니터링 (HBPM)] (Y/N) (적격 방문 당 Y/N)가 계산되었습니다.
|
6 개월 (사전 구현 기간)
|
|
구현 후 기간 동안 적격 방문 후 6 개월 이내에 사무실 외부 모니터링이 완료된 환자 방문 비율
기간: 6 개월 (구현 후 기간)
|
환자가 완료된 사무실 BP 검사 [외래 혈압 모니터링 (ABPM) 또는 가정용 혈압 모니터링 (HBPM)] (Y/N) (적격 방문 당 Y/N)가 계산되었습니다.
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6 개월 (구현 후 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사무실이없는 환자 방문 비율 BP 모니터링 테스트 비율 사전 구현 기간 동안 임상의가 주문한 비율
기간: 6 개월 (사전 구현 기간)
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1 차 진료 임상의는 적격 방문에 대한 사무실 외 BP 테스트 [ABPM 또는 HBPM] (y/n)을 주문했습니다.
|
6 개월 (사전 구현 기간)
|
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사무실 외부 BP 모니터링 테스트 비율 구현 후 기간 동안 임상의가 주문한 비율
기간: 6 개월 (구현 후 기간)
|
1 차 진료 임상의는 적격 방문에 대한 사무실 외 BP 테스트 [ABPM 또는 HBPM] (y/n)을 주문했습니다.
|
6 개월 (구현 후 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Kronish, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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