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일차 진료에서 고혈압 스크리닝 가이드 라인 구현 (EMBRACE)

2025년 5월 21일 업데이트: Ian Kronish, Columbia University

외래 치료 네트워크에서 USPSTF 고혈압 스크리닝 권장 사항의 흡수를 늘리기위한 다면적 구현 전략의 효과 평가 : 클러스터 무작위 시험

이 연구의 목표는 2015 United States Aregentive Services Task Force (USPSTF) 고혈압 스크린 가이드 라인을 증가시키기 위해 설계된 이론 정보에 포함 된 다면화 된 구현 전략의 효과를 테스트하기 위해 뉴욕 프레스 비스 비테리아 병원과 제휴 한 8 개의 1 차 진료 클리닉 중 클러스터 랜도 화 된 설계 (1 : 1 비율)를 사용하는 것입니다. 주요 결과는 2015 년 가이드 라인에 의해 권장 된 바와 같이, 새로 사무실 혈압 (BP) 환자를위한 1 차 진료 임상의에 의한 외래 혈압 모니터링 (ABPM) 또는 가정용 혈압 모니터링 (HBPM)의 사무실 외 혈압 검사 순서입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목표는 의학적으로 소외된 환자에 도달하는 1 차 진료 클리닉에서의 구현에 중점을 둔 고혈압 스크리닝에 대한 2015 USPSTF (USPSTF) 권장 사항에 대한 준수를 늘리기위한 다각적 인 구현 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 고혈압 치료로부터 가장 혜택을 볼 수있는 환자에게 적절한 요법을 표적으로하는 데 고혈압의 정확한 진단이 필수적입니다. 반면, 고혈압의 부적절한 진단은 혈압 (BP) 약물, 낭비적인 의료 이용률 및 만성 질환이 발생하는 것으로 잘못 표지되어 심리적 결과를 부적절한 경우 불필요한 치료로 이어질 수 있습니다.

부적절한 진단을 일반적으로 만드는 임상 환경에서 BP를 측정하는 데 어려움이 있습니다. 2014 년 USPSTF가 실시한 체계적인 검토에 따르면 사무실 BP가 높은 환자의 5% -65%가 외래 BP 모니터링 (ABPM) 또는 홈 BP 모니터링 (HBPM)에 따라 사무실 외 BP 판독 값이 높지 않다는 것이 밝혀졌습니다. 이것은 일반적으로 백인 고혈압이라고합니다. 고혈압이 지속 된 환자 (사무실에서 BP 증가 및 사무실 외 환경)와 달리, 백색 고혈압 환자는 심혈관 위험이 증가하거나 항 고혈압 치료의 혜택을받지 않는 것으로 보입니다. 이러한 관찰에 근거하여, 2015 년에 USPSTF는 고혈압 스크리닝 지침을 업데이트하여 사무실 BP가 높은 환자가 새로운 고혈압 진단 전에 화이트 코트 고혈압을 배제하기 위해 사무실 외 BP 검사 (ABPM 또는 HBPM)를 겪을 것을 권장했습니다. ABPM은 1 차 사무실 외부 선별 검사 테스트로 권장되지만 ABPM을 사용할 수없는 경우 HBPM은 합리적인 대안으로 인용됩니다.

USPSTF 가이드 라인 권장 사항에도 불구하고 ABPM과 HBPM은 현재 미국에서, 특히 고혈압 진단의 일환으로 드물게 사용됩니다. 따라서, 조사관은 1 차 의료 제공자, 환자 및 기타 주요 이해 관계자 (의료 이사, 간호사 감독관, 의료 보조원, 간호사 실무자, 프론트 데스크 직원)와 함께 포커스 그룹을 수행하여 새로운 고혈압 선별 지침의 구현에 대한 주요 장벽을 식별했습니다. 그런 다음 연구자들은 이론적 중재 개발 프레임 워크 인 행동 변화 휠을 적용하여 장벽을 분류하고 이러한 장벽을 해결할 이론 정보 개입 구성 요소를 선택했습니다. 연구자들은 사무실 외 BP 테스트 개선을위한 이론 정보 구현 전략에 도달했으며, 여기에는 제공자를위한 교육 활동 (즉, 그랜드 라운드에서의 프레젠테이션 또는 의사가있는 다른 장소); 등록 간호사는 환자에게 HBPM을 수행하도록 가르치는 데 도움을 줄 수 있도록 훈련; Huddles, 이메일 및 기타 전자 커뮤니케이션을 통해 임상의, 간호사 및 프론트 데스크 직원에게 ABPM 및 HBPM을 주문하는 방법에 대한 정보를 배포합니다. 전산화 된 전자 건강 기록 (EHR)-배치 된 임상 의사 결정 지원 도구 만들기 USPSTF 고혈압 지침을 리콜하고 적격 환자를위한 HBPM 및 ABPM 주문을 용이하게합니다. ABPM 및 HBPM에서 환자 정보 자료 생성 및 보급; 가이드 라인을 준수하여 클리닉 수준의 성공에 대한 정기적 인 피드백을 제공하고 쉽게 접근 할 수 있고 문화적으로 적응하고 현지 맞춤형 ABPM 서비스를 개발합니다.

연구자들은 이제이 다방면의 구현 전략을 테스트하여 뉴욕시의 소외된 지역 사회에서 120,000 명의 환자에게 서비스를 제공하는 1 차 진료소의 네트워크 인 뉴욕-프레스 서비스 병원 (NYP)의 ACN (Appulatory Care Network)에서 USPSTF 고혈압 권장 사항의 흡수를 늘리는 것을 목표로합니다. 구체적으로, 조사관은 6 개월의 구현 단계에 따라 2 년의 클러스터 무작위 시험 (프로젝트 2 단계)을 수행하고 있으며, 여기서 8 ACN 클리닉 (1 : 1)의 일치하는 쌍을 무작위로 대기자 지침 구현 전략 (n = 4 클리닉) 또는 대기 목록 제어 (n = 4 클리닉)를받습니다. 연구자들은 고혈압 진단 (1 차 결과) 전에 사무실 외 BP 테스트 (ABPM 또는 HBPM)의 완료에 대한 이러한 중재의 효과를 평가하고, 시험 완료 (보조 결과)와 관련하여 사무실 외 테스트 순서에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준 (전자 의료 기록에 따라) :

  • 연구에 참여하는 클리닉의 1 차 진료 제공자와 함께 예정된 클리닉 방문에서 상승 된 혈압 (BP) (수축기 BP> = 140 mmHg 또는 이완기 BP> = 90 mmHg); 방문에서 여러 BP 판독 값을 가져 오면 판독 값의 평균이 사용됩니다.

환자 제외 기준 (전자 의료 기록에 따라) :

  • 고혈압의 사전 진단
  • 백색 고혈압의 사전 진단
  • 24 시간 ABPM 또는 HBPM에 의한 백색 고혈압에 대한 사전 평가
  • 처방 된 항 고혈압 약물
  • 수동 사무실 BP <140/90 MMHG
  • 심하게 상승 된 BP (수축기 BP> = 180 mmHg 또는 이완기 BP> = 110 mmHg)
  • 표적-구동 손상의 증거 (만성 신장 질환, 심혈관 질환)

클리닉 포함 기준 :

  • 뉴욕-프레스 비스비아 병원 외래 치료 네트워크의 일부이며 구현 개발의 일부가 아닌 1 차 진료 클리닉

클리닉 제외 기준 :

  • 클리닉 의료 책임자는 클러스터 무작위 시험 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 클리닉, 사전 구현
평소 치료
1 차 진료 임상의는 일반적인 치료에 따라 고혈압을 진단합니다
실험적: 중재 클리닉, 구현 후
환자는 1 차 진료 임상의, 등록 간호사, 의료 보조 및 프론트 데스크 직원에 의해 고혈압을 선별 할 것입니다.

주요 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.

  • 그랜드 라운드의 1 차 진료 제공자에게 교육 프레젠테이션
  • ABPM 및 HBPM의 환자 정보 자료
  • 환자와 함께 제공자에게 HBPM을 수행하도록 지원하기 위해 등록 간호사 교육
  • Huddles, 이메일 및 기타 전자 커뮤니케이션을 통해 임상의, 간호사 및 프론트 데스크 직원에게 ABPM 및 HBPM을 주문하는 방법에 대한 정보
  • 공급자에게 USPSTF 고혈압 가이드 라인을 리콜하고 가이드 라인 적격 환자를위한 HBPM 및 ABPM 주문을 용이하게하는 전산화 된 EHR-embedded Clinical Decision 지원 도구
  • 적절한 환자를 위해 ABPM 및 HBPM을 적절히 주문한 클리닉 수준의 성공에 대해 1 차 의료 제공자에게 주기적 피드백
  • 접근 가능하고 문화적으로 적응하고 현지 맞춤형 ABPM 서비스
다른: 제어 클리닉, 사전 구현
평소 치료
1 차 진료 임상의는 일반적인 치료에 따라 고혈압을 진단합니다
다른: 제어 클리닉, 구현 후
평소 치료
1 차 진료 임상의는 일반적인 치료에 따라 고혈압을 진단합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 외부 BP 모니터링 완료 후 환자 방문 비율 사전 구축 기간 동안 적격 방문 후 6 개월 이내
기간: 6 개월 (사전 구현 기간)
환자가 완료된 사무실 BP 검사 [외래 혈압 모니터링 (ABPM) 또는 가정용 혈압 모니터링 (HBPM)] (Y/N) (적격 방문 당 Y/N)가 계산되었습니다.
6 개월 (사전 구현 기간)
구현 후 기간 동안 적격 방문 후 6 개월 이내에 사무실 외부 모니터링이 완료된 환자 방문 비율
기간: 6 개월 (구현 후 기간)
환자가 완료된 사무실 BP 검사 [외래 혈압 모니터링 (ABPM) 또는 가정용 혈압 모니터링 (HBPM)] (Y/N) (적격 방문 당 Y/N)가 계산되었습니다.
6 개월 (구현 후 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실이없는 환자 방문 비율 BP 모니터링 테스트 비율 사전 구현 기간 동안 임상의가 주문한 비율
기간: 6 개월 (사전 구현 기간)
1 차 진료 임상의는 적격 방문에 대한 사무실 외 BP 테스트 [ABPM 또는 HBPM] (y/n)을 주문했습니다.
6 개월 (사전 구현 기간)
사무실 외부 BP 모니터링 테스트 비율 구현 후 기간 동안 임상의가 주문한 비율
기간: 6 개월 (구현 후 기간)
1 차 진료 임상의는 적격 방문에 대한 사무실 외 BP 테스트 [ABPM 또는 HBPM] (y/n)을 주문했습니다.
6 개월 (구현 후 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ian Kronish, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ1062
  • 1R01HS024262-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

원시 연구 데이터가 포함 된 비 식별 데이터 아카이브는 Open Science 플랫폼에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

학습 활동이 완료된 후 1 년 이내에

IPD 공유 액세스 기준

요청시 데이터 아카이브에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백의고혈압에 대한 임상 시험

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