- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03480217
Implementierung von Hypertonie -Screening -Richtlinien in der Grundversorgung (EMBRACE)
Bewertung der Wirksamkeit einer vielfältigen Implementierungsstrategie zur Erhöhung der Aufnahme der USPSTF -Hypertonie -Screening -Empfehlungen in einem ambulanten Pflegenetz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer vielfältigen Implementierungsstrategie zu bewerten, die darauf abzielt, die Einhaltung der USPSTF -Empfehlungen der US -amerikanischen Präventivdienste (US -amerikanische Präventivdienste) für Bluthochdruck -Screening zu erhöhen, wobei der Schwerpunkt auf der Umsetzung in Primärversorgung, die medizinisch unterversorgte Patienten erreichen, konzentriert. Die genaue Diagnose von Hypertonie ist für die Ausrichtung einer angemessenen Therapie bei den Patienten, die am meisten von einer Bluthochdruckbehandlung profitieren können, von wesentlicher Bedeutung. Andererseits kann eine unangemessene Diagnose einer Bluthochdruck zu einer unnötigen Behandlung mit Blutdruckmedikamenten (BP), der verschwenderischen Nutzung des Gesundheitswesens und negativen psychischen Konsequenzen führen, da es sich um eine chronische Krankheit handelt.
Es gibt Herausforderungen, BP in klinischen Umgebungen zu messen, die unangemessene Diagnose üblich machen. Eine systematische Überprüfung des USPSTF im Jahr 2014 ergab, dass 5% -65% der Patienten mit erhöhtem Büro-Blutdruck keine hohen BP-Messwerte außerhalb des Office gemäß der ambulanten BP-Überwachung (ABPM) oder der BP-Überwachung (HBPM) aufweisen. Dies wird allgemein als weiße Bluthochdruck bezeichnet. Im Gegensatz zu Patienten mit anhaltender Hypertonie (erhöhter BP im Amt und außerhalb des Amtsumgebnisses) scheinen Patienten mit Hypertonie mit weißer Beschichtung weder ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko zu sein und von einer blutdrucksenkenden Behandlung zu profitieren. In erster Linie auf diesen Beobachtungen hat der USPSTF ihre Hypertonie-Screening-Richtlinien im Jahr 2015 aktualisiert, um zu empfehlen, dass Patienten mit BP mit erhöhtem Büro BP (ABPM oder HBPM) außerhalb des Office-BP-Tests (ABPM oder HBPM) durchgeführt werden, um vor einer neuen Diagnose von Hypertonie eine Hypertonie aus der Weißbeschichtung auszuschließen. Während ABPM als Erstline-Screening-Test empfohlen wird, wird HBPM als vernünftige Alternative bezeichnet, wenn ABPM nicht verfügbar ist.
Trotz der USPSTF -Richtlinienempfehlung werden ABPM und HBPM derzeit in den USA selten verwendet, insbesondere im Rahmen der Hypertonie -Diagnose. Dementsprechend führten die Ermittler Fokusgruppen mit Grundversorgungsdienstleistern, Patienten und anderen wichtigen Stakeholdern (medizinische Direktoren, Aufsichtsbehörden, medizinische Assistenten, Krankenpfleger und Mitarbeiter an der Rezeption) durch, um die wichtigsten Hindernisse für die Umsetzung der neuen Richtlinien für Hypertonie -Screening zu ermitteln. Die Ermittler wendeten dann das Verhaltensänderungsrad, ein trans-theoretischer Interventionsentwicklungsrahmen, an, um Barrieren zu kategorisieren und theoretische Interventionskomponenten auszuwählen, die diese Barrieren ansprechen würden. Die Ermittler kamen zu einer theoretisch informierten Implementierungsstrategie zur Verbesserung der BP-Tests außerhalb des Office, die Bildungsaktivitäten für Anbieter umfasste (d. H. Präsentationen an Grand-Runden oder anderen Orten, an denen Ärzte anwesend sind); Schulung registrierter Krankenschwestern, um dabei zu helfen, Patienten zur Durchführung von HBPM zu unterrichten; Verbreitung von Informationen darüber, wie ABPM und HBPM an Kliniker, Krankenschwestern und Mitarbeiter an der Rezeption über Huddles, E -Mails und andere elektronische Kommunikation bestellen; Erstellen eines computergestützten elektronischen Gesundheitsakten (EHR) mit klinischem Entscheidungsunterstützungsinstrument, das den Rückruf der USPSTF-Hypertonie-Richtlinien auffordert und die Bestellung von HBPM und ABPM für berechtigte Patienten erleichtert; Erstellen und Verbreitung von Materialinformationsmaterialien auf ABPM und HBPM; Bereitstellung eines regelmäßigen Feedbacks zum Erfolg auf Klinikebene mit der Einhaltung der Richtlinie und der Entwicklung eines leicht zugänglichen, kulturell angepassten und lokal maßgeschneiderten ABPM-Service.
Die Ermittler wollen nun diese vielfältige Implementierungsstrategie testen, um die Aufnahme der USPSTF-Hypertonie-Empfehlungen im Ambulatory Care Network (ACN) des New Yorker-Presbyterianischen Krankenhauses (NYP), einem Netzwerk von Grundversorgungskliniken, der 120.000 Patienten aus unterversorgten Gemeinden in New York City, zu erhöhen. Insbesondere führen die Forscher nach einer 6-monatigen Implementierungsphase eine 2-Jahres-Cluster-randomisierte Studie (Phase II des Projekts) durch, in der wir übereinstimmende Paare von 8 ACN-Kliniken (1: 1) randomisieren, um entweder die Multicomponent-Richtlinie-Implementierungsstrategie (n = 4 Kliniken) oder eine Wait-LIST-Kontrolle (N = 4-Kliniken) zu erhalten. Die Forscher wollen die Wirksamkeit dieser Intervention beim Abschluss der BP-Tests außerhalb des Büros (ABPM oder HBPM) vor der Hypertonie-Diagnose (primäres Ergebnis) sowie die Auswirkung auf die Out-of-Office-Testreihenfolge unabhängig von der Abschluss des Tests (sekundäres Ergebnis) (sekundäres Ergebnis) bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für Patienteneinschluss (gemäß elektronischen medizinischen Unterlagen):
- Erhöhter Blutdruck (BP) (systolischer BP> = 140 mmHg oder diastolischer BP> = 90 mmHg) bei einem geplanten Klinikbesuch mit einem Grundversorger aus einer Klinik, die an der Studie teilnimmt; Wenn aus einem Besuch mehrere BP -Messwerte abgenommen wurden, wird der Durchschnitt der Messwerte verwendet
Patientenausschlusskriterien (gemäß elektronischen medizinischen Unterlagen):
- Vorherige Diagnose von Bluthochdruck
- Vorherige Diagnose einer Hypertonie mit Weißbecken
- Vorherige Bewertung der Hypertonie mit Weißbecken durch 24-Stunden-ABPM oder HBPM
- Verschriebene blutdrucksenkende Medikamente
- Handbuch Office BP <140/90 mmHg
- Stark erhöhter BP (systolischer BP> = 180 mmHg oder diastolischer BP> = 110 mmHg)
- Hinweis auf Target-Organ-Schäden (chronische Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung)
Klinikeinschlusskriterien:
- Primärversorgung Kliniken, die Teil des ambulatorischen Netzwerks des New Yorker-Presbyterianischen Krankenhauses sind und nicht Teil der Implementierungsentwicklung waren
Klinikausschlusskriterien:
- Der medizinische Direktor für Klinik lehnt die Teilnahme an einer cluster randomisierten Studie ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionskliniken, Vor-Implementierung
Übliche Sorgfalt
|
Kliniker der Grundversorgung diagnostizieren Bluthochdruck gemäß der üblichen Versorgung
|
|
Experimental: Interventionskliniken, Nach-Implementierung
Die Patienten werden von Klinikern, registrierten Krankenschwestern, medizinischen Assistenten und Mitarbeitern an der Rezeption von Kliniken, die randomisiert, um die facettenreiche Implementierungsstrategie zu erhalten, auf Bluthochdruck auf Hypertonie untersucht.
|
Schlüsselkomponenten sind:
|
|
Sonstiges: Kontrollkliniken, Vor-Implementierung
Übliche Sorgfalt
|
Kliniker der Grundversorgung diagnostizieren Bluthochdruck gemäß der üblichen Versorgung
|
|
Sonstiges: Kontrollkliniken, Nach-Implementierung
Übliche Sorgfalt
|
Kliniker der Grundversorgung diagnostizieren Bluthochdruck gemäß der üblichen Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patientenbesuche mit Abschluss der BP-Überwachung außerhalb von Office innerhalb von 6 Monaten nach einem berechtigten Besuch während der Vorinformationsperiode
Zeitfenster: 6 Monate (Vor-Implementierungsperiode)
|
Der Patient hat BP-Tests außerhalb des Office [ambulantes Blutdrucküberwachung (ABPM) oder der Blutdrucküberwachung (Home Blutdruck)] (entweder y/n) gemäß berechtigten Besuchen (entweder y/n) bewertet.
|
6 Monate (Vor-Implementierungsperiode)
|
|
Prozentsatz der Patientenbesuche mit Abschluss der BP-Überwachung außerhalb von Office innerhalb von 6 Monaten nach einem berechtigten Besuch während der Zeit nach der Implementierung
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit nach der Implementierung)
|
Der Patient hat BP-Tests außerhalb des Office [ambulantes Blutdrucküberwachung (ABPM) oder der Blutdrucküberwachung (Home Blutdruck)] (entweder y/n) gemäß berechtigten Besuchen (entweder y/n) bewertet.
|
6 Monate (Zeit nach der Implementierung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patientenbesuche mit außerhalb des Office BP-Überwachungstests, die vom Kliniker während der Zeit vor der Implementierung bestellt wurden
Zeitfenster: 6 Monate (Vor-Implementierungsperiode)
|
Der Kliniker der Grundversorgung bestellte BP-Tests außerhalb des Office [ABPM oder HBPM] (entweder J/N) für berechtigte Besuche.
|
6 Monate (Vor-Implementierungsperiode)
|
|
Prozentsatz der Patientenbesuche mit außerhalb des Office-Blutdrucküberwachungstests, die während der Zeit nach der Implementierung vom Kliniker bestellt wurden
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit nach der Implementierung)
|
Der Kliniker der Grundversorgung bestellte BP-Tests außerhalb des Office [ABPM oder HBPM] (entweder J/N) für berechtigte Besuche.
|
6 Monate (Zeit nach der Implementierung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Kronish, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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