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Implementierung von Hypertonie -Screening -Richtlinien in der Grundversorgung (EMBRACE)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Ian Kronish, Columbia University

Bewertung der Wirksamkeit einer vielfältigen Implementierungsstrategie zur Erhöhung der Aufnahme der USPSTF -Hypertonie -Screening -Empfehlungen in einem ambulanten Pflegenetz

Ziel dieser Studie ist es, ein Cluster-randomisiertes Design (1: 1-Verhältnis) unter 8 Primärversorgungkliniken zu verwenden, die mit dem New York-Presbyterian-Krankenhaus verbunden sind, um die Wirksamkeit einer theoretisch informierten, vielfältigen Implementierungsstrategie zur Erhöhung der Aufnahme der Übereinstimmung der Richtlinien der US-amerikanischen Vorbeugungsdienste (USPSTF) -Hypertension-Screening-Richtlinien 2015 zu testen. Das primäre Ergebnis ist die Reihenfolge der Blutdrucktests außerhalb des Büros, entweder ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) oder der Blutdrucküberwachung des Hauses (HBPM), von Klinikern für Patienten mit neu erhöhten Büroblutdruck (BP), wie in den Richtlinien 2015 empfohlen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer vielfältigen Implementierungsstrategie zu bewerten, die darauf abzielt, die Einhaltung der USPSTF -Empfehlungen der US -amerikanischen Präventivdienste (US -amerikanische Präventivdienste) für Bluthochdruck -Screening zu erhöhen, wobei der Schwerpunkt auf der Umsetzung in Primärversorgung, die medizinisch unterversorgte Patienten erreichen, konzentriert. Die genaue Diagnose von Hypertonie ist für die Ausrichtung einer angemessenen Therapie bei den Patienten, die am meisten von einer Bluthochdruckbehandlung profitieren können, von wesentlicher Bedeutung. Andererseits kann eine unangemessene Diagnose einer Bluthochdruck zu einer unnötigen Behandlung mit Blutdruckmedikamenten (BP), der verschwenderischen Nutzung des Gesundheitswesens und negativen psychischen Konsequenzen führen, da es sich um eine chronische Krankheit handelt.

Es gibt Herausforderungen, BP in klinischen Umgebungen zu messen, die unangemessene Diagnose üblich machen. Eine systematische Überprüfung des USPSTF im Jahr 2014 ergab, dass 5% -65% der Patienten mit erhöhtem Büro-Blutdruck keine hohen BP-Messwerte außerhalb des Office gemäß der ambulanten BP-Überwachung (ABPM) oder der BP-Überwachung (HBPM) aufweisen. Dies wird allgemein als weiße Bluthochdruck bezeichnet. Im Gegensatz zu Patienten mit anhaltender Hypertonie (erhöhter BP im Amt und außerhalb des Amtsumgebnisses) scheinen Patienten mit Hypertonie mit weißer Beschichtung weder ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko zu sein und von einer blutdrucksenkenden Behandlung zu profitieren. In erster Linie auf diesen Beobachtungen hat der USPSTF ihre Hypertonie-Screening-Richtlinien im Jahr 2015 aktualisiert, um zu empfehlen, dass Patienten mit BP mit erhöhtem Büro BP (ABPM oder HBPM) außerhalb des Office-BP-Tests (ABPM oder HBPM) durchgeführt werden, um vor einer neuen Diagnose von Hypertonie eine Hypertonie aus der Weißbeschichtung auszuschließen. Während ABPM als Erstline-Screening-Test empfohlen wird, wird HBPM als vernünftige Alternative bezeichnet, wenn ABPM nicht verfügbar ist.

Trotz der USPSTF -Richtlinienempfehlung werden ABPM und HBPM derzeit in den USA selten verwendet, insbesondere im Rahmen der Hypertonie -Diagnose. Dementsprechend führten die Ermittler Fokusgruppen mit Grundversorgungsdienstleistern, Patienten und anderen wichtigen Stakeholdern (medizinische Direktoren, Aufsichtsbehörden, medizinische Assistenten, Krankenpfleger und Mitarbeiter an der Rezeption) durch, um die wichtigsten Hindernisse für die Umsetzung der neuen Richtlinien für Hypertonie -Screening zu ermitteln. Die Ermittler wendeten dann das Verhaltensänderungsrad, ein trans-theoretischer Interventionsentwicklungsrahmen, an, um Barrieren zu kategorisieren und theoretische Interventionskomponenten auszuwählen, die diese Barrieren ansprechen würden. Die Ermittler kamen zu einer theoretisch informierten Implementierungsstrategie zur Verbesserung der BP-Tests außerhalb des Office, die Bildungsaktivitäten für Anbieter umfasste (d. H. Präsentationen an Grand-Runden oder anderen Orten, an denen Ärzte anwesend sind); Schulung registrierter Krankenschwestern, um dabei zu helfen, Patienten zur Durchführung von HBPM zu unterrichten; Verbreitung von Informationen darüber, wie ABPM und HBPM an Kliniker, Krankenschwestern und Mitarbeiter an der Rezeption über Huddles, E -Mails und andere elektronische Kommunikation bestellen; Erstellen eines computergestützten elektronischen Gesundheitsakten (EHR) mit klinischem Entscheidungsunterstützungsinstrument, das den Rückruf der USPSTF-Hypertonie-Richtlinien auffordert und die Bestellung von HBPM und ABPM für berechtigte Patienten erleichtert; Erstellen und Verbreitung von Materialinformationsmaterialien auf ABPM und HBPM; Bereitstellung eines regelmäßigen Feedbacks zum Erfolg auf Klinikebene mit der Einhaltung der Richtlinie und der Entwicklung eines leicht zugänglichen, kulturell angepassten und lokal maßgeschneiderten ABPM-Service.

Die Ermittler wollen nun diese vielfältige Implementierungsstrategie testen, um die Aufnahme der USPSTF-Hypertonie-Empfehlungen im Ambulatory Care Network (ACN) des New Yorker-Presbyterianischen Krankenhauses (NYP), einem Netzwerk von Grundversorgungskliniken, der 120.000 Patienten aus unterversorgten Gemeinden in New York City, zu erhöhen. Insbesondere führen die Forscher nach einer 6-monatigen Implementierungsphase eine 2-Jahres-Cluster-randomisierte Studie (Phase II des Projekts) durch, in der wir übereinstimmende Paare von 8 ACN-Kliniken (1: 1) randomisieren, um entweder die Multicomponent-Richtlinie-Implementierungsstrategie (n = 4 Kliniken) oder eine Wait-LIST-Kontrolle (N = 4-Kliniken) zu erhalten. Die Forscher wollen die Wirksamkeit dieser Intervention beim Abschluss der BP-Tests außerhalb des Büros (ABPM oder HBPM) vor der Hypertonie-Diagnose (primäres Ergebnis) sowie die Auswirkung auf die Out-of-Office-Testreihenfolge unabhängig von der Abschluss des Tests (sekundäres Ergebnis) (sekundäres Ergebnis) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für Patienteneinschluss (gemäß elektronischen medizinischen Unterlagen):

  • Erhöhter Blutdruck (BP) (systolischer BP> = 140 mmHg oder diastolischer BP> = 90 mmHg) bei einem geplanten Klinikbesuch mit einem Grundversorger aus einer Klinik, die an der Studie teilnimmt; Wenn aus einem Besuch mehrere BP -Messwerte abgenommen wurden, wird der Durchschnitt der Messwerte verwendet

Patientenausschlusskriterien (gemäß elektronischen medizinischen Unterlagen):

  • Vorherige Diagnose von Bluthochdruck
  • Vorherige Diagnose einer Hypertonie mit Weißbecken
  • Vorherige Bewertung der Hypertonie mit Weißbecken durch 24-Stunden-ABPM oder HBPM
  • Verschriebene blutdrucksenkende Medikamente
  • Handbuch Office BP <140/90 mmHg
  • Stark erhöhter BP (systolischer BP> = 180 mmHg oder diastolischer BP> = 110 mmHg)
  • Hinweis auf Target-Organ-Schäden (chronische Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung)

Klinikeinschlusskriterien:

  • Primärversorgung Kliniken, die Teil des ambulatorischen Netzwerks des New Yorker-Presbyterianischen Krankenhauses sind und nicht Teil der Implementierungsentwicklung waren

Klinikausschlusskriterien:

  • Der medizinische Direktor für Klinik lehnt die Teilnahme an einer cluster randomisierten Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionskliniken, Vor-Implementierung
Übliche Sorgfalt
Kliniker der Grundversorgung diagnostizieren Bluthochdruck gemäß der üblichen Versorgung
Experimental: Interventionskliniken, Nach-Implementierung
Die Patienten werden von Klinikern, registrierten Krankenschwestern, medizinischen Assistenten und Mitarbeitern an der Rezeption von Kliniken, die randomisiert, um die facettenreiche Implementierungsstrategie zu erhalten, auf Bluthochdruck auf Hypertonie untersucht.

Schlüsselkomponenten sind:

  • Bildungspräsentationen zu Grundversorgungsanbietern in Grand Rounds
  • Patienteninformationsmaterialien auf ABPM und HBPM
  • Ausbildung registrierter Krankenschwestern, um Anbietern beim Unterrichten von Patienten bei der Durchführung von HBPM zu unterstützen
  • Informationen, wie Sie ABPM und HBPM an Kliniker, Krankenschwestern und Mitarbeiter an der Rezeption über Huddles, E -Mails und andere elektronische Kommunikation bestellen können
  • Ein computergestütztes EHR-stellvertretendes klinisches Entscheidungsunterstützungsinstrument, mit dem die Anbieter aufgefordert werden, die USPSTF-Hypertonie-Richtlinien zu erinnern und die Bestellung von HBPM und ABPM für Patienten mit Richtlinien zu erleichtern
  • regelmäßiges Feedback gegenüber Anbietern von Grundversorgung über den Erfolg auf Klinikebene mit angemessener Bestellung von ABPM und HBPM für berechtigte Patienten
  • Ein zugänglicher, kulturell angepasster und lokal maßgeschneiderter ABPM-Service
Sonstiges: Kontrollkliniken, Vor-Implementierung
Übliche Sorgfalt
Kliniker der Grundversorgung diagnostizieren Bluthochdruck gemäß der üblichen Versorgung
Sonstiges: Kontrollkliniken, Nach-Implementierung
Übliche Sorgfalt
Kliniker der Grundversorgung diagnostizieren Bluthochdruck gemäß der üblichen Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientenbesuche mit Abschluss der BP-Überwachung außerhalb von Office innerhalb von 6 Monaten nach einem berechtigten Besuch während der Vorinformationsperiode
Zeitfenster: 6 Monate (Vor-Implementierungsperiode)
Der Patient hat BP-Tests außerhalb des Office [ambulantes Blutdrucküberwachung (ABPM) oder der Blutdrucküberwachung (Home Blutdruck)] (entweder y/n) gemäß berechtigten Besuchen (entweder y/n) bewertet.
6 Monate (Vor-Implementierungsperiode)
Prozentsatz der Patientenbesuche mit Abschluss der BP-Überwachung außerhalb von Office innerhalb von 6 Monaten nach einem berechtigten Besuch während der Zeit nach der Implementierung
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit nach der Implementierung)
Der Patient hat BP-Tests außerhalb des Office [ambulantes Blutdrucküberwachung (ABPM) oder der Blutdrucküberwachung (Home Blutdruck)] (entweder y/n) gemäß berechtigten Besuchen (entweder y/n) bewertet.
6 Monate (Zeit nach der Implementierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientenbesuche mit außerhalb des Office BP-Überwachungstests, die vom Kliniker während der Zeit vor der Implementierung bestellt wurden
Zeitfenster: 6 Monate (Vor-Implementierungsperiode)
Der Kliniker der Grundversorgung bestellte BP-Tests außerhalb des Office [ABPM oder HBPM] (entweder J/N) für berechtigte Besuche.
6 Monate (Vor-Implementierungsperiode)
Prozentsatz der Patientenbesuche mit außerhalb des Office-Blutdrucküberwachungstests, die während der Zeit nach der Implementierung vom Kliniker bestellt wurden
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit nach der Implementierung)
Der Kliniker der Grundversorgung bestellte BP-Tests außerhalb des Office [ABPM oder HBPM] (entweder J/N) für berechtigte Besuche.
6 Monate (Zeit nach der Implementierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Kronish, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ1062
  • 1R01HS024262-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf einer offenen wissenschaftlichen Plattform wird ein nicht identifiziertes Datenarchiv mit Rohstudiendaten veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studienaktivitäten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf das Datenarchiv wird auf Anfrage bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weißkittel-Bluthochdruck

Klinische Studien zur Mehrwerfete Implementierungsstrategie

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