- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03480217
Genomförande av riktlinjer för screening av hypertoni i primärvården (EMBRACE)
Utvärdera effektiviteten i en mångfacetterad implementeringsstrategi för att öka upptaget av USPSTF -hypertoni -screeningrekommendationer i ett ambulant vårdnätverk: ett kluster randomiserat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att bedöma effekten av en mångfacetterad implementeringsstrategi som syftar till att öka efterlevnaden av 2015 U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) rekommendationer för hypertoni -screening, med fokus på implementering i primärvårdskliniker som når medicinskt undertjänta patienter. Den exakta diagnosen av hypertoni är avgörande för att rikta in lämplig terapi hos patienterna som mest kan dra nytta av hypertonibehandling. Å andra sidan kan olämplig diagnos av hypertoni leda till onödig behandling med blodtryck (BP) mediciner, slösande hälsoutnyttjande och negativa psykologiska konsekvenser av att vara felaktiga som att ha en kronisk sjukdom.
Det finns utmaningar att mäta BP i kliniska miljöer som gör olämplig diagnos vanligt. En systematisk översyn som genomfördes av USPSTF 2014 fann att 5% -65% av patienterna med förhöjd kontor BP inte har höga BP-avläsningar utanför kontoret enligt ambulant BP-övervakning (ABPM) eller Hem BP-övervakning (HBPM). Detta kallas vanligtvis som vitrockhypertoni. I motsats till patienter med långvarig hypertoni (förhöjd BP i kontoret och kontoret utanför kontoret) verkar inte patienter med hypertoni med vitrockar ha ökad hjärt-kärlrisk eller dra nytta av antihypertensiv behandling. Baserat främst på dessa observationer, 2015, uppdaterade USPSTF sina riktlinjer för hypertoni-screening för att rekommendera att patienter med förhöjd kontor BP genomgår kontoret utanför kontoret (ABPM eller HBPM) för att utesluta vitrockhypertoni före en ny diagnos av hypertoni. Medan ABPM rekommenderas som första linjen för screeningtest på kontoret, citeras HBPM som ett rimligt alternativ om ABPM inte är tillgängligt.
Trots USPSTF -riktlinjens rekommendation används ABPM och HBPM för närvarande sällan i USA, särskilt som en del av hypertoni -diagnosen. Följaktligen genomförde utredarna fokusgrupper med primärvårdsleverantörer, patienter och andra viktiga intressenter (medicinska styrelseledamöter, sjuksköterskans handledare, medicinska assistenter, sjuksköterska utövare, receptionspersonal) för att identifiera de viktigaste hinder för genomförandet av de nya riktlinjerna för screening. Utredarna använde sedan beteendeförändringshjulet, en trans-teoretisk interventionsutvecklingsram, för att kategorisera hinder och välja teorin-informerade interventionskomponenter som skulle hantera dessa hinder. Utredarna anlände till en teoriinformerad implementeringsstrategi för att förbättra BP-testning utanför kontoret, som inkluderade utbildningsaktiviteter för leverantörer (dvs. presentationer vid stora rundor eller andra platser där läkare är närvarande); Utbildning registrerade sjuksköterskor för att kunna hjälpa till att undervisa patienter att utföra HBPM; Spridning av information om hur man beställer ABPM och HBPM till kliniker, sjuksköterskor och receptionen i receptionen via kramar, e -postmeddelanden och annan elektronisk kommunikation; Skapa ett datoriserat elektroniskt hälsorekord (EHR) -embäddat kliniskt beslutsstödverktyg som uppmanar återkallande av USPSTF-hypertoni-riktlinjerna och underlättar beställning av HBPM och ABPM för berättigade patienter; skapa och sprida patientinformationsmaterial på ABPM och HBPM; Tillhandahålla periodisk feedback om framgång för kliniknivå med att följa riktlinjen och utveckla en lättillgänglig, kulturellt anpassad och lokalt skräddarsydd ABPM-tjänst.
Utredarna syftar nu till att testa denna mångfacetterade implementeringsstrategi för att öka upptaget av USPSTF-hypertoni-rekommendationerna i Ambulatory Care Network (ACN) i New York-Presbyterian Hospital (NYP), ett nätverk av primärvårdskliniker som betjänar 120 000 patienter från undervärda samhällen i New York City. Specifikt genomför utredarna en 2-årig kluster randomiserad studie (fas II i projektet) efter en 6-månaders implementeringsfas där vi randomiserar matchade par med 8 ACN-kliniker (1: 1) för att antingen ta emot multikomponentens riktlinjeimplementeringsstrategi (n = 4 kliniker) eller en väntelistkontroll (n = 4 kliniker). Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av denna intervention vid slutförandet av BP-testning utanför kontoret (ABPM eller HBPM) före hypertoni-diagnos (primärt resultat) samt effekten på kontoret utanför kontoret, oavsett testning av test (sekundär resultat).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientens inkluderingskriterier (enligt elektroniska medicinska journaler):
- Förhöjd blodtryck (BP) (systolisk BP> = 140 mmHg eller diastolisk BP> = 90 mmHg) vid ett schemalagd klinikbesök hos en primärvårdsleverantör från en klinik som deltar i studien; Om flera BP -avläsningar togs från ett besök, kommer genomsnittet av avläsningarna att användas
Patientuteslutningskriterier (enligt elektroniska medicinska journaler):
- Tidigare diagnos av hypertoni
- Tidigare diagnos av hypertoni med vitrock
- Tidigare utvärdering av hypertoni med vitrock med 24-timmars ABPM eller HBPM
- Föreskriven antihypertensiv medicinering
- Manuellt kontor BP <140/90 mmHg
- Allvarligt förhöjd BP (systolisk BP> = 180 mmHg eller diastolisk BP> = 110 mmHg)
- Bevis på målorganskada (kronisk njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom)
Klinikinföringskriterier:
- Primärvårdskliniker som ingår i New York-Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network och var inte en del av implementeringsutvecklingen
Klinikuteslutningskriterier:
- Medicinsk chef för klinik avvisar att delta i kluster randomiserad rättegång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionskliniker, före implementering
Vanlig vård
|
Primärvårdskliniker diagnostiserar hypertoni enligt vanlig vård
|
|
Experimentell: Interventionskliniker, efter implementering
Patienterna kommer att screenas för hypertoni av primärvårdskliniker, registrerade sjuksköterskor, medicinska assistenter och receptionspersonal från kliniker randomiserade för att få den mångfacetterade implementeringsstrategin.
|
Viktiga komponenter inkluderar:
|
|
Övrig: Kontrollkliniker, före implementering
Vanlig vård
|
Primärvårdskliniker diagnostiserar hypertoni enligt vanlig vård
|
|
Övrig: Kontrollkliniker, efter implementering
Vanlig vård
|
Primärvårdskliniker diagnostiserar hypertoni enligt vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patientbesöken med slutförandet av BP-övervakning utanför kontoret inom 6 månader efter ett berättigat besök under perioden före implementeringen
Tidsram: 6 månader (före implementeringsperioden)
|
Patienten slutförde BP-testning utanför kontoret [Monitorering av blodtryck (ABPM) eller övervakning av blodtryck (HBPM)] (antingen Y/N) per berättigade besök räknades.
|
6 månader (före implementeringsperioden)
|
|
Procentandel av patientbesöken med slutförandet av BP-övervakningen utanför kontoret inom 6 månader efter ett berättigat besök under perioden efter implementeringen
Tidsram: 6 månader (efter implementeringsperioden)
|
Patienten slutförde BP-testning utanför kontoret [Monitorering av blodtryck (ABPM) eller övervakning av blodtryck (HBPM)] (antingen Y/N) per berättigade besök räknades.
|
6 månader (efter implementeringsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patientbesöken med BP-övervakningstest utanför kontoret beställt av kliniker under perioden före implementeringen
Tidsram: 6 månader (före implementeringsperioden)
|
Primärvårdskliniker beställde BP-testning utanför kontoret [ABPM eller HBPM] (antingen Y/N) för berättigade besök räknades.
|
6 månader (före implementeringsperioden)
|
|
Procentandel av patientbesöken med BP-övervakningstest utanför kontoret beställt av kliniker under perioden efter implementeringen
Tidsram: 6 månader (efter implementeringsperioden)
|
Primärvårdskliniker beställde BP-testning utanför kontoret [ABPM eller HBPM] (antingen Y/N) för berättigade besök räknades.
|
6 månader (efter implementeringsperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Kronish, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på White Coat Hypertoni
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...AvslutadOptimera PBSC-skörd genom automatiserad Buffy CoatItalien
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännuWhite Coat Hypertoni
-
Karolinska InstitutetAvslutadWhite Coat Hypertoni
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionOkändWhite Coat Hypertoni | Blodtryck | LivsstilsriskminskningIsrael, Grekland, Belgien, Tyskland, Armenien, Österrike, Bulgarien, Kroatien, Tjeckien, Estland, Italien, Libanon, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Serbien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
Regional Hospital HolstebroAvslutadFriska | White Coat Hypertoni | Essentiell hypertoniDanmark
-
NovartisAvslutad
Kliniska prövningar på Mångfacetterad implementeringsstrategi
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterande
-
Alicia BungerHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Opioidanvändningsstörning | Genomförande | Barnmisshandel | Peer Recovery Supporters
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...RekryteringImplementeringsvetenskap | Ungdoms HIV-infektion | Implementeringsstrategier | Övergång till vuxenvårdKenya
-
University of WashingtonAvslutad
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAvslutadProblembeteendeFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Utvecklingsstörning | Hjälpmedel | Tidigt ingripande | Cerebral pares barn | Motoriska funktionshinderFörenta staterna
-
CochlearAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättning, Cochlear | CochleaimplantatmottagareAustralien
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAvslutadStroke | Kognitiv försämringKanada
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBarncancerFörenta staterna