- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03480217
Implementace pokynů pro screening hypertenze v primární péči (EMBRACE)
Posouzení účinnosti mnohostranné implementační strategie ke zvýšení absorpce doporučení pro screening hypertenze USPSTF v síti ambulantní péče: Cluster randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit účinek mnohostranné implementační strategie zaměřené na zvýšení dodržování doporučení amerických preventivních služeb v roce 2015 pro screening hypertenze se zaměřením na implementaci na klinikách primární péče, která dosahují lékařsky nedostatečně obsluhovaných pacientů. Přesná diagnóza hypertenze je nezbytná pro cílení vhodné terapie u pacientů, kteří mohou nejvíce těžit z léčby hypertenze. Na druhé straně může nevhodná diagnóza hypertenze vést k zbytečné léčbě léků krevního tlaku (BP), zbytečnému využití zdravotní péče a nepříznivým psychologickým důsledkům z nesprávného označení jako chronické onemocnění.
Měření BP v klinickém prostředí existují výzvy, díky nimž je nevhodná diagnóza běžná. Systematický přehled provedený USPSTF v roce 2014 zjistil, že 5%-65% pacientů se zvýšenou kancelářskou BP nemá vysoké odečty BP v rámci ambulantního monitorování BP (ABPM) nebo domácího monitorování BP (HBPM). Toto se běžně označuje jako hypertenze bílého koatu. Na rozdíl od pacientů s trvalou hypertenzí (zvýšená BP v kanceláři a mimo kancelář) se pacienti s hypertenzí bílého coat nezdá být se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem ani těžit z antihypertenzivní léčby. V roce 2015 založené především na těchto pozorováních, USPSTF, aktualizovala své pokyny pro screening hypertenze, aby doporučily, aby pacienti se zvýšenou kancelářskou BP podstoupili testování BP mimo kancelář (ABPM nebo HBPM), aby před novou diagnostikou hypertenze vyloučili hypertenzi bílého vrtulí. Zatímco ABPM se doporučuje jako test první linie mimo kancelář, HBPM je citován jako přiměřená alternativa, pokud ABPM není k dispozici.
Navzdory doporučení pokynů USPSTF jsou ABPM a HBPM v současné době občas používány v USA, zejména v rámci diagnostiky hypertenze. Vyšetřovatelé proto prováděli fokusní skupiny s poskytovateli primární péče, pacienty a dalšími klíčovými zúčastněnými stranami (lékaři, vedoucí zdravotní sestry, lékařští asistenti, ošetřovatelé, zaměstnanci recepce), aby identifikovali hlavní překážky provádění nových pokynů pro screening hypertenze. Vyšetřovatelé poté použili kolo změny chování, rámec pro vývoj trans-teoretického intervence, aby kategorizovali bariéry a vybrali intervenční komponenty informované o teorii, které by tyto bariéry řešily. Vyšetřovatelé dospěli k teoreticky informované implementační strategii pro zlepšení testování BP mimo kancelář, která zahrnovala vzdělávací aktivity pro poskytovatele (tj. Prezentace na velkých kolech nebo na jiných místech, na nichž jsou přítomni lékaři); školení registrovaných sester, aby byly schopny pomoci s výukou pacientů při provádění HBPM; šíření informací o tom, jak nařídit ABPM a HBPM klinickým lékařům, zdravotním sestrám a zaměstnancům recepce prostřednictvím chím, e -mailů a dalších elektronických komunikací; Vytvoření počítačového elektronického záznamu o zdravotním záznamu (EHR), který je uveden nástroj pro podporu klinického rozhodování, který vyvolává vyvolání pokynů pro hypertenzi USPSTF a usnadňuje uspořádání HBPM a ABPM pro způsobilé pacienty; vytváření a šíření informačních materiálů pro pacienta na ABPM a HBPM; Poskytování periodické zpětné vazby o úspěchu na klinice s dodržováním pokynu a vývoji snadno dostupné, kulturně přizpůsobené a místně přizpůsobené služby ABPM.
Cílem vyšetřovatelů je nyní otestovat tuto mnohostrannou implementační strategii ke zvýšení absorpce doporučení hypertenze USPSTF v síti ambulační péče (ACN) v New York-Presbyterian Hospital (NYP), síti klinik primární péče, která slouží 120 000 pacientům z nedostatečně zavěšených komunit v New York City. Konkrétně vyšetřovatelé provádějí dvouletou randomizovanou studii shluku (fáze II projektu) po 6měsíční implementační fázi, ve které randomizujeme odpovídající páry 8 klinik ACN (1: 1), aby buď obdrželi vícesložkovou strategii pokynů (n = 4 kliniky) nebo čekací kontrolu (n = 4 kliniky). Cílem vyšetřovatelů je posoudit účinnost tohoto zásahu na dokončení testování BP mimo kancelář (ABPM nebo HBPM) před diagnózou hypertenze (primární výsledek) a účinek na out-of-of-office testovací uspořádání, bez ohledu na dokončení testu (sekundární výsledek).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta (podle elektronických lékařských záznamů):
- Zvýšený krevní tlak (BP) (systolický BP> = 140 mmHg nebo diastolický BP> = 90 mmHg) při plánované návštěvě kliniky s poskytovatelem primární péče z kliniky, která se účastní studie; Pokud bylo při návštěvě odebráno více odečtů BP, bude použit průměr hodnot
Kritéria pro vyloučení pacienta (podle elektronických lékařských záznamů):
- Předchozí diagnóza hypertenze
- Předchozí diagnóza hypertenze bílého vrtulí
- Předchozí vyhodnocení hypertenze bílého koatu o 24hodinovou ABPM nebo HBPM
- Předepsané antihypertenzivní léky
- Manuální kancelář BP <140/90 mmhg
- Těžce zvýšená BP (systolický BP> = 180 mmHg nebo diastolický BP> = 110 mmHg)
- Důkaz poškození cílového orgánu (chronické onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění)
Kritéria pro zařazení kliniky:
- Kliniky primární péče, které jsou součástí sítě ambulantní péče v New York-Presbyterian Hospital a nebyly součástí vývoje implementace
Kritéria pro vyloučení kliniky:
- Lékařský ředitel kliniky odmítá účastnit se randomizované studie klastru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční kliniky, pre-implementace
Obvyklá péče
|
Kliničtí lékaři primární péče diagnostikují hypertenzi podle obvyklé péče
|
|
Experimentální: Intervenční kliniky, po implementaci
Pacienti budou vyšetřeni na hypertenzi lékaři primární péče, registrovanými zdravotními sestrami, lékařskými asistenty a zaměstnanci recepce z klinik randomizovaných, aby obdrželi mnohostrannou implementační strategii.
|
Mezi klíčové komponenty patří:
|
|
Jiný: Kontrolní kliniky, pre-implementace
Obvyklá péče
|
Kliničtí lékaři primární péče diagnostikují hypertenzi podle obvyklé péče
|
|
Jiný: Kontrolní kliniky, po implementaci
Obvyklá péče
|
Kliničtí lékaři primární péče diagnostikují hypertenzi podle obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento návštěv pacienta s dokončením monitorování BP mimo 6 měsíců od způsobilé návštěvy během období před implementací
Časové okno: 6 měsíců (období před implementací)
|
Pacient dokončil testování BP mimo kancelář [monitorování ambulantního krevního tlaku (ABPM) nebo monitorování domácího tlaku (HBPM)] (buď Y/N) na způsobilé návštěvy.
|
6 měsíců (období před implementací)
|
|
Procento návštěv pacienta s dokončením monitorování BP Out-of-of-office do 6 měsíců od způsobilé návštěvy během období po implementaci
Časové okno: 6 měsíců (období po implementaci)
|
Pacient dokončil testování BP mimo kancelář [monitorování ambulantního krevního tlaku (ABPM) nebo monitorování domácího tlaku (HBPM)] (buď Y/N) na způsobilé návštěvy.
|
6 měsíců (období po implementaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento návštěv pacientů s testem monitorování BP Out-of-of-off-office objednané klinickým lékařem během období před implementací
Časové okno: 6 měsíců (období před implementací)
|
Klinik primární péče nařídil testování BP mimo kancelář [ABPM nebo HBPM] (buď Y/N) pro způsobilé návštěvy.
|
6 měsíců (období před implementací)
|
|
Procento návštěv pacientů s testem monitorování BP Out-of-of-off-office nařízený klinickým lékařem během období po implementaci
Časové okno: 6 měsíců (období po implementaci)
|
Klinik primární péče nařídil testování BP mimo kancelář [ABPM nebo HBPM] (buď Y/N) pro způsobilé návštěvy.
|
6 měsíců (období po implementaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Kronish, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze bílého pláště
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...DokončenoOptimalizujte sklizeň PBSC prostřednictvím automatizovaného Buffy CoatItálie
Klinické studie na Multifacetovaná implementační strategie
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterNábor