Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace pokynů pro screening hypertenze v primární péči (EMBRACE)

21. května 2025 aktualizováno: Ian Kronish, Columbia University

Posouzení účinnosti mnohostranné implementační strategie ke zvýšení absorpce doporučení pro screening hypertenze USPSTF v síti ambulantní péče: Cluster randomizovaná studie

Cílem této studie je použít klastrový randomizovaný design (poměr 1: 1) mezi 8 kliniky primární péče spojené s New York-Presbyterian Hospital k testování účinnosti mnohostranné implementační strategie, určená ke zvýšení absorpce pracovní skupiny pro preventivní služby v roce 2015 (USPST). Primárním výsledkem je uspořádání testování krevního tlaku mimo kancelář, monitorování ambulantního krevního tlaku (ABPM) nebo monitorování domácího tlaku (HBPM), lékaři primární péče u pacientů s nově zvýšeným krevním tlakem v kanceláři (BP), jak je doporučeno pokyny pro rok 2015.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinek mnohostranné implementační strategie zaměřené na zvýšení dodržování doporučení amerických preventivních služeb v roce 2015 pro screening hypertenze se zaměřením na implementaci na klinikách primární péče, která dosahují lékařsky nedostatečně obsluhovaných pacientů. Přesná diagnóza hypertenze je nezbytná pro cílení vhodné terapie u pacientů, kteří mohou nejvíce těžit z léčby hypertenze. Na druhé straně může nevhodná diagnóza hypertenze vést k zbytečné léčbě léků krevního tlaku (BP), zbytečnému využití zdravotní péče a nepříznivým psychologickým důsledkům z nesprávného označení jako chronické onemocnění.

Měření BP v klinickém prostředí existují výzvy, díky nimž je nevhodná diagnóza běžná. Systematický přehled provedený USPSTF v roce 2014 zjistil, že 5%-65% pacientů se zvýšenou kancelářskou BP nemá vysoké odečty BP v rámci ambulantního monitorování BP (ABPM) nebo domácího monitorování BP (HBPM). Toto se běžně označuje jako hypertenze bílého koatu. Na rozdíl od pacientů s trvalou hypertenzí (zvýšená BP v kanceláři a mimo kancelář) se pacienti s hypertenzí bílého coat nezdá být se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem ani těžit z antihypertenzivní léčby. V roce 2015 založené především na těchto pozorováních, USPSTF, aktualizovala své pokyny pro screening hypertenze, aby doporučily, aby pacienti se zvýšenou kancelářskou BP podstoupili testování BP mimo kancelář (ABPM nebo HBPM), aby před novou diagnostikou hypertenze vyloučili hypertenzi bílého vrtulí. Zatímco ABPM se doporučuje jako test první linie mimo kancelář, HBPM je citován jako přiměřená alternativa, pokud ABPM není k dispozici.

Navzdory doporučení pokynů USPSTF jsou ABPM a HBPM v současné době občas používány v USA, zejména v rámci diagnostiky hypertenze. Vyšetřovatelé proto prováděli fokusní skupiny s poskytovateli primární péče, pacienty a dalšími klíčovými zúčastněnými stranami (lékaři, vedoucí zdravotní sestry, lékařští asistenti, ošetřovatelé, zaměstnanci recepce), aby identifikovali hlavní překážky provádění nových pokynů pro screening hypertenze. Vyšetřovatelé poté použili kolo změny chování, rámec pro vývoj trans-teoretického intervence, aby kategorizovali bariéry a vybrali intervenční komponenty informované o teorii, které by tyto bariéry řešily. Vyšetřovatelé dospěli k teoreticky informované implementační strategii pro zlepšení testování BP mimo kancelář, která zahrnovala vzdělávací aktivity pro poskytovatele (tj. Prezentace na velkých kolech nebo na jiných místech, na nichž jsou přítomni lékaři); školení registrovaných sester, aby byly schopny pomoci s výukou pacientů při provádění HBPM; šíření informací o tom, jak nařídit ABPM a HBPM klinickým lékařům, zdravotním sestrám a zaměstnancům recepce prostřednictvím chím, e -mailů a dalších elektronických komunikací; Vytvoření počítačového elektronického záznamu o zdravotním záznamu (EHR), který je uveden nástroj pro podporu klinického rozhodování, který vyvolává vyvolání pokynů pro hypertenzi USPSTF a usnadňuje uspořádání HBPM a ABPM pro způsobilé pacienty; vytváření a šíření informačních materiálů pro pacienta na ABPM a HBPM; Poskytování periodické zpětné vazby o úspěchu na klinice s dodržováním pokynu a vývoji snadno dostupné, kulturně přizpůsobené a místně přizpůsobené služby ABPM.

Cílem vyšetřovatelů je nyní otestovat tuto mnohostrannou implementační strategii ke zvýšení absorpce doporučení hypertenze USPSTF v síti ambulační péče (ACN) v New York-Presbyterian Hospital (NYP), síti klinik primární péče, která slouží 120 000 pacientům z nedostatečně zavěšených komunit v New York City. Konkrétně vyšetřovatelé provádějí dvouletou randomizovanou studii shluku (fáze II projektu) po 6měsíční implementační fázi, ve které randomizujeme odpovídající páry 8 klinik ACN (1: 1), aby buď obdrželi vícesložkovou strategii pokynů (n = 4 kliniky) nebo čekací kontrolu (n = 4 kliniky). Cílem vyšetřovatelů je posoudit účinnost tohoto zásahu na dokončení testování BP mimo kancelář (ABPM nebo HBPM) před diagnózou hypertenze (primární výsledek) a účinek na out-of-of-office testovací uspořádání, bez ohledu na dokončení testu (sekundární výsledek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta (podle elektronických lékařských záznamů):

  • Zvýšený krevní tlak (BP) (systolický BP> = 140 mmHg nebo diastolický BP> = 90 mmHg) při plánované návštěvě kliniky s poskytovatelem primární péče z kliniky, která se účastní studie; Pokud bylo při návštěvě odebráno více odečtů BP, bude použit průměr hodnot

Kritéria pro vyloučení pacienta (podle elektronických lékařských záznamů):

  • Předchozí diagnóza hypertenze
  • Předchozí diagnóza hypertenze bílého vrtulí
  • Předchozí vyhodnocení hypertenze bílého koatu o 24hodinovou ABPM nebo HBPM
  • Předepsané antihypertenzivní léky
  • Manuální kancelář BP <140/90 mmhg
  • Těžce zvýšená BP (systolický BP> = 180 mmHg nebo diastolický BP> = 110 mmHg)
  • Důkaz poškození cílového orgánu (chronické onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění)

Kritéria pro zařazení kliniky:

  • Kliniky primární péče, které jsou součástí sítě ambulantní péče v New York-Presbyterian Hospital a nebyly součástí vývoje implementace

Kritéria pro vyloučení kliniky:

  • Lékařský ředitel kliniky odmítá účastnit se randomizované studie klastru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční kliniky, pre-implementace
Obvyklá péče
Kliničtí lékaři primární péče diagnostikují hypertenzi podle obvyklé péče
Experimentální: Intervenční kliniky, po implementaci
Pacienti budou vyšetřeni na hypertenzi lékaři primární péče, registrovanými zdravotními sestrami, lékařskými asistenty a zaměstnanci recepce z klinik randomizovaných, aby obdrželi mnohostrannou implementační strategii.

Mezi klíčové komponenty patří:

  • Vzdělávací prezentace poskytovatelům primární péče na Grand Rounds
  • Informační materiály pro pacienta o ABPM a HBPM
  • Školení registrovaných zdravotních sester, které pomáhají poskytovatelům s výukou pacientů provádět HBPM
  • Informace o tom, jak objednávat ABPM a HBPM klinickým lékařům, zdravotním sestrám a zaměstnancům recepce prostřednictvím shluk, e -mailů a dalších elektronických komunikací
  • Počítačový nástroj pro podporu klinického rozhodování s EHR-EHR, který přiměje poskytovatele, aby si vzpomněli na pokyny pro hypertenzi USPSTF a usnadnili uspořádání HBPM a ABPM pro pacienty způsobilé pokyny
  • Periodická zpětná vazba poskytovatelům primární péče o úspěchu na úrovni kliniky s náležitou objednávkou ABPM a HBPM pro způsobilé pacienty
  • přístupná, kulturně přizpůsobená a místně přizpůsobená služba ABPM
Jiný: Kontrolní kliniky, pre-implementace
Obvyklá péče
Kliničtí lékaři primární péče diagnostikují hypertenzi podle obvyklé péče
Jiný: Kontrolní kliniky, po implementaci
Obvyklá péče
Kliničtí lékaři primární péče diagnostikují hypertenzi podle obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento návštěv pacienta s dokončením monitorování BP mimo 6 měsíců od způsobilé návštěvy během období před implementací
Časové okno: 6 měsíců (období před implementací)
Pacient dokončil testování BP mimo kancelář [monitorování ambulantního krevního tlaku (ABPM) nebo monitorování domácího tlaku (HBPM)] (buď Y/N) na způsobilé návštěvy.
6 měsíců (období před implementací)
Procento návštěv pacienta s dokončením monitorování BP Out-of-of-office do 6 měsíců od způsobilé návštěvy během období po implementaci
Časové okno: 6 měsíců (období po implementaci)
Pacient dokončil testování BP mimo kancelář [monitorování ambulantního krevního tlaku (ABPM) nebo monitorování domácího tlaku (HBPM)] (buď Y/N) na způsobilé návštěvy.
6 měsíců (období po implementaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento návštěv pacientů s testem monitorování BP Out-of-of-off-office objednané klinickým lékařem během období před implementací
Časové okno: 6 měsíců (období před implementací)
Klinik primární péče nařídil testování BP mimo kancelář [ABPM nebo HBPM] (buď Y/N) pro způsobilé návštěvy.
6 měsíců (období před implementací)
Procento návštěv pacientů s testem monitorování BP Out-of-of-off-office nařízený klinickým lékařem během období po implementaci
Časové okno: 6 měsíců (období po implementaci)
Klinik primární péče nařídil testování BP mimo kancelář [ABPM nebo HBPM] (buď Y/N) pro způsobilé návštěvy.
6 měsíců (období po implementaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Kronish, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ1062
  • 1R01HS024262-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na otevřené vědecké platformě bude zveřejněn de-identifikovaný dat, který obsahuje data RAW studie.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od dokončení studijních aktivit

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k archivu dat bude poskytnut na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze bílého pláště

Klinické studie na Multifacetovaná implementační strategie

Předplatit