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初期NSCLCおよび間質性肺疾患における精密照射の評価 (ASPIRE-ILD)

2025年9月12日 更新者：David Palma、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

早期NSCLCおよび間質性肺疾患（ASPIRE-ILD）における精密照射の評価：第II相試験

これは、非小細胞肺癌 (NSCLC) と共存する間質性肺疾患 (ILD) の患者における定位切除放射線療法 (SABR) の前向き第 II 相試験であり、腫瘍学的および毒性の転帰を判定します。 患者はILD-GAP指数に基づいて3つの別々のコホートに分けられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

手術の候補ではない ILD と早期肺がんを併発している患者にとって、高い毒性率を示すデータは、代替治療の選択肢がほとんどないため、困難な臨床的ジレンマにつながっています。 治療に関連する毒性のリスクを回避する治療を一切行わないという選択肢は、肺がん自体による死亡のリスクが高いことに関連しています。

定位アブレーション放射線治療 (SABR) は、最新の放射線治療計画およびターゲティング技術を使用して、より大量のアブレーション線量の放射線治療を正確に行う新しい放射線治療アプローチです。 SABR は、局所制御率が高いことに関連しています。 SABR の主な利点は、一般に、実質的な併存疾患のある患者であっても、毒性プロファイルが非常に良好であることです。

現在使用されている SABR の用量と分画は、肺毒性のリスクを最小限に抑えるための厳密な計画基準で与えられた場合、治療関連の毒性のリスクがわずかであり、可能な限り最良のアプローチである可能性があります。

この研究では、エンドポイントとして全生存期間 (OS) を使用して、SABR と未治療のステージ I 非小細胞肺がんの歴史的対照を比較します。 OS は、治療の潜在的な利点を客観的に反映するため、選択されました (つまり、 生存期間の延長)、治療の害 (グレード 5 の毒性)、および ILD 疾患プロセス自体の自然史。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -登録前のステージT1-2、N0、M0（AJCCステージング、第8版-つまり、腫瘍サイズ≤5 cm）。
  • 以下のいずれかにより決定される、外科的切除の候補ではない：
  • 胸部外科医との相談
  • 外科医が出席する学際的チーム（MDT）ラウンドでのディスカッション
  • 患者の手術拒否
  • 病理学的 (組織学的または細胞学的) に証明された非小細胞肺癌 (NSCLC) の診断は必須ではありませんが、強く推奨されます。
  • 生検のリスクが許容できない場合、CT 画像および/または原発性 NSCLC を強く示唆するフルオロデオキシグルコース (FDG) アビディティで経時的な成長が見られる場合は、病理学的確認は必要ありません。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜3。
  • 18 歳以上。
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • -呼吸器専門医/呼吸器専門医によって診断された、あらゆるサブタイプの線維性間質性肺疾患。

除外基準:

  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低2年間無病である場合を除く（例：乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんは許容される）;以前の肺がん、患者が最低2年間無病である場合は許可されます。
  • 以前の胸部放射線療法
  • -患者がこの研究中に他の局所療法を受ける計画。ただし、疾患の進行時を除く。
  • -患者が全身療法を受ける計画（標準化学療法または生物学的標的薬を含む）、この研究中、病気の進行を除く。 -患者は、IPFまたは非IPF線維性ILD（例： ニンテダニブ、ピルフェニドン)、またはステロイド (それらが現在の ILD 治療計画の一部である場合)。 ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロホスファミド、リツキシマブなどの他の免疫抑制薬は、治療前の 2 週間と治療後 2 週間は中止する必要があります。
  • 活発な妊娠
  • 放射線感受性作用が知られている薬剤の同時投与（例： メトトレキサート）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療部門: 定位的切除放射線療法
早期非小細胞肺がんおよび間質性肺疾患に対する定位的切除放射線療法
放射線：定位切除放射線療法
早期非小細胞肺癌および間質性肺疾患に対する定位的切除放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：4年
入学から何らかの原因による死亡までの時間
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 で測定された毒性
時間枠：8年
8年
無増悪生存
時間枠：8年
8年
放射線写真の証拠によって決定された局所制御
時間枠：8年
8年
参加者が 10 cm アナログ咳重症度スケールを介して報告した咳の重症度
時間枠：8年
咳の重症度は、スコア 100 が咳なし、スコア 0 がこれまでで最悪の咳であるスケールを介して参加者によって報告されます。
8年
特発性肺線維症（IPF）の急性増悪率
時間枠：8年
8年
ILDの急性増悪率
時間枠：8年
8年
がん治療の機能評価によって測定される生活の質 - 肺アンケート
時間枠：8年
がん治療の機能評価 - 肺 (FACT-L) は、生活の質を測定するために使用される標準化されたアンケートです。 アンケートは、合計 37 項目を測定する 5 つのスケールで構成されています。 5 つの尺度のカテゴリは、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、および症状、認知機能、および喫煙の後悔に関連する追加の懸念です。 スケール内の各項目のスコアは 0 から 4 の範囲で、0 はまったくない、4 は非常に高いです。 各スケールのスコアが合計され、合計スコアを提供するために組み合わせることができます。
8年
高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) によって測定された ILD 重症度の変化
時間枠：8年
8年
肺機能検査の変化
時間枠：8年
8年
高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) 機能の探索的定量分析
時間枠：8年
8年
放射線療法を拒否する研究に適格な患者の結果の分析
時間枠：8年
8年
EuroQOL Group EQ-5D-5Lアンケートで測定された生活の質
時間枠：8年
EQ-5D-5L は、生活の質と健康を測定するために使用される標準化されたアンケートです。 最初のセクションには、モビリティ、セルフケア、通常の活動 (例: 仕事、家族）、痛み/不快感、不安/うつ病。 各カテゴリには、問題なしから極端な問題までの範囲の 5 つのステートメントが含まれています。問題なしにはコード 1 が割り当てられ、極端な問題にはコード 5 が割り当てられます。参加者は、その日の自分の健康状態を最もよく表しているステートメントを選択するよう求められます。 スコアは生成されず、提供された応答に基づいて 5 桁のコードが生成され、データ セットに結合され、さまざまな方法で解釈されます。 2 番目のセクションには、0 から 100 までの 20 cm のアナログ スケールが含まれています。100 はこれまでに想像された中で最高の健康状態であり、0 は想像された中で最悪の健康状態です。 参加者は、その日の健康状態を表すスケールにスコアを付けます。
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

協力者

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

捜査官

  • スタディチェア：David Palma, MD、London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • スタディチェア：Alexander Louie, MD、London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • スタディチェア：Chris Ryerson, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月20日

一次修了 (実際)

2022年1月11日

研究の完了 (推定)

2026年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASPIRE-ILD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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