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초기 비소세포폐암 및 간질성 폐질환에서 정밀 조사의 평가 (ASPIRE-ILD)

2025년 9월 12일 업데이트: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

조기 비소세포폐암 및 간질성 폐질환(ASPIRE-ILD)의 정밀 조사 평가: 2상 시험

이것은 비소세포폐암(NSCLC) 및 공존하는 간질성 폐질환(ILD) 환자를 대상으로 종양학 및 독성 결과를 결정하기 위한 정위 절제 방사선 요법(SABR)의 전향적 2상 연구입니다. 환자는 ILD-GAP 지수에 따라 3개의 개별 집단으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 대상이 아닌 ILD 및 동반 초기 폐암 환자의 경우, 높은 독성 비율을 보여주는 데이터는 대체 치료 옵션이 거의 없기 때문에 어려운 임상적 딜레마로 이어졌습니다. 치료 관련 독성의 위험을 피하는 어떠한 치료도 제공하지 않는 옵션은 폐암 자체로 인한 높은 사망 위험과 관련이 있습니다.

SABR(Stereotactic ablative radiotherapy)은 현대적인 방사선 치료 계획 및 표적화 기술을 사용하여 더 많은 양의 절제 방사선 치료를 정확하게 전달하는 새로운 방사선 치료 접근법입니다. SABR은 높은 지역 통제율과 관련이 있습니다. SABR의 주요 이점은 일반적으로 상당한 동반이환 상태가 있는 환자에서도 독성 프로필이 매우 유리하다는 것입니다.

폐 독성의 위험을 최소화하기 위한 엄격한 계획 기준이 주어진 경우 현재 사용되는 SABR의 용량 및 분할은 치료 관련 독성의 위험이 약간만 있고 가능한 최선의 접근 방식을 나타낼 수 있습니다.

이 연구는 종점으로 전체 생존(OS)을 사용하여 SABR 대 치료되지 않은 I기 비소세포 폐암의 과거 대조군을 조사할 것입니다. OS는 치료의 잠재적 이점을 객관적으로 반영하기 때문에 선택되었습니다(즉, 연장된 생존), 치료의 피해(5등급 독성), ILD 질병 과정 자체의 자연사.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 Stage T1-2, N0, M0(AJCC Staging, 8th Edition - 즉, 종양 크기 ≤ 5cm).
  • 다음 중 어느 하나에 의해 결정된 수술적 절제 대상이 아닙니다.
  • 흉부외과 전문의와의 상담
  • 의사가 참석한 다학제 팀(MDT) 라운드에서 토론
  • 환자의 수술 거부
  • 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 입증 진단은 필요하지 않지만 강력하게 권장됩니다.
  • 생검의 위험이 용납할 수 없는 경우, 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 및/또는 FDG(Fluorodeoxyglucose) 결합력에서 시간이 지남에 따라 원발성 NSCLC를 강하게 암시하는 성장이 있는 경우 병리학적 확인이 필요하지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-3;
  • 연령 ≥ 18;
  • 기대 수명 > 6개월
  • 호흡기 전문의/폐전문의가 진단한 모든 아형의 섬유성 간질성 폐질환.

제외 기준:

  • 최소 2년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 허용됨) 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 경우 이전 폐암이 허용됩니다.
  • 이전 흉부 방사선 요법
  • 질병 진행 시를 제외하고 본 연구 동안 환자가 다른 국소 요법을 받을 계획;
  • 질병 진행을 제외하고 본 연구 동안 전신 요법(표준 화학 요법 또는 생물학적 표적 제제 포함)을 받을 환자에 대한 계획. 환자는 IPF 또는 비IPF 섬유성 ILD(예: nintedanib, pirfenidone) 또는 스테로이드(현재 ILD 치료 요법의 일부인 경우). 마이코페놀레이트, 아자티오프린, 시클로포스파마이드, 리툭시맙과 같은 다른 면역억제제는 치료 전 2주 및 치료 후 2주 동안 중단해야 합니다.
  • 활동적인 임신
  • 알려진 방사선 감수성 효과가 있는 모든 약물의 동시 투여(예: 메토트렉세이트).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔: 정위 절제 방사선 요법
초기 비소세포폐암 및 간질성 폐질환에 대한 정위 절제 방사선요법
방사능: 정위 절제 방사선 요법
초기 비소세포폐암 및 간질성 폐질환에 대한 정위 절제 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0으로 측정한 독성
기간: 8 년
8 년
무진행 생존
기간: 8 년
8 년
방사선학적 증거를 통해 결정된 로컬 컨트롤
기간: 8 년
8 년
10cm 아날로그 기침 심각도 척도를 통해 참가자가 보고한 기침 심각도
기간: 8 년
기침의 중증도는 척도를 통해 참가자에 의해 보고되며, 100점은 기침이 없는 것이고 0점은 최악의 기침입니다.
8 년
특발성 폐 섬유증(IPF)의 급성 악화율
기간: 8 년
8 년
ILD의 급성악화율
기간: 8 년
8 년
암 치료의 기능적 평가로 측정한 삶의 질 - 폐 설문지
기간: 8 년
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung(FACT-L)은 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다. 설문지는 총 37문항을 측정하는 5개의 척도로 구성되어 있다. 5가지 척도의 범주는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 증상, 인지 기능 및 흡연에 대한 후회와 관련된 추가 우려 사항입니다. 척도의 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 4까지이며, 0은 전혀 그렇지 않으며 4는 매우 많이 있습니다. 각 척도의 점수를 합산하여 총점을 제공할 수 있습니다.
8 년
고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)으로 측정한 ILD 심각도의 변화
기간: 8 년
8 년
폐기능 검사의 변화
기간: 8 년
8 년
고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 기능의 탐색적 정량 분석
기간: 8 년
8 년
방사선 치료를 거부한 연구 대상 환자에 대한 결과 분석
기간: 8 년
8 년
EuroQOL Group EQ-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 8 년
EQ-5D-5L은 삶의 질과 건강을 측정하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다. 첫 번째 섹션에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동(예: 직장, 가족), 통증/불편, 불안/우울. 각 범주에는 문제 없음에서 심각한 문제에 이르는 5개의 문항이 포함되며 문제가 없는 경우 코드 1이 할당되고 심각한 문제인 경우 코드 5가 할당됩니다. 참가자는 그날 자신의 건강을 가장 잘 설명하는 문항을 선택해야 합니다. 점수가 생성되지 않고 제공된 응답을 기반으로 5자리 코드가 생성되며, 이를 데이터 세트로 결합하고 다양한 방식으로 해석할 수 있습니다. 두 번째 섹션에는 0에서 100까지의 20cm 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 여기서 100은 지금까지 상상한 최고의 건강 상태이고 0은 상상한 최악의 건강 상태입니다. 참가자는 그날 자신의 건강 상태를 나타내는 척도에 점수를 표시합니다.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

협력자

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

수사관

  • 연구 의자: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • 연구 의자: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • 연구 의자: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASPIRE-ILD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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