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Valutazione dell'irradiazione di precisione nel NSCLC precoce e nella malattia polmonare interstiziale (ASPIRE-ILD)

12 settembre 2025 aggiornato da: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Valutazione dell'irradiazione di precisione nel NSCLC precoce e nella malattia polmonare interstiziale (ASPIRE-ILD): uno studio di fase II

Questo è uno studio prospettico di fase II sulla radioterapia stereotassica ablativa (SABR) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e coesistente malattia polmonare interstiziale (ILD), per determinare gli esiti oncologici e di tossicità. I pazienti saranno divisi in 3 coorti separate in base all'indice ILD-GAP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con ILD e concomitante carcinoma polmonare in stadio iniziale che non sono candidati alla chirurgia, i dati che mostrano alti tassi di tossicità hanno portato a un difficile dilemma clinico, poiché esistono poche opzioni terapeutiche alternative. L'opzione di non fornire alcun trattamento, che evita qualsiasi rischio di tossicità correlata al trattamento, è associata a un alto rischio di morte dovuto al cancro del polmone stesso.

La radioterapia ablativa stereotassica (SABR) è un nuovo approccio radioterapico che utilizza le moderne tecnologie di pianificazione e targeting della radioterapia per erogare con precisione dosi maggiori e ablative di radioterapia. La SABR è stata associata ad alti tassi di controllo locale. Uno dei principali vantaggi della SABR è che, in generale, il profilo di tossicità è molto favorevole, anche in pazienti con sostanziali condizioni di comorbilità.

È possibile che le dosi e i frazionamenti di SABR attualmente utilizzati, quando somministrati con rigidi criteri di pianificazione per ridurre al minimo il rischio di tossicità polmonare, abbiano solo un modesto rischio di tossicità correlata al trattamento e rappresentino il miglior approccio possibile.

Questo studio esaminerà SABR rispetto a un controllo storico del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I non trattato con la sopravvivenza globale (OS) come endpoint. La OS è stata selezionata in quanto riflette oggettivamente i potenziali benefici del trattamento (es. sopravvivenza prolungata), i danni del trattamento (tossicità di grado 5) e la storia naturale del processo stesso della malattia ILD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio T1-2, N0, M0 (stadiazione AJCC, 8a edizione - ovvero dimensione del tumore ≤ 5 cm) prima della registrazione.
  • Non un candidato per la resezione chirurgica, determinato da uno dei seguenti:
  • Consultazione con un chirurgo toracico
  • Discussione durante i turni del team multidisciplinare (MDT) alla presenza di un chirurgo
  • Rifiuto del paziente all'intervento chirurgico
  • La diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non è richiesta, ma fortemente raccomandata.
  • Se il rischio di biopsia è inaccettabile, la conferma patologica non è necessaria a condizione che vi sia una crescita nel tempo alla tomografia computerizzata (TC) e/o avidità di fluorodesossiglucosio (FDG) che sia fortemente indicativa di un NSCLC primario.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Malattia polmonare interstiziale fibrotica di qualsiasi sottotipo, diagnosticata da un respirologo/pneumologo.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, sono consentiti carcinomi in situ della mammella, della cavità orale o della cervice); precedente cancro ai polmoni, se il paziente è libero da malattia per un minimo di 2 anni è consentito.
  • Precedente radioterapia toracica
  • Piani per il paziente di ricevere altra terapia locale durante questo studio, tranne che alla progressione della malattia;
  • Piani per il paziente di ricevere una terapia sistemica (inclusa chemioterapia standard o agenti biologici mirati), durante questo studio, tranne che alla progressione della malattia. I pazienti possono ricevere agenti antifibrotici utilizzati nel trattamento di IPF o ILD fibrotica non IPF (ad es. nintedanib, pirfenidone) o steroidi, se fanno parte del loro attuale regime di trattamento della ILD. Altri farmaci immunosoppressori come micofenolato, azatioprina, ciclofosfamide e rituximab devono essere sospesi per 2 settimane prima e 2 settimane dopo il trattamento.
  • Gravidanza attiva
  • La somministrazione concomitante di farmaci con effetti radiosensibili noti (ad es. metotrexato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento: radioterapia ablativa stereotassica
Radioterapia ablativa stereotassica per il cancro polmonare non a piccole cellule in fase iniziale e la malattia polmonare interstiziale
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica
Radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale e malattia polmonare interstiziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Controllo locale determinato tramite prove radiografiche
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Gravità della tosse come riportato dal partecipante tramite scala di gravità della tosse analogica da 10 cm
Lasso di tempo: 8 anni
La gravità della tosse verrà segnalata dai partecipanti tramite una scala, in cui un punteggio di 100 non è tosse e un punteggio di 0 è la peggiore tosse di sempre.
8 anni
Tassi di esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Tassi di esacerbazione acuta di ILD
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Qualità della vita misurata mediante il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung
Lasso di tempo: 8 anni
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) è un questionario standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita. Il questionario è composto da 5 scale che misurano 37 item in totale. Le categorie delle 5 scale sono: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni relative ai sintomi, alla funzione cognitiva e al rimpianto del fumo. Il punteggio per ogni elemento della scala varia da 0 a 4, dove 0 è per niente e 4 è molto. I punteggi di ciascuna scala vengono sommati e possono essere combinati per fornire un punteggio totale.
8 anni
Variazioni della gravità dell'ILD misurate mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Cambiamenti nei test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Analisi quantitativa esplorativa delle caratteristiche della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT).
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Analisi dei risultati per i pazienti idonei allo studio che rifiutano la radioterapia
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQOL Group EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 8 anni
L'EQ-5D-5L è un questionario standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita e della salute. La prima sezione comprende 5 categorie: mobilità, cura di sé, attività abituali (es. lavoro, famiglia), dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni categoria contiene 5 affermazioni che vanno da nessun problema a problemi estremi, dove a nessun problema viene assegnato un codice 1 e a problemi estremi viene assegnato un codice 5. Ai partecipanti viene chiesto di selezionare l'affermazione che meglio descrive la loro salute quel giorno. Non viene generato alcun punteggio, piuttosto viene generato un codice a 5 cifre in base alla risposta fornita, che può quindi essere combinata in un set di dati e interpretata in vari modi. La seconda sezione comprende una scala analogica di 20 cm da 0 a 100, dove 100 è la migliore salute mai immaginata e 0 è la peggiore salute immaginata. Il partecipante segnerà un punteggio sulla scala che rappresenta lo stato di salute in quel giorno.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Cattedra di studio: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Cattedra di studio: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPIRE-ILD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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