Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuussäteilytyksen arviointi varhaisessa NSCLC:ssä ja interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (ASPIRE-ILD)

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tarkkuussäteilytyksen arviointi varhaisessa NSCLC:ssä ja interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (ASPIRE-ILD): vaiheen II koe

Tämä on prospektiivinen vaiheen II tutkimus stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta (SABR) potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja samanaikaisesti interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), onkologisten ja toksisten tulosten määrittämiseksi. Potilaat jaetaan kolmeen eri kohorttiin ILD-GAP-indeksin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on ILD ja samanaikainen varhaisen vaiheen keuhkosyöpä, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen, korkeaa toksisuutta osoittavat tiedot ovat johtaneet vaikeaan kliiniseen dilemmaan, koska vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja on vähän. Mahdollisuus olla antamatta minkäänlaista hoitoa, mikä välttää hoitoon liittyvän toksisuuden riskin, liittyy suureen kuolemanriskiin itse keuhkosyövän vuoksi.

Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) on uudempi sädehoidon lähestymistapa, joka käyttää nykyaikaisia ​​sädehoidon suunnittelu- ja kohdistustekniikoita suurempien, ablatiivisten sädehoitoannosten antamiseen tarkasti. SABR on yhdistetty korkeaan paikallisohjaukseen. SABR:n suuri etu on, että yleensä toksisuusprofiili on erittäin suotuisa, jopa potilailla, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia.

On mahdollista, että tällä hetkellä käytetyillä SABR-annoksilla ja fraktioinneilla, kun niitä annetaan tiukoilla suunnittelukriteereillä keuhkotoksisuuden riskin minimoimiseksi, on vain vähäinen hoitoon liittyvän toksisuuden riski ja ne edustavat parasta mahdollista lähestymistapaa.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SABR:ää verrattuna hoitamattoman vaiheen I ei-pienisoluisen keuhkosyövän historialliseen kontrolliin kokonaiseloonjäämisen (OS) päätepisteenä. Käyttöjärjestelmä valittiin, koska se kuvastaa objektiivisesti hoidon mahdollisia hyötyjä (esim. pidentynyt eloonjääminen), hoidon haitat (5. asteen toksisuus) ja itse ILD-tautiprosessin luonnollinen historia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8th Edition - eli kasvaimen koko ≤ 5 cm) ennen rekisteröintiä.
  • Ei ehdokas kirurgiseen resektioon, minkä määrittää jokin seuraavista:
  • Rintakehäkirurgin konsultaatio
  • Keskustelua monitieteisen ryhmän (MDT) kierroksilla kirurgin läsnä ollessa
  • Potilaan kieltäytyminen leikkauksesta
  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettua ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosia ei vaadita, mutta se on erittäin suositeltavaa.
  • Jos biopsian riskiä ei voida hyväksyä, patologista vahvistusta ei vaadita, jos tietokonetomografiakuvauksessa (CT) ja/tai fluorodeoksiglukoosin (FDG) aviditeetti kasvaa ajan myötä, mikä viittaa vahvasti primaariseen NSCLC:hen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-3;
  • Ikä ≥ 18;
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Minkä tahansa alatyypin fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka on diagnosoinut hengityselinlääkäri/pulmonologi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 2 vuotta (esim. rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinoomat in situ ovat sallittuja); aiempi keuhkosyöpä, jos potilas on sairastanut vähintään 2 vuotta, on sallittu.
  • Aiempi rintakehän sädehoito
  • Suunnitelmat, että potilas saa muuta paikallista hoitoa tämän tutkimuksen aikana, paitsi taudin etenemisen aikana;
  • Suunnitelmat, että potilas saa systeemistä hoitoa (mukaan lukien tavallinen kemoterapia tai biologisesti kohdistetut aineet) tämän tutkimuksen aikana, paitsi taudin etenemisen aikana. Potilaat saavat saada antifibroottisia aineita, joita käytetään IPF:n tai ei-IPF:n fibroottisen ILD:n hoidossa (esim. nintedanibi, pirfenidoni) tai steroideja, jos ne ovat osa heidän nykyistä ILD-hoitoaan. Muut immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten mykofenolaatti, atsatiopriini, syklofosfamidi ja rituksimabi, on lopetettava 2 viikkoa ennen hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
  • Aktiivinen raskaus
  • sellaisten lääkkeiden samanaikainen anto, joilla on tunnettuja säteilyherkkiä vaikutuksia (esim. metotreksaatti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito varhaisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja interstitiaalisen keuhkosairauden hoitoon
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito varhaisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja interstitiaalisen keuhkosairauden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys mitattuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.0
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Paikallinen valvonta radiografisen näytön perusteella määritettynä
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Yskän vaikeusaste osallistujan raportoimana 10 cm:n analogisen yskän vaikeusasteikon kautta
Aikaikkuna: 8 vuotta
Osallistujat raportoivat yskän vaikeusasteikon asteikolla, jossa pistemäärä 100 tarkoittaa ei yskää ja 0 on kaikkien aikojen pahin yskä.
8 vuotta
Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) akuutin pahenemisen määrä
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
ILD:n akuutin pahenemisen määrä
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - keuhkokyselyllä
Aikaikkuna: 8 vuotta
Keuhkosyöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-L) on standardoitu kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Kyselylomake koostuu 5 asteikosta, joissa on yhteensä 37 kohtaa. Viiden asteikon kategoriat ovat: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi sekä oireisiin, kognitiiviseen toimintaan ja tupakoinnin katumiseen liittyvät lisähuolet. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 4 on erittäin paljon. Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja niitä voidaan yhdistää kokonaispistemääräksi.
8 vuotta
Muutokset ILD:n vaikeusasteessa korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT) mitattuna
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Muutokset keuhkojen toimintakokeissa
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Korkean resoluution tietokonetomografian (HRCT) ominaisuuksien tutkiva kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Analyysi tutkimukseen kelpaavien potilaiden tuloksista, jotka kieltäytyivät sädehoidosta
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Elämänlaatu mitattuna EuroQOL Group EQ-5D-5L -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 vuotta
EQ-5D-5L on standardoitu kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun ja terveyden mittaamiseen. Ensimmäinen osio sisältää 5 luokkaa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot (esim. työ, perhe), kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisessa kategoriassa on 5 väitettä, jotka vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin, joissa ei ongelmia on annettu koodilla 1 ja äärimmäisillä ongelmilla koodi 5. Osallistujia pyydetään valitsemaan väite, joka kuvaa parhaiten heidän terveyttään sinä päivänä. Pisteitä ei luoda, vaan 5-numeroinen koodi luodaan annetun vastauksen perusteella, joka voidaan sitten yhdistää tietojoukoksi ja tulkita monin eri tavoin. Toinen osa sisältää 20 cm:n analogisen asteikon nollasta 100:aan, jossa 100 on paras koskaan kuviteltu terveys ja 0 on huonoin kuviteltu terveys. Osallistuja merkitsee asteikolla pisteen, joka edustaa hänen terveydentilaansa kyseisenä päivänä.
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASPIRE-ILD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa