Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av precisionsbestrålning vid tidig NSCLC och interstitiell lungsjukdom (ASPIRE-ILD)

12 september 2025 uppdaterad av: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Bedömning av precisionsbestrålning vid tidig NSCLC och interstitiell lungsjukdom (ASPIRE-ILD): En fas II-studie

Detta är en prospektiv fas II-studie av stereootaktisk ablativ strålbehandling (SABR) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och samexisterande interstitiell lungsjukdom (ILD), för att fastställa onkologiska och toxicitetsresultat. Patienterna kommer att delas in i 3 separata kohorter baserat på ILD-GAP-index.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med ILD och samtidig lungcancer i tidigt stadium som inte är kandidater för operation, har data som visar höga toxicitetsfrekvenser lett till ett svårt kliniskt dilemma, eftersom det finns få alternativa behandlingsalternativ. Alternativet att inte leverera någon som helst behandling, vilket undviker risken för behandlingsrelaterad toxicitet, är förknippat med en hög risk för dödsfall på grund av själva lungcancern.

Stereotaktisk ablativ strålterapi (SABR) är en nyare strålbehandlingsmetod som använder modern strålterapiplanerings- och inriktningsteknik för att exakt leverera större, ablativa doser av strålbehandling. SABR har förknippats med höga frekvenser av lokal kontroll. En stor fördel med SABR är att toxicitetsprofilen i allmänhet är mycket gynnsam, även hos patienter med betydande komorbida tillstånd.

Det är möjligt att för närvarande använda doser och fraktioneringar av SABR, när de ges med strikta planeringskriterier för att minimera risken för lungtoxicitet, endast har en blygsam risk för behandlingsrelaterad toxicitet och representerar bästa möjliga tillvägagångssätt.

Denna studie kommer att undersöka SABR kontra en historisk kontroll av obehandlad icke-småcellig lungcancer i stadium I med total överlevnad (OS) som slutpunkt. OS valdes eftersom det objektivt återspeglar de potentiella fördelarna med behandling (dvs. utökad överlevnad), skadorna av behandling (grad 5 toxicitet) och den naturliga historien för själva ILD-sjukdomsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8:e upplagan - dvs. tumörstorlek ≤ 5 cm) före registrering.
  • Inte en kandidat för kirurgisk resektion, bestäms av något av följande:
  • Konsultation med thoraxkirurg
  • Diskussion på Multidisciplinary Team (MDT) rundor med en kirurg närvarande
  • Patient vägrar operation
  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) krävs inte, men rekommenderas starkt.
  • Om risken för biopsi är oacceptabel, krävs ingen patologisk bekräftelse förutsatt att det finns tillväxt över tid på datortomografi (CT) och/eller fluordeoxiglukos (FDG) aviditet som starkt tyder på en primär NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3;
  • Ålder ≥ 18;
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Fibrotisk interstitiell lungsjukdom av vilken subtyp som helst, som diagnostiserats av en respirolog/lungläkare.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri under minst 2 år (t.ex. karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är tillåtna); tidigare lungcancer, om patienten är sjukdomsfri i minst 2 år tillåts.
  • Tidigare thorax strålbehandling
  • Planerar att patienten ska få annan lokal terapi under denna studie, förutom vid sjukdomsprogression;
  • Planerar för att patienten ska få systemisk terapi (inklusive standardkemoterapi eller biologiska målinriktade medel), under denna studie, förutom vid sjukdomsprogression. Patienter tillåts att få anti-fibrotiska medel som används vid behandling av IPF eller icke-IPF fibrotisk ILD (t. nintedanib, pirfenidon), eller steroider, om de ingår i deras nuvarande ILD-behandlingsregim. Andra immunsuppressiva läkemedel som mykofenolat, azatioprin, cyklofosfamid och rituximab måste stoppas i 2 veckor före och 2 veckor efter behandling.
  • Aktiv graviditet
  • Samtidig administrering av alla läkemedel med känd strålkänslig effekt (t. metotrexat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm: Stereotaktisk ablativ strålbehandling
Stereotaktisk ablativ strålbehandling för tidig icke-småcellig lungcancer och interstitiell lungsjukdom
Strålning: Stereotaktisk ablativ strålbehandling
Stereotaktisk ablativ strålbehandling för tidig icke-småcellig lungcancer och interstitiell lungsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: 8 år
8 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 8 år
8 år
Lokal kontroll enligt röntgenbevis
Tidsram: 8 år
8 år
Hosta som rapporterats av deltagaren via 10 cm analog hostskala
Tidsram: 8 år
Hostans svårighetsgrad kommer att rapporteras av deltagarna via en skala, där poängen 100 är ingen hosta och poängen 0 är den värsta hostan någonsin.
8 år
Frekvenser av akut exacerbation av idiopatisk lungfibros (IPF)
Tidsram: 8 år
8 år
Frekvenser av akut-exacerbation av ILD
Tidsram: 8 år
8 år
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung frågeformulär
Tidsram: 8 år
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L ) är ett standardiserat frågeformulär som används för att mäta livskvalitet. Enkäten består av 5 skalor som mäter totalt 37 objekt. Kategorier av de 5 skalorna är: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer relaterade till symtom, kognitiv funktion och ånger av rökning. Poängen för varje punkt i skalan sträcker sig från 0 till 4, där 0 inte är alls och 4 är väldigt mycket. Poängen från varje skala läggs ihop och kan kombineras för att ge ett totalpoäng.
8 år
Förändringar i ILD-allvarlighet mätt med högupplöst datortomografi (HRCT)
Tidsram: 8 år
8 år
Förändringar i lungfunktionstester
Tidsram: 8 år
8 år
Exploratory Quantitative Analysis of High Resolution Computed Tomography (HRCT) funktioner
Tidsram: 8 år
8 år
Analys av resultat för patienter som är kvalificerade för studien som tackar nej till strålbehandling
Tidsram: 8 år
8 år
Livskvalitet mätt med EuroQOL Group EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: 8 år
EQ-5D-5L är ett standardiserat frågeformulär som används för att mäta livskvalitet och hälsa. Det första avsnittet innehåller 5 kategorier: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter (t.ex. arbete, familj), smärta/obehag och ångest/depression. Varje kategori innehåller 5 påståenden som sträcker sig från inga problem till extrema problem, där inga problem tilldelas en kod på 1 och extrema problem tilldelas en kod på 5. Deltagarna ombeds välja det påstående som bäst beskriver deras hälsa den dagen. Ingen poäng genereras, snarare genereras en 5-siffrig kod baserat på svaret som ges, som sedan kan kombineras till en datamängd och tolkas på en mängd olika sätt. Den andra sektionen innehåller en 20 cm analog skala från 0 till 100, där 100 är den bästa hälsan som någonsin föreställts och 0 är den sämsta hälsan man kan tänka sig. Deltagaren kommer att markera en poäng på skalan som representerar deras hälsotillstånd den dagen.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbetspartners

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Utredare

  • Studiestol: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASPIRE-ILD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Stereotaktisk ablativ strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera