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Evaluación de la irradiación de precisión en NSCLC temprano y enfermedad pulmonar intersticial (ASPIRE-ILD)

12 de septiembre de 2025 actualizado por: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Evaluación de la irradiación de precisión en NSCLC temprano y enfermedad pulmonar intersticial (ASPIRE-ILD): un ensayo de fase II

Este es un estudio prospectivo de fase II de radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y enfermedad pulmonar intersticial (EPI) coexistente, para determinar los resultados oncológicos y de toxicidad. Los pacientes se dividirán en 3 cohortes separadas según el índice ILD-GAP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Radiación: Radioterapia ablativa estereotáctica

Descripción detallada

Para los pacientes con ILD y cáncer de pulmón en etapa temprana concurrente que no son candidatos para la cirugía, los datos que muestran altas tasas de toxicidad han llevado a un dilema clínico difícil, ya que hay pocas opciones alternativas de tratamiento. La opción de no administrar ningún tipo de tratamiento, lo que evita cualquier riesgo de toxicidad relacionada con el tratamiento, se asocia con un alto riesgo de muerte por el propio cáncer de pulmón.

La radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) es un enfoque de radioterapia más nuevo que utiliza tecnologías modernas de planificación y focalización de radioterapia para administrar con precisión dosis ablativas más grandes de radioterapia. SABR se ha asociado con altas tasas de control local. Una ventaja importante de SABR es que, en general, el perfil de toxicidad es muy favorable, incluso en pacientes con condiciones comórbidas importantes.

Es posible que las dosis y fracciones de SABR utilizadas actualmente, cuando se administran con criterios de planificación estrictos para minimizar el riesgo de toxicidad pulmonar, tengan solo un riesgo modesto de toxicidad relacionada con el tratamiento y representen el mejor enfoque posible.

Este estudio examinará SABR frente a un control histórico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I no tratado con supervivencia general (SG) como criterio de valoración. Se seleccionó OS porque refleja objetivamente los beneficios potenciales del tratamiento (es decir, supervivencia prolongada), los daños del tratamiento (toxicidad de grado 5) y la historia natural del proceso de la enfermedad de la EPI en sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - UHN Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
    - CHUM Université de Montréal
Reino Unido
- - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Etapa T1-2, N0, M0 (estadificación AJCC, 8.ª edición, es decir, tamaño del tumor ≤ 5 cm) antes del registro.
No es candidato para la resección quirúrgica, determinado por cualquiera de los siguientes:
Consulta con un cirujano torácico
Discusión en las rondas del equipo multidisciplinario (MDT) con un cirujano presente
Negativa del paciente a la cirugía.
No se requiere un diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), pero se recomienda enfáticamente.
Si el riesgo de la biopsia es inaceptable, no se requiere confirmación anatomopatológica, siempre que haya crecimiento con el tiempo en las imágenes de tomografía computarizada (TC) y/o avidez de fluorodesoxiglucosa (FDG) que sugiera claramente un NSCLC primario.
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3;
Edad ≥ 18;
Esperanza de vida > 6 meses
Enfermedad pulmonar intersticial fibrótica de cualquier subtipo, diagnosticada por un respirólogo/neumólogo.

Criterio de exclusión:

Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que la enfermedad haya estado libre durante un mínimo de 2 años (p. ej., se permiten carcinomas in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino); Se permite el cáncer de pulmón previo, si el paciente está libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años.
Radioterapia torácica previa
Planes para que el paciente reciba otra terapia local durante este estudio, excepto en la progresión de la enfermedad;
Planes para que el paciente reciba terapia sistémica (incluyendo quimioterapia estándar o agentes biológicos dirigidos), mientras esté en este estudio, excepto en la progresión de la enfermedad. Los pacientes pueden recibir agentes antifibróticos utilizados en el tratamiento de la EPI fibrótica de la FPI o no de la FPI (p. nintedanib, pirfenidona) o esteroides, si forman parte de su régimen de tratamiento actual para la EPI. Otros medicamentos inmunosupresores como micofenolato, azatioprina, ciclofosfamida y rituximab deben suspenderse durante 2 semanas antes y 2 semanas después del tratamiento.
Embarazo activo
La administración simultánea de cualquier fármaco con efectos radiosensibles conocidos (p. metotrexato).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento: radioterapia ablativa estereotáxica Radioterapia ablativa estereotáxica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas temprano y la enfermedad pulmonar intersticial	Radiación: Radioterapia ablativa estereotáctica Radioterapia ablativa estereotáctica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas temprano y la enfermedad pulmonar intersticial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio Periodo de tiempo: 4 años	Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa	4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Toxicidad medida por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0 Periodo de tiempo: 8 años		8 años
Supervivencia libre de progresión Periodo de tiempo: 8 años		8 años
Control local según lo determinado a través de evidencia radiográfica Periodo de tiempo: 8 años		8 años
Gravedad de la tos informada por el participante a través de la escala de gravedad de la tos analógica de 10 cm Periodo de tiempo: 8 años	Los participantes informarán la gravedad de la tos a través de una escala, donde una puntuación de 100 es sin tos y una puntuación de 0 es la peor tos de la historia.	8 años
Tasas de exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) Periodo de tiempo: 8 años		8 años
Tasas de exacerbación aguda de EPI Periodo de tiempo: 8 años		8 años
Calidad de vida medida por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Periodo de tiempo: 8 años	La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L) es un cuestionario estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida. El cuestionario consta de 5 escalas que miden 37 ítems en total. Las categorías de las 5 escalas son: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales relacionadas con los síntomas, la función cognitiva y el arrepentimiento de fumar. La puntuación de cada ítem de la escala va de 0 a 4, siendo 0 nada y 4 mucho. Las puntuaciones de cada escala se suman y se pueden combinar para proporcionar una puntuación total.	8 años
Cambios en la gravedad de la EPI medidos por tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) Periodo de tiempo: 8 años		8 años
Cambios en las pruebas de función pulmonar Periodo de tiempo: 8 años		8 años
Características del análisis cuantitativo exploratorio de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) Periodo de tiempo: 8 años		8 años
Análisis de resultados para pacientes elegibles para el estudio que rechazan la radioterapia Periodo de tiempo: 8 años		8 años
Calidad de Vida medida por el cuestionario EuroQOL Group EQ-5D-5L Periodo de tiempo: 8 años	El EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida y la salud. La primera sección incluye 5 categorías: movilidad, autocuidado, actividades habituales (p. trabajo, familia), dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada categoría contiene 5 declaraciones que van desde ningún problema hasta problemas extremos, donde a ningún problema se le asigna un código de 1 y a problemas extremos se le asigna un código de 5. Se les pide a los participantes que seleccionen la declaración que mejor describe su salud ese día. No se genera puntuación, sino un código de 5 dígitos basado en la respuesta proporcionada, que luego puede combinarse en un conjunto de datos e interpretarse de varias maneras. La segunda sección incluye una escala analógica de 20 cm de 0 a 100, donde 100 es la mejor salud jamás imaginada y 0 es la peor salud imaginada. El participante marcará una puntuación en la escala que representa el estado de su salud en ese día.	8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Colaboradores

University of British Columbia

Western University, Canada

London Health Sciences Centre

Investigadores

Silla de estudio: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Silla de estudio: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Silla de estudio: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ASPIRE-ILD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Terminado

Cuestionario de resultados informados por el paciente para la mastocitosis sistémica

Leucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente Reclutado

Estados Unidos

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