Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af præcisionsbestråling ved tidlig NSCLC og interstitiel lungesygdom (ASPIRE-ILD)

12. september 2025 opdateret af: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vurdering af præcisionsbestråling ved tidlig NSCLC og interstitiel lungesygdom (ASPIRE-ILD): Et fase II-forsøg

Dette er et prospektivt fase II-studie af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og samtidig interstitiel lungesygdom (ILD), for at bestemme onkologiske og toksiske resultater. Patienterne vil blive opdelt i 3 separate kohorter baseret på ILD-GAP indekset.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med ILD og samtidig tidligt stadie af lungekræft, som ikke er kandidater til operation, har data, der viser høje toksicitetsrater, ført til et vanskeligt klinisk dilemma, da der er få alternative behandlingsmuligheder. Muligheden for at levere ingen behandling overhovedet, hvilket undgår enhver risiko for behandlingsrelateret toksicitet, er forbundet med en høj risiko for død på grund af selve lungekræften.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en nyere strålebehandlingstilgang, som bruger moderne strålebehandlingsplanlægnings- og målretningsteknologier til præcist at levere større, ablative doser af strålebehandling. SABR har været forbundet med høje niveauer af lokal kontrol. En stor fordel ved SABR er, at toksicitetsprofilen generelt er meget gunstig, selv hos patienter med betydelige komorbide tilstande.

Det er muligt, at aktuelt anvendte doser og fraktioneringer af SABR, når de gives med strenge planlægningskriterier for at minimere risikoen for lungetoksicitet, kun har en beskeden risiko for behandlingsrelateret toksicitet og repræsenterer den bedst mulige tilgang.

Denne undersøgelse vil undersøge SABR versus en historisk kontrol af ubehandlet fase I ikke-småcellet lungecancer med samlet overlevelse (OS) som endepunkt. OS blev valgt, da det objektivt afspejler de potentielle fordele ved behandling (dvs. forlænget overlevelse), skaderne ved behandling (grad 5 toksicitet) og den naturlige historie af selve ILD sygdomsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8. udgave - dvs. tumorstørrelse ≤ 5 cm) før registrering.
  • Ikke en kandidat til kirurgisk resektion, bestemt af et af følgende:
  • Konsultation med en thoraxkirurg
  • Diskussion på Multidisciplinært Team (MDT) runder med en kirurg til stede
  • Patient nægter operation
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) er ikke påkrævet, men anbefales stærkt.
  • Hvis risikoen for biopsi er uacceptabel, er patologisk bekræftelse ikke nødvendig, forudsat at der er vækst over tid på computertomografi (CT) billeddannelse og/eller fluordeoxyglucose (FDG) aviditet, som stærkt tyder på en primær NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3;
  • Alder ≥ 18;
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Fibrotisk interstitiel lungesygdom af enhver undertype, som diagnosticeret af en respirolog/lungelæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. carcinomer in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen er tilladt); tidligere lungekræft, hvis patienten er sygdomsfri i minimum 2 år er tilladt.
  • Forudgående thoraxstrålebehandling
  • Planlægger, at patienten skal modtage anden lokal terapi under denne undersøgelse, undtagen ved sygdomsprogression;
  • Planlægger, at patienten skal modtage systemisk terapi (herunder standard kemoterapi eller biologiske målrettede midler), mens han er i denne undersøgelse, undtagen ved sygdomsprogression. Patienter har lov til at modtage anti-fibrotiske midler, der anvendes til behandling af IPF eller ikke-IPF fibrotisk ILD (f. nintedanib, pirfenidon) eller steroider, hvis de er en del af deres nuværende ILD-behandlingsregime. Andre immunsuppressive lægemidler såsom mycophenolat, azathioprin, cyclophosphamid og rituximab skal stoppes i 2 uger før og 2 uger efter behandling.
  • Aktiv graviditet
  • Samtidig administration af alle lægemidler med kendte strålefølsomme virkninger (f. methotrexat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling til tidlig ikke-småcellet lungecancer og interstitiel lungesygdom
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling til tidlig ikke-småcellet lungecancer og interstitiel lungesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Tid fra indskrivning til død uanset årsag
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: 8 år
8 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Lokal kontrol som bestemt via radiografisk bevis
Tidsramme: 8 år
8 år
Hostesværhedsgrad som rapporteret af deltageren via 10 cm analog hostesværhedsskala
Tidsramme: 8 år
Hostens sværhedsgrad vil blive rapporteret af deltagerne via en skala, hvor en score på 100 er ingen hoste og en score på 0 er den værste hoste nogensinde.
8 år
Hyppigheder af akut eksacerbation af idiopatisk lungefibrose (IPF)
Tidsramme: 8 år
8 år
Hyppigheder af akut-eksacerbation af ILD
Tidsramme: 8 år
8 år
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Lungespørgeskema
Tidsramme: 8 år
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L ) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle livskvalitet. Spørgeskemaet består af 5 skalaer, der måler 37 emner i alt. Kategorier af de 5 skalaer er: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer relateret til symptomer, kognitiv funktion og fortrydelse af rygning. Scoren for hvert punkt på skalaen går fra 0 til 4, hvor 0 slet ikke er, og 4 er meget. Scoringerne fra hver skala lægges sammen og kan kombineres for at give en samlet score.
8 år
Ændringer i ILD-sværhedsgrad målt ved High Resolution Computed Tomography (HRCT)
Tidsramme: 8 år
8 år
Ændringer i lungefunktionstests
Tidsramme: 8 år
8 år
Exploratory Quantitative Analysis of High Resolution Computed Tomography (HRCT) funktioner
Tidsramme: 8 år
8 år
Analyse af resultater for patienter, der er kvalificerede til undersøgelse, og som afslår strålebehandling
Tidsramme: 8 år
8 år
Livskvalitet målt ved EuroQOL Group EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 8 år
EQ-5D-5L er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle livskvalitet og sundhed. Det første afsnit omfatter 5 kategorier: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter (f.eks. arbejde, familie), smerter/ubehag og angst/depression. Hver kategori indeholder 5 udsagn, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, hvor ingen problemer tildeles en kode på 1 og ekstreme problemer tildeles en kode på 5. Deltagerne bedes vælge det udsagn, der bedst beskriver deres helbred den dag. Der genereres ingen score, snarere genereres en 5-cifret kode baseret på det leverede svar, som derefter kan kombineres til et datasæt og fortolkes på en række forskellige måder. Den anden sektion omfatter en 20 cm analog skala fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste helbred, man nogensinde har forestillet sig, og 0 er det værste helbred, man kan forestille sig. Deltageren vil markere en score på skalaen, der repræsenterer deres helbredstilstand den pågældende dag.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Studiestol: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPIRE-ILD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner