Оценка прецизионного облучения при раннем немелкоклеточном раке легкого и интерстициальном заболевании легких (ASPIRE-ILD)
27 февраля 2024 г. обновлено: David Palma, Lawson Health Research Institute
Оценка прецизионного облучения при раннем НМРЛ и интерстициальном заболевании легких (ASPIRE-ILD): исследование фазы II
Это проспективное исследование фазы II стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и сопутствующей интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ) для определения онкологических и токсических исходов.
Пациенты будут разделены на 3 отдельные когорты на основе индекса ILD-GAP.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с ИЗЛ и сопутствующим раком легкого на ранней стадии, которые не являются кандидатами на операцию, данные, свидетельствующие о высоких показателях токсичности, привели к сложной клинической дилемме, поскольку альтернативных вариантов лечения немного. Вариант вообще не проводить лечение, что позволяет избежать любого риска токсичности, связанной с лечением, связан с высоким риском смерти из-за самого рака легких.
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) — это новый подход к лучевой терапии, в котором используются современные технологии планирования и нацеливания лучевой терапии для точного введения больших абляционных доз лучевой терапии. SABR был связан с высоким уровнем местного контроля. Основное преимущество SABR заключается в том, что в целом профиль токсичности очень благоприятен даже у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями.
Вполне возможно, что используемые в настоящее время дозы и фракционирование SABR при соблюдении строгих критериев планирования для сведения к минимуму риска легочной токсичности имеют лишь умеренный риск токсичности, связанной с лечением, и представляют собой наилучший возможный подход.
В этом исследовании будет изучена SABR по сравнению с историческим контролем нелеченного немелкоклеточного рака легкого I стадии с общей выживаемостью (ОВ) в качестве конечной точки. ОС была выбрана, поскольку она объективно отражает потенциальные преимущества лечения (т. увеличение выживаемости), вред лечения (токсичность 5-й степени) и естественное течение самого болезненного процесса ИЗЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- UHN Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- CHUM Université de Montréal
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стадия T1-2, N0, M0 (стадия AJCC, 8-е издание — т. е. размер опухоли ≤ 5 см) до регистрации.
- Не кандидат на хирургическую резекцию, определяемую любым из следующих признаков:
- Консультация торакального хирурга
- Обсуждение на раундах многопрофильной группы (MDT) с участием хирурга
- Отказ пациента от операции
- Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) не требуется, но настоятельно рекомендуется.
- Если риск биопсии неприемлем, патологическое подтверждение не требуется, при условии, что со временем наблюдается рост по данным компьютерной томографии (КТ) и/или авидности фтордезоксиглюкозы (ФДГ), что сильно указывает на первичный НМРЛ.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–3;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Фиброзно-интерстициальное заболевание легких любого подтипа, диагностированное респирологом/пульмонологом.
Критерий исключения:
- инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (например, допускаются карциномы in situ молочной железы, полости рта или шейки матки); предшествующий рак легкого, если у пациента нет признаков заболевания в течение как минимум 2 лет.
- Предшествующая торакальная лучевая терапия
- Планы получения пациентом другой местной терапии во время этого исследования, за исключением случаев прогрессирования заболевания;
- Планы для пациента получать системную терапию (включая стандартную химиотерапию или биологические таргетные агенты) во время этого исследования, за исключением случаев прогрессирования заболевания. Пациентам разрешено получать антифибротические препараты, используемые при лечении ИЛФ или фиброзных ИЗЛ без ИЛФ (например, нинтеданиб, пирфенидон) или стероиды, если они являются частью текущего режима лечения ИЗЛ. Прием других иммуносупрессивных препаратов, таких как микофенолат, азатиоприн, циклофосфамид и ритуксимаб, следует прекратить за 2 недели до и 2 недели после лечения.
- Активная беременность
- Одновременный прием любых препаратов с известными радиочувствительными эффектами (например, Метотрексат).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное направление: стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия раннего немелкоклеточного рака легкого и интерстициального заболевания легких
|
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия раннего немелкоклеточного рака легкого и интерстициального заболевания легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Время от регистрации до смерти от любой причины
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, измеренная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Местный контроль, определяемый рентгенографическими данными
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Интенсивность кашля, о которой участник сообщает с помощью 10-сантиметровой аналоговой шкалы тяжести кашля.
Временное ограничение: 8 лет
|
Участники сообщат о тяжести кашля по шкале, где 100 баллов — это отсутствие кашля, а 0 баллов — самый сильный кашель за всю историю.
|
8 лет
|
|
Частота обострений идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Частота обострений ИЗЛ
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака - опросник легких
Временное ограничение: 8 лет
|
Функциональная оценка терапии рака легких (FACT-L) представляет собой стандартизированный вопросник, используемый для измерения качества жизни.
Опросник состоит из 5 шкал, измеряющих в общей сложности 37 пунктов.
Категории 5 шкал: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, связанные с симптомами, когнитивной функцией и сожалением о курении.
Баллы по каждому пункту шкалы варьируются от 0 до 4, где 0 — совсем нет, 4 — очень много.
Баллы по каждой шкале суммируются и могут быть объединены для получения общего балла.
|
8 лет
|
|
Изменения тяжести ИЗЛ, измеренные с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Изменения в легочных функциональных тестах
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Исследовательский количественный анализ характеристик компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Анализ исходов для пациентов, имеющих право на участие в исследовании, которые отказываются от лучевой терапии
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EuroQOL Group EQ-5D-5L
Временное ограничение: 8 лет
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, используемый для измерения качества жизни и здоровья.
Первый раздел включает в себя 5 категорий: мобильность, уход за собой, обычные занятия (напр.
работа, семья), боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждая категория содержит 5 утверждений в диапазоне от «нет проблем» до «экстремальных проблем», где «никаким проблемам» присваивается код 1, а «экстремальным проблемам» — код 5. Участников просят выбрать утверждение, которое лучше всего описывает их здоровье в этот день.
Оценка не генерируется, вместо этого на основе предоставленного ответа генерируется 5-значный код, который затем может быть объединен в набор данных и интерпретирован различными способами.
Второй раздел включает 20-сантиметровую аналоговую шкалу от 0 до 100, где 100 — это самое лучшее здоровье, которое можно себе представить, а 0 — самое худшее, что можно себе представить.
Участник будет отмечать балл по шкале, отражающей состояние его здоровья в этот день.
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
- Учебный стул: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
- Учебный стул: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASPIRE-ILD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .