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Avaliação da irradiação de precisão em NSCLC inicial e doença pulmonar intersticial (ASPIRE-ILD)

12 de setembro de 2025 atualizado por: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Avaliação da Irradiação de Precisão em NSCLC Inicial e Doença Pulmonar Intersticial (ASPIRE-ILD): Um Estudo de Fase II

Este é um estudo prospectivo de fase II de Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e doença pulmonar intersticial coexistente (ILD), para determinar resultados oncológicos e de toxicidade. Os pacientes serão divididos em 3 coortes separadas com base no índice ILD-GAP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com DPI e câncer de pulmão em estágio inicial concomitante que não são candidatos à cirurgia, os dados que mostram altas taxas de toxicidade levaram a um difícil dilema clínico, uma vez que existem poucas opções alternativas de tratamento. A opção de não administrar nenhum tratamento, o que evita qualquer risco de toxicidade relacionada ao tratamento, está associada a um alto risco de morte devido ao próprio câncer de pulmão.

A radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) é uma abordagem de radioterapia mais recente que usa tecnologias modernas de planejamento e direcionamento de radioterapia para fornecer com precisão doses maiores e ablativas de radioterapia. O SABR tem sido associado a altas taxas de controle local. Uma grande vantagem do SABR é que, em geral, o perfil de toxicidade é muito favorável, mesmo em pacientes com comorbidades substanciais.

É possível que as doses e frações de SABR usadas atualmente, quando administradas com critérios de planejamento rígidos para minimizar o risco de toxicidade pulmonar, tenham apenas um risco modesto de toxicidade relacionada ao tratamento e representem a melhor abordagem possível.

Este estudo examinará SABR versus um controle histórico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I não tratado com a Sobrevida geral (OS) como o ponto final. O OS foi selecionado porque reflete objetivamente os benefícios potenciais do tratamento (ou seja, sobrevida prolongada), os danos do tratamento (toxicidade de grau 5) e a história natural do próprio processo da doença de DPI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8ª edição - ou seja, tamanho do tumor ≤ 5 cm) antes do registro.
  • Não é candidato para ressecção cirúrgica, determinado por qualquer um dos seguintes:
  • Consulta com cirurgião torácico
  • Discussão nas rodadas da Equipe Multidisciplinar (MDT) com a presença de um cirurgião
  • Recusa do paciente à cirurgia
  • O diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) não é necessário, mas fortemente recomendado.
  • Se o risco de biópsia for inaceitável, a confirmação patológica não é necessária, desde que haja crescimento ao longo do tempo na imagem de tomografia computadorizada (TC) e/ou avidez de fluorodesoxiglicose (FDG) que seja fortemente sugestiva de um NSCLC primário.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3;
  • Idade ≥ 18;
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Doença pulmonar intersticial fibrótica de qualquer subtipo, diagnosticada por um respirologista/pneumologista.

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 2 anos (por exemplo, carcinomas in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são permitidos); câncer de pulmão anterior, se o paciente estiver livre de doença por um período mínimo de 2 anos é permitido.
  • Radioterapia torácica prévia
  • Planos para o paciente receber outra terapia local durante este estudo, exceto na progressão da doença;
  • Planos para o paciente receber terapia sistêmica (incluindo quimioterapia padrão ou agentes biológicos direcionados), durante este estudo, exceto na progressão da doença. Os pacientes podem receber agentes antifibróticos usados ​​no tratamento de FPI ou DPI fibrótica não IPF (por exemplo, nintedanib, pirfenidona) ou esteroides, se estes fizerem parte do regime atual de tratamento da DPI. Outros medicamentos imunossupressores, como micofenolato, azatioprina, ciclofosfamida e rituximabe, devem ser interrompidos 2 semanas antes e 2 semanas após o tratamento.
  • gravidez ativa
  • A administração concomitante de qualquer medicamento com efeitos radiossensíveis conhecidos (p. Metotrexato).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento: Radioterapia Ablativa Estereotáxica
Radioterapia ablativa estereotáxica para câncer de pulmão de células não pequenas precoce e doença pulmonar intersticial
Radiação: Radioterapia Ablativa Estereotáxica
Radioterapia ablativa estereotáxica para câncer de pulmão de células não pequenas precoce e doença pulmonar intersticial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade medida pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: 8 anos
8 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 8 anos
8 anos
Controle local conforme determinado por evidência radiográfica
Prazo: 8 anos
8 anos
Gravidade da tosse relatada pelo participante por meio da escala analógica de gravidade da tosse de 10 cm
Prazo: 8 anos
A gravidade da tosse será relatada pelos participantes por meio de uma escala, onde uma pontuação de 100 é sem tosse e uma pontuação de 0 é a pior tosse de todos os tempos.
8 anos
Taxas de Exacerbação Aguda de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
Prazo: 8 anos
8 anos
Taxas de Exacerbação Aguda de DPI
Prazo: 8 anos
8 anos
Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão
Prazo: 8 anos
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L ) é um questionário padronizado utilizado para mensurar a qualidade de vida. O questionário é composto por 5 escalas medindo 37 itens no total. As categorias das 5 escalas são: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais relacionadas a sintomas, função cognitiva e arrependimento de fumar. A pontuação de cada item da escala varia de 0 a 4, sendo 0 nada e 4 muito. As pontuações de cada escala são somadas e podem ser combinadas para fornecer uma pontuação total.
8 anos
Alterações na gravidade da DPI medidas por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
Prazo: 8 anos
8 anos
Alterações nos testes de função pulmonar
Prazo: 8 anos
8 anos
Análise quantitativa exploratória de recursos de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
Prazo: 8 anos
8 anos
Análise dos resultados para pacientes elegíveis para o estudo que recusam a radioterapia
Prazo: 8 anos
8 anos
Qualidade de vida medida pelo questionário EuroQOL Group EQ-5D-5L
Prazo: 8 anos
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado usado para medir qualidade de vida e saúde. A primeira seção inclui 5 categorias: mobilidade, autocuidado, atividades habituais (por exemplo, trabalho, família), dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada categoria contém 5 afirmações que variam de nenhum problema a problemas extremos, onde nenhum problema recebe o código 1 e problemas extremos recebe o código 5. Os participantes são solicitados a selecionar a afirmação que melhor descreve sua saúde naquele dia. Nenhuma pontuação é gerada, em vez disso, um código de 5 dígitos é gerado com base na resposta fornecida, que pode ser combinada em um conjunto de dados e interpretada de várias maneiras. A segunda seção inclui uma escala analógica de 20 cm de 0 a 100, onde 100 é a melhor saúde já imaginada e 0 é a pior saúde imaginada. O participante marcará uma pontuação na escala que representa o seu estado de saúde naquele dia.
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Colaboradores

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Cadeira de estudo: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Cadeira de estudo: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASPIRE-ILD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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