Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena precyzyjnego napromieniania we wczesnym NSCLC i śródmiąższowej chorobie płuc (ASPIRE-ILD)

12 września 2025 zaktualizowane przez: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ocena precyzyjnego napromieniania we wczesnym NSCLC i śródmiąższowej chorobie płuc (ASPIRE-ILD): badanie fazy II

Jest to prospektywne badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i współistniejącą chorobą śródmiąższową płuc (ILD), w celu określenia wyników onkologicznych i toksyczności. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 oddzielne kohorty na podstawie wskaźnika ILD-GAP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z ILD i współistniejącym rakiem płuc we wczesnym stadium, którzy nie są kandydatami do operacji, dane wykazujące wysokie wskaźniki toksyczności doprowadziły do ​​trudnego dylematu klinicznego, ponieważ istnieje niewiele alternatywnych opcji leczenia. Możliwość niepodejmowania żadnego leczenia, co pozwala uniknąć ryzyka toksyczności związanej z leczeniem, wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu z powodu samego raka płuca.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) to nowsza metoda radioterapii, która wykorzystuje nowoczesne technologie planowania i celowania radioterapii w celu precyzyjnego dostarczania większych, ablacyjnych dawek radioterapii. SABR wiąże się z wysokimi wskaźnikami kontroli lokalnej. Główną zaletą SABR jest to, że ogólnie profil toksyczności jest bardzo korzystny, nawet u pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi.

Możliwe, że obecnie stosowane dawki i frakcje SABR, podawane zgodnie ze ścisłymi kryteriami planowania w celu zminimalizowania ryzyka toksyczności dla płuc, mają jedynie niewielkie ryzyko toksyczności związanej z leczeniem i stanowią najlepsze możliwe podejście.

W tym badaniu przeanalizujemy SABR w porównaniu z historyczną kontrolą nieleczonego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I, z całkowitym przeżyciem (OS) jako punktem końcowym. OS wybrano, ponieważ obiektywnie odzwierciedla potencjalne korzyści z leczenia (tj. przedłużone przeżycie), szkodliwość leczenia (toksyczność 5. stopnia) oraz naturalna historia samego procesu chorobowego ILD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stadium T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8th Edition – tj. rozmiar guza ≤ 5 cm) przed rejestracją.
  • Nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej, określony na podstawie któregokolwiek z poniższych:
  • Konsultacja z chirurgiem klatki piersiowej
  • Dyskusja na obchodach zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) z udziałem chirurga
  • Odmowa pacjenta na operację
  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) nie jest wymagane, ale zdecydowanie zalecane.
  • Jeśli ryzyko biopsji jest niedopuszczalne, nie jest wymagane potwierdzenie histopatologiczne, pod warunkiem, że w tomografii komputerowej (CT) i/lub awidności fluorodeoksyglukozy (FDG) obserwuje się wzrost w czasie, który silnie sugeruje pierwotnego NSCLC.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Zwłóknieniowa śródmiąższowa choroba płuc dowolnego podtypu, zdiagnozowana przez respirologa/pulmonologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat (np. dopuszczalne są raki in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy); przebyty rak płuca, jeśli pacjent jest wolny od choroby przez co najmniej 2 lata.
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Planuje, aby pacjent otrzymał inną terapię miejscową podczas tego badania, z wyjątkiem progresji choroby;
  • Planuje, aby pacjent otrzymał leczenie ogólnoustrojowe (w tym standardową chemioterapię lub leki ukierunkowane biologicznie) podczas tego badania, z wyjątkiem progresji choroby. Pacjenci mogą otrzymywać leki przeciwzwłóknieniowe stosowane w leczeniu IPF lub ILD zwłóknieniowej innej niż IPF (np. nintedanib, pirfenidon) lub steroidy, jeśli są częścią ich aktualnego schematu leczenia ILD. Inne leki immunosupresyjne, takie jak mykofenolan, azatiopryna, cyklofosfamid i rytuksymab, należy odstawić na 2 tygodnie przed i 2 tygodnie po leczeniu.
  • Aktywna ciąża
  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków o znanym działaniu radiowrażliwym (np. metotreksat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna we wczesnym niedrobnokomórkowym raku płuc i śródmiąższowej chorobie płuc
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna we wczesnym niedrobnokomórkowym raku płuca i śródmiąższowej chorobie płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność mierzona według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Kontrola lokalna określona na podstawie dowodów radiograficznych
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Nasilenie kaszlu zgłaszane przez uczestnika za pomocą 10-centymetrowej analogowej skali nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: 8 lat
Nasilenie kaszlu zostanie zgłoszone przez uczestników za pomocą skali, gdzie wynik 100 oznacza brak kaszlu, a wynik 0 oznacza najgorszy kaszel w historii.
8 lat
Wskaźniki ostrego zaostrzenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Wskaźniki ostrego zaostrzenia ILD
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Płuca
Ramy czasowe: 8 lat
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Płuca (FACT-L ) to wystandaryzowany kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia. Kwestionariusz składa się z 5 skal mierzących łącznie 37 pozycji. Kategorie 5 skal to: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny oraz dodatkowe obawy związane z objawami, funkcjami poznawczymi i żalem z powodu palenia. Wynik dla każdej pozycji na skali mieści się w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 to wcale, a 4 to bardzo dużo. Wyniki z każdej skali są sumowane i można je łączyć, aby uzyskać łączny wynik.
8 lat
Zmiany ciężkości ILD mierzone za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Zmiany w badaniach czynnościowych płuc
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Eksploracyjna analiza ilościowa cech tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Analiza wyników dla pacjentów kwalifikujących się do badania, którzy odmówili radioterapii
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQOL Group EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 8 lat
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia i zdrowia. Pierwsza sekcja zawiera 5 kategorii: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności (np. praca, rodzina), ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każda kategoria zawiera 5 stwierdzeń, od braku problemów do ekstremalnych problemów, gdzie brak problemów ma kod 1, a ekstremalne problemy mają kod 5. Uczestnicy proszeni są o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w danym dniu. Nie jest generowany żaden wynik, zamiast tego generowany jest 5-cyfrowy kod na podstawie udzielonej odpowiedzi, który można następnie połączyć w zestaw danych i interpretować na różne sposoby. Druga część zawiera 20-centymetrową skalę analogową od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 0 to najgorszy wyobrażany stan zdrowia. Uczestnik zaznaczy na skali punktację przedstawiającą stan swojego zdrowia w tym dniu.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Współpracownicy

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Krzesło do nauki: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Krzesło do nauki: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASPIRE-ILD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj