Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av presisjonsbestråling ved tidlig NSCLC og interstitiell lungesykdom (ASPIRE-ILD)

27. februar 2024 oppdatert av: David Palma, Lawson Health Research Institute

Vurdering av presisjonsbestråling ved tidlig NSCLC og interstitiell lungesykdom (ASPIRE-ILD): En fase II-studie

Dette er en prospektiv fase II-studie av Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og samtidig interstitiell lungesykdom (ILD), for å bestemme onkologiske og toksisitetsutfall. Pasientene vil bli delt inn i 3 separate kohorter basert på ILD-GAP indeksen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med ILD og samtidig lungekreft i tidlig stadium som ikke er kandidater for kirurgi, har data som viser høye forekomster av toksisitet ført til et vanskelig klinisk dilemma, siden det er få alternative behandlingsalternativer. Muligheten til å ikke gi noen behandling overhodet, som unngår enhver risiko for behandlingsrelatert toksisitet, er assosiert med høy risiko for død på grunn av selve lungekreften.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en nyere stråleterapitilnærming som bruker moderne strålebehandlingsplanleggings- og målrettingsteknologier for nøyaktig å levere større, ablative doser strålebehandling. SABR har vært assosiert med høye forekomster av lokal kontroll. En stor fordel med SABR er at toksisitetsprofilen generelt er svært gunstig, selv hos pasienter med betydelige komorbide tilstander.

Det er mulig at for tiden brukte doser og fraksjoneringer av SABR, når de gis med strenge planleggingskriterier for å minimere risikoen for lungetoksisitet, kun har en beskjeden risiko for behandlingsrelatert toksisitet og representerer den best mulige tilnærmingen.

Denne studien vil undersøke SABR versus en historisk kontroll av ubehandlet stadium I ikke-småcellet lungekreft med total overlevelse (OS) som endepunkt. OS ble valgt fordi det objektivt gjenspeiler de potensielle fordelene ved behandling (dvs. utvidet overlevelse), skadene ved behandling (grad 5 toksisitet), og den naturlige historien til selve ILD-sykdomsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8. utgave - dvs. tumorstørrelse ≤ 5 cm) før registrering.
  • Ikke en kandidat for kirurgisk reseksjon, bestemt av noen av følgende:
  • Konsultasjon med thoraxkirurg
  • Diskusjon på Multidisciplinary Team (MDT) runder med kirurg tilstede
  • Pasientens avslag på operasjon
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er ikke nødvendig, men anbefales sterkt.
  • Hvis risikoen for biopsi er uakseptabel, er det ikke nødvendig med patologisk bekreftelse, forutsatt at det er vekst over tid på computertomografi (CT) og/eller fluordeoksyglukose (FDG) aviditet som tyder sterkt på en primær NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3;
  • Alder ≥ 18;
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Fibrotisk interstitiell lungesykdom av enhver undertype, diagnostisert av en respirolog/lungelege.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år (f.eks. karsinomer in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er tillatt); tidligere lungekreft, dersom pasienten er sykdomsfri i minimum 2 år tillates.
  • Forutgående thoraxstrålebehandling
  • Planlegger at pasienten skal motta annen lokal terapi under denne studien, bortsett fra ved sykdomsprogresjon;
  • Planlegger at pasienten skal motta systemisk terapi (inkludert standard kjemoterapi eller biologiske målrettede midler), mens han er på denne studien, bortsett fra ved sykdomsprogresjon. Pasienter har lov til å motta anti-fibrotiske midler som brukes i behandlingen av IPF eller ikke-IPF fibrotisk ILD (f. nintedanib, pirfenidon), eller steroider, hvis de er en del av deres nåværende ILD-behandlingsregime. Andre immunsuppressive legemidler som mykofenolat, azatioprin, cyklofosfamid og rituximab må seponeres i 2 uker før og 2 uker etter behandling.
  • Aktiv graviditet
  • Samtidig administrering av alle legemidler med kjente strålefølsomme effekter (f. Metotreksat).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for tidlig ikke-småcellet lungekreft og interstitiell lungesykdom
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for tidlig ikke-småcellet lungekreft og interstitiell lungesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
Tid fra innmelding til død uansett årsak
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: 8 år
8 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Lokal kontroll som bestemt via radiografisk bevis
Tidsramme: 8 år
8 år
Hostealvorlighet som rapportert av deltakeren via 10 cm analog hostealvorlighetsskala
Tidsramme: 8 år
Hostealvorlighetsgrad vil bli rapportert av deltakerne via en skala, der en score på 100 er ingen hoste og en score på 0 er den verste hosten noensinne.
8 år
Forekomster av akutt forverring av idiopatisk lungefibrose (IPF)
Tidsramme: 8 år
8 år
Forekomster av akutt-eksaserbasjon av ILD
Tidsramme: 8 år
8 år
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Lungespørreskjema
Tidsramme: 8 år
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L ) er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle livskvalitet. Spørreskjemaet består av 5 skalaer som måler totalt 37 elementer. Kategorier av de 5 skalaene er: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og tilleggsproblemer knyttet til symptomer, kognitiv funksjon og anger på røyking. Poengsummen for hvert element i skalaen varierer fra 0 til 4, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 4 er veldig mye. Poengsummene fra hver skala legges sammen, og kan kombineres for å gi en totalpoengsum.
8 år
Endringer i ILD-alvorlighet målt ved høyoppløselig computertomografi (HRCT)
Tidsramme: 8 år
8 år
Endringer i lungefunksjonstester
Tidsramme: 8 år
8 år
Undersøkende kvantitativ analyse av funksjoner for høyoppløselig computertomografi (HRCT).
Tidsramme: 8 år
8 år
Analyse av resultater for pasienter som er kvalifisert for undersøkelse som avslår strålebehandling
Tidsramme: 8 år
8 år
Livskvalitet målt ved EuroQOL Group EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 8 år
EQ-5D-5L er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle livskvalitet og helse. Den første delen inkluderer 5 kategorier: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter (f. arbeid, familie), smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver kategori inneholder 5 utsagn som strekker seg fra ingen problemer til ekstreme problemer, der ingen problemer er tildelt en kode på 1 og ekstreme problemer er tildelt en kode på 5. Deltakerne blir bedt om å velge utsagnet som best beskriver helsen deres den dagen. Ingen poengsum genereres, snarere genereres en 5-sifret kode basert på svaret som er gitt, som deretter kan kombineres til et datasett og tolkes på en rekke måter. Den andre delen inkluderer en 20 cm analog skala fra 0 til 100, der 100 er den beste helsen som noen gang har vært forestilt og 0 er den verste helsen man kan forestille seg. Deltakeren vil markere en poengsum på skalaen som representerer helsetilstanden deres den dagen.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Studiestol: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASPIRE-ILD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere