Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van precisiebestraling bij vroege NSCLC en interstitiële longziekte (ASPIRE-ILD)

12 september 2025 bijgewerkt door: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Beoordeling van precisiebestraling bij vroege NSCLC en interstitiële longziekte (ASPIRE-ILD): een fase II-onderzoek

Dit is een prospectieve fase II-studie naar stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en co-existente interstitiële longziekte (ILD), om de oncologische en toxiciteitsuitkomsten te bepalen. Patiënten worden verdeeld in 3 afzonderlijke cohorten op basis van de ILD-GAP-index.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met ILD en gelijktijdige longkanker in een vroeg stadium die geen kandidaat zijn voor een operatie, hebben gegevens die hoge toxiciteitspercentages laten zien, geleid tot een moeilijk klinisch dilemma, aangezien er weinig alternatieve behandelingsopties zijn. De mogelijkheid om helemaal geen behandeling toe te dienen, waardoor elk risico op behandelingsgerelateerde toxiciteit wordt vermeden, gaat gepaard met een hoog risico op overlijden als gevolg van de longkanker zelf.

Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) is een nieuwere radiotherapiebenadering die gebruikmaakt van moderne plannings- en targetingtechnologieën voor radiotherapie om nauwkeurig grotere, ablatieve doses radiotherapie toe te dienen. SABR is in verband gebracht met een hoge mate van lokale controle. Een groot voordeel van SABR is dat het toxiciteitsprofiel over het algemeen zeer gunstig is, ook bij patiënten met substantiële comorbide aandoeningen.

Het is mogelijk dat de momenteel gebruikte doses en fractioneringen van SABR, wanneer gegeven met strikte planningscriteria om het risico op longtoxiciteit te minimaliseren, slechts een bescheiden risico op behandelingsgerelateerde toxiciteit hebben en de best mogelijke aanpak vertegenwoordigen.

Deze studie zal SABR onderzoeken versus een historische controle van onbehandelde stadium I niet-kleincellige longkanker met totale overleving (OS) als eindpunt. OS werd gekozen omdat het objectief de potentiële voordelen van de behandeling weergeeft (d.w.z. verlengde overleving), de schade van de behandeling (graad 5 toxiciteit) en de natuurlijke geschiedenis van het ILD-ziekteproces zelf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8e editie - d.w.z. tumorgrootte ≤ 5 cm) vóór registratie.
  • Geen kandidaat voor chirurgische resectie, bepaald door een van de volgende:
  • Overleg met een thoraxchirurg
  • Bespreking bij rondes Multidisciplinair Team (MDT) in aanwezigheid van chirurg
  • Patiënt weigert operatie
  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is niet vereist, maar wordt sterk aanbevolen.
  • Als het risico op biopsie onaanvaardbaar is, is pathologische bevestiging niet vereist, mits er in de loop van de tijd groei is op computertomografie (CT) beeldvorming en/of fluordeoxyglucose (FDG) aviditeit die sterk wijst op een primaire NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3;
  • Leeftijd ≥ 18;
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Fibrotische interstitiële longziekte van elk subtype, zoals gediagnosticeerd door een ademhalingsspecialist/longarts.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (bijv. carcinomen in situ van de borst, mondholte of cervix zijn toegestaan); eerdere longkanker, als de patiënt minimaal 2 jaar ziektevrij is, is toegestaan.
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie
  • Plannen voor de patiënt om andere lokale therapie te krijgen tijdens deze studie, behalve bij ziekteprogressie;
  • Plannen voor de patiënt om systemische therapie te krijgen (inclusief standaardchemotherapie of biologische gerichte middelen), tijdens deze studie, behalve bij ziekteprogressie. Patiënten mogen antifibrotische middelen krijgen die worden gebruikt bij de behandeling van IPF of niet-IPF fibrotische ILD (bijv. nintedanib, pirfenidon), of steroïden, als die deel uitmaken van hun huidige ILD-behandelingsregime. Andere immunosuppressiva zoals mycofenolaat, azathioprine, cyclofosfamide en rituximab moeten 2 weken vóór en 2 weken na de behandeling worden stopgezet.
  • Actieve zwangerschap
  • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met bekende radiosensitieve effecten (bijv. Methotrexaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Stereotactische ablatieve radiotherapie voor vroege niet-kleincellige longkanker en interstitiële longziekte
Straling: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Stereotactische ablatieve radiotherapie voor vroege niet-kleincellige longkanker en interstitiële longziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals gemeten door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Lokale controle zoals bepaald via radiografisch bewijs
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Hoesternst zoals gerapporteerd door de deelnemer via 10 cm analoge hoesternstschaal
Tijdsspanne: 8 jaar
De ernst van de hoest wordt door de deelnemers gerapporteerd via een schaal, waarbij een score van 100 geen hoest is en een score van 0 de ergste hoest ooit is.
8 jaar
Tarieven van acute exacerbatie van idiopathische longfibrose (IPF)
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Tarieven van acute exacerbatie van ILD
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Longvragenlijst
Tijdsspanne: 8 jaar
De Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. De vragenlijst bestaat uit 5 schalen met in totaal 37 items. De categorieën van de 5 schalen zijn: lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en bijkomende zorgen met betrekking tot symptomen, cognitief functioneren en spijt van roken. De score voor elk item in de schaal varieert van 0 tot 4, waarbij 0 helemaal niet is en 4 heel veel. De scores van elke schaal worden opgeteld en kunnen worden gecombineerd tot een totaalscore.
8 jaar
Veranderingen in ILD-ernst gemeten door High Resolution Computed Tomography (HRCT)
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Veranderingen in longfunctietesten
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Verkennende kwantitatieve analyse van functies voor computertomografie met hoge resolutie (HRCT).
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Analyse van resultaten voor patiënten die in aanmerking komen voor onderzoek en radiotherapie afwijzen
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door de EuroQOL Group EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 8 jaar
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om kwaliteit van leven en gezondheid te meten. Het eerste deel omvat 5 categorieën: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke bezigheden (vb. werk, gezin), pijn/ongemak en angst/depressie. Elke categorie bevat 5 stellingen variërend van geen problemen tot extreme problemen, waarbij geen problemen de code 1 krijgt en extreme problemen de code 5. Deelnemers wordt gevraagd de uitspraak te kiezen die hun gezondheid die dag het beste weergeeft. Er wordt geen score gegenereerd, maar er wordt een 5-cijferige code gegenereerd op basis van het gegeven antwoord, die vervolgens kan worden gecombineerd tot een dataset en op verschillende manieren kan worden geïnterpreteerd. Het tweede deel bevat een analoge schaal van 20 cm van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheid ooit is en 0 de slechtste gezondheid. De deelnemer geeft een score op de schaal die de gezondheidstoestand van die dag weergeeft.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Medewerkers

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studie stoel: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studie stoel: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASPIRE-ILD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Stereotactische ablatieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren