早期 NSCLC 和间质性肺病精准照射的评估 (ASPIRE-ILD)
2025年9月12日 更新者：David Palma、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
早期 NSCLC 和间质性肺病 (ASPIRE-ILD) 精准照射的评估：II 期试验
这是一项针对非小细胞肺癌 (NSCLC) 和并存的间质性肺病 (ILD) 患者进行立体定向消融放疗 (SABR) 的前瞻性 II 期研究，旨在确定肿瘤学和毒性结果。
患者将根据 ILD-GAP 指数分为 3 个独立的队列。
研究概览
详细说明
对于不适合手术的 ILD 和并发早期肺癌患者，数据显示高毒性导致了临床困境，因为几乎没有替代治疗选择。 选择不提供任何治疗，避免任何治疗相关毒性的风险，与肺癌本身导致的高死亡风险相关。
立体定向消融放射治疗 (SABR) 是一种较新的放射治疗方法，它使用现代放射治疗计划和靶向技术来精确地提供更大的消融剂量的放射治疗。 SABR 与高局部控制率有关。 SABR 的一个主要优点是，一般来说，即使在患有大量合并症的患者中，毒性特征也非常有利。
目前使用的 SABR 剂量和分次，如果按照严格的计划标准给药以最大限度地降低肺毒性风险，可能只有适度的治疗相关毒性风险，并且代表了最佳可能方法。
本研究将检查 SABR 与未经治疗的 I 期非小细胞肺癌的历史对照，以总生存期 (OS) 作为终点。 选择 OS 是因为它客观地反映了治疗的潜在益处（即 延长的生存期）、治疗的危害（5 级毒性）以及 ILD 疾病过程本身的自然史。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- UHN Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- CHUM Université de Montréal
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-
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册前的 T1-2、N0、M0 期（AJCC 分期，第 8 版——即肿瘤大小≤ 5 厘米）。
- 不适合手术切除，由以下任何一项确定：
- 咨询胸外科医生
- 在外科医生在场的多学科团队 (MDT) 轮次中进行讨论
- 患者拒绝手术
- 不需要病理学（组织学或细胞学）证实非小细胞肺癌 (NSCLC) 的诊断，但强烈建议。
- 如果活检的风险是不可接受的，则不需要病理学确认，前提是计算机断层扫描 (CT) 成像和/或氟脱氧葡萄糖 (FDG) 亲和力随时间增长强烈提示原发性 NSCLC。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-3；
- 年龄≥18；
- 预期寿命 > 6 个月
- 任何亚型的纤维化间质性肺病，由呼吸科医生/肺科医生诊断。
排除标准：
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 2 年无病（例如，允许乳腺癌、口腔癌或宫颈癌原位癌）；既往肺癌，如果患者至少 2 年无病，则允许。
- 既往胸部放疗
- 患者在进行本研究期间接受其他局部治疗的计划，疾病进展时除外；
- 患者接受全身治疗（包括标准化疗或生物靶向药物）的计划，而在这项研究中，疾病进展除外。 允许患者接受用于治疗 IPF 或非 IPF 纤维化 ILD（例如 尼达尼布、吡非尼酮）或类固醇，如果这些是他们目前 ILD 治疗方案的一部分。 其他免疫抑制药物如霉酚酸酯、硫唑嘌呤、环磷酰胺和利妥昔单抗必须在治疗前 2 周和治疗后 2 周停用。
- 积极怀孕
- 同时服用任何具有已知放射敏感作用的药物（例如 甲氨蝶呤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂：立体定向消融放射治疗
立体定向消融放疗治疗早期非小细胞肺癌和间质性肺病
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早期非小细胞肺癌和间质性肺病的立体定向消融放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：4年
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从入组到因任何原因死亡的时间
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版衡量的毒性
大体时间：8年
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8年
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无进展生存期
大体时间：8年
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8年
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通过射线照相证据确定的局部控制
大体时间：8年
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8年
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参与者通过 10 厘米模拟咳嗽严重程度量表报告的咳嗽严重程度
大体时间：8年
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参与者将通过一个量表报告咳嗽的严重程度，其中 100 分表示没有咳嗽，0 分表示最严重的咳嗽。
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8年
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特发性肺纤维化 (IPF) 的急性加重率
大体时间：8年
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8年
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间质性肺病急性加重率
大体时间：8年
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8年
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通过癌症治疗功能评估测量的生活质量 - 肺调查问卷
大体时间：8年
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癌症治疗功能评估 - 肺 (FACT-L) 是用于衡量生活质量的标准化问卷。
问卷由5个量表组成，共计37个条目。
5 个量表的类别是：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康以及与症状、认知功能和吸烟后悔相关的其他问题。
量表中每个项目的分数范围从 0 到 4，其中 0 表示完全没有，4 表示非常多。
每个量表的分数相加，可以组合起来提供总分。
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8年
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通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 测量的 ILD 严重程度的变化
大体时间：8年
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8年
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肺功能检查的变化
大体时间：8年
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8年
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高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 特征的探索性定量分析
大体时间：8年
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8年
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有资格参加研究但拒绝放疗的患者的结果分析
大体时间：8年
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8年
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通过 EuroQOL Group EQ-5D-5L 问卷测量的生活质量
大体时间：8年
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EQ-5D-5L 是用于衡量生活质量和健康的标准化问卷。
第一部分包括 5 个类别：移动、自我护理、日常活动（例如
工作、家庭）、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个类别包含 5 个陈述，范围从没有问题到极端问题，其中没有问题的代码为 1，极端问题的代码为 5。要求参与者选择最能描述他们当天健康状况的陈述。
不会生成分数，而是根据提供的响应生成一个 5 位代码，然后可以将其组合成一个数据集并以多种方式进行解释。
第二部分包括从 0 到 100 的 20 厘米模拟量表，其中 100 是想象中的最佳健康状况，0 是想象中的最差健康状况。
参与者将在代表当天健康状况的量表上打分。
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8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Palma, MD、London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
- 学习椅：Alexander Louie, MD、London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
- 学习椅：Chris Ryerson, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palma DA, Chen H, Bahig H, Gaede S, Harrow S, Laba JM, Qu XM, Rodrigues GB, Yaremko BP, Yu E, Louie AV, Dhaliwal I, Ryerson CJ. Assessment of precision irradiation in early non-small cell lung cancer and interstitial lung disease (ASPIRE-ILD): study protocol for a phase II trial. BMC Cancer. 2019 Dec 11;19(1):1206. doi: 10.1186/s12885-019-6392-8.
- Palma DA, Bahig H, Hope A, Harrow S, Debenham BJ, Louie AV, Vu TTTT, Filion E, Bezjak A, Campeau MP, Duimering A, Giuliani ME, Laba JM, Lang P, Lok BH, Qu XM, Raman S, Rodrigues GB, Goodman CD, Gaede S, Morisset J, Warner A, Dhaliwal I, Ryerson CJ. Stereotactic Radiation Therapy in Early Non-Small Cell Lung Cancer and Interstitial Lung Disease: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 May 1;10(5):575-582. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.7269.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年1月11日
研究完成 (估计的)
2026年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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