Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A precíziós besugárzás értékelése korai NSCLC és intersticiális tüdőbetegségben (ASPIRE-ILD)

2025. szeptember 12. frissítette: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

A precíziós besugárzás értékelése korai NSCLC és intersticiális tüdőbetegségben (ASPIRE-ILD): II. fázisú vizsgálat

Ez a sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) prospektív II. fázisú vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és egyidejűleg intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegeknél, az onkológiai és toxicitási kimenetelek meghatározására. A betegeket az ILD-GAP index alapján 3 külön csoportba osztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon ILD-ben és egyidejűleg korai stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek esetében, akiket nem terveznek műtétre, a magas toxicitási arányt mutató adatok nehéz klinikai dilemmához vezettek, mivel kevés alternatív kezelési lehetőség létezik. A kezelés mellőzésének lehetősége, amely elkerüli a kezeléssel összefüggő toxicitás kockázatát, maga a tüdőrák miatti magas halálozási kockázattal jár.

A sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) egy újabb sugárterápiás megközelítés, amely modern sugárterápia tervezési és célzási technológiákat alkalmaz a nagyobb, ablatív dózisú sugárterápia pontos leadására. A SABR-t a helyi szabályozás magas arányával társították. A SABR nagy előnye, hogy általában véve a toxicitási profil nagyon kedvező, még azoknál a betegeknél is, akiknek jelentős társbetegségei vannak.

Lehetséges, hogy a jelenleg használt SABR dózisok és frakcionálások szigorú tervezési kritériumok mellett a tüdőtoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében csak szerény kockázatot jelentenek a kezeléssel összefüggő toxicitásra, és a lehető legjobb megközelítést képviselik.

Ez a tanulmány megvizsgálja a SABR-t a kezeletlen I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák történeti kontrolljával szemben, amelynek végpontja az általános túlélés (OS). Az operációs rendszert azért választották ki, mert objektíven tükrözi a kezelés lehetséges előnyeit (pl. meghosszabbított túlélés), a kezelés ártalmai (5. fokozatú toxicitás) és magának az ILD-betegség folyamatának természetes története.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stage T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8th Edition – azaz a tumor mérete ≤ 5 cm) a regisztráció előtt.
  • Nem jelölt sebészeti reszekcióra, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:
  • Konzultáció mellkassebésszel
  • Beszélgetés a Multidiszciplináris Team (MDT) fordulóin sebész jelenlétében
  • A beteg megtagadja a műtétet
  • A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa nem szükséges, de erősen ajánlott.
  • Ha a biopszia kockázata elfogadhatatlan, nincs szükség kóros megerősítésre, feltéve, hogy a számítógépes tomográfia (CT) képalkotás és/vagy a fluorodezoxiglükóz (FDG) aviditás idővel növekedést mutat, ami erősen utal az elsődleges NSCLC-re.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-3;
  • Életkor ≥ 18;
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Bármilyen altípusú fibrotikus intersticiális tüdőbetegség, amelyet légzőgyógyász/pulmonológus diagnosztizált.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségtől mentes (pl. az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinómája megengedett); korábbi tüdőrák, ha a beteg legalább 2 évig betegségmentes, megengedett.
  • Előzetes mellkasi sugárterápia
  • Azt tervezi, hogy a beteg más helyi terápiában részesüljön a vizsgálat ideje alatt, kivéve a betegség progresszióját;
  • Tervezik, hogy a beteg szisztémás terápiában részesüljön (beleértve a standard kemoterápiát vagy a biológiailag célzott szereket is), amíg a vizsgálatban részt vesznek, kivéve a betegség progresszióját. A betegek kaphatnak antifibrotikus szereket, amelyeket IPF vagy nem IPF fibrotikus ILD kezelésére használnak (pl. nintedanib, pirfenidon) vagy szteroidok, ha ezek a jelenlegi ILD kezelési rendjük részét képezik. Más immunszuppresszív gyógyszerek, például mikofenolát, azatioprin, ciklofoszfamid és rituximab alkalmazását a kezelés előtt 2 héttel és a kezelés után 2 héttel le kell állítani.
  • Aktív terhesség
  • Bármilyen ismert sugárérzékeny hatású gyógyszer egyidejű alkalmazása (pl. metotrexát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési kar: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia korai nem-kissejtes tüdőrák és intersticiális tüdőbetegség esetén
Sugárzás: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia korai nem-kissejtes tüdőrák és intersticiális tüdőbetegség esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója szerint mért toxicitás
Időkeret: 8 év
8 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 év
8 év
Helyi kontroll radiográfiai bizonyítékok alapján
Időkeret: 8 év
8 év
A köhögés súlyossága a résztvevő által a 10 cm-es analóg köhögés súlyossági skálán keresztül
Időkeret: 8 év
A köhögés súlyosságát a résztvevők egy skálán jelentik, ahol a 100-as pontszám a köhögés hiányát jelenti, a 0 pedig a valaha volt legrosszabb köhögés.
8 év
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) akut exacerbációjának aránya
Időkeret: 8 év
8 év
Az ILD akut exacerbációjának aránya
Időkeret: 8 év
8 év
A rákterápia funkcionális értékelése - tüdő kérdőív által mért életminőség
Időkeret: 8 év
A Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) egy standardizált kérdőív, amelyet az életminőség mérésére használnak. A kérdőív 5 skálából áll, amelyek összesen 37 tételt mérnek. Az 5 skála kategóriái a következők: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét, valamint a tünetekkel, a kognitív funkciókkal és a dohányzás megbánásával kapcsolatos további aggályok. A skála egyes elemeinek pontszáma 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 egyáltalán nem, a 4 pedig nagyon sok. Az egyes skálák pontszámait összeadják, és összevonhatók, hogy összpontszámot kapjanak.
8 év
Az ILD súlyosságának változásai nagy felbontású számítógépes tomográfiával (HRCT) mérve
Időkeret: 8 év
8 év
Változások a tüdőfunkciós tesztekben
Időkeret: 8 év
8 év
A nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) jellemzőinek feltáró kvantitatív elemzése
Időkeret: 8 év
8 év
A vizsgálatra jogosult betegek eredményeinek elemzése, akik elutasítják a sugárkezelést
Időkeret: 8 év
8 év
Az EuroQOL Group EQ-5D-5L kérdőívével mért életminőség
Időkeret: 8 év
Az EQ-5D-5L egy szabványosított kérdőív, amelyet az életminőség és az egészség mérésére használnak. Az első rész 5 kategóriát tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek (pl. munka, család), fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden kategória 5 állítást tartalmaz, a problémamentestől az extrém problémákig, ahol a nincs probléma 1-es kódot, a szélsőséges problémák pedig 5-ös kódot kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki azt az állítást, amely a legjobban jellemzi egészségi állapotukat aznap. Nem generál pontszámot, hanem egy 5 számjegyű kódot generálnak a kapott válasz alapján, amelyet aztán egy adathalmazba lehet összevonni és többféleképpen értelmezni. A második rész egy 20 cm-es analóg skálát tartalmaz 0-tól 100-ig, ahol a 100 a valaha elképzelt legjobb egészségi állapot, a 0 pedig az elképzelt legrosszabb egészségi állapot. A résztvevő egy pontszámot jelöl a skálán, amely az adott napi egészségi állapotát jelzi.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Együttműködők

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Tanulmányi szék: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Tanulmányi szék: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASPIRE-ILD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus ablatív sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel