Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A precíziós besugárzás értékelése korai NSCLC és intersticiális tüdőbetegségben (ASPIRE-ILD)

2024. február 27. frissítette: David Palma, Lawson Health Research Institute

A precíziós besugárzás értékelése korai NSCLC és intersticiális tüdőbetegségben (ASPIRE-ILD): II. fázisú vizsgálat

Ez a sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) prospektív II. fázisú vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és egyidejűleg intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegeknél, az onkológiai és toxicitási kimenetelek meghatározására. A betegeket az ILD-GAP index alapján 3 külön csoportba osztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon ILD-ben és egyidejűleg korai stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek esetében, akiket nem terveznek műtétre, a magas toxicitási arányt mutató adatok nehéz klinikai dilemmához vezettek, mivel kevés alternatív kezelési lehetőség létezik. A kezelés mellőzésének lehetősége, amely elkerüli a kezeléssel összefüggő toxicitás kockázatát, maga a tüdőrák miatti magas halálozási kockázattal jár.

A sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) egy újabb sugárterápiás megközelítés, amely modern sugárterápia tervezési és célzási technológiákat alkalmaz a nagyobb, ablatív dózisú sugárterápia pontos leadására. A SABR-t a helyi szabályozás magas arányával társították. A SABR nagy előnye, hogy általában véve a toxicitási profil nagyon kedvező, még azoknál a betegeknél is, akiknek jelentős társbetegségei vannak.

Lehetséges, hogy a jelenleg használt SABR dózisok és frakcionálások szigorú tervezési kritériumok mellett a tüdőtoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében csak szerény kockázatot jelentenek a kezeléssel összefüggő toxicitásra, és a lehető legjobb megközelítést képviselik.

Ez a tanulmány megvizsgálja a SABR-t a kezeletlen I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák történeti kontrolljával szemben, amelynek végpontja az általános túlélés (OS). Az operációs rendszert azért választották ki, mert objektíven tükrözi a kezelés lehetséges előnyeit (pl. meghosszabbított túlélés), a kezelés ártalmai (5. fokozatú toxicitás) és magának az ILD-betegség folyamatának természetes története.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stage T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8th Edition – azaz a tumor mérete ≤ 5 cm) a regisztráció előtt.
  • Nem jelölt sebészeti reszekcióra, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:
  • Konzultáció mellkassebésszel
  • Beszélgetés a Multidiszciplináris Team (MDT) fordulóin sebész jelenlétében
  • A beteg megtagadja a műtétet
  • A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa nem szükséges, de erősen ajánlott.
  • Ha a biopszia kockázata elfogadhatatlan, nincs szükség kóros megerősítésre, feltéve, hogy a számítógépes tomográfia (CT) képalkotás és/vagy a fluorodezoxiglükóz (FDG) aviditás idővel növekedést mutat, ami erősen utal az elsődleges NSCLC-re.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-3;
  • Életkor ≥ 18;
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Bármilyen altípusú fibrotikus intersticiális tüdőbetegség, amelyet légzőgyógyász/pulmonológus diagnosztizált.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségtől mentes (pl. az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinómája megengedett); korábbi tüdőrák, ha a beteg legalább 2 évig betegségmentes, megengedett.
  • Előzetes mellkasi sugárterápia
  • Azt tervezi, hogy a beteg más helyi terápiában részesüljön a vizsgálat ideje alatt, kivéve a betegség progresszióját;
  • Tervezik, hogy a beteg szisztémás terápiában részesüljön (beleértve a standard kemoterápiát vagy a biológiailag célzott szereket is), amíg a vizsgálatban részt vesznek, kivéve a betegség progresszióját. A betegek kaphatnak antifibrotikus szereket, amelyeket IPF vagy nem IPF fibrotikus ILD kezelésére használnak (pl. nintedanib, pirfenidon) vagy szteroidok, ha ezek a jelenlegi ILD kezelési rendjük részét képezik. Más immunszuppresszív gyógyszerek, például mikofenolát, azatioprin, ciklofoszfamid és rituximab alkalmazását a kezelés előtt 2 héttel és a kezelés után 2 héttel le kell állítani.
  • Aktív terhesség
  • Bármilyen ismert sugárérzékeny hatású gyógyszer egyidejű alkalmazása (pl. metotrexát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési kar: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia korai nem-kissejtes tüdőrák és intersticiális tüdőbetegség esetén
Sugárzás: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia korai nem-kissejtes tüdőrák és intersticiális tüdőbetegség esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója szerint mért toxicitás
Időkeret: 8 év
8 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 év
8 év
Helyi kontroll radiográfiai bizonyítékok alapján
Időkeret: 8 év
8 év
A köhögés súlyossága a résztvevő által a 10 cm-es analóg köhögés súlyossági skálán keresztül
Időkeret: 8 év
A köhögés súlyosságát a résztvevők egy skálán jelentik, ahol a 100-as pontszám a köhögés hiányát jelenti, a 0 pedig a valaha volt legrosszabb köhögés.
8 év
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) akut exacerbációjának aránya
Időkeret: 8 év
8 év
Az ILD akut exacerbációjának aránya
Időkeret: 8 év
8 év
A rákterápia funkcionális értékelése - tüdő kérdőív által mért életminőség
Időkeret: 8 év
A Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) egy standardizált kérdőív, amelyet az életminőség mérésére használnak. A kérdőív 5 skálából áll, amelyek összesen 37 tételt mérnek. Az 5 skála kategóriái a következők: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét, valamint a tünetekkel, a kognitív funkciókkal és a dohányzás megbánásával kapcsolatos további aggályok. A skála egyes elemeinek pontszáma 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 egyáltalán nem, a 4 pedig nagyon sok. Az egyes skálák pontszámait összeadják, és összevonhatók, hogy összpontszámot kapjanak.
8 év
Az ILD súlyosságának változásai nagy felbontású számítógépes tomográfiával (HRCT) mérve
Időkeret: 8 év
8 év
Változások a tüdőfunkciós tesztekben
Időkeret: 8 év
8 év
A nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) jellemzőinek feltáró kvantitatív elemzése
Időkeret: 8 év
8 év
A vizsgálatra jogosult betegek eredményeinek elemzése, akik elutasítják a sugárkezelést
Időkeret: 8 év
8 év
Az EuroQOL Group EQ-5D-5L kérdőívével mért életminőség
Időkeret: 8 év
Az EQ-5D-5L egy szabványosított kérdőív, amelyet az életminőség és az egészség mérésére használnak. Az első rész 5 kategóriát tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek (pl. munka, család), fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden kategória 5 állítást tartalmaz, a problémamentestől az extrém problémákig, ahol a nincs probléma 1-es kódot, a szélsőséges problémák pedig 5-ös kódot kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki azt az állítást, amely a legjobban jellemzi egészségi állapotukat aznap. Nem generál pontszámot, hanem egy 5 számjegyű kódot generálnak a kapott válasz alapján, amelyet aztán egy adathalmazba lehet összevonni és többféleképpen értelmezni. A második rész egy 20 cm-es analóg skálát tartalmaz 0-tól 100-ig, ahol a 100 a valaha elképzelt legjobb egészségi állapot, a 0 pedig az elképzelt legrosszabb egészségi állapot. A résztvevő egy pontszámot jelöl a skálán, amely az adott napi egészségi állapotát jelzi.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Tanulmányi szék: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Tanulmányi szék: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASPIRE-ILD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus ablatív sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel