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Bewertung der Präzisionsbestrahlung bei frühem NSCLC und interstitieller Lungenerkrankung (ASPIRE-ILD)

12. September 2025 aktualisiert von: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Bewertung der Präzisionsbestrahlung bei frühem NSCLC und interstitieller Lungenerkrankung (ASPIRE-ILD): Eine Phase-II-Studie

Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und gleichzeitig bestehender interstitieller Lungenerkrankung (ILD), um onkologische und toxikologische Ergebnisse zu bestimmen. Die Patienten werden basierend auf dem ILD-GAP-Index in 3 separate Kohorten eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit ILD und gleichzeitigem Lungenkrebs im Frühstadium, die keine Kandidaten für eine Operation sind, haben Daten, die hohe Toxizitätsraten zeigen, zu einem schwierigen klinischen Dilemma geführt, da es nur wenige alternative Behandlungsoptionen gibt. Die Option, überhaupt keine Behandlung durchzuführen, wodurch jegliches Risiko einer behandlungsbedingten Toxizität vermieden wird, ist mit einem hohen Todesrisiko aufgrund des Lungenkrebses selbst verbunden.

Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) ist ein neuerer Strahlentherapieansatz, der moderne Strahlentherapieplanungs- und Zieltechnologien verwendet, um größere, ablative Dosen der Strahlentherapie präzise abzugeben. SABR wurde mit hohen Raten lokaler Kontrolle in Verbindung gebracht. Ein großer Vorteil von SABR ist, dass das Toxizitätsprofil im Allgemeinen sehr günstig ist, selbst bei Patienten mit erheblichen Komorbiditäten.

Es ist möglich, dass derzeit verwendete Dosen und Fraktionen von SABR, wenn sie mit strengen Planungskriterien zur Minimierung des Risikos einer Lungentoxizität verabreicht werden, nur ein geringes Risiko einer behandlungsbedingten Toxizität aufweisen und den bestmöglichen Ansatz darstellen.

Diese Studie wird SABR im Vergleich zu einer historischen Kontrolle von unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I mit dem Gesamtüberleben (OS) als Endpunkt untersuchen. Das OS wurde ausgewählt, da es den potenziellen Nutzen der Behandlung objektiv widerspiegelt (d. h. verlängertes Überleben), die Schäden der Behandlung (Toxizitätsgrad 5) und der natürliche Verlauf des ILD-Erkrankungsprozesses selbst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8. Auflage – d. h. Tumorgröße ≤ 5 cm) vor der Registrierung.
  • Kein Kandidat für eine chirurgische Resektion, bestimmt durch einen der folgenden Punkte:
  • Rücksprache mit einem Thoraxchirurgen
  • Diskussion bei Runden des multidisziplinären Teams (MDT) mit einem anwesenden Chirurgen
  • Ablehnung der Operation durch den Patienten
  • Eine pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) ist nicht erforderlich, wird aber dringend empfohlen.
  • Wenn das Risiko einer Biopsie nicht akzeptabel ist, ist keine pathologische Bestätigung erforderlich, vorausgesetzt, es gibt im Laufe der Zeit ein Wachstum in der Computertomographie (CT)-Bildgebung und/oder eine Fluordeoxyglucose (FDG)-Avidität, die stark auf ein primäres NSCLC hindeutet.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3;
  • Alter ≥ 18;
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Fibrotische interstitielle Lungenerkrankung jeglichen Subtyps, wie von einem Respirologen/Pneumologen diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. Karzinome in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig); früherer Lungenkrebs, wenn der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist, ist zulässig.
  • Vorherige thorakale Strahlentherapie
  • Pläne für den Patienten, während dieser Studie eine andere lokale Therapie zu erhalten, außer bei Fortschreiten der Krankheit;
  • Pläne für den Patienten, während dieser Studie eine systemische Therapie (einschließlich Standard-Chemotherapie oder zielgerichtete biologische Wirkstoffe) zu erhalten, außer bei Fortschreiten der Krankheit. Patienten dürfen antifibrotische Mittel zur Behandlung von IPF oder nicht-IPF fibrotischer ILD (z. Nintedanib, Pirfenidon) oder Steroide, wenn diese Teil ihres aktuellen ILD-Behandlungsschemas sind. Andere immunsuppressive Arzneimittel wie Mycophenolat, Azathioprin, Cyclophosphamid und Rituximab müssen 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Behandlung abgesetzt werden.
  • Aktive Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln mit bekannter strahlenempfindlicher Wirkung (z. Methotrexat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei frühem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und interstitieller Lungenerkrankung
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei frühem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und interstitieller Lungenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Lokale Kontrolle, wie durch Röntgenbeweise bestimmt
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Schweregrad des Hustens, wie vom Teilnehmer über eine analoge 10-cm-Hustenschwere-Skala angegeben
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Schwere des Hustens wird von den Teilnehmern anhand einer Skala angegeben, wobei eine Punktzahl von 100 kein Husten und eine Punktzahl von 0 der schlimmste Husten aller Zeiten ist.
8 Jahre
Raten der akuten Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Raten der akuten Exazerbation von ILD
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Lebensqualität gemessen durch den Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung Fragebogen
Zeitfenster: 8 Jahre
Der Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L ) ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus 5 Skalen mit insgesamt 37 Items. Kategorien der 5 Skalen sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken in Bezug auf Symptome, kognitive Funktion und Bedauern des Rauchens. Die Punktzahl für jedes Item auf der Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 überhaupt nicht und 4 sehr viel bedeutet. Die Punktzahlen jeder Skala werden addiert und können zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert werden.
8 Jahre
Änderungen des ILD-Schweregrads, gemessen mit hochauflösender Computertomographie (HRCT)
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Änderungen bei Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Explorative quantitative Analyse von Merkmalen der hochauflösenden Computertomographie (HRCT).
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Analyse der Ergebnisse für für die Studie in Frage kommende Patienten, die eine Strahlentherapie ablehnen
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen der EuroQOL-Gruppe
Zeitfenster: 8 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung von Lebensqualität und Gesundheit. Der erste Abschnitt umfasst 5 Kategorien: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten (z. Arbeit, Familie), Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Kategorie enthält 5 Aussagen, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reichen, wobei „keine Probleme“ den Code 1 und „extreme Probleme“ den Code 5 erhält. Die Teilnehmer werden gebeten, die Aussage auszuwählen, die ihren Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt. Es wird kein Score generiert, sondern anhand der gegebenen Antwort ein 5-stelliger Code generiert, der dann zu einem Datensatz kombiniert und vielfältig interpretiert werden kann. Der zweite Abschnitt enthält eine 20-cm-Analogskala von 0 bis 100, wobei 100 die beste Gesundheit ist, die man sich je vorgestellt hat, und 0 die schlechteste Gesundheit, die man sich vorgestellt hat. Der Teilnehmer markiert eine Punktzahl auf der Skala, die den Gesundheitszustand an diesem Tag darstellt.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mitarbeiter

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studienstuhl: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studienstuhl: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPIRE-ILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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