Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesného ozáření u časného NSCLC a intersticiálního plicního onemocnění (ASPIRE-ILD)

27. února 2024 aktualizováno: David Palma, Lawson Health Research Institute

Hodnocení přesného ozáření u časného NSCLC a intersticiálního plicního onemocnění (ASPIRE-ILD): Zkouška fáze II

Jedná se o prospektivní studii fáze II stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a koexistujícím intersticiálním plicním onemocněním (ILD) za účelem stanovení onkologických a toxických výsledků. Pacienti budou rozděleni do 3 samostatných kohort na základě indexu ILD-GAP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s intersticiálním plicním onemocněním a souběžným raným stádiem rakoviny plic, kteří nejsou kandidáty na operaci, vedly údaje ukazující vysokou míru toxicity k obtížnému klinickému dilematu, protože existuje jen málo alternativních léčebných možností. Možnost neposkytovat žádnou léčbu, což zabraňuje jakémukoli riziku toxicity související s léčbou, je spojeno s vysokým rizikem úmrtí v důsledku rakoviny plic samotné.

Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) je novější radioterapeutický přístup, který využívá moderní technologie plánování a cílení radioterapie k přesnému dodávání větších ablativních dávek radioterapie. SABR je spojován s vysokou mírou lokální kontroly. Hlavní výhodou SABR je to, že obecně je profil toxicity velmi příznivý, a to i u pacientů s významnými komorbidními stavy.

Je možné, že v současnosti používané dávky a frakcionace SABR, pokud jsou podávány s přísnými plánovacími kritérii pro minimalizaci rizika plicní toxicity, mají pouze mírné riziko toxicity související s léčbou a představují nejlepší možný přístup.

Tato studie bude zkoumat SABR oproti historické kontrole neléčeného stádia I nemalobuněčného karcinomu plic s celkovým přežitím (OS) jako koncovým bodem. OS byl vybrán, protože objektivně odráží potenciální přínosy léčby (tj. prodloužené přežití), poškození léčby (toxicita 5. stupně) a přirozená historie samotného procesu onemocnění ILD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8. vydání - tj. velikost nádoru ≤ 5 cm) před registrací.
  • Není kandidátem na chirurgickou resekci, určeno některým z následujících:
  • Konzultace s hrudním chirurgem
  • Diskuse na kolech multidisciplinárního týmu (MDT) za přítomnosti chirurga
  • Odmítnutí operace pacientem
  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) není vyžadována, ale důrazně se doporučuje.
  • Pokud je riziko biopsie nepřijatelné, patologické potvrzení se nevyžaduje za předpokladu, že v průběhu času dochází k růstu na zobrazení počítačovou tomografií (CT) a/nebo aviditě fluorodeoxyglukózy (FDG), která silně naznačuje primární NSCLC.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3;
  • Věk ≥ 18;
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Fibrotické intersticiální plicní onemocnění jakéhokoli podtypu, jak je diagnostikováno respirologem/pulmonologem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (např. jsou přípustné karcinomy in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku); předchozí rakovina plic, pokud je pacient bez onemocnění po dobu minimálně 2 let, je povolen.
  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Plánuje, že pacient bude během této studie dostávat jinou lokální terapii, s výjimkou progrese onemocnění;
  • Plánuje, že pacient bude během této studie dostávat systémovou léčbu (včetně standardní chemoterapie nebo biologických cílených látek), s výjimkou progrese onemocnění. Pacienti mohou dostávat antifibrotická činidla používaná při léčbě IPF nebo non-IPF fibrotických ILD (např. nintedanib, pirfenidon) nebo steroidy, pokud jsou součástí jejich současného léčebného režimu ILD. Jiné imunosupresivní léky, jako je mykofenolát, azathioprin, cyklofosfamid a rituximab, musí být vysazeny 2 týdny před a 2 týdny po léčbě.
  • Aktivní těhotenství
  • Současné podávání jakýchkoli léků se známými radiosenzitivními účinky (např. metotrexát).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno: Stereotaktická ablativní radioterapie
Stereotaktická ablativní radioterapie pro časný nemalobuněčný karcinom plic a intersticiální plicní onemocnění
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie
Stereotaktická ablativní radioterapie pro časný nemalobuněčný karcinom plic a intersticiální plicní onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: 8 let
8 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 let
8 let
Místní kontrola, jak je stanoveno pomocí radiografického důkazu
Časové okno: 8 let
8 let
Závažnost kašle uváděná účastníkem prostřednictvím 10 cm analogové stupnice závažnosti kašle
Časové okno: 8 let
Závažnost kašle budou účastníci hlásit pomocí škály, kde skóre 100 je žádný kašel a skóre 0 je nejhorší kašel vůbec.
8 let
Míra akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Časové okno: 8 let
8 let
Četnost akutních exacerbací ILD
Časové okno: 8 let
8 let
Kvalita života měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung
Časové okno: 8 let
Funkční hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L ) je standardizovaný dotazník používaný k měření kvality života. Dotazník se skládá z 5 škál měřících celkem 37 položek. Kategorie 5 škál jsou: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a další obavy související se symptomy, kognitivními funkcemi a lítostí nad kouřením. Skóre pro každou položku na škále se pohybuje od 0 do 4, kde 0 není vůbec a 4 je velmi mnoho. Skóre z každé stupnice se sčítají a lze je kombinovat, aby se získalo celkové skóre.
8 let
Změny závažnosti ILD měřené počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: 8 let
8 let
Změny v plicních funkčních testech
Časové okno: 8 let
8 let
Průzkumná kvantitativní analýza funkcí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT).
Časové okno: 8 let
8 let
Analýza výsledků pro pacienty způsobilé pro studii, kteří odmítají radioterapii
Časové okno: 8 let
8 let
Kvalita života měřená dotazníkem EuroQOL Group EQ-5D-5L
Časové okno: 8 let
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník používaný k měření kvality života a zdraví. První sekce zahrnuje 5 kategorií: mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti (např. práce, rodina), bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá kategorie obsahuje 5 výroků od bez problémů po extrémní problémy, kde žádným problémům je přiřazen kód 1 a extrémním problémům je přiřazen kód 5. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali výrok, který nejlépe popisuje jejich zdraví v daný den. Negeneruje se žádné skóre, spíše se na základě poskytnuté odpovědi vygeneruje 5místný kód, který lze poté sloučit do souboru dat a interpretovat různými způsoby. Druhá část obsahuje 20 cm analogovou stupnici od 0 do 100, kde 100 je nejlepší zdraví, jaké jsme si kdy dokázali představit, a 0 je nejhorší představované zdraví. Účastník si na stupnici zaznačí skóre představující jeho zdravotní stav v daný den.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studijní židle: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studijní židle: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPIRE-ILD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Stereotaktická ablativní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit