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Évaluation de l'irradiation de précision dans le CPNPC précoce et la maladie pulmonaire interstitielle (ASPIRE-ILD)

12 septembre 2025 mis à jour par: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Évaluation de l'irradiation de précision dans le CBNPC précoce et la maladie pulmonaire interstitielle (ASPIRE-ILD) : un essai de phase II

Il s'agit d'une étude prospective de phase II sur la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et d'une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) coexistante, afin de déterminer les résultats oncologiques et toxicologiques. Les patients seront divisés en 3 cohortes distinctes en fonction de l'indice ILD-GAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints de PID et de cancer du poumon à un stade précoce concomitant qui ne sont pas candidats à la chirurgie, les données montrant des taux élevés de toxicité ont conduit à un dilemme clinique difficile, car il existe peu d'options de traitement alternatives. L'option de ne délivrer aucun traitement, qui évite tout risque de toxicité liée au traitement, est associée à un risque élevé de décès dû au cancer du poumon lui-même.

La radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) est une nouvelle approche de radiothérapie qui utilise des technologies modernes de planification et de ciblage de la radiothérapie pour délivrer avec précision des doses ablatives plus importantes de radiothérapie. Le SABR a été associé à des taux élevés de contrôle local. Un avantage majeur du SABR est qu'en général, le profil de toxicité est très favorable, même chez les patients présentant d'importantes comorbidités.

Il est possible que les doses et les fractionnements de SABR actuellement utilisés, lorsqu'ils sont administrés avec des critères de planification stricts pour minimiser le risque de toxicité pulmonaire, n'aient qu'un risque modeste de toxicité liée au traitement et représentent la meilleure approche possible.

Cette étude examinera le SABR par rapport à un contrôle historique du cancer du poumon non à petites cellules de stade I non traité avec la survie globale (SG) comme critère d'évaluation. La SG a été sélectionnée car elle reflète objectivement les bénéfices potentiels du traitement (c'est-à-dire survie prolongée), les méfaits du traitement (toxicité de grade 5) et l'histoire naturelle du processus de la MPI elle-même.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8e édition - c'est-à-dire taille de la tumeur ≤ 5 cm) avant l'enregistrement.
  • Pas un candidat à la résection chirurgicale, déterminé par l'un des éléments suivants :
  • Consultation avec un chirurgien thoracique
  • Discussion lors des tournées des équipes multidisciplinaires (EMD) en présence d'un chirurgien
  • Refus du patient de se faire opérer
  • Un diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) n'est pas requis, mais fortement recommandé.
  • Si le risque de biopsie est inacceptable, la confirmation pathologique n'est pas requise à condition qu'il y ait une croissance au fil du temps sur l'imagerie par tomodensitométrie (CT) et/ou l'avidité du fluorodésoxyglucose (FDG) qui est fortement évocatrice d'un NSCLC primaire.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 ;
  • Âge ≥ 18 ;
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Maladie pulmonaire interstitielle fibrotique de tout sous-type, telle que diagnostiquée par un pneumologue/pneumologue.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 2 ans (par exemple, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont autorisés) ; cancer du poumon antérieur, si le patient est indemne de maladie depuis au moins 2 ans est autorisé.
  • Radiothérapie thoracique antérieure
  • Plans pour que le patient reçoive un autre traitement local pendant cette étude, sauf à la progression de la maladie ;
  • Plans pour que le patient reçoive un traitement systémique (y compris une chimiothérapie standard ou des agents biologiques ciblés), pendant cette étude, sauf à la progression de la maladie. Les patients sont autorisés à recevoir des agents anti-fibrotiques utilisés dans le traitement de la FPI ou de la PID fibreuse non-FPI (par ex. nintédanib, pirfénidone) ou des stéroïdes, s'ils font partie de leur traitement actuel contre la MPI. Les autres médicaments immunosuppresseurs tels que le mycophénolate, l'azathioprine, le cyclophosphamide et le rituximab doivent être arrêtés pendant 2 semaines avant et 2 semaines après le traitement.
  • Grossesse active
  • Administration concomitante de tout médicament ayant des effets radiosensibles connus (par ex. Méthotrexate).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement : radiothérapie ablative stéréotaxique
Radiothérapie ablative stéréotaxique pour le cancer du poumon non à petites cellules précoce et la maladie pulmonaire interstitielle
Radiation: Radiothérapie ablative stéréotaxique
Radiothérapie ablative stéréotaxique pour le cancer bronchique non à petites cellules précoce et la pneumopathie interstitielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 4 années
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité telle que mesurée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
Délai: 8 années
8 années
Survie sans progression
Délai: 8 années
8 années
Contrôle local tel que déterminé par des preuves radiographiques
Délai: 8 années
8 années
Sévérité de la toux telle que rapportée par le participant via une échelle de sévérité de la toux analogique de 10 cm
Délai: 8 années
La sévérité de la toux sera rapportée par les participants via une échelle, où un score de 100 correspond à l'absence de toux et un score de 0 à la pire toux de tous les temps.
8 années
Taux d'exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Délai: 8 années
8 années
Taux d'exacerbation aiguë de la PID
Délai: 8 années
8 années
Qualité de vie mesurée par le Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung questionnaire
Délai: 8 années
Le Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) est un questionnaire standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie. Le questionnaire est composé de 5 échelles mesurant 37 items au total. Les catégories des 5 échelles sont : le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et les préoccupations supplémentaires liées aux symptômes, à la fonction cognitive et au regret de fumer. Le score de chaque élément de l'échelle varie de 0 à 4, où 0 signifie pas du tout et 4 signifie beaucoup. Les scores de chaque échelle sont additionnés et peuvent être combinés pour fournir un score total.
8 années
Modifications de la sévérité de l'ILD mesurées par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)
Délai: 8 années
8 années
Changements dans les tests de la fonction pulmonaire
Délai: 8 années
8 années
Analyse quantitative exploratoire des fonctionnalités de tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)
Délai: 8 années
8 années
Analyse des résultats pour les patients éligibles à l'étude qui refusent la radiothérapie
Délai: 8 années
8 années
Qualité de Vie mesurée par le questionnaire EuroQOL Group EQ-5D-5L
Délai: 8 années
L'EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie et la santé. La première section comprend 5 catégories : mobilité, soins personnels, activités habituelles (ex. travail, famille), douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque catégorie contient 5 énoncés allant d'aucun problème à des problèmes extrêmes, où aucun problème se voit attribuer un code de 1 et les problèmes extrêmes un code de 5. Les participants sont invités à sélectionner l'énoncé qui décrit le mieux leur état de santé ce jour-là. Aucun score n'est généré, mais un code à 5 chiffres est généré en fonction de la réponse fournie, qui peut ensuite être combinée dans un ensemble de données et interprétée de différentes manières. La deuxième section comprend une échelle analogique de 20 cm de 0 à 100, où 100 est la meilleure santé jamais imaginée et 0 est la pire santé imaginée. Le participant marquera un score sur l'échelle représentant son état de santé ce jour-là.
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaborateurs

University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Chaise d'étude: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Chaise d'étude: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASPIRE-ILD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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