帝王切開後の脊柱低血圧を予防するための脚挙上
2018年3月28日 更新者：Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital
帝王切開後の脊髄性低血圧を予防するための脚挙上の効率の評価
脊椎麻酔下での帝王切開が予定されている正期産婦を含む前向き試験。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
LE グループ: かかとの下に高さ 30 cm の枕を置き、脚を上げて 15 度左に傾けた姿勢になります。脊椎麻酔後、胎児を摘出するまでこの姿勢を維持します。
対照群：左に 15 度傾けて仰臥位に配置します。 2つのグループには10ml/kgのクリスタロイドを静脈内に同時投与し、同じ用量のブピバカイン、モルヒネ、およびサフェンタニルを用いて座位で脊椎麻酔を実施する。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔下での帝王切開が予定されている正期産婦を含む前向き試験。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
LE グループ: かかとの下に高さ 30 cm の枕を置き、脚を上げて 15 度左に傾けた姿勢になります。脊椎麻酔後、胎児を摘出するまでこの姿勢を維持します。
対照群：左に 15 度傾けて仰臥位に配置します。 2つのグループには10ml/kgのクリスタロイドを静脈内に同時投与し、同じ用量のブピバカイン、モルヒネ、およびサフェンタニルを用いて座位で脊椎麻酔を実施する。 人口統計データ、術前および術中の血行動態パラメータ、脊髄低血圧後治療に必要なエフェドリンの投与量、胎児パラメータ（pHおよび血中乳酸塩）を記録します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tunis
-
La Marsa、Tunis、チュニジア、2046
- 募集
- Mongi Slim Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正期産の妊婦
- 年齢 > 18歳
- 脊椎麻酔下で選択的または緊急の帝王切開が予定されている
除外基準:
- 全身麻酔を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LE: 脚挙上グループ
このグループの患者は、左に 15 度傾けて仰臥位にし、かかとの下に 30 cm の枕を置いて脚を高くします。
この姿勢は、脊椎麻酔直後から胎児の摘出まで維持されます。
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患者のかかとの下に高さ 30 cm の枕を置き、脚を高くする術中姿勢
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介入なし：CG: 対照群
このグループの患者は、脊椎麻酔後、左 15° の腹臥位で仰臥位に配置されます。
脚が上がらない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄低血圧後発症の発生率
時間枠：脊椎麻酔後の最初の30分間
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ベースラインからの収縮期血圧の変化< 90 mmHg
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脊椎麻酔後の最初の30分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最低収縮期血圧
時間枠：脊椎麻酔後の最初の30分間
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脊椎麻酔後に観察される最低血圧
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脊椎麻酔後の最初の30分間
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エフェドリンの摂取量
時間枠：脊椎麻酔後の最初の 30 分間
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脊髄性低血圧後の治療のために受けたエフェドリンの総用量
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脊椎麻酔後の最初の 30 分間
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胎児のph
時間枠：脊椎麻酔から30分後
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血液ガス分析による胎児のph測定
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脊椎麻酔から30分後
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胎児血乳酸塩
時間枠：脊椎麻酔から30分後
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血液ガス分析で測定した胎児血中乳酸塩（mmol/L）
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脊椎麻酔から30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mhamed Sami Mebazaa, Professor、Mongi Slim Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2018年3月22日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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