Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legehøyde for forebygging av post spinal hypotensjon ved keisersnitt

28. mars 2018 oppdatert av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Evaluering av effektiviteten av benløft for å forhindre post spinal hypotensjon ved keisersnitt

Prospektiv utprøving inkludert fullbårne fødende planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse. Pasienter blir tilfeldig fordelt i 2 grupper:

LE-gruppe: vil bli posisjonert i 15° venstre tilt med benheving med en 30 cm høyde pute under hælene, denne posisjonen holdes etter spinalbedøvelse til fosterekstraksjon.

Kontrollgruppe: vil bli plassert i ryggleie med 15° venstre tilt. de 2 gruppene vil motta en 10ml/kg krystalloid co-load intravenøst, og spinalbedøvelsen vil bli utført i sittende stilling med samme dose Bupivacain, morfin og sufentanil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv utprøving inkludert fullbårne fødende planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse. Pasienter blir tilfeldig fordelt i 2 grupper:

LE-gruppe: vil bli posisjonert i 15° venstre tilt med benheving med en 30 cm høyde pute under hælene, denne posisjonen holdes etter spinalbedøvelse til fosterekstraksjon.

Kontrollgruppe: vil bli plassert i ryggleie med 15° venstre tilt. de 2 gruppene vil motta en 10ml/kg krystalloid co-load intravenøst, og spinalbedøvelsen vil bli utført i sittende stilling med samme dose Bupivacain, morfin og sufentanil. vi vil registrere demografiske data, pre- og intraoperative hemodynamiske parametere, dosen av efedrin som kreves for å behandle post spinal hypotensjon og fosterparametre: pH og blodlaktater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
        • Rekruttering
        • Mongi Slim Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fulltidsfødende
  • alder > 18 år
  • planlagt av elektivt eller akutt keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LE: benhøydegruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli posisjonert i ryggleie med 15° venstre tilt og vil ha en benhøyde med en 30 cm pute plassert under hælene. denne posisjonen holdes umiddelbart etter spinalbedøvelse inntil føtal ekstraksjon
Annen: benhøyde
intraoperativ stilling som består av benløft med en 30 cm høyde pute under pasientens hæler
Ingen inngripen: CG: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli liggende på rygg med 15° venstre tlit etter spinalbedøvelse. ingen benheving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post spinal hypotensjon
Tidsramme: i løpet av de første 30 minuttene etter spinalbedøvelsen
endring av systolisk blodtrykk fra baseline < 90 mmHg
i løpet av de første 30 minuttene etter spinalbedøvelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste systoliske blodtrykk
Tidsramme: i løpet av de første 30 minuttene etter spinal anestesi
det laveste systoliske blodtrykket observert etter spinalbedøvelse
i løpet av de første 30 minuttene etter spinal anestesi
forbruk av efedrin
Tidsramme: i løpet av de første 30 minuttene etter spinalbedøvelsen
total dose av efedrin mottatt for å behandle post spinal hypotensjon
i løpet av de første 30 minuttene etter spinalbedøvelsen
Fosterets ph
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
fosterets ph målt med blodgassanalyse
30 minutter etter spinalbedøvelse
Fosterets blod laktater
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
føtalt blodlaktater (mmol/L) målt med blodgassanalyse
30 minutter etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mater1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på benhøyde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere