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Elevazione della gamba per la prevenzione dell'ipotensione post spinale nel taglio cesareo

28 marzo 2018 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Valutazione dell'efficienza dell'elevazione della gamba per prevenire l'ipotensione post spinale nel taglio cesareo

Studio prospettico che include partorienti a termine programmato per un taglio cesareo in anestesia spinale. i pazienti vengono assegnati in modo casuale in 2 gruppi:

Gruppo LE: sarà posizionato in inclinazione sinistra di 15° con elevazione della gamba con un cuscino alto 30 cm sotto i talloni, questa posizione verrà mantenuta dopo l'anestesia spinale fino all'estrazione fetale.

Gruppo di controllo: sarà posizionato in posizione supina con un'inclinazione sinistra di 15°. i 2 gruppi riceveranno un co-carico di 10 ml/kg di cristalloidi per via endovenosa e l'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta con la stessa dose di Bupivacaina, morfina e sufentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico che include partorienti a termine programmato per un taglio cesareo in anestesia spinale. i pazienti vengono assegnati in modo casuale in 2 gruppi:

Gruppo LE: sarà posizionato in inclinazione sinistra di 15° con elevazione della gamba con un cuscino alto 30 cm sotto i talloni, questa posizione verrà mantenuta dopo l'anestesia spinale fino all'estrazione fetale.

Gruppo di controllo: sarà posizionato in posizione supina con un'inclinazione sinistra di 15°. i 2 gruppi riceveranno un co-carico di 10 ml/kg di cristalloidi per via endovenosa e l'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta con la stessa dose di Bupivacaina, morfina e sufentanil. registreremo i dati demografici, i parametri emodinamici pre e intraoperatori, la dose di efedrina necessaria per trattare l'ipotensione post spinale e i parametri fetali: pH e lattati ematici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
        • Reclutamento
        • Mongi Slim Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti a tempo pieno
  • età> 18 anni
  • programmato di taglio cesareo elettivo o urgente in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti ad anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LE: gruppo di elevazione della gamba
i pazienti di questo gruppo saranno posizionati in posizione supina con inclinazione sinistra di 15° e avranno un'elevazione della gamba con un cuscino di 30 cm posizionato sotto i talloni. questa posizione verrà mantenuta immediatamente dopo l'anestesia spinale fino all'estrazione del feto
Altro: elevazione della gamba
posizione intraoperatoria che consiste nell'elevazione della gamba con un cuscino alto 30 cm sotto i talloni del paziente
Nessun intervento: CG: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo saranno posizionati in posizione supina con inclinazione sinistra di 15° dopo anestesia spinale. nessuna elevazione della gamba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post spinale
Lasso di tempo: durante i primi 30 minuti dopo l'anestesia spinale
variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale < 90 mmHg
durante i primi 30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica più bassa
Lasso di tempo: durante i primi 30 minuti dopo l'anestesia spinale
la più bassa pressione arteriosa sistolica osservata dopo l'anestesia spinale
durante i primi 30 minuti dopo l'anestesia spinale
consumo di efedrina
Lasso di tempo: durante i primi 30 minuti successivi all'anestesia spinale
dose totale di efedrina ricevuta per il trattamento dell'ipotensione spinale post
durante i primi 30 minuti successivi all'anestesia spinale
Ph fetale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
ph fetale misurato con emogasanalisi
30 minuti dopo l'anestesia spinale
Lattati del sangue fetale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
lattati ematici fetali (mmol/L) misurati con l'emogasanalisi
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mater1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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