Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenverhoging ter voorkoming van post-spinale hypotensie bij een keizersnede

28 maart 2018 bijgewerkt door: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Evaluatie van de efficiëntie van beenhoogte voor het voorkomen van post-spinale hypotensie bij een keizersnede

Prospectief onderzoek met voldragen bevallingen gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie. patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen:

LE-groep: wordt gepositioneerd in een hoek van 15° naar links met beenverhoging met een kussen van 30 cm hoog onder de hielen, deze positie wordt aangehouden na spinale anesthesie tot foetale extractie.

Controlegroep: wordt in rugligging gepositioneerd met een kanteling van 15° naar links. de 2 groepen zullen intraveneus 10 ml/kg kristalloïde co-load krijgen en de spinale anesthesie zal in zittende houding worden uitgevoerd met dezelfde dosis bupivacaïne, morfine en sufentanil.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief onderzoek met voldragen bevallingen gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie. patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen:

LE-groep: wordt gepositioneerd in een hoek van 15° naar links met beenverhoging met een kussen van 30 cm hoog onder de hielen, deze positie wordt aangehouden na spinale anesthesie tot foetale extractie.

Controlegroep: wordt in rugligging gepositioneerd met een kanteling van 15° naar links. de 2 groepen zullen intraveneus 10 ml/kg kristalloïde co-load krijgen en de spinale anesthesie zal in zittende houding worden uitgevoerd met dezelfde dosis bupivacaïne, morfine en sufentanil. we registreren de demografische gegevens, pre- en intraoperatieve hemodynamische parameters, de dosis efedrine die nodig is om post-spinale hypotensie en foetale parameters te behandelen: pH en bloedlactaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunesië, 2046
        • Werving
        • Mongi Slim Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen bevallingen
  • leeftijd> 18 jaar
  • geplande electieve of spoedkeizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die algehele anesthesie hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LE: beenverhogingsgroep
de patiënten van deze groep zullen in rugligging worden gepositioneerd met een kanteling van 15° naar links en zullen een beenverhoging hebben met een kussen van 30 cm onder de hielen. deze positie wordt onmiddellijk na spinale anesthesie vastgehouden tot foetale extractie
Ander: been verhoging
intra-operatieve positie die bestaat uit het optillen van de benen met een kussen van 30 cm hoog onder de hielen van de patiënt
Geen tussenkomst: CG: Controlegroep
De patiënten van deze groep worden na spinale anesthesie in rugligging gepositioneerd met 15° linker spleet. geen beenverhoging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 30 minuten na de spinale anesthesie
verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde < 90 mmHg
gedurende de eerste 30 minuten na de spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste systolische bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende de eerste 30 minuten na spinale anesthesie
de laagste systolische bloeddruk waargenomen na spinale anesthesie
gedurende de eerste 30 minuten na spinale anesthesie
efedrine consumptie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 30 minuten na de spinale anesthesie
totale dosis efedrine die is ontvangen om post-spinale hypotensie te behandelen
gedurende de eerste 30 minuten na de spinale anesthesie
Foetale ph
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
foetale ph gemeten met bloedgasanalyse
30 minuten na spinale anesthesie
Foetale bloedlactaten
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
foetale bloedlactaten (mmol/L) gemeten met bloedgasanalyse
30 minuten na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mater1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op been verhoging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren