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Beinhochlagerung zur Vorbeugung einer postspinalen Hypotonie bei einem Kaiserschnitt

28. März 2018 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Bewertung der Effizienz der Beinerhöhung zur Vorbeugung einer postspinalen Hypotonie bei einem Kaiserschnitt

Prospektive Studie mit Vollzeitgebärenden, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

LE-Gruppe: wird in einer 15°-Linksneigung mit angehobenen Beinen und einem 30 cm hohen Kissen unter den Fersen positioniert. Diese Position wird nach der Spinalanästhesie bis zur Entnahme des Fötus beibehalten.

Kontrollgruppe: wird in Rückenlage mit einer Neigung von 15° nach links positioniert. Die beiden Gruppen erhalten intravenös eine kristalloide Coload von 10 ml/kg und die Spinalanästhesie wird im Sitzen mit der gleichen Dosis Bupivacain, Morphin und Sufentanil durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie mit Vollzeitgebärenden, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

LE-Gruppe: wird in einer 15°-Linksneigung mit angehobenen Beinen und einem 30 cm hohen Kissen unter den Fersen positioniert. Diese Position wird nach der Spinalanästhesie bis zur Entnahme des Fötus beibehalten.

Kontrollgruppe: wird in Rückenlage mit einer Neigung von 15° nach links positioniert. Die beiden Gruppen erhalten intravenös eine kristalloide Coload von 10 ml/kg und die Spinalanästhesie wird im Sitzen mit der gleichen Dosis Bupivacain, Morphin und Sufentanil durchgeführt. Wir werden die demografischen Daten, prä- und intraoperative hämodynamische Parameter, die zur Behandlung der postspinalen Hypotonie erforderliche Ephedrin-Dosis und fetale Parameter aufzeichnen: pH-Wert und Blutlaktat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tunesien
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunesien, 2046
        • Rekrutierung
        • Mongi Slim hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitgebärende
  • Alter > 18 J
  • geplanter elektiver oder dringender Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Vollnarkose hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LE: Beinerhöhungsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden in Rückenlage mit einer Neigung von 15° nach links gelagert und erhalten eine Beinhochlagerung mit einem 30 cm langen Kissen unter den Fersen. Diese Position wird unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis zur Entnahme des Fötus beibehalten
Sonstiges: Beinerhöhung
Intraoperative Position, die aus der Hochlagerung der Beine mit einem 30 cm hohen Kissen unter den Fersen des Patienten besteht
Kein Eingriff: CG: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden nach Spinalanästhesie in Rückenlage mit 15° linker Hüfte gelagert. keine Beinerhöhung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: während der ersten 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert < 90 mmHg
während der ersten 30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster systolischer Blutdruck
Zeitfenster: während der ersten 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
der niedrigste systolische Blutdruck, der nach einer Spinalanästhesie beobachtet wurde
während der ersten 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Ephedrinkonsum
Zeitfenster: während der ersten 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Gesamtdosis Ephedrin zur Behandlung von postspinaler Hypotonie
während der ersten 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Fetaler pH-Wert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Der pH-Wert des Fötus wird mittels Blutgasanalyse gemessen
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Laktate im fetalen Blut
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Laktate im fetalen Blut (mmol/l), gemessen mittels Blutgasanalyse
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mater1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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