Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elevace nohou pro prevenci postspinální hypotenze u císařského řezu

28. března 2018 aktualizováno: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Hodnocení účinnosti elevace nohou pro prevenci postspinální hypotenze u císařského řezu

Prospektivní studie zahrnující donošené rodičky s plánovaným císařským řezem ve spinální anestezii. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin:

Skupina LE: bude umístěna v 15° náklonu vlevo s elevací nohou s 30 cm vysokým polštářem pod patami, tato poloha bude držena po spinální anestezii až do extrakce plodu.

Kontrolní skupina: bude umístěna vleže na zádech s náklonem 15° doleva. 2 skupiny dostanou 10 ml/kg souběžné dávky krystaloidů intravenózně a spinální anestezie bude provedena vsedě se stejnou dávkou Bupivacainu, morfinu a sufentanilu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie zahrnující donošené rodičky s plánovaným císařským řezem ve spinální anestezii. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin:

Skupina LE: bude umístěna v 15° náklonu vlevo s elevací nohou s 30 cm vysokým polštářem pod patami, tato poloha bude držena po spinální anestezii až do extrakce plodu.

Kontrolní skupina: bude umístěna vleže na zádech s náklonem 15° doleva. 2 skupiny dostanou 10 ml/kg souběžné dávky krystaloidů intravenózně a spinální anestezie bude provedena vsedě se stejnou dávkou Bupivacainu, morfinu a sufentanilu. zaznamenáme demografická data, předoperační a intraoperační hemodynamické parametry, dávku efedrinu potřebnou k léčbě postspinální hypotenze a fetální parametry: pH a krevní laktáty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisko, 2046
        • Nábor
        • Mongi Slim Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené rodiče
  • věk > 18 let
  • plánovaný elektivní nebo urgentní císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří měli celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LE: skupina elevace nohou
pacienti této skupiny budou umístěni vleže na zádech s úhlem 15° doleva a budou mít elevaci nohou s 30 cm polštářem umístěným pod patami. tato poloha bude držena bezprostředně po spinální anestezii až do extrakce plodu
Jiný: elevace nohou
intraoperační poloha, která spočívá v elevaci nohou s 30 cm vysokým polštářem pod patami pacienta
Žádný zásah: CG: Kontrolní skupina
Pacienti této skupiny budou po spinální anestezii umístěni vleže na zádech s 15° levým tlitem. žádná elevace nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: během prvních 30 minut po spinální anestezii
změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty < 90 mmHg
během prvních 30 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší systolický krevní tlak
Časové okno: během prvních 30 minut po spinální anestezii
nejnižší systolický krevní tlak pozorovaný po spinální anestezii
během prvních 30 minut po spinální anestezii
konzumace efedrinu
Časové okno: během prvních 30 minut po spinální anestezii
celková dávka efedrinu přijatá k léčbě postspinální hypotenze
během prvních 30 minut po spinální anestezii
Fetální ph
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
ph plodu měřeno analýzou krevních plynů
30 minut po spinální anestezii
Fetální krev laktáty
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
fetální krevní laktáty (mmol/l) měřené analýzou krevních plynů
30 minut po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mongi Slim Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mater1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elevace nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit