Ialuril® 预防放射性膀胱炎 (MISTIC) 的多中心国际研究 (MISTIC)
2020年7月22日 更新者：Study Group for Urogenital Diseases, Italy
一项评估 HAcid/CS 膀胱内滴注加姜黄素、槲皮素、HA 和 CS 预防辐射诱发膀胱炎的口服组合的耐受性、安全性和有效性的调查性、随机、开放、试点研究
该研究是随机的，将在常规临床实践领域进行。 将招募总共 100 名计划接受前列腺癌放疗的连续患者。
患者将作为对照（50 名不接受任何实验性 IMP 的患者）或作为治疗组（50 名也将接受实验性 IMP、Ialuril® 和 Ialuril® 软胶囊治疗的患者）进入研究, 特定于中心的随机化。
研究概览
详细说明
放射治疗将持续 6 周。 在治疗计划期间，将记录方案和整个膀胱的平均剂量，以评估 EBRT 对泌尿系统症状的影响。
治疗组还将每周接受一次膀胱内 Ialuril® 治疗，持续 6 周（在每次放疗之前的 24 小时内），加上 Ialuril® Soft Gels 胶囊口服治疗（饭后每天两次，每次 1 粒胶囊，间隔 12 分钟）小时，持续 12 周）。
对照组仅接受 6 周的放疗。
主要目标是评估 HA-CS 膀胱内滴注 (Ialuril®) 加上姜黄素、槲皮素、HA 和 CS（Ialuril® 软凝胶）口服组合对接受前列腺癌放疗的男性患者的耐受性和安全性。一旦收到所有 crf，将在研究结束时评估治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Firenze、意大利
- Ospedali Careggi
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Milano、意大利
- Università "Vita-Salute" San Raffaele
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Palermo、意大利
- University of Palermo, Italy
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Bratislava、斯洛伐克
- St. Cyril and Method University Hospital
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Prešov、斯洛伐克
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University
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Barcelona、西班牙
- Universidad Autónoma de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性患者计划接受前列腺癌的初级放疗。
排除标准：
- 女性患者
- 预期寿命不足 24 个月的患者
- 有放射学证实的转移
- 有记录的尿道狭窄
- 接受化疗
- 谁接受了近距离放射治疗
- 过去接受过前列腺癌放化疗的人
- 以前用卡介苗 (BCG) 治疗过
- 排尿后残留 (PVR) > 200ml
- 有膀胱结石的临床证据
- 患有神经源性膀胱或有神经源性膀胱风险的神经系统疾病
- 患有任何下尿路感染（尿路感染、肺结核）
- 患有不稳定的心血管疾病
- 患有充血性心力衰竭 (CHF)
- 目前使用硝酸盐
- 目前使用抗凝剂（即 华法林、肝素等）
- 有临床意义的肝胆或肾脏疾病
- 6个月内有严重中枢神经系统损伤史
- 患有任何其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与试验而处于危险之中，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
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放疗+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
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有源比较器：仅放疗
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仅放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者率
大体时间：12个月
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由于不耐受或不良事件而停止膀胱内或口服 Ialuril 治疗的患者比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组ICIQ评分对比分析
大体时间：12个月
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两组（活性组与无药物组）之间的得分比较分析问卷得分。 问卷： • ICIQ-男性下尿路症状 (ICIQ-MLUTS) 问卷和膀胱日记 - 等级：从不 - 偶尔
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12个月
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通过EPIC对两组间得分进行对比分析
大体时间：12个月
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两组（活性组与无药物组）之间的得分比较分析问卷得分。 扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) - 尿域量表：从 1 到 5（1 最小，5 最高） |
12个月
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QOL得分比较分析
大体时间：12个月
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两组（活性组与无药物组）之间的得分比较分析问卷得分。 EQ-5D-5L (生活质量) - 规模： 我不焦虑或抑郁 我有轻微的焦虑或抑郁 我有中度的焦虑或抑郁 我有严重的焦虑或抑郁 我极度焦虑或抑郁 |
12个月
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通过IPSS对两组进行评分对比分析
大体时间：12个月
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两组（活性组与无药物组）之间的得分比较分析问卷得分。 IPSS 等级：0 到 5（0 最差 - 5 最好） |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Massimo LAzzeri, MD、Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smit SG, Heyns CF. Management of radiation cystitis. Nat Rev Urol. 2010 Apr;7(4):206-14. doi: 10.1038/nrurol.2010.23. Epub 2010 Mar 9.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
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- Pavlidakey PG, MacLennan GT. Radiation cystitis. J Urol. 2009 Sep;182(3):1172-3. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.034. Epub 2009 Jul 22. No abstract available.
- Antonakopoulos GN, Hicks RM, Berry RJ. The subcellular basis of damage to the human urinary bladder induced by irradiation. J Pathol. 1984 Jun;143(2):103-16. doi: 10.1002/path.1711430205.
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- Lazzeri M, Montorsi F. The therapeutic challenge of "chronic cystitis": search well, work together, and gain results. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):78-80. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.039. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- De Vita D, Giordano S. Effectiveness of intravesical hyaluronic acid/chondroitin sulfate in recurrent bacterial cystitis: a randomized study. Int Urogynecol J. 2012 Dec;23(12):1707-13. doi: 10.1007/s00192-012-1794-z. Epub 2012 May 22.
- Cervigni M, Sommariva M, Tenaglia R, Porru D, Ostardo E, Giammo A, Trevisan S, Frangione V, Ciani O, Tarricone R, Pappagallo GL. A randomized, open-label, multicenter study of the efficacy and safety of intravesical hyaluronic acid and chondroitin sulfate versus dimethyl sulfoxide in women with bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1178-1186. doi: 10.1002/nau.23091. Epub 2016 Sep 21.
- Cervigni M, Van Kerrebroeck PE, Dinis Oliveira P, Tarricone R, Guzman SA. Glycosaminoglycan-Replenishment Therapy: rationale for use and current evidence. EMJ Urol. 2014;1:41-47.
- Nordling J. Bladder Pain Syndrome/ Interstitial Cystitis. Update in Europe. International Journal of Urology 2014;21(Supplement S1):A1-A11.
- Crew JP, Jephcott CR, Reynard JM. Radiation-induced haemorrhagic cystitis. Eur Urol. 2001 Aug;40(2):111-23. doi: 10.1159/000049760.
- Droller MJ, Saral R, Santos G. Prevention of cyclophosphamide-induced hemorrhagic cystitis. Urology. 1982 Sep;20(3):256-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90633-1.
- Hamilton K, Bennett NC, Purdie G, Herst PM. Standardized cranberry capsules for radiation cystitis in prostate cancer patients in New Zealand: a randomized double blinded, placebo controlled pilot study. Support Care Cancer. 2015 Jan;23(1):95-102. doi: 10.1007/s00520-014-2335-8. Epub 2014 Jul 4.
- Mottet N, Bastian PJ, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, van Casteren NJ, et al. Guidelines on Prostate Cancer. Uroweb 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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