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Multizentrische internationale Studie zur Prävention von radioinduzierter Zystitis mit Ialuril® (MISTIC) (MISTIC)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Eine randomisierte, offene Pilotstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von intravesikalen HAcid/CS-Instillationen plus einer oralen Kombination aus Curcumin, Quercetin, HA und CS zur Prävention von strahleninduzierter Zystitis

Die Studie ist randomisiert und wird im Bereich der klinischen Routine durchgeführt. Insgesamt 100 konsekutive Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Prostatakrebs erhalten sollen, werden aufgenommen.

Die Patienten nehmen an der Studie als Kontrollen (50 Patienten, die kein experimentelles IMP erhalten) oder als behandelte Gruppe (50 Patienten, die auch mit den experimentellen IMPs, Ialuril® und Ialuril® Soft Gels behandelt werden) gemäß einem vordefinierten Schema teil , zentrumsspezifische Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie dauert 6 Wochen. Während der Behandlungsplanung werden das Regime und die durchschnittliche Dosis für die gesamte Blase aufgezeichnet, um die Auswirkungen der EBRT auf die Harnwegssymptome zu beurteilen.

Die behandelte Gruppe erhält außerdem 6 Wochen lang wöchentlich intravesikales Ialuril® (in den 24 Stunden vor jedem Strahlentherapie-Wochenplan) plus eine orale Behandlung mit Ialuril® Soft Gels-Kapseln (1 Kapsel zweimal täglich nach den Mahlzeiten, im Abstand von 12 Stunden, für 12 Wochen).

Die Kontrollgruppe erhält nur 6 Wochen lang eine Strahlentherapie.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von intravesikalen HA-CS-Instillationen (Ialuril®) plus einer oralen Kombination aus Curcumin, Quercetin, HA und CS (Ialuril® Soft Gels) bei männlichen Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Prostatakrebs unterziehen die behandlung wird am ende der studie bewertet, sobald alle crfs eingegangen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Italien
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • University of Palermo, Italy
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Slowakei
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Universidad Autónoma de Barcelona
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten, die eine primäre Strahlentherapie bei Prostatakrebs erhalten wollten.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  • mit radiologisch gesicherter Metastasierung
  • mit dokumentierten Harnröhrenstrikturen
  • sich einer Chemotherapie unterziehen
  • die eine Brachytherapie erhielten
  • die in der Vergangenheit eine Chemo-Radiotherapie gegen Prostatakrebs erhalten haben
  • zuvor mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) behandelt
  • mit Post-Void Residual (PVR) > 200 ml
  • mit klinischem Nachweis von Blasensteinen
  • mit einer neurogenen Blase oder einer neurologischen Erkrankung mit einem Risiko für eine neurogene Blase
  • Leiden an Infektionen der unteren Harnwege (HWI, Tuberkulose)
  • mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)
  • mit aktuellem Nitratverbrauch
  • mit aktueller Anwendung von Antikoagulanzien (d. h. Warfarin, Heparin usw.)
  • mit klinisch signifikanter hepatobiliärer oder renaler Erkrankung
  • mit Vorgeschichte signifikanter ZNS-Verletzungen innerhalb von 6 Monaten
  • mit einer anderen signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Kombinationsprodukt: Strahlentherapie+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Strahlentherapie+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Aktiver Komparator: Nur Strahlentherapie
Strahlung: Nur Strahlentherapie
Nur Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Patienten, die die Behandlung mit intravesikalem oder oralem Ialuril aufgrund von Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen abgebrochen haben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichende Analyse der Punktzahl zwischen den beiden Gruppen durch ICIQ
Zeitfenster: 12 Monate

vergleichende Analyse der Punktzahl zwischen den beiden Gruppen (aktiver Arm vs. Arm ohne Drogen) nach den Fragebogenwerten.

Fragebögen:

• ICIQ-Fragebogen zu Symptomen des unteren Harntrakts bei Männern (ICIQ-MLUTS) und Blasentagebuch – Skala: Nie – Gelegentlich

  • Manchmal - Meistens - Immer
12 Monate
vergleichende Analyse der Punktzahl zwischen den beiden Gruppen durch EPIC
Zeitfenster: 12 Monate

vergleichende Analyse der Punktzahl zwischen den beiden Gruppen (aktiver Arm vs. Arm ohne Drogen) nach den Fragebogenwerten.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) – Urinary Domain Scale: Von 1 bis 5 (1 am kleinsten, 5 am höchsten)
12 Monate
vergleichende Analyse der Punktzahl von QOL
Zeitfenster: 12 Monate

vergleichende Analyse der Punktzahl zwischen den beiden Gruppen (aktiver Arm vs. Arm ohne Drogen) nach den Fragebogenwerten.

EQ-5D-5L (QoL) -

Skala:

Ich bin nicht ängstlich oder depressiv Ich bin leicht ängstlich oder depressiv Ich bin mäßig ängstlich oder depressiv Ich bin stark ängstlich oder depressiv Ich bin extrem ängstlich oder depressiv
12 Monate
vergleichende Analyse der Punktzahl zwischen den beiden Gruppen durch IPSS
Zeitfenster: 12 Monate

vergleichende Analyse der Punktzahl zwischen den beiden Gruppen (aktiver Arm vs. Arm ohne Drogen) nach den Fragebogenwerten.

IPSS-Skala: 0 bis 5 (0 am schlechtesten – 5 am besten)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISTIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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