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Studio Internazionale Multicentrico per la Prevenzione con Ialuril® delle Cistiti Radioindotte (MISTIC) (MISTIC)

22 luglio 2020 aggiornato da: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Uno studio pilota investigativo, randomizzato, aperto per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia delle instillazioni intravescicali HAcid/CS più una combinazione orale di curcumina, quercetina, HA e CS nella prevenzione della cistite indotta da radiazioni

Lo studio è randomizzato e sarà condotto nell'ambito della pratica clinica di routine. Verrà arruolato un totale di 100 pazienti consecutivi pianificati per ricevere radioterapia per cancro alla prostata.

I pazienti entreranno nello studio come controlli (50 pazienti che non riceveranno alcun IMP sperimentale) o come gruppo trattato (50 pazienti che saranno trattati anche con gli IMP sperimentali, Ialuril® e Ialuril® Soft Gels) secondo un programma predefinito , randomizzazione centro-specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia durerà 6 settimane. Durante la pianificazione del trattamento, verranno registrati il ​​regime e la dose media all'intera vescica per valutare l'impatto dell'EBRT sui sintomi urinari.

Il gruppo trattato riceverà anche Ialuril® intravescicale settimanalmente per 6 settimane (nelle 24 ore precedenti ogni programma settimanale di radioterapia), più trattamento orale con capsule Ialuril® Soft Gels (1 capsula due volte al giorno dopo i pasti, a una distanza di 12 ore, per 12 settimane).

Il gruppo di controllo riceverà radioterapia solo per 6 settimane.

L'obiettivo primario è valutare la tollerabilità e la sicurezza delle instillazioni intravescicali di HA-CS (Ialuril®) più una combinazione orale di curcumina, quercetina, HA e CS (Ialuril® Soft Gels) in pazienti di sesso maschile sottoposti a radioterapia per cancro alla prostata L'efficacia del il trattamento sarà valutato alla fine dello studio una volta ricevuti tutti i crfs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Italia
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • University of Palermo, Italy
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Universidad Autónoma de Barcelona
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile pianificati per ricevere radioterapia primaria per il cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • con metastasi confermate radiologicamente
  • con stenosi uretrali documentate
  • sottoposti a chemioterapia
  • che ha ricevuto la brachiterapia
  • che hanno ricevuto in passato chemio-radioterapia per cancro alla prostata
  • precedentemente trattato con Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • con residuo post-minzionale (PVR) > 200ml
  • con evidenza clinica di calcoli vescicali
  • con vescica neurogena o malattia neurologica a rischio di vescica neurogena
  • soffre di qualsiasi infezione delle vie urinarie inferiori (UTI, tubercolosi)
  • con malattie cardiovascolari instabili
  • con insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • con l'attuale uso di nitrati
  • con l'attuale uso di anticoagulanti (ad es. warfarin, eparina, ecc.)
  • con malattia epatobiliare o renale clinicamente significativa
  • con anamnesi di lesioni significative del SNC entro 6 mesi
  • con qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Prodotto combinato: Radioterapia+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Radioterapia+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Comparatore attivo: Solo radioterapia
Radiazione: Solo radioterapia
Solo radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di pazienti che hanno interrotto il trattamento con Ialuril intravescicale o orale a causa di intolleranza o eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi comparativa del punteggio tra i due gruppi tramite ICIQ
Lasso di tempo: 12 mesi

analisi comparativa del punteggio tra i due gruppi (braccio attivo vs. braccio senza farmaci) in seguito ai punteggi dei questionari.

Questionari:

• Questionario ICIQ-Sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS) e diario della vescica - Scala: Mai - Occasionalmente

  • A volte - La maggior parte delle volte - Sempre
12 mesi
analisi comparativa del punteggio tra i due gruppi tramite EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi

analisi comparativa del punteggio tra i due gruppi (braccio attivo vs. braccio senza farmaci) in seguito ai punteggi dei questionari.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Scala del dominio urinario: da 1 a 5 (1 più piccolo, 5 più alto)
12 mesi
analisi comparativa del punteggio di QOL
Lasso di tempo: 12 mesi

analisi comparativa del punteggio tra i due gruppi (braccio attivo vs. braccio senza farmaci) in seguito ai punteggi dei questionari.

EQ-5D-5L (QoL) -

Scala:

Non sono ansioso o depresso Sono leggermente ansioso o depresso Sono moderatamente ansioso o depresso Sono gravemente ansioso o depresso Sono estremamente ansioso o depresso
12 mesi
analisi comparativa del punteggio tra i due gruppi tramite IPSS
Lasso di tempo: 12 mesi

analisi comparativa del punteggio tra i due gruppi (braccio attivo vs. braccio senza farmaci) in seguito ai punteggi dei questionari.

Scala IPSS: da 0 a 5 (0 peggiore - 5 migliore)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISTIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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