Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter internationaal onderzoek naar de preventie met Ialuril® van radio-geïnduceerde cystitis (MISTIC) (MISTIC)

22 juli 2020 bijgewerkt door: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Een onderzoekende, gerandomiseerde, open pilotstudie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van HAcid/CS intravesicale instillaties plus een orale combinatie van curcumine, quercetine, HA en CS te beoordelen ter preventie van door straling veroorzaakte cystitis

De studie is gerandomiseerd en zal worden uitgevoerd op het gebied van de dagelijkse klinische praktijk. In totaal zullen 100 opeenvolgende patiënten die gepland zijn voor radiotherapie voor prostaatkanker worden ingeschreven.

De patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen als controlegroep (50 patiënten die geen experimenteel IMP krijgen) of als behandelde groep (50 patiënten die ook zullen worden behandeld met de experimentele IMP's, Ialuril® en Ialuril® Soft Gels) volgens een vooraf gedefinieerde , centrumspecifieke randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie duurt 6 weken. Tijdens het plannen van de behandeling worden het regime en de gemiddelde dosis voor de hele blaas geregistreerd om de impact van EBRT op urinaire symptomen te beoordelen.

De behandelde groep krijgt ook intravesicaal Ialuril® wekelijks gedurende 6 weken (in de 24 uur voorafgaand aan elk wekelijks schema voor radiotherapie), plus orale behandeling met Ialuril® Soft Gels-capsules (tweemaal daags 1 capsule na de maaltijd, op een afstand van 12 uur). uur, gedurende 12 weken).

De controlegroep krijgt slechts 6 weken radiotherapie.

Het primaire doel is het beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheid van HA-CS intravesicale instillaties (Ialuril®) plus een orale combinatie van curcumine, quercetine, HA en CS (Ialuril® Soft Gels) bij mannelijke patiënten die radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker. behandeling zal worden geëvalueerd aan het einde van de studie zodra alle CRF's zijn ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Italië
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Italië
        • University of Palermo, Italy
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Slowakije
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Universidad Autónoma de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten waren van plan primaire radiotherapie te krijgen voor prostaatkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden
  • met radiologisch bevestigde metastasen
  • met gedocumenteerde urethrale stricturen
  • chemotherapie ondergaan
  • die brachytherapie kregen
  • die in het verleden chemo-radiotherapie kregen voor prostaatkanker
  • eerder behandeld met Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • met post-void residueel (PVR) > 200ml
  • met klinisch bewijs van blaasstenen
  • met een neurogene blaas of een neurologische aandoening die risico loopt op een neurogene blaas
  • lijdt aan lagere urineweginfecties (UTI's, tuberculose)
  • met instabiele hart- en vaatziekten
  • met congestief hartfalen (CHF)
  • met het huidige nitraatgebruik
  • bij huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen (d.w.z. warfarine, heparine, enz.)
  • met een klinisch significante lever- en nierziekte
  • met een voorgeschiedenis van significante CZS-letsels binnen 6 maanden
  • met enige andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Combinatie product: Radiotherapie+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Radiotherapie+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Actieve vergelijker: Alleen radiotherapie
Straling: Alleen radiotherapie
Alleen radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten dat stopte met de behandeling met intravesicale of orale Ialuril vanwege intolerantie of bijwerkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijkende analyse van de score tussen de twee groepen via ICIQ
Tijdsspanne: 12 maanden

vergelijkende analyse van de score tussen de twee groepen (actieve arm vs. geen medicijnarm) na vragenlijstscores.

Vragenlijsten:

• ICIQ-Male Lower Urinary Tract Symptomen (ICIQ-MLUTS) vragenlijst en blaasdagboek - Schaal: nooit - af en toe

  • Soms - Meestal - Altijd
12 maanden
vergelijkende analyse van de score tussen de twee groepen via EPIC
Tijdsspanne: 12 maanden

vergelijkende analyse van de score tussen de twee groepen (actieve arm vs. geen medicijnarm) na vragenlijstscores.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Urinary Domain Scale: van 1 tot 5 (1 kleinste, 5 hoogste)
12 maanden
vergelijkende analyse van de score van QOL
Tijdsspanne: 12 maanden

vergelijkende analyse van de score tussen de twee groepen (actieve arm vs. geen medicijnarm) na vragenlijstscores.

EQ-5D-5L (Kwaliteit) -

Schaal:

Ik ben niet angstig of depressief Ik ben een beetje angstig of depressief Ik ben matig angstig of depressief Ik ben ernstig angstig of depressief Ik ben extreem angstig of depressief
12 maanden
vergelijkende analyse van de score tussen de twee groepen via IPSS
Tijdsspanne: 12 maanden

vergelijkende analyse van de score tussen de twee groepen (actieve arm vs. geen medicijnarm) na vragenlijstscores.

IPSS-schaal: 0 tot 5 (0 slechtste - 5 beste)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISTIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie+IAluril®+Ialuril Soft Gels®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren