Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter internasjonal studie for forebygging med Ialuril® av radioindusert blærebetennelse (MISTIC) (MISTIC)

22. juli 2020 oppdatert av: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

En undersøkende, randomisert, åpen, pilotstudie for å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av HAcid/CS intravesikale instillasjoner pluss en oral kombinasjon av curcumin, quercetin, HA og CS for å forebygge strålingsindusert blærebetennelse

Studien er randomisert og vil bli utført innen rutinemessig klinisk praksis. Totalt 100 påfølgende pasienter som planlegges å motta strålebehandling for prostatakreft vil bli registrert.

Pasientene vil gå inn i studien som kontroller (50 pasienter som ikke vil motta noen eksperimentell IMP) eller som behandlet gruppe (50 pasienter som også vil bli behandlet med de eksperimentelle IMPene, Ialuril® og Ialuril® Soft Gels) i henhold til en forhåndsdefinert , senterspesifikk randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling vil vare i 6 uker. Under planlegging av behandling vil regime og gjennomsnittlig dose til hele blæren bli registrert for å vurdere effekten av EBRT på urinsymptomer.

Den behandlede gruppen vil også motta intravesikal Ialuril® ukentlig i 6 uker (i 24 timer før hver ukeplan for strålebehandling), pluss oral behandling med Ialuril® Soft Gels-kapsler (1 kapsel to ganger daglig etter måltider, i en avstand på 12 timer, i 12 uker).

Kontrollgruppen vil kun få strålebehandling i 6 uker.

Det primære målet er å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til HA-CS intravesikale instillasjoner (Ialuril®) pluss en oral kombinasjon av curcumin, quercetin, HA og CS (Ialuril® Soft Gels) hos mannlige pasienter som gjennomgår strålebehandling for prostatakreft. behandlingen vil bli evaluert på slutten av studien når alle crfs er mottatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Italia
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • University of Palermo, Italy
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Slovakia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Universidad Autónoma de Barcelona
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter planla å motta primær strålebehandling for prostatakreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Pasienter med forventet levealder under 24 måneder
  • med radiologisk bekreftet metastase
  • med dokumenterte urethrale strikturer
  • gjennomgår kjemoterapi
  • som fikk brakyterapi
  • som mottok kjemo-strålebehandling for prostatakreft tidligere
  • tidligere behandlet med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • med post-void residual (PVR) > 200ml
  • med kliniske tegn på blærestein
  • med nevrogen blære eller nevrologisk sykdom med risiko for nevrogen blære
  • lider av nedre urinveisinfeksjoner (UVI, tuberkulose)
  • med ustabil hjerte- og karsykdom
  • med kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • med dagens nitratbruk
  • med gjeldende bruk av antikoagulantia (dvs. warfarin, heparin, etc.)
  • med klinisk signifikant hepatobiliær eller nyresykdom
  • med historie med betydelige CNS-skader innen 6 måneder
  • med enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Kombinasjonsprodukt: Strålebehandling+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Strålebehandling+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Aktiv komparator: Kun strålebehandling
Stråling: Kun strålebehandling
Kun strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av pasienter som stoppet behandling med intravesikal eller oral ialuril på grunn av intoleranse eller bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komparativ analyse av poengsum mellom de to gruppene gjennom ICIQ
Tidsramme: 12 måneder

komparativ analyse av poengsum mellom de to gruppene (aktiv arm vs. ingen medikamentarm) etter spørreskjemascore.

Spørreskjemaer:

• ICIQ-Mannlige nedre urinveissymptomer (ICIQ-MLUTS) spørreskjema og blæredagbok - Skala: Aldri - Av og til

  • Noen ganger - Mesteparten av tiden - Hele tiden
12 måneder
komparativ analyse av poengsum mellom de to gruppene gjennom EPIC
Tidsramme: 12 måneder

komparativ analyse av poengsum mellom de to gruppene (aktiv arm vs. ingen medikamentarm) etter spørreskjemascore.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Urindomeneskala: Fra 1 til 5 (1 minste, 5 høyest)
12 måneder
komparativ analyse av poengsum for QOL
Tidsramme: 12 måneder

komparativ analyse av poengsum mellom de to gruppene (aktiv arm vs. ingen medikamentarm) etter spørreskjemascore.

EQ-5D-5L (QoL) -

Skala:

Jeg er ikke engstelig eller deprimert Jeg er lettere engstelig eller deprimert Jeg er moderat engstelig eller deprimert Jeg er alvorlig engstelig eller deprimert Jeg er ekstremt engstelig eller deprimert
12 måneder
komparativ analyse av poengsum mellom de to gruppene gjennom IPSS
Tidsramme: 12 måneder

komparativ analyse av poengsum mellom de to gruppene (aktiv arm vs. ingen medikamentarm) etter spørreskjemascore.

IPSS-skala: 0 til 5 (0 dårligst - 5 best)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISTIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling+IAluril®+Ialuril Soft Gels®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere