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Estudo Internacional Multicêntrico para a Prevenção com Ialuril® da Cistite Radioinduzida (MISTIC) (MISTIC)

22 de julho de 2020 atualizado por: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Um estudo piloto investigativo, randomizado, aberto para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia de instilações intravesicais de HAcid/CS mais uma combinação oral de curcumina, quercetina, HA e CS na prevenção de cistite induzida por radiação

O estudo é randomizado e será conduzido no campo da prática clínica de rotina. Um total de 100 pacientes consecutivos planejados para receber radioterapia para câncer de próstata serão inscritos.

Os pacientes entrarão no estudo como controles (50 pacientes que não receberão nenhum IMP experimental) ou como grupo tratado (50 pacientes que também serão tratados com os IMPs experimentais, Ialuril® e Ialuril® Soft Gels) de acordo com um , randomização específica do centro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia durará 6 semanas. Durante o planejamento do tratamento, o regime e a dose média para toda a bexiga serão registrados para avaliar o impacto da EBRT nos sintomas urinários.

O grupo tratado receberá também Ialuril® intravesical semanalmente por 6 semanas (nas 24 horas anteriores a cada esquema semanal de radioterapia), mais tratamento oral com cápsulas de Ialuril® Soft Gels (1 cápsula duas vezes ao dia após as refeições, a uma distância de 12 horas, durante 12 semanas).

O grupo controle receberá radioterapia apenas por 6 semanas.

O objetivo principal é avaliar a tolerabilidade e a segurança das instilações intravesicais de HA-CS (Ialuril®) mais uma combinação oral de curcumina, quercetina, HA e CS (Ialuril® Soft Gels) em pacientes do sexo masculino submetidos à radioterapia para câncer de próstata. o tratamento será avaliado ao final do estudo uma vez recebido todos os crfs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Universidad Autónoma de Barcelona
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Itália
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Itália
        • University of Palermo, Italy
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino planejavam receber radioterapia primária para câncer de próstata.

Critério de exclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 24 meses
  • com metástase confirmada radiologicamente
  • com estenoses uretrais documentadas
  • passando por quimioterapia
  • que recebeu braquiterapia
  • que receberam quimio-radioterapia para câncer de próstata no passado
  • previamente tratados com Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • com resíduo pós-miccional (RVP) > 200ml
  • com evidência clínica de cálculos vesicais
  • com bexiga neurogênica ou doença neurológica em risco de bexiga neurogênica
  • sofrendo de infecções urinárias inferiores (ITUs, tuberculose)
  • com doença cardiovascular instável
  • com Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
  • com uso atual de nitrato
  • com uso atual de anticoagulantes (i.e. varfarina, heparina, etc.)
  • com doença hepatobiliar ou renal clinicamente significativa
  • com história de lesões significativas do SNC dentro de 6 meses
  • com qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Produto combinado: Radioterapia+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Radioterapia+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Comparador Ativo: Apenas radioterapia
Radiação: Apenas radioterapia
Apenas radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes
Prazo: 12 meses
A taxa de pacientes que interromperam o tratamento com Ialuril oral ou intravesical devido a intolerância ou eventos adversos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise comparativa da pontuação entre os dois grupos através do ICIQ
Prazo: 12 meses

análise comparativa da pontuação entre os dois grupos (braço ativo vs. braço sem droga) seguindo as pontuações dos questionários.

Questionários:

• Questionário ICIQ-Masculino de Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ-MLUTS) e diário da bexiga - Escala: Nunca - Ocasionalmente

  • Às vezes - A maior parte do tempo - Todo o tempo
12 meses
análise comparativa da pontuação entre os dois grupos através do EPIC
Prazo: 12 meses

análise comparativa da pontuação entre os dois grupos (braço ativo vs. braço sem droga) seguindo as pontuações dos questionários.

Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) - Escala de Domínio Urinário: De 1 a 5 (1 menor, 5 maior)
12 meses
análise comparativa do escore de QV
Prazo: 12 meses

análise comparativa da pontuação entre os dois grupos (braço ativo vs. braço sem droga) seguindo as pontuações dos questionários.

EQ-5D-5L (QoL) -

Escala:

Não estou ansioso ou deprimido Estou ligeiramente ansioso ou deprimido Estou moderadamente ansioso ou deprimido Estou muito ansioso ou deprimido Estou extremamente ansioso ou deprimido
12 meses
análise comparativa da pontuação entre os dois grupos através do IPSS
Prazo: 12 meses

análise comparativa da pontuação entre os dois grupos (braço ativo vs. braço sem droga) seguindo as pontuações dos questionários.

Escala IPSS: 0 a 5 (0 pior - 5 melhor)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISTIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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