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Étude Internationale Multicentrique pour la Prévention par Ialuril® des Cystites Radio-induites (MISTIC) (MISTIC)

22 juillet 2020 mis à jour par: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Une étude pilote d'investigation, randomisée, ouverte, pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité des instillations intravésicales HAcid/CS plus une combinaison orale de curcumine, de quercétine, d'HA et de CS dans la prévention de la cystite radio-induite

L'étude est randomisée et elle sera menée dans le domaine de la pratique clinique de routine. Un total de 100 patients consécutifs devant recevoir une radiothérapie pour le cancer de la prostate seront inscrits.

Les patients entreront dans l'étude en tant que témoins (50 patients qui ne recevront aucun IMP expérimental) ou en tant que groupe traité (50 patients qui seront également traités avec les IMP expérimentaux, Ialuril® et Ialuril® Soft Gels) selon un schéma prédéfini. , randomisation spécifique au centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie durera 6 semaines. Lors de la planification du traitement, le schéma posologique et la dose moyenne à l'ensemble de la vessie seront enregistrés pour évaluer l'impact de l'EBRT sur les symptômes urinaires.

Le groupe traité recevra également Ialuril® par voie intravésicale chaque semaine pendant 6 semaines (dans les 24 heures précédant chaque programme hebdomadaire de radiothérapie), plus un traitement oral avec des gélules Ialuril® Soft Gels (1 gélule deux fois par jour après les repas, à une distance de 12 heures, pendant 12 semaines).

Le groupe témoin ne recevra une radiothérapie que pendant 6 semaines.

L'objectif principal est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité des instillations intravésicales de HA-CS (Ialuril®) plus une combinaison orale de curcumine, quercétine, HA et CS (Ialuril® Soft Gels) chez les patients masculins subissant une radiothérapie pour un cancer de la prostate. le traitement sera évalué à la fin de l'étude une fois tous les crf reçus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Universidad Autónoma de Barcelona
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Italie
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Italie
        • University of Palermo, Italy
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Slovaquie
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de sexe masculin prévoyaient de recevoir une radiothérapie primaire pour un cancer de la prostate.

Critère d'exclusion:

  • Patientes
  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 24 mois
  • avec métastase confirmée radiologiquement
  • avec des sténoses urétrales documentées
  • subir une chimiothérapie
  • qui a reçu une curiethérapie
  • qui ont reçu une chimio-radiothérapie pour un cancer de la prostate dans le passé
  • préalablement traité par le Bacille Calmette-Guérin (BCG)
  • avec résidu post-mictionnel (PVR) > 200 ml
  • avec signes cliniques de calculs vésicaux
  • ayant une vessie neurogène ou une maladie neurologique à risque de vessie neurogène
  • souffrant d'infections urinaires basses (IVU, tuberculose)
  • avec une maladie cardiovasculaire instable
  • avec insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • avec l'utilisation actuelle des nitrates
  • avec l'utilisation actuelle d'anticoagulants (c.-à-d. warfarine, héparine, etc.)
  • avec une maladie hépatobiliaire ou rénale cliniquement significative
  • avec des antécédents de lésions importantes du SNC dans les 6 mois
  • avec toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Produit combiné: Radiothérapie+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Radiothérapie+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Comparateur actif: Radiothérapie uniquement
Radiation: Radiothérapie uniquement
Radiothérapie uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients
Délai: 12 mois
Le taux de patients ayant arrêté le traitement par Ialuril intravésical ou oral en raison d'une intolérance ou d'effets indésirables
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse comparative du score entre les deux groupes via ICIQ
Délai: 12 mois

analyse comparative du score entre les deux groupes (bras actif vs bras sans médicament) suivant les scores des questionnaires.

Questionnaires :

• Questionnaire ICIQ-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS) et journal de la vessie - Échelle : Jamais - Occasionnellement

  • Parfois - La plupart du temps - Tout le temps
12 mois
analyse comparative des scores entre les deux groupes via EPIC
Délai: 12 mois

analyse comparative du score entre les deux groupes (bras actif vs bras sans médicament) suivant les scores des questionnaires.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Échelle du domaine urinaire : De 1 à 5 (1 plus petit, 5 plus haut)
12 mois
analyse comparative du score de QOL
Délai: 12 mois

analyse comparative du score entre les deux groupes (bras actif vs bras sans médicament) suivant les scores des questionnaires.

EQ-5D-5L (QV) -

Escalader:

Je ne suis pas anxieux ou déprimé Je suis légèrement anxieux ou déprimé Je suis modérément anxieux ou déprimé Je suis très anxieux ou déprimé Je suis extrêmement anxieux ou déprimé
12 mois
analyse comparative du score entre les deux groupes via IPSS
Délai: 12 mois

analyse comparative du score entre les deux groupes (bras actif vs bras sans médicament) suivant les scores des questionnaires.

Échelle IPSS : 0 à 5 (0 pire - 5 meilleur)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISTIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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