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MISTIC(방광성 방광염)의 Ialuril® 예방을 위한 다기관 국제 연구 (MISTIC)

2020년 7월 22일 업데이트: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

방사성 방광염 예방에서 HAcid/CS 방광내 점적과 커큐민, 케르세틴, HA 및 CS의 경구 조합의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 조사적, 무작위, 공개, 파일럿 연구

이 연구는 무작위로 이루어지며 일상적인 임상 실습 분야에서 수행됩니다. 전립선암에 대한 방사선 치료를 받을 예정인 총 100명의 연속적인 환자가 등록될 것입니다.

환자는 미리 정의된 방법에 따라 대조군(실험적 IMP를 받지 않을 환자 50명) 또는 치료군(실험적 IMP, Ialuril® 및 Ialuril® Soft Gel로도 치료할 환자 50명)으로 연구에 참여합니다. , 센터별 무작위화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법은 6주간 지속됩니다. 치료를 계획하는 동안 전체 방광에 대한 처방 및 평균 용량을 기록하여 비뇨기 증상에 대한 EBRT의 영향을 평가합니다.

치료군은 또한 6주 동안 매주 Ialuril® 방광 내 투여(모든 방사선 요법 주간 일정 전 24시간) 및 Ialuril® Soft Gels 캡슐(식후 1일 2회 1캡슐, 12 시간, 12주 동안).

대조군은 6주 동안만 방사선 치료를 받게 됩니다.

1차 목표는 전립선암에 대한 방사선 요법을 받는 남성 환자에서 HA-CS 방광내 점적(Ialuril®)과 커큐민, 케르세틴, HA 및 CS(Ialuril® Soft Gels)의 경구 조합의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 치료는 일단 모든 crfs를 받은 후 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Universidad Autónoma de Barcelona
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, 슬로바키아
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • Ospedali Careggi
      • Milano, 이탈리아
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, 이탈리아
        • University of Palermo, Italy
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 환자는 전립선암에 대한 1차 방사선 치료를 받을 계획이었습니다.

제외 기준:

  • 여성 환자
  • 기대 수명이 24개월 미만인 환자
  • 방사선학적으로 확인된 전이
  • 문서화 된 요도 협착
  • 화학 요법을 받고
  • 근접치료를 받은 사람
  • 과거에 전립선암으로 화학방사선요법을 받은 자
  • 이전에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)으로 치료
  • 공극 후 잔류물(PVR) > 200ml
  • 방광 결석의 임상적 증거가 있는 경우
  • 신경성 방광 또는 신경성 방광의 위험이 있는 신경학적 질환이 있는 자
  • 낮은 요로 감염 (UTI, 결핵)으로 고통
  • 불안정한 심혈관 질환으로
  • 울혈성 심부전(CHF)
  • 현재 질산염 사용
  • 현재 항응고제 사용(즉, 와파린, 헤파린 등)
  • 임상적으로 유의한 간담도 또는 신장 질환
  • 6개월 이내에 심각한 중추 신경 손상 병력이 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
조합 제품: 방사선 요법+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
방사선 요법+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
활성 비교기: 방사선 요법만
방사능: 방사선 요법만
방사선 요법만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 비율
기간: 12 개월
과민증 또는 부작용으로 인해 방광 내 또는 경구 Ialuril 치료를 중단한 환자의 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICIQ를 통한 두 집단간 점수 비교 분석
기간: 12 개월

두 그룹 간의 점수 비교 분석(활성군 vs. 약물군 없음) 다음 설문지 점수.

설문지:

• ICIQ-남성 하부 요로 증상(ICIQ-MLUTS) 설문지 및 방광 일지 - 척도: 전혀 없음 - 가끔 있음

  • 가끔 - 대부분 - 항상
12 개월
EPIC을 통한 두 그룹 간의 점수 비교 분석
기간: 12 개월

두 그룹 간의 점수 비교 분석(활성군 vs. 약물군 없음) 다음 설문지 점수.

EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) - 비뇨기 영역 척도: 1에서 5까지(가장 작은 1개, 가장 높은 5개)
12 개월
QOL 점수 비교 분석
기간: 12 개월

두 그룹 간의 점수 비교 분석(활성군 vs. 약물군 없음) 다음 설문지 점수.

EQ-5D-5L(QoL) -

규모:

나는 불안하거나 우울하지 않다 나는 약간 불안하거나 우울하다 나는 약간 불안하거나 우울하다 나는 매우 불안하거나 우울하다 나는 매우 불안하거나 우울하다
12 개월
IPSS를 통한 두 그룹 간의 점수 비교 분석
기간: 12 개월

두 그룹 간의 점수 비교 분석(활성군 vs. 약물군 없음) 다음 설문지 점수.

IPSS 척도: 0 ~ 5(최악 0 - 최고 5)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

수사관

  • 연구 책임자: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISTIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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