Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen monikeskustutkimus radioindusoidun kystiitin (MISTIC) ehkäisyyn Ialuril®:lla (MISTIC)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Tutkiva, satunnaistettu, avoin pilottitutkimus HAcid/CS-rakonsisäisten tiputusten sekä kurkumiinin, kvertetiinin, HA:n ja CS:n oraalisen yhdistelmän siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi säteilyn aiheuttaman kystiitin ehkäisyssä

Tutkimus on satunnaistettu ja se suoritetaan rutiinikliinisen käytännön alalla. Mukaan otetaan 100 peräkkäistä eturauhassyövän sädehoitoa saavaa potilasta.

Potilaat osallistuvat tutkimukseen kontrolleina (50 potilasta, jotka eivät saa kokeellista IMP:tä) tai hoidettuna ryhmänä (50 potilasta, joita hoidetaan myös kokeellisilla IMP-valmisteilla, Ialuril®- ja Ialuril®-pehmeillä geeleillä) ennalta määritellyn mukaisesti. , keskuskohtainen satunnaistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito kestää 6 viikkoa. Hoidon suunnittelun aikana hoito-ohjelma ja koko virtsarakon keskimääräinen annos kirjataan, jotta voidaan arvioida EBRT:n vaikutusta virtsatieoireisiin.

Hoidettava ryhmä saa myös intravesikaalista Ialuril®-hoitoa viikoittain 6 viikon ajan (24 tuntia ennen jokaista sädehoitoa) sekä suun kautta annettavaa hoitoa Ialuril® Soft Gels -kapseleilla (1 kapseli kahdesti päivässä aterioiden jälkeen, 12 etäisyydellä). tuntia, 12 viikon ajan).

Kontrolliryhmä saa sädehoitoa vain 6 viikon ajan.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HA-CS intravesikaalisten tiputusten (Ialuril®) sekä kurkumiinin, kversetiinin, HA:n ja CS:n (Ialuril® Soft Gels) oraalisen yhdistelmän siedettävyyttä ja turvallisuutta miespotilailla, jotka saavat eturauhassyövän sädehoitoa. hoito arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun kaikki cfs on saatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Universidad Autónoma de Barcelona
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Italia
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • University of Palermo, Italy
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Slovakia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat suunnittelivat eturauhassyövän ensisijaisen sädehoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta
  • radiologisesti vahvistettu metastaasi
  • dokumentoitujen virtsaputken ahtaumien kanssa
  • kemoterapiassa
  • jotka saivat brakyterapiaa
  • jotka ovat aiemmin saaneet eturauhassyövän kemosädehoitoa
  • aiemmin hoidettu Bacillus Calmette-Guerinilla (BCG)
  • tyhjiön jälkeinen jäännös (PVR) > 200 ml
  • joilla on kliinisiä merkkejä virtsarakon kivistä
  • joilla on neurogeeninen virtsarakko tai neurologinen sairaus, jolla on neurogeenisen virtsarakon riski
  • kärsit mistä tahansa alempien virtsateiden infektioista (virtsatietulehdus, tuberkuloosi)
  • epävakaiden sydän- ja verisuonitautien kanssa
  • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • nykyisellä nitraattikäytöllä
  • nykyisellä antikoagulanttikäytöllä (esim. varfariini, hepariini jne.)
  • kliinisesti merkittävä maksa- ja munuaissairaus
  • joilla on ollut merkittäviä keskushermostovaurioita 6 kuukauden sisällä
  • jollakin muulla merkittävällä sairaudella tai häiriöllä, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Yhdistelmätuote: Sädehoito+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Sädehoito+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Active Comparator: Vain sädehoito
Säteily: Vain sädehoito
Vain sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat hoidon intravesikaalisella tai suun kautta otettavalla Ialurililla intoleranssin tai haittatapahtumien vuoksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaileva analyysi näiden kahden ryhmän välillä ICIQ:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

vertaileva analyysi kahden ryhmän pistemäärien välillä (aktiivinen ryhmä vs. ei-lääkeryhmä) kyselylomakkeiden pistemäärän jälkeen.

Kyselylomakkeet:

• ICIQ-miehen alempien virtsateiden oireiden (ICIQ-MLUTS) kyselylomake ja virtsarakon päiväkirja - Asteikko: Ei koskaan - Joskus

  • Joskus - Suurimman osan ajasta - Koko ajan
12 kuukautta
vertaileva analyysi näiden kahden ryhmän välillä EPIC:n kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

vertaileva analyysi kahden ryhmän pistemäärien välillä (aktiivinen ryhmä vs. ei-lääkeryhmä) kyselylomakkeiden pistemäärän jälkeen.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Virtsan alueen asteikko: 1-5 (1 pienin, 5 korkein)
12 kuukautta
QOL-pisteiden vertaileva analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

vertaileva analyysi kahden ryhmän pistemäärien välillä (aktiivinen ryhmä vs. ei-lääkeryhmä) kyselylomakkeiden pistemäärän jälkeen.

EQ-5D-5L (QoL) -

Mittakaava:

En ole ahdistunut tai masentunut Olen lievästi ahdistunut tai masentunut Olen kohtalaisen ahdistunut tai masentunut Olen vakavasti ahdistunut tai masentunut Olen erittäin ahdistunut tai masentunut
12 kuukautta
vertaileva analyysi näiden kahden ryhmän välillä IPSS:n kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

vertaileva analyysi kahden ryhmän pistemäärien välillä (aktiivinen ryhmä vs. ei-lääkeryhmä) kyselylomakkeiden pistemäärän jälkeen.

IPSS-asteikko: 0-5 (0 huonoin - 5 parasta)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISTIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito+IAluril®+Ialuril Soft Gels®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa