Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter international undersøgelse til forebyggelse med Ialuril® af radioinduceret blærebetændelse (MISTIC) (MISTIC)

22. juli 2020 opdateret af: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Et undersøgende, randomiseret, åbent pilotstudie for at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​HAcid/CS intravesikale instillationer plus en oral kombination af curcumin, quercetin, HA og CS til forebyggelse af strålingsinduceret blærebetændelse

Undersøgelsen er randomiseret og vil blive udført inden for rutinemæssig klinisk praksis. I alt 100 på hinanden følgende patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling for prostatacancer, vil blive indskrevet.

Patienterne vil indgå i undersøgelsen som kontroller (50 patienter, der ikke vil modtage nogen eksperimentel IMP) eller som behandlet gruppe (50 patienter, der også vil blive behandlet med de eksperimentelle IMP'er, Ialuril® og Ialuril® Soft Gels) i henhold til en foruddefineret , centerspecifik randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling vil vare i 6 uger. Under planlægningen af ​​behandlingen vil regimen og den gennemsnitlige dosis til hele blæren blive registreret for at vurdere virkningen af ​​EBRT på urinsymptomer.

Den behandlede gruppe vil også modtage intravesikal Ialuril® ugentlig i 6 uger (i 24 timer før hver ugeplan for strålebehandling), plus oral behandling med Ialuril® Soft Gels kapsler (1 kapsel to gange dagligt efter måltider, i en afstand af 12 timer i 12 uger).

Kontrolgruppen vil kun modtage strålebehandling i 6 uger.

Det primære mål er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​HA-CS intravesikale instillationer (Ialuril®) plus en oral kombination af curcumin, quercetin, HA og CS (Ialuril® Soft Gels) hos mandlige patienter, der gennemgår strålebehandling for prostatacancer. behandlingen vil blive evalueret i slutningen af ​​undersøgelsen, når alle crfs er modtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Italien
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • University of Palermo, Italy
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Universidad Autónoma de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter planlagde at modtage primær strålebehandling for prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 24 måneder
  • med radiologisk bekræftet metastase
  • med dokumenterede urinrørsforsnævringer
  • gennemgår kemoterapi
  • som modtog brachyterapi
  • som tidligere modtog kemo-strålebehandling for prostatakræft
  • tidligere behandlet med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • med post-void residual (PVR) > 200ml
  • med klinisk tegn på blæresten
  • med neurogen blære eller neurologisk sygdom med risiko for neurogen blære
  • lider af lavere urinvejsinfektioner (UVI, tuberkulose)
  • med ustabil hjerte-kar-sygdom
  • med kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • med nuværende nitratforbrug
  • med den nuværende brug af antikoagulantia (dvs. warfarin, heparin osv.)
  • med klinisk signifikant hepatobiliær eller nyresygdom
  • med en historie med betydelige CNS-skader inden for 6 måneder
  • med enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Kombinationsprodukt: Strålebehandling+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Strålebehandling+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Aktiv komparator: Kun strålebehandling
Stråling: Kun strålebehandling
Kun strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der stoppede behandlingen med intravesikal eller oral Ialuril på grund af intolerance eller bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komparativ analyse af score mellem de to grupper gennem ICIQ
Tidsramme: 12 måneder

komparativ analyse af score mellem de to grupper (aktiv arm vs. ingen lægemiddelarm) efter spørgeskemascore.

Spørgeskemaer:

• ICIQ-Mandlige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-MLUTS) spørgeskema og blæredagbog - Skala: Aldrig - Lejlighedsvis

  • Nogle gange - Det meste af tiden - Hele tiden
12 måneder
komparativ analyse af score mellem de to grupper gennem EPIC
Tidsramme: 12 måneder

komparativ analyse af score mellem de to grupper (aktiv arm vs. ingen lægemiddelarm) efter spørgeskemascore.

Udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) - Urindomæneskala: Fra 1 til 5 (1 mindste, 5 højeste)
12 måneder
sammenlignende analyse af score for QOL
Tidsramme: 12 måneder

komparativ analyse af score mellem de to grupper (aktiv arm vs. ingen lægemiddelarm) efter spørgeskemascore.

EQ-5D-5L (QoL) -

Vægt:

Jeg er ikke angst eller deprimeret Jeg er lettere angst eller deprimeret Jeg er moderat angst eller deprimeret Jeg er alvorligt angst eller deprimeret Jeg er ekstremt angst eller deprimeret
12 måneder
komparativ analyse af score mellem de to grupper gennem IPSS
Tidsramme: 12 måneder

komparativ analyse af score mellem de to grupper (aktiv arm vs. ingen lægemiddelarm) efter spørgeskemascore.

IPSS-skala: 0 til 5 (0 værste - 5 bedste)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISTIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling+IAluril®+Ialuril Soft Gels®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner