Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell multicenterstudie för förebyggande av radioinducerad cystit (MISTIC) med Ialuril® (MISTIC)

22 juli 2020 uppdaterad av: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

En undersökande, randomiserad, öppen, pilotstudie för att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av HAcid/CS intravesikala instillationer plus en oral kombination av curcumin, quercetin, HA och CS för att förebygga strålningsinducerad cystit

Studien är randomiserad och kommer att genomföras inom rutinmässig klinisk praxis. Totalt 100 på varandra följande patienter som är planerade att få strålbehandling för prostatacancer kommer att registreras.

Patienterna kommer att gå in i studien som kontroller (50 patienter som inte får någon experimentell IMP) eller som behandlad grupp (50 patienter som också kommer att behandlas med de experimentella IMPs, Ialuril® och Ialuril® Soft Gels) enligt en fördefinierad , centrumspecifik randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandlingen kommer att pågå i 6 veckor. Under planeringen av behandlingen kommer regim och genomsnittlig dos till hela urinblåsan att registreras för att bedöma effekten av EBRT på urinvägssymtom.

Den behandlade gruppen kommer också att få intravesikal Ialuril® varje vecka i 6 veckor (under 24 timmar före varje veckoschema för strålbehandling), plus oral behandling med Ialuril® Soft Gels-kapslar (1 kapsel två gånger om dagen efter måltid, på ett avstånd av 12 timmar, i 12 veckor).

Kontrollgruppen kommer att få strålbehandling endast i 6 veckor.

Det primära målet är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för HA-CS intravesikala instillationer (Ialuril®) plus en oral kombination av curcumin, quercetin, HA och CS (Ialuril® Soft Gels) hos manliga patienter som genomgår strålbehandling för prostatacancer. behandlingen kommer att utvärderas i slutet av studien när alla crfs har mottagits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Italien
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • University of Palermo, Italy
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Slovakien
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Universidad Autónoma de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter planerade att få primär strålbehandling för prostatacancer.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 24 månader
  • med radiologiskt bekräftad metastasering
  • med dokumenterade urinrörsförträngningar
  • genomgår kemoterapi
  • som fick brachyterapi
  • som fick kemo-strålbehandling för prostatacancer tidigare
  • tidigare behandlat med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • med post-void residual (PVR) > 200ml
  • med kliniska bevis på blåsten
  • med neurogen blåsa eller neurologisk sjukdom med risk för neurogen blåsa
  • lider av eventuella nedre urinvägsinfektioner (UTI, tuberkulos)
  • med instabil hjärt-kärlsjukdom
  • med kronisk hjärtsvikt (CHF)
  • med nuvarande nitratanvändning
  • med nuvarande användning av antikoagulantia (dvs. warfarin, heparin, etc.)
  • med kliniskt signifikant lever- och gall- eller njursjukdom
  • med anamnes på betydande CNS-skador inom 6 månader
  • med någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Kombinationsprodukt: Strålbehandling+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Strålbehandling+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Aktiv komparator: Endast strålbehandling
Strålning: Endast strålbehandling
Endast strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter som avbröt behandlingen med intravesikal eller oral Ialuril på grund av intolerans eller biverkningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförande analys av poäng mellan de två grupperna genom ICIQ
Tidsram: 12 månader

jämförande analys av poängen mellan de två grupperna (aktiv arm kontra ingen drogarm) efter frågeformulärpoäng.

Frågeformulär:

• ICIQ-Manliga nedre urinvägssymtom (ICIQ-MLUTS) frågeformulär och blåsdagbok - Skala: Aldrig - Ibland

  • Ibland - För det mesta - Hela tiden
12 månader
jämförande analys av poäng mellan de två grupperna genom EPIC
Tidsram: 12 månader

jämförande analys av poängen mellan de två grupperna (aktiv arm kontra ingen drogarm) efter frågeformulärpoäng.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Urindomänskala: Från 1 till 5 (1 minsta, 5 högsta)
12 månader
jämförande analys av poängen för QOL
Tidsram: 12 månader

jämförande analys av poängen mellan de två grupperna (aktiv arm kontra ingen drogarm) efter frågeformulärpoäng.

EQ-5D-5L (QoL) -

Skala:

Jag är inte orolig eller deprimerad Jag är lätt orolig eller deprimerad Jag är måttligt orolig eller deprimerad Jag är allvarligt orolig eller deprimerad Jag är extremt orolig eller deprimerad
12 månader
jämförande analys av poäng mellan de två grupperna genom IPSS
Tidsram: 12 månader

jämförande analys av poängen mellan de två grupperna (aktiv arm kontra ingen drogarm) efter frågeformulärpoäng.

IPSS-skala: 0 till 5 (0 sämst - 5 bäst)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Utredare

  • Studierektor: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISTIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandling+IAluril®+Ialuril Soft Gels®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera