Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое международное исследование по профилактике радиоиндуцированного цистита с помощью Ialuril® (MISTIC) (MISTIC)

22 июля 2020 г. обновлено: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Исследовательское, рандомизированное, открытое, пилотное исследование по оценке переносимости, безопасности и эффективности внутрипузырных инстилляций HAcid/CS плюс пероральная комбинация куркумина, кверцетина, HA и CS в профилактике радиационно-индуцированного цистита

Исследование является рандомизированным и будет проводиться в рамках рутинной клинической практики. Всего будет зачислено 100 последовательных пациентов, которым планируется лучевая терапия рака предстательной железы.

Пациенты будут включены в исследование в качестве контрольной группы (50 пациентов, которые не будут получать экспериментальные ИЛП) или группы лечения (50 пациентов, которые также будут получать экспериментальные ИЛП, Ialuril® и Ialuril® Soft Gels) в соответствии с заранее установленным рандомизация по центру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия продлится 6 недель. Во время планирования лечения будет регистрироваться режим и средняя доза на весь мочевой пузырь, чтобы оценить влияние ДЛТ на симптомы мочеиспускания.

Группа, получающая лечение, также будет получать Ialuril® внутрипузырно еженедельно в течение 6 недель (за 24 часа до каждого еженедельного графика лучевой терапии), плюс пероральное лечение капсулами Ialuril® Soft Gels (по 1 капсуле два раза в день после еды, на расстоянии 12 часов в течение 12 недель).

Контрольная группа будет получать лучевую терапию только в течение 6 недель.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить переносимость и безопасность внутрипузырных инстилляций HA-CS (Ialuril®) в сочетании с пероральной комбинацией куркумина, кверцетина, HA и CS (Ialuril® Soft Gels) у пациентов мужского пола, проходящих лучевую терапию по поводу рака предстательной железы. лечение будет оцениваться в конце исследования после получения всех crfs.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Universidad Autónoma de Barcelona
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Италия
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Италия
        • University of Palermo, Italy
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Словакия
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола планировали получить первичную лучевую терапию по поводу рака предстательной железы.

Критерий исключения:

  • пациенты женского пола
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев
  • с рентгенологически подтвержденным метастазированием
  • с подтвержденными стриктурами уретры
  • прохождение химиотерапии
  • кто получил брахитерапию
  • получавших химио-лучевую терапию по поводу рака предстательной железы в прошлом
  • ранее лечившиеся бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ)
  • с остаточным мочеиспусканием (PVR) > 200 мл
  • с клиническими признаками конкрементов мочевого пузыря
  • с нейрогенным мочевым пузырем или неврологическим заболеванием с риском нейрогенного мочевого пузыря
  • страдающих любыми инфекциями нижних мочевыводящих путей (ИМП, туберкулез)
  • с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием
  • с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН)
  • при текущем использовании нитратов
  • при текущем использовании антикоагулянтов (т. варфарин, гепарин и др.)
  • с клинически значимыми гепатобилиарными или почечными заболеваниями
  • со значительными повреждениями ЦНС в анамнезе в течение 6 мес.
  • с любым другим значительным заболеванием или расстройством, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Комбинированный продукт: Лучевая терапия+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Лучевая терапия+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Активный компаратор: Только лучевая терапия
Радиация: Только лучевая терапия
Только лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота пациентов, прекративших лечение внутрипузырным или пероральным препаратом Ialuril из-за непереносимости или нежелательных явлений.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнительный анализ баллов между двумя группами через ICIQ
Временное ограничение: 12 месяцев

сравнительный анализ баллов между двумя группами (активная группа по сравнению с группой без лекарств) по результатам анкетирования.

Анкеты:

• Опросник ICIQ-MLUTS по симптомам нижних мочевых путей у мужчин (ICIQ-MLUTS) и дневник мочеиспускания – Шкала: Никогда – Иногда

  • Иногда - Большую часть времени - Все время
12 месяцев
сравнительный анализ баллов между двумя группами через EPIC
Временное ограничение: 12 месяцев

сравнительный анализ баллов между двумя группами (активная группа по сравнению с группой без лекарств) по результатам анкетирования.

Расширенный составной индекс рака предстательной железы (EPIC) — шкала мочевого домена: от 1 до 5 (1 наименьшая, 5 наибольшая)
12 месяцев
сравнительный анализ показателей качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев

сравнительный анализ баллов между двумя группами (активная группа по сравнению с группой без лекарств) по результатам анкетирования.

EQ-5D-5L (КЖ) -

Шкала:

Я не встревожен и не подавлен Я слегка встревожен или в депрессии Я в умеренной степени встревожен или в депрессии Я сильно встревожен или в депрессии Я крайне встревожен или в депрессии
12 месяцев
сравнительный анализ баллов между двумя группами с помощью IPSS
Временное ограничение: 12 месяцев

сравнительный анализ баллов между двумя группами (активная группа по сравнению с группой без лекарств) по результатам анкетирования.

Шкала IPSS: от 0 до 5 (0 худшее - 5 лучшее)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MISTIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Лучевая терапия+IAluril®+Ialuril Soft Gels®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться