Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická mezinárodní studie pro prevenci radioaktivně indukované cystitidy (MISTIC) pomocí přípravku Ialuril® (MISTIC)

22. července 2020 aktualizováno: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Investigativní, randomizovaná, otevřená, pilotní studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti intravezikálních instilací HAcid/CS plus orální kombinace kurkuminu, kvercetinu, HA a CS v prevenci radiačně indukované cystitidy

Studie je randomizovaná a bude probíhat v oblasti běžné klinické praxe. Celkem bude zařazeno 100 po sobě jdoucích pacientů, u kterých je plánována radioterapie pro karcinom prostaty.

Pacienti vstoupí do studie jako kontroly (50 pacientů, kteří nedostanou žádnou experimentální IMP) nebo jako léčená skupina (50 pacientů, kteří budou také léčeni experimentálními IMP, Ialuril® a Ialuril® Soft Gels) podle předem definovaného , středově specifická randomizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie bude trvat 6 týdnů. Během plánování léčby bude zaznamenáván režim a průměrná dávka do celého močového měchýře, aby bylo možné posoudit dopad EBRT na močové symptomy.

Léčená skupina bude také dostávat intravezikálně Ialuril® týdně po dobu 6 týdnů (24 hodin před každým týdenním plánem radiační terapie) plus perorální léčbu kapslemi Ialuril® Soft Gels (1 kapsle dvakrát denně po jídle, ve vzdálenosti 12 hodin, po dobu 12 týdnů).

Kontrolní skupina bude dostávat radioterapii pouze po dobu 6 týdnů.

Primárním cílem je posoudit snášenlivost a bezpečnost intravezikálních instilací HA-CS (Ialuril®) plus perorální kombinace kurkuminu, kvercetinu, HA a CS (Ialuril® Soft Gels) u mužských pacientů podstupujících radioterapii rakoviny prostaty. léčba bude hodnocena na konci studie, jakmile obdrží všechny crfs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Itálie
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Itálie
        • University of Palermo, Italy
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Slovensko
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Universidad Autónoma de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti plánovali podstoupit primární radioterapii rakoviny prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 měsíců
  • s radiologicky potvrzenou metastázou
  • s dokumentovanými strikturami uretry
  • podstupující chemoterapii
  • kteří podstoupili brachyterapii
  • kteří v minulosti podstoupili chemo-radioterapii rakoviny prostaty
  • dříve léčených Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • s post-mikčním zbytkem (PVR) > 200 ml
  • s klinickými známkami močového měchýře
  • s neurogenním měchýřem nebo neurologickým onemocněním s rizikem neurogenního měchýře
  • trpíte jakoukoli infekcí dolních močových cest (UTI, tuberkulóza)
  • s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním
  • s městnavým srdečním selháním (CHF)
  • při současném používání dusičnanů
  • při současném užívání antikoagulancií (tj. warfarin, heparin atd.)
  • s klinicky významným hepatobiliárním nebo renálním onemocněním
  • s anamnézou významných poranění CNS do 6 měsíců
  • s jakoukoli jinou významnou nemocí nebo poruchou, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Kombinovaný produkt: Radioterapie+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Radioterapie+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Aktivní komparátor: Pouze radioterapie
Záření: Pouze radioterapie
Pouze radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu intravezikálním nebo perorálním Ialurilem z důvodu intolerance nebo nežádoucích účinků
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnávací analýza skóre mezi těmito dvěma skupinami prostřednictvím ICIQ
Časové okno: 12 měsíců

komparativní analýza skóre mezi dvěma skupinami (aktivní skupina vs. skupina bez drog) na základě skóre dotazníků.

Dotazníky:

• ICIQ-Mužské příznaky dolních močových cest (ICIQ-MLUTS) dotazník a deník močového měchýře - Stupnice: Nikdy - Občas

  • Někdy - Většinu času - Po celou dobu
12 měsíců
srovnávací analýza skóre mezi těmito dvěma skupinami prostřednictvím EPIC
Časové okno: 12 měsíců

komparativní analýza skóre mezi dvěma skupinami (aktivní skupina vs. skupina bez drog) na základě skóre dotazníků.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) – škála domény moči: od 1 do 5 (1 nejmenší, 5 nejvyšší)
12 měsíců
srovnávací analýza skóre QOL
Časové okno: 12 měsíců

komparativní analýza skóre mezi dvěma skupinami (aktivní skupina vs. skupina bez drog) na základě skóre dotazníků.

EQ-5D-5L (QoL) -

Měřítko:

Nejsem úzkostný nebo depresivní Jsem mírně úzkostný nebo depresivní Jsem středně úzkostný nebo depresivní Jsem silně úzkostný nebo depresivní Jsem extrémně úzkostný nebo depresivní
12 měsíců
komparativní analýza skóre mezi těmito dvěma skupinami prostřednictvím IPSS
Časové okno: 12 měsíců

komparativní analýza skóre mezi dvěma skupinami (aktivní skupina vs. skupina bez drog) na základě skóre dotazníků.

Stupnice IPSS: 0 až 5 (0 nejhorší - 5 nejlepší)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISTIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie+IAluril®+Ialuril Soft Gels®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit